▣ ‘공동 IRB’와 ‘공용 IRB’의 정의 및 관련 법규      (연구원 유소영)

   IRB(Institutional Review Board& 이하 IRB)는 흔히 임상시험심사위원회를 지칭하지만 연구계획서를 심의하는 기관생명윤리심의위원회를 지칭하기도 한다. 이러한 IRB는 공동 IRB와 공용 IRB로 개념적으로 구분할 수 있다. ‘공동 IRB’는 ‘공용 IRB’와 설립 목적과 임무에서 차이가 있기 때문이다. 그러나 현재 두 IRB를 모두 ‘공동 IRB’로 통칭하여 사용하는 경우가 있어 개념상 혼돈이 있다. 따라서 두 개념간의 구분을 명확히 하고 이에 따른 관련 법규를 알아볼 필요가 있다.
   <의약품 임상시험 관리기준>에서는 공동 IRB의 운영을 허용하고 있다. 제9조의 제2항에 의하면& “임상시험을 복수의 시험기관에서 실시할 경우에는 시험기관장 간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회를 개최하거나 개별시험관 내의 심사위원회 판단에 따라 다른 기관에서 심의하여 결정한 사항을 그대로 인정할 수 있다.”고 규정하고 있다.
   그러나 '공용 IRB'는 다기관 공동 연구와 상관없이 의뢰받은 기관의 심의를 위탁받아 그 기관의 연구 심의를 대신 수행해 주며& 어떤 기관도 계약 또는 협약을 통해 공용 IRB를 이용할 수 있다는 것이 특징이다. 공용 IRB은 설립 목적에 따라 1) 기관에서 위원회를 설립하기 어려운 경우 IRB의 업무를 대행해 주는 형태& 2) 기관에 IRB가 존재하지만 연구의 특수성 등으로 인해 공용 IRB에 위탁된 과제를 심의하는 형태& 3) 앞의 1)과 2)의 성격을 지니지만 그 운영이 상업적인 성격을 가지고 있어 공용이긴 하지만 영리를 추구하는 형태로 구분될 수 있다.
   현재 <의약품 임상시험 관리기준>은 공용 IRB도 인정하고 있다. 제9조의3에서는 “임상시험을 실시하고자 하는 기관의 심사위원회 판단에 따라 필요하다고 인정되는 경우 보건복지가족부 장관이 지정한 지역임상시험센터를 운영하는 시험기관의 심사위원회에서 심의를 의뢰할 수 있다”고 규정하고 있기 때문이다. 위의 ‘보건복지가족부 장관이 지정한 지역임상시험센터’는 공용 IRB에 해당된다.
   한편 <생명윤리 및 안전에 관한 법률> 제9조제4항에서도 ‘1)당해 기관에 종사하는 연구자 수가 3인 이하인 기관& 2) 당해 기관의 연구건수 및 연구실적 등에 비추어 연 4회 이상 기관위원회의 회의를 개최하는 것이 현저히 비효율적인 것으로 판단되는 기관’은 심의에 관한 협약을 체결한 경우 기관위원회를 설치한 것으로 본다고 하여 기관의 IRB 운영이 곤란한 경우 공용 IRB의 이용을 허용하고 있다.
   물론 위의 고시나 법률에서도 ‘공동 IRB’ 혹은 ‘공용 IRB’라는 정확한 명칭은 사용하고 있지 않다. 하지만& ‘공동 IRB’는 다기관 연구에 따른 중복된 심의절차를 최소화하는 것을 목적으로 하는 반면& '공용 IRB'는 IRB의 운영이 어려운 기관의 심의의 질을 향상시키는 것이 주목적이다. 따라서 공동 IRB와 공용 IRB의 개념이 구분된다는 것을 유념하여야 이들 IRB의 설치 및 운영에 있어 혼란을 줄이고 업무의 효율성을 증대시킬 수 있다.

▣ 한국과 미국의 줄기세포 등록제도       (연구원 서정임)

   2009년 미국 정부는 연방자금을 지원하는 인간배아줄기세포주 연구의 범위를 확대하겠다고 발표한 데 이어 NIH 가이드라인 개정을 통해 NIH registry에 등록될 수 있는 인간배아줄기세포주의 요건을 상세하게 발표하였다(등록 요건은 생명윤리정책연구센터 뉴스레터 27호 참고). 이에 따라 지난 12월에는 개정된 기준을 적용한 인간배아줄기세포주 13종이 심의를 통해 새로운 NIH registry에 등록되었고& 96종에 대한 심의가 진행 중에 있다. 따라서 연방자금이 지원되는 줄기세포주의 범위가 확대되어 미국의 인간배아줄기세포주를 이용한 연구는 그 어느 때 보다 더 활발해질 것으로 예상된다. (연합뉴스 12월 3일자 기사 참조)
   한편& 한국은 2010년 1월 1일부터 처음으로 줄기세포주 등록제도를 실시하게 된다. 2008년 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정으로 도입된 줄기세포주 등록 제도는 2009년 11월 개정된 동법 시행령과 12월 개정된 동법 시행규칙을 통해 구체적 절차와 기준을 마련하게 되었다. 등록대상은 국내에서 수립되거나 수입한 인간배아줄기세포주이다. 줄기세포주를 수립하거나 수입한 사람은 줄기세포주 등록 신청서 및 각종 제출 서류를 구비하여 줄기세포주등록정보 홈페이지(kscr.nih.go.kr)를 통해 등록을 신청하거나 또는 질병관리본부에 우편 접수를 통해 등록을 신청할 수 있다. 수립방법과 동의절차가 법에서 허용하는 범위 안에서 이루어졌고& 과학적으로 줄기세포주의 특성이 검증되면& 보건복지가족부장관의 위임을 받은 질병관리본부장은 해당 줄기세포주의 등록을 허가하게 된다. 2005년 이전에 수립된 줄기세포주는 과학적 기준만 충족하면 등록 가능하며& 질병관리본부에서 정하는 외국 기관에서 수입한 줄기세포주는 등록 기준을 충족한 것으로 본다. 생명윤리법은 등록된 줄기세포주만이 이용과 제공이 가능하도록 하고 있고 미등록 줄기세포주를 이용 또는 제공할 경우 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 규정하고 있다.
   이러한 줄기세포주 등록제도는 국내에서 수립되거나 수입한 줄기세포주를 국가가 주도하여 과학적& 윤리적 검증을 실시함으로써 윤리적 논란을 사전에 예방하고자 했다는 점에서 의의를 찾을 수 있다. 또한 줄기세포주 이용 연구의 경우 기존의 기관위원회와 보건복지가족부장관의 2중 승인 절차가 기관위원회의 승인으로 간소화되었다는 점도 주목할 필요가 있다.