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글 수 4,668
| 발행년 : | 2012 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
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미국 FDA의 의약품 위해평가 완화전략 구성 요소 분석
= Analysis of U.S. Food and Drug Administration Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Elements
- 저자
양관재
- 형태사항
vii, 61 p. ; 26cm
- 일반주기
지도교수:이의경
지도교수 :이의경 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 숙명여자대학교 임상약학대학원 : 사회약학전공 사회약학전공 2012. 8
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2012
- 소장기관
- 숙명여자대학교 도서관
- 숙명여자대학교 도서관
- 초록 (Abstract)
- 목적: 의약품은 시판 허가까지 긴 시간과 비용의 투자가 선행되어야 한다. 그럼에도 불구하고 시판 후 발견되는 예상치 못한 의약품의 부작용은 돌이킬 수 없는 막대한 피해를 야기할 수 있는 만큼 의약품의 안전 관리 전략은 중요한 의의를 갖는다. 본 연구는 미국 의약품 위해평가 완화전략(REMS) 대상 의약품의 FDA 제출 자료를 분석하여 해당 의약품이 어떠한 REMS 구성 요소를 가지고 있는지 알아보고자 하였다.
방법: FDA가 승인한 REMS 계획서를 검토하여 REMS 구성 요소의 분포를 정량적으로 분석하였다. 모든 REMS 구성 항목은 각 성분의 ATC 분류를 분석하여 성분 별로 어떠한 REMS 구성 항목을 얼마나 포함하고 있는지 분석 제시하였다. 또한 국내 허가 또는 미허가 성분 및 제품을 구분하여 REMS 구성 항목에 차이가 있는지 알아보았다.
결과: FDA의 REMS 대상 성분을 약효군 별로 분석해 본 결과 신경계, 항종양제 및 면역조절제, 소화관 및 대사, 호흡기계, 근골격계, 혈액 및 조혈기관 약제의 순으로 비중이 높게 나타났다. 각 약효군 별로 REMS 기본 구성 요소의 분포에 유의한 차이가 있었는데, 항종양제 및 면역조절제 군은 복약 가이드 외에 의사 소통 계획을 많이 포함하고 있었으며, 특히 관련 학회와의 의사 소통을 적극 활용하고 있다는 점이 특이하였다. 소화관 및 대사 관련 약제의 경우 4개의 구성 요소를 모두 갖는 성분이 많았다.
REMS 구성 요소 중 복약 가이드는 거의 모든 성분이 포함하고 있었으며, 의사 소통 계획은 64.5%, 안전 사용 조치는 30.1%, 운영 체계는 24.7%의 성분이 포함하고 있었다. 4개의 기본 구성 요소를 모두 포함하고 있는 경우는 16.1%로 보다 치명적인 이상반응과 관련된 경우가 많은 것으로 보였다. 품목으로는 fentanyl과 같은 마약성 진통제가 다수 포함되어 있어서, 예방해야 할 위험의 심각성이 크거나 마약성 진통제와 같은 경우 보다 철저히 관리되고 있음을 알 수 있었다. 평가 일정 역시 REMS가 엄격히 관리되는 성분인 경우 그 결과를 보다 자주, 지속적으로 FDA에 보고하도록 시행하고 있었다.
결론: REMS 구성 요소의 분포는 약효군 별로 차이가 있었으며, 예방해야할 위험의 심각성이 큰 경우 구성 요소의 수가 많아 보다 엄격히 관리되고 있었다. 국내 허가된 품목들은 미허가된 품목들에 비하여 REMS 구성 요소의 수가 보다 적은 경우가 더 많았으며, 향후 국내에서 REMS가 시행될 경우 많은 제품들이 의약품 복약 가이드를 일차로 준비하게 될 것이라 생각된다.
본 연구는 REMS 구성 요소의 분포를 정량적으로 분석하였으며, 동일한 구성 요소를 가지고 있더라도 그 시스템의 규모나 운영 면에서 차이가 있는 경우가 있어 각 제품 별로 어떠한 차이가 있는지 정성적으로 분석해 볼 필요가 있다. 또한 어떠한 위험 및 위험의 발생 빈도와 심각성이 얼마나 높은 경우에 REMS 대상 품목이 되는지에 대하여 연구해 본다면 REMS의 사전 준비에 유용할 것이며, 신약의 안전성 관리 전략을 수립하는 데 도움이 될 것이다. - 초록 (Abstract)
- The development of a medicine involves the investment of much time and cost. Nevertheless, postmarket drug adverse events may occur against expectation, which may cause an irretrievable problem. Accordingly, it is very important to monitor and protect potential drug risks. This study is to analyze U.S. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) elements by use of the data of Food and Drug Administration (FDA).
Methods
A review was made on the REMS protocol authorized by FDA, and a quantitative analysis was performed of REMS elements on the basis of the anatomical therapeutic chemical (ATC) classification. In addition, an inquiry was made into active ingredients or products that were approved or unapproved in South Korea.
Results
REMS elements were analyzed according to medicines; drugs used in nervous system comprised the highest proportion, followed by antineoplastic and immunomodulating agents, drugs used in alimentary tract and metabolism, respiratory system, musculoskeletal system, blood and blood forming organs. Antineoplastic and immunomodulating agents were including communication plan in addition to medication guide; especially, what is remarkable is active communications with related associations. Many of drugs used in alimentary tract and metabolism were having all four elements. Medication guide was being included in almost every products. Communication plan, elements to assure safe use and implementation system were being included 64.5%, 30.1% and 24.7% of ingredients respectively. All four elements were included in 16.1% of ingredients, which was seemed to be associated with more fatal adverse events. In particular, narcotic analgesics such as fentanyl comprised a high proportion. It shows that narcotic analgesics or medicines, which of adverse events may lead to serious consequences, are managed more strictly. Besides, more frequent FDA assessments have been required on ingredients to be managed more strictly.
Conclusions
An analysis of REMS elements showed significant different distribution according to ATC classification. And an ingredient of which adverse events may lead to serious consequences has more REMS elements that are managed more strictly. REMS elements tended to be smaller in number in elements approved in South Korea than in unapproved ones. In case REMS is implemented in South Korea, medication guide will be needed by many products first. In this study, a quantitative analysis was made of the distribution of REMS elements, but there may be a big differences depending upon the system or implementation scale though they have same number of REMS elements. The further research is required to decide which product have to be managed with REMS, which is useful to establish strategy for drug safety from a stage of development. - 목차 (Table of Contents)
- I. 서론 = 1
- 1. 연구 배경 = 1
- 2. 연구 목적 = 4
- II. 이론적 고찰 = 5
- 1. 국내 의약품 안전관리 체계 = 5
- 2. 미국의 의약품 안전관리 체계 = 8
- III. 연구 방법 = 16
- 1. 연구 내용 및 방법 = 16
- 2. 연구 대상 및 자료 = 19
- IV. 연구 결과 = 20
- 1. 성분 별 REMS 구성 요소 분석-ATC 1단계 = 20
- 2. 성분 별 REMS 구성 요소 분석-ATC 2단계 = 30
- 1) 신경계 작용 약제 = 30
- 2) 항종양제 및 면역조절제 = 36
- 3) 소화관 및 대사 관련 약제 = 42
- 3. 국내 허가 및 미허가 성분 별 REMS 구성 요소 분석 = 48
- 4. 품목 별 REMS 구성 요소 분석 = 49
- 5. 국내 허가 및 미허가 품목 별 REMS 구성 요소 분석 = 50
- V. 고찰 및 결론 = 52
- 1 연구 결과의 요약 및 고찰 = 52
- 2. 연구의 제한점 = 55
- Ⅵ. 참고문헌 = 57
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