2008-11-28일자 생명윤리정책연구센터 뉴스레터
2008년 9월의 NAS 2차 개정에 관하여(2)
박준석(전북대 법대)
hPS 세포에 관한 연구를 규율해야 할 필요성에 대해서는 이미 지난 호 뉴스레터를 통해 소개한 바 있다. 당시 유도전분화능줄기세포(iPS Cells, induced pluripotent stem celsl)를 예로 들어 암 유발 가능성 등에 관하여 언급하였는데, iPS 세포는 유도 유전자(inducing genes)를 지닌 레트로바이러스를 체세포에 주입하는 방식으로 확립하는 특수한 유형의 hPS라고 할 수 있다. 2차 개정에서는 iPS 세포 외에 정조세포로부터 확립하는 hPS 세포, 기타 아직은 알 수 없는 방식으로 확립하게 될 hPS 세포를 포괄하여 'hPS 세포'로 부르고 있다(1.1(b)(iii)).
그렇다고 하여 필요이상으로 규제를 확대하는 것이 되어서도 안 될 것임은 물론이다. 따라서 2차 개정에서는 인간 배아줄기세포(hES Cells)의 경우와 마찬가지로 hPS 세포에 대해서도 관련 연구의 위험성 등을 고려하여 적절한 규제 수준을 각각 정하고 있다.
우선 단순히 hPS 세포를 확립하는 연구의 경우에는 hES 세포의 경우처럼 배아 파괴를 수반하는 것이 아니라는 점에서 여느 피험자로부터 조직을 채취하는 과정에서 통상적으로 발생할 수 있는 윤리ㆍ정책적 문제 이상은 생기지 않는다. 따라서 이러한 연구의 경우 기존의 IRB를 통한 심의ㆍ감독만으로도 충분하며, ESCRO 위원회를 통한 추가적 심의ㆍ감독은 필요치 않다고 말할 수 있다(7.1). 심지어 미 연방 규정에 따라 의료폐기물에서 추출되었거나 조직은행 등으로부터 제공 받은 체세포를 익명화 처리한 뒤에 그로부터 hPS 세포를 확립하고자 하는 경우에는 IRB 심의조차 필요치 않으며, 사체 조직으로부터 hPS 세포를 확립하고자 하는 경우에는 익명화 처리 여부와 관계없이 IRB 심의를 요하지 않는다.
그러나 hPS 세포를 이용하는 연구의 경우에는 hES 세포를 이용하는 연구의 경우와 유사한 문제가 발생하게 된다(사실 이러한 문제들 때문에 hPS 세포에 관한 연구를 규율해야 할 필요성이 제기되었음은 지난 호 뉴스레터에서 설명한 바 있다). 따라서 hPS 세포를 이용한 순수한 시험관 실험의 경우에는 ESCRO 위원회의 심의를 요하지 않지만(7.2 전단), hPS 세포를 동물에 도입하는 연구의 경우에는 ESCRO 위원회 및 IACUC의 심의를 거쳐야 한다(7.3(a)). 한편 hPS 세포를 이용하여 생식세포를 생산할 예정인 경우에는 비록 시험관 실험을 하는 경우라 하더라도 ESCRO 위원회의 심의를 거치도록 하고 있다(7.2 후단).
또한 hPS 세포를 인간배반포에 이식하거나 인간 이외의 영장류 배아에 도입하는 연구의 경우에는, (1) 현재 의무화된 심의만으로 가능한 연구 (2) ESCRO 위원회의 추가 심의를 거쳐야 하는 연구 (3) 현재로서는 수행해서는 안 되는 연구 등 지침 전체에서 구분하고 있는 세 가지 연구 범주 중 세 번째에 해당하는 것으로 정하여 이를 금하고 있다(7.3(c)). (다음 호에 계속됩니다)
국내외 주요 학술행사
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행 사 명 |
2008 Winter Course on Clinical Bioethics , International Conference on Medical Ethics Education |
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주 제 |
Clinical Bioethics, Medical Ethics Education |
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일 시 |
2008. 12. 17~20 |
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장 소 |
Howard International House Taipei |
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주 최 |
Advisory Office, Ministry of Education |
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등록안내 |
Internet registration at http://faculty.mc.ntu.edu.tw/xms/ |
임상시험 증가에 따른 이상반응의 증가와 임상신고제에 대한 우려 임상시험 승인 건수가 2005년 185건에서 2006년 218건, 2007년 282건, 2008년 7월까지 195건으로 증가하는 가운데 임상시험으로 인한 사망자수도 증가하고 있다. 식약청이 제출한 국정감사 자료 '임상시험 중 발생한 중대한 이상약물 반응 현황'에 따르면 2006년부터 올 7월까지 의약품 임상시험 중 사망자는 42명으로, 2006년 11명, 지난해는 23명, 올해는 7월까지만 8명으로 집계되었다. 이 중 임상시험과 사망간의 인과관계가 인정된 경우는 2006년 2명(18%.1), 2007년 7명(30.4%), 올해는 4명(50%)에 이른다.
간질 약 '뉴론틴'이 판매에 영향을 미칠 것을 우려해 임상시험의 부정적인 연구결과를 은폐했다는 내부 문건이 발견된 화이자의 경우와 같이 다국적 제약회사들의 윤리성이 의심되는 가운데, 피험자의 보호를 위한 적극적 조치가 절실해 보인다. 더구나 7월에 제출된 약사법 개정안에는 '1상과 2상에서 안전성이 입증된 3상 임상시험의 일부를 허가제에서 신고제로 전환한다.'는 규정을 담고 있어 임상시험의 안정성에 대한 우려가 더 깊어지고 있다. (한국일보 10.7일자 마이데일리 10.9일자 디지틀보사 11.10일자 기사 참조)
Girl wins right to refuse heart BBC는 8년째 백혈병으로 투병생활을 해온 13세 소녀가 '존엄하게 죽을 권리'를 주장하여, 강제로 수술을 해야 한다는 병원 측의 소송을 철회했다고 전했다.
Hannah Jones는 다섯 살 때 백혈병 진단을 받았다. 그 후 계속적인 약물치료를 받아 심장에 구멍이 생겼고, 2007년 7월 병원 측은 빨리 심장 이식 수술을 받아야 한다고 권고하였다. 그리고 2008년 2월 법원으로부터 강제라도 심장 이식 수술을 받으라는 명령을 받았다. 그러나 Jones는 아동보호담당관과의 인터뷰에서 "수술이 실패할 수도 있고, 성공한다고 해도 약물치료를 계속받기 싫기 때문에 치료를 멈추고 집에서 여생을 보내다 존엄하게 죽고 싶다."고 호소하였다. 아동보호담당관은 이와 같은 Jones의 확고한 의사를 법원에 전달하였고, 법원은 치료거부의 권리는 인정하였다.
Jones의 결정에 대해 그녀의 부모는 "Jones가 오랫동안 죽음에 대해 고민했고, 순전히 자신의 의지로 결정을 내렸다."며 딸의 결정을 존중하고 지지한다고 밝혔다. 또한 아동상담가이며, 소아과 의사인 Sally Stucke는 "아이의 상태가 변화하게 되면서, 치료에 대한 아이와 가족의 의견이 변동되는 것을 이해한다. 또한 아동의 의사결정능력여부를 판단할 때에는 우리는 아이의 나이와 정신적 성숙 정도(maturity)를 고려해야 할 것이다."라고 전했다.
영국의사협회 윤리위원장인 Tony Calland 박사는 "명백하게 Jones의 나이(13세)가 치료를 거부할 수 있는 결정을 할 수 있는 나이이며, 특히 이 경우와 같이 부모의 지지가 있을 경우에는 치료거부가 인정되어야 한다고 생각한다."고 밝혔다. 이어 그는 영국 상원이 1980년대에 논점(issue)과 결과(consequence)를 이해하고 있는 아동은 법적으로 능력이 있다고 판단된다는 판결을 하였다고 덧붙였다.
그러나 우리나라의 경우, 민법에서 만 20세 미만은 미성년자이며, 법적으로 의사결정능력이 부족한 무능력자로 구분되어, 미성년자에 대한 치료의사결정은 법정대리인인 부모가 내리고 있다. 한편 연명치료 중단 문제와 관련하여 2008년 11월 28일 우리나라 법원은 "무의미한 연명치료를 중단하고, 인공호흡기를 제거해 달라."며 식물인간 상태에 빠진 어머니 김 모씨(75) 자녀들이 해당 병원을 상대로 낸 소송에서, 의학적으로 치료가 무의미하다고 판단된다며 환자의 존엄하게 죽을 권리는 처음으로 인정하였다. (BBC NEWS 11.11일자 기사 참조)
Windpipe transplant breakthrough 영국 BBC 등 언론은 19일 장기이식이 필요한 환자에게 자신의 성체줄기세포를 배양한 장기를 면역거부 반응 없이 성공적으로 이식하는 수술이 최초로 이루어졌고, 환자는 4개월이 지난 현재 정상적인 생활을 하고 있다고 보도했다.
스페인에 사는 Claudia Castillo라는 30대 여성은 결핵 후유증으로 기관지에 손상을 입었었다. 기관지 이식 수술을 위해 Barcelona, Bristol, Padua, Milan 대학의 다국적 의료진은 먼저 뇌사자로부터 기증받은 기관지를 면역거부반응을 일으키지 않는 연골조직만 남기고, 기증자의 모든 세포는 강한 약품과 효소를 이용하여 제거했다. 연골조직은 들숨 날숨에 따라 형태가 변화하는 인공적으로 모방할 수 없는 정교한 기능을 가지고 있어 환자의 성체줄기세포가 배양될 '틀(frame)'의 역할을 한다. 그런 다음, 생체조직기술(tissue engineering)을 이용하여 환자의 골반과 코에서 채취한 성체줄기세포를 이 틀에 옮겨 심어 배양했고, 피가 순환되는 생체 조직을 만드는데 성공했다.
기존의 연구에서는 이물질이라고 할 수 있는 다른 사람의 조직이 환자에게 이식되면 면역 거부반응이 일어났고, 이를 막으려면 수술 후 평생 동안 강력한 면역 억제제를 투여해야 했다. 그러나 이번 수술은 기증자의 세포조직을 제거한 뒤, 이를 환자의 줄기세포를 배양하는 거푸집으로 활용해 새로운 기관지를 만드는 '외부 기증자의 틀+환자 본인의 성체줄기세포' 환자 맞춤형 기관지로 수술 후 거부반응이 없다. 이와 같은 결과는 영국 의학전문지 'The Lancet'에 게재되었다.
이번 수술에 참가한 스페인 Paolo Macchiarini 교수는 "이번 수술 전에는 우리는 이와 같은 수술은 오직 연구용 돼지에게만 해야 한다고 생각했으며, 이번 연구결과는 아주 긍정적으로 놀랍다."고 전했다. 영국 Bristol 대학의 Martin Birchall 교수는 "20년 안에 줄기세포를 배양하는 장기 이식은 가장 보편적인 이식수술이 될 것이며, 이번의 성공적인 치료가 생명을 살릴 수 있는 성체줄기세포의 가능성을 명백히 보여주었다"라고 밝혔다. (BBC NEWS 11.19일자, ScienceDaily 11.18일자, 조선일보 11.20일자 기사 참조)
UNESCO "Global Ethics Observatory"
UNESCO는 생명윤리 및 유관분야에 대한 전 세계적 데이터베이스, "Global Ethics Observatory"(GEObs)를 구축하는 프로젝트를 진행하고 있다. GEObs 데이터베이스가 구축하고자 하는 항목은 1) 윤리분야의 전문가, 2) 윤리 관련기관(연구센터, 국가위원회 등), 3) 윤리교육 프로그램, 4) 윤리와 관련된 법률 가이드라인 규정 등이다.
본 사업은 향후 윤리 프로젝트의 발전과 국제적 연계를 위해, UNESCO의 모든 회원 뿐 아니라 일반 대중도 무료로 GEObs 데이터베이스에 접근할 수 있도록 하였다. 데이터베이스에 등록을 하면 다른 생명윤리 분야의 전문가들을 확인할 수 있고, 생명윤리 분야와 관련하여 UNESCO의 행사 및 활동에 관련된 정보도 이메일로 받을 수 있다.
*GEObs 등록 절차 : 첨부파일을 다운 받으셔서, 작성하신 후 geobs1@unesco.org 혹은 fax (+33 (0)1 45 68 55 15)로 송부.
*GEObs 이용 방법 : www.unesco.org/shs/ethics/geobs에 접속. "Click here to access the GEObs Databases"를 클릭.
