2008년 9월의 NAS 2차 개정에 관하여(3)

박준석(전북대 법대)

지난 호 뉴스레터에 이어 2008년도 NAS 지침 2차 개정의 몇 가지 사항들에 관하여 살펴보겠다.
우선 개정 전 지침도 연구의 범주를 대체로 (1) 현재 의무화된 심의(와 "적절한 통지")만으로 가능한 연구 (2) ESCRO 위원회의 추가 심의를 거쳐야 하는 연구 (3) 현재로서는 수행해서는 안 되는 연구로 크게 삼분하여 규율하고 있었지만, 첫 번째 범주의 연구에 관한 세부 규정에서 이미 확립된 인간배아줄기세포주를 이용하여 수행되는 순수한 시험관 연구의 경우는 "ESCRO 위원회...가 [현재 의무화된 심의와 관련된] 서류를 수령했을 경우 허용된다"고 정함으로써 이 연구를 수행하기 위해서는 연구자가 현재 의무화된 심의를 통해 승인을 얻고, 해당 심의의 관계 서류를 ESCRO 위원회에 보내어 그러한 취지의 연구가 수행될 것임을 통지하기만 하면 ESCRO 위원회의 어떠한 판단도 기다릴 필요가 없는 것으로 해석될 여지가 있었다.

이에 대하여 개정 지침의 보고서는 개정 전 지침의 취지가 첫 번째 범주의 연구에 대해서는 ESCRO 위원회의 어떠한 판단도 기다릴 필요가 없다는 것이 아니라, 제안된 연구가 과연 첫 번째 범주의 연구에 해당하는지를 ESCRO 위원회가 판단하도록 하되, 다만 현재 의무화된 심의(예컨대 IRB 심의)에서와 같은 "신속한 심의 절차(expedited review procedure)"를 활용할 수 있다는 것이라고 설명하고 있다.

IRB가 이용할 수 있는 "신속한 심의 절차"에 대해서는 45 CFR 46 (Protection of Human Subjects) Subpart A (Basic HHS Policy for Human Research Subjects) Section 46.110 (Expedited review procedures for certain kinds of research involving no more than minimal risk, and for minor changes in approved research)에서 정하고 있는데, 그에 따르면 (비과학계 위원이 최소 1인 이상 출석해야 한다는 조건 하에서) 재적 위원 과반수 출석(심의 개시 정족수)과 출석 위원 과반수 찬성(연구 승인 정족수)을 요하고 있는 통상의 심의 절차(Section 46.108)와는 달리 IRB 위원장이 단독으로 또는 그가 IRB 위원 중에서 지정한 1인 또는 복수의 심사자만으로도 심의를 할 수 있다. 하지만 연구 불승인의 결정은 통상의 심의 절차를 통해서만 가능하다.

개정 지침은 이러한 내용을 분명히 하기 위해 다음과 같은 문구를 추가하고 있다. "... 제안된 연구가 [첫 번째 범주의 연구에 해당하는지를] 판단하기 위해 ESCRO 위원회는 신속한 심의(expedited review)를 할 수 있다. 여기서 "신속한 심의"란 ESCRO 위원회 위원장이나 위원장이 지정한 사람들이 위원회를 대신하여 판단하고 이를 위원회 전체에 보고하는 것을 의미한다." 이 때 구체적인 판단 사항은 첫째, 인간배아줄기세포주가 "만족스럽게 확립된(acceptably derived)" 것인지(개정 지침 1.3(a) 2문)와 둘째, 그것을 이용한 당해 연구가 "순수한 시험관 연구(purely in vitro research)"에 해당하는지(개정 지침 1.3(a) 1문)가 될 것이다.

이화여자대학교 생명의료법연구소는 2006년 7월 보건복지가족부의 생명윤리정책연구센터로 지정된 이후, 국내 생명윤리의 확립을 위해 다양한 활동을 전개하여 왔다. 본 센터는 온오프라인 생명윤리정책 전문도서관을 운영하는 정보관리 사업, 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련된 정책 개발 및 연구 사업, 그리고 다양한 교육 워크숍 및 국내외 학술행사를 개최하였던 교육협력 사업으로 나누어 추진해 왔으며, 이와 같은 사업을 통해 센터는 한국의 생명윤리 인프라 구축을 위해 혼신의 힘을 다해 왔다.

이에 그동안의 활동과 업적을 뒤돌아보고 앞으로의 나아갈 방향을 고찰하고져 '제3차년도 생명윤리정책연구센터 사업활동보고회'가 2008년 12월 29일 오후 6시 이화여자대학교 ECC 이삼봉홀에서 개최되었다.

1차년도 사업에서는 국내 생명윤리 분야의 커뮤니케이션 센터로서의 기능을 수행하고자 하였고, 이를 위해 생명윤리 DB를 구축하는 정보센터사업에 주력하였다. 또한 국제행사로 유네스코와 함께 "아시아 생명윤리교육 국제심포지엄"을 개최하였고, 국내 행사로서 "생명윤리와 연구윤리의 현황과 전망"이란 심포지엄과 기관생명윤리심의위원회 위원 대상 워크숍을 개최하기도 하였다.

2차년도 사업에서는 정보센터 사업의 지속적 수행뿐만 아니라, 생명윤리 분야의 전문 도서 및 영상자료를 구비하여 생명윤리정책 전문도서관으로서의 위상을 갖추도록 하였고, 생명윤리기본법제 연구를 수행하여 생명윤리 및 안전 분야의 발전방향을 제시하기도 하였다. 또한 기관생명윤리심의위원회의 인증체계에 대한 정책 연구를 수행하였고, 유네스코와도 지속적인 협력 관계를 유지하여 "의료 및 생명과학 연구와 동의"라는 심포지엄을 개최하였습니다.

올해 마무리된 3차년도 사업에서는 오프라인 생명윤리 전문도서관 개관식을 가졌고, 국내 의생명과학 연구자 및 기관생명윤리심의위원회 위원 대상 워크숍을 개최하여 교육센터로서의 기능을 충실히 하였습니다. 유네스코와 "아시아문화와 생명윤리", 영국대사관과 "줄기세포연구의 현황과 전망"이란 국제심포지엄을 개최하여 센터의 국제적 활동 역량을 강화하고자 하였다. 또한 기관생명윤리심의위원회 표준운영지침서를 개정하는 사업을 추진하였고, 유전자은행 운영지침을 출간하여 기관생명윤리심의위원회의 효율적인 운영에 기여하고자 하였다.

본 센터에서는 2009년에도 독일 UNESCO와 공동으로 국제 심포지엄 개최, 배아생성의료기관 기관생명윤리심의위원회 운영 SOP 개발, 줄기세포등록 제도 도입에 따른 시스템 개발, 지역 거점 공동 기관생명윤리심의위원회 운영 방안 연구, 생명과학 연구자 및 관련 전문가 워크숍 개최 등 다양한 주제와 행사로 4차년도 사업을 진행할 것이다.

한국인 유전자 지도의 의미와 과제 가천의과학대학교와 한국생명공학연구원은 세계에서 4번째로 한국인의 게놈(유전체) 지도를 완성했다고 4일 밝혔다. 연구진은 개인의 유전체 서열 분석뿐만 아니라 유전자와 신체적 특징 및 질병을 분석했고, 전 세계의 연구결과와 비교하여 한국인 고유의 유전 정보 등을 파악했다고 설명했다.
연구결과에 대한 전문가들의 평가는 찬반이 엇갈렸다. 향후 2~3년 내에 유전체 해독으로 가시적인 의학적 효과를 달성하는 데에는 회의적인 의견이 많았다. 표본수가 작아 '한국인 표준'을 마련했다고 보기 어렵다는 지적과 함께 현 시점에서 한 사람의 유전체 염기서열 해독보다는 유전자와 질병의 관련성을 밝히는 것이 더 중요하다는 점, 유전체 분석을 통한 질병 예측 프로그램의 신뢰도가 매우 낮다는 점 등의 문제들이 지적되었다. 그러나 개인의 게놈 지도 완성으로 맞춤의학의 초석을 마련하였고, 신약 개발 등에도 기여할 것이라는 점에서 긍정적으로 평가도 있었다.
더불어 개인 유전자 지도 완성에 따른 윤리적인 문제점들도 제기되었다. 이화여대 의대 권복규 교수는 고용, 보험 가입 등에 있어 환경의 영향을 무시한 유전적 결정론에 빠질 것을 우려하였고, 이화여대 법대 최경석 교수는 개인정보 보호와 유전자 차별 문제를 넘어서서 인종 차별의 가능성도 배제할 수 없다고 밝혔다. (메디컬투데이 12.5일자, 동아일보 12.5일자, 코-메디 12.5일자 기사 참조)

미국, Surgery transplanted most of patient's face  지난 17일 미국이 세계 4번째로 안면이식 수술에 성공한 것을 계기로 국내외에서 안면이식에 대한 의료윤리논쟁이 다시 일고 있다. 미국 오하이오주 클리블랜드 병원 Maria Siemionow 박사팀은 외상으로 얼굴이 심하게 일그러진 여성 환자의 얼굴 80%를 뇌사자의 얼굴조식으로 교체하는 수술을 시행하였다고 밝혔다. 이번 수술을 받은 환자는 수술 전에는 의료기계의 도움 없이는 먹거나 숨을 쉴 수 없었으며, 다른 치료법으로는 회복이 거의 불가능상태였다. 수술을 집도한 Siemionow 박사는 지난 4년 동안 이 부분의 연구를 진행하며 이식 대상자 후보를 물색해왔다. 
이번 수술에 대해 CNN 등 미국 언론은 피부 조직뿐 아니라 신경, 근육, 치아, 혈관을 함께 이식하는 수술이었으며, 이번 얼굴 이식수술은 세계에서 네 번째로 이뤄졌지만 얼굴의 80%를 교체하는 사실상 전면 이식수술은 세계 최초라고 전했다. 그러나 얼굴 이식수술은 받은 환자들은 피부조직의 부작용을 방지하기 위해 평생 면역억제제를 복용하여야 하는 문제점이 있다.
한편 얼굴 이식수술에 대해 학계는 여러 입장을 보였다. 올해 1월 영국 남성의 안면 이식을 집도했던 Laurent Lantieri 박사는 이번 미국의 수술 성공은 의학계의 희소식이라고 반겼다. 또한 클리블랜드 병원의 생명윤리위원회 위원장인 Eric Kodish 박사는 얼굴 이식 수술은 성형수술이 아니며, 비난받아서는 안 된다고 밝혔다.
그러나 펜실베이니아대 생명윤리센터 소장인 Arthur Caplan 박사는 "얼굴 이식 수술을 받은 환자들은 정체성의 혼란을 겪게 되며, 수술이 성공하지 못한다면 환자들은 자발적인 호흡은 물론 음식섭취도 불가능해져 삶이 더 불행해질 수 있다"며 우려를 나타냈다. 이어 그는 "만약 얼굴 전면 이식 수술이 성공하지 못해 환자의 삶이 더 불행해질 경우, 집도한 의사는 환자가 조력 자살을 선택할 수 있도록 해야 할 것"이라고 주장했다.
국내에서는 울산대 의대 구영모 교수가 이번 수술과 관련하여 "수술 전 환자에게 문제가 될 수 있는 사안을 충분히 알린 뒤 동의를 받아야 하며, 앞으로 국내 학계에서도 뇌사자 안면 기증과 환자의 정체성 혼란에 대한 논의가 필요하다"고 말한 바 있다. (CNN 12.17일자, Washingtonpost 12.17일자, 동아일보 12.26일자 기사 참조)

미국, Family needs to know when patient survival is uncertain   센프란시스코대학 의학센터 Douglas White 박사팀의 최근 연구결과에 따르면, 대다수의 중환자의 가족들은 불확실하더라도 의사가 환자의 예후에 대해 정확하게 이야기해주기를 바란다고 밝혔다. White 박사팀이 환자의 대리판단자(surrogate decision-maker) 179명을 대상으로 인터뷰한 결과, 그 중 87%는 의사가 환자 예후에 대한 판단이 불확실하여도 예후에 대한 모든 판단을 알고 싶다고 응답했다.
이 연구결과에 대해 White 박사팀은, 환자의 가족들은 담당의사와 환자의 상태에 관해 논의하기 원하며, 환자가 사망하기 전부터 준비를 할 수 있는 시간을 갖길 원하는 것으로 보인다고 해석하였다. 그러나 동시에 인터뷰에 참여하였던 179명 중 12%는 환자의 예후에 관해 알고 싶지 않다고 응답하였기에 일률적인 적용은 무리가 있다고 밝혔다. 따라서 White 박사팀은 의사는 대리판단자의 고유한 요구들을 이해하기 위한 기술들을 개발할 필요가 있으며, 이 기술이 대리판단자의 요구에 적합한지를 다시 논의할 필요가 있다고 지적했다.
한편 이번 연구결과에 대해 워싱턴포스트지는 과거 연구결과에서는 의사가 환자의 가족에게 불확실한 예후에 대해 이야기하는 것을 망설인다는 보고가 있었다고 지적하였다. (Washingtonpost 12.29일 기사 참조)

IRB 인증 시스템 소개

 
인간을 대상으로 하는 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시되는 것을 보장하기 위해서 인증을 해 주는 대표적인 기관으로 AAHRPP과 FERCAP을 들 수 있다. 미국의 대표적인 인증 시스템인 AAHRPP은 Association for the Accreditation of Human Research Protection Program(임상시험 피험자보호프로그램 인증을 위한 협회)의 줄임말로서 2001년 메릴랜드에서 비영리재단으로 설립되었다. 미국에는 인간을 대상으로 하는 임상시험에 대한 연방규정 45 CFR 46이 있으며 미국 보건성(Department of Health and Human Services)내 인간피험자보호국(Office of Human Research Protections)에서 관할하고 있다. AAHRPP에서는 단순히 연방규제에 부합하는 정도를 넘어서 인간피험자의 복지를 우선으로 하는 효율적인 시스템을 가진 기관들을 인증해 줌으로써 임상시험 피험자뿐만 아니라 연구기관, 연구자와 의뢰자를 적극적으로 보호하고 인증을 받지 않은 기관들에게 훌륭한 기준과 모델을 소개하고 인도하는 것을 목표로 하고 있다. AAHRPP 인증의 종류로는 완전인증(Full AAHRPP Accreditation)과 인증자격부여(Qualified AAHRPP Accreditation)가 있고 AAHRPP 웹사이트에서 인증을 받은 총 154개의 기관들의 이름과 인증종류, 인증 날짜를 공개하고 있다. AAHRPP는 국제적인 명성을 얻고 있으며, 한국 내 의료 기관으로는 서울 삼성병원이 완전인증을 받았으며 현재 인증을 준비하고 있는 곳도 몇몇이 있다. (http://aahrpp.org)
FERCAP은 The Forum for Ethical Review committee in Asia and the Western Pacific Region(아시아 및 서태평양 윤리위원회 연합 포럼)의 줄임말로서 이 지역 윤리위원회의 활동을 지원하고 활성화 하고자 세계보건기구의 지원을 받아 2001년 태국에서 만들어졌다. FERCAP은 생의학연구계획서 심의를 위한 기관심사위원회 표준운영지침서를 제공하고 교육프로그램을 제공할 뿐만 아니라 국제적인 심포지엄 개최를 통해서 지역 간 정보교환을 용이하게 하는 여러 가지 역할을 하고 있다. FERCAP은 임상심사위원회의 구조와 구성, 체계적인 심사능력 등에 따라 IEC와 IRB를 평가하고 인증서 (Recognition Certificate)를 부여하고 있다. 현재 우리나라에서 FERCAP의 인증서를 받은 곳으로는 서울대학교병원, 아산의료센터, 전남대학교, 인제대학교부산백병원, 가톨릭대학교중앙의료원,한림대의료원성심병원의 IRB가 있다. (http://www.fercap-sider.org)