총 62 건
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호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html ※ NSW Civil and Administrative Tribunal https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f 호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림. 지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성...
인간대상연구 2020.06.23 조회수 271
중국, 유전체편집아기 파문 후 국가생명윤리위원회 신설안 승인
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02362-5 참고문헌1:http://www.nibp.kr/xe/news2/131063 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/140407 중국의 가장 강력한 정책결정기구로 시진핑(Xi Jinping) 대통령이 이끄는 공산당 중앙전면심화개혁위원회(Central Comprehensively Deepening Reforms Commission)는 7월 말에 국가위원회를 구성한다는 계획을 승인함. 중국 언론에 따르면 과학기술의 윤리적 규율에 대한 포괄적이고 일관된 시스템 조정 및 시행을 강화할 것이라고 함. 정부는 국가위원회를 어떻게 운영할지에 대한 세부사항은 거의 공개하지 않음. 하지만 중국사회과학원(Chinese Academy of Social Science) 생명윤리학자(Qiu Renzong)는 각 부처에 걸친 생의학윤리 규제의 분절을 줄이고, 규제 집행의 허점을 파악하고, 규정을 위반한 사람에 대한 적절한 처벌에 대하여 정부에 자문하는데 도...
생명윤리 2019.08.13 조회수 266
미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과
※ 기사. https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931 미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남. 이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial)임. 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임. 일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함. 이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 264
남편과 사별한 여성이 남편의 정자를 체외수정에 이용하기 위한 소송에서 이김
※ 기사. Widow wins legal fight for IVF with husband's sperm https://www.bbc.com/news/uk-scotland-north-east-orkney-shetland-54294414 ※ OPINION OF THE COURT https://www.scotcourts.gov.uk/docs/default-source/cos-general-docs/pdf-docs-for-opinions/2020csih62.pdf?sfvrsn=0 영국 스코틀랜드의 한 여성은 사별한 남편의 정자를 이용하여 체외수정을 받기 위한 법적 다툼에서 승소함. 남편(JB)은 암이 재발하여 사망했는데, 10년 전에 언젠가는 가족을 꾸릴 수 있을 것이라는 희망으로 정자를 보관해둠(7 vials). 그는 의사에게 가족을 꾸리는 것을 상의한 후 2019년 초에 사망함. 유언장에는 정자 이용을 허락한다는 지시를 남겼지만, 본인의 생식이 가능한 인체유래물을 체외수정에 이용하는데 필요한 필수서식을 요청받은 적도, 서명한 적도 없음. 법원은 JB가 정자 보관 시 본인의 정자를 인공수정에 ...
보조생식 및 출산 2020.10.12 조회수 264
스페인, 수감자 대상 정신적 실험연구 보류
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/spain-puts-prison-psychology-experiment-on-hold/12999, https://www.vox.com/future-perfect/2019/3/9/18256821/prisoner-brain-study-spain-aggression-neurointervention-ethics 참고문헌: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0306452218307498 스페인 내무부는 폭력적인 수감자를 대상으로 전두엽 피질 자극을 통한 실험을 중단했다. 연구는 뇌 자극 기술(tDCS)을 사용하여 수감자의 공격성을 줄이는 효과를 확인하려 했으며, 실험 결과 tDCS를 받은 수감자들은 덜 공격적이라고 느꼈지만, 정부가 승인을 철회하면서 연구는 중단됐다. 윤리적인 문제와 수감자의 동의 어려움, 감옥 개선 책임 회피 등이 논란의 중심이 되었다. 신경중재치료의 도덕적 한계와 자유의지 침식 가능성도 논의되었다.
인간대상연구 2019.03.21 조회수 263
온타리오주에서 의사조력죽음이 장기기증으로 인한 혜택 증가를 증명함
※ 기사. https://ottawacitizen.com/news/local-news/medically-assisted-deaths-prove-a-growing-boon-to-organ-donation-in-ontario 의사조력죽음을 선택한 캐나다 온타리오주에서 2019년 1~11월 의사조력죽음을 선택한 환자가 장기를 기증한 건수는 18건, 인체조직을 기증한 건수는 95건이었음. 이는 2018년에 비하여 18%, 2017년에 비하여 109% 증가한 것임, 캐나다는 2016년에 의사조력죽음을 법률을 개정하여 기소(처벌) 대상에서 제외시킨 바 있음. 퀘벡주는 기증총괄기관(Transplant Québec)이 의사조력죽음을 승인받은 환자에게 기증에 대한 논의를 시작하는 것도 허용함. ☞ 캐나다혈액관리청 조력죽음 안내자료 관련 2019년 6월 5일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/143062 Trillium의 의료책임자(Andrew Healey)는 많은 의사조력죽음 환자가 장기기증에 더 높은 우선순위를 부여하기로 결정...
연명의료 및 죽음 2020.01.23 조회수 247
수요가 없어 생명공학회사가 유전자 치료를 포기한다[4월 28일]
※ 기사. http://www.reuters.com/article/us-health-gene-therapy-uniqure-idUSKBN17M1WI?feedType=RSS&feedName=healthNews, https://www.sciencedaily.com/releases/2017/04/170426141730.htm □ 유전자치료 개발의 어려움으로 생명공학회사 UniQure는 세계 최초 유전자치료제 Glybera를 수요 부족으로 포기함. Glybera는 초 희귀 혈액 질환을 치료하기 위해 개발되었으나 높은 가격과 제한된 수요로 인해 실패로 끝남. □ 간결한 동의서의 효과에 대한 연구에서 NIH 임상 센터의 Christine Grady 등은 간결한 양식이 참가자의 정보 이해에 큰 차이를 보이지 않음을 발표. 더 간편하고 이해하기 쉬운 동의서는 윤리위원회 리뷰를 더 신속하게 처리할 수 있을 것으로 기대됨.
과학기술발전 2017.04.28 조회수 233
운전대 잡고 졸기: 비밀연구가 운전자를 위험에 빠뜨리는 방법
※ 기사. https://www.deseretnews.com/article/900079135/utah-tesla-model-s-l2-great-salt-lake.html 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/130979 미국 유타대(University of Utah) 연구보조원들은 솔트레이크시티와 웬더버 사이를 운전하는 테슬라(Tesla; 전기자동차업체) 2수준 자율주행차 연구가 치명적일 수 있다는 점을 밝혀냄. 이례적이고 잠재적으로 위험할 수 있는 실험이었음. 유타대 IRB 감사결과 이 연구는 ‘심각하고 지속적인 미준수’로 결론이 났고, 그 이유는 다음과 같음. ① 운전 24시간 전에 술을 마신 연구대상자에게 운전대를 잡지 못하게 하는 프로토콜이 없었음. ② 연구진은 명확하지 않은 안전정책을 가지고 있었고, 이러한 혼란은 수면이 문제라는 것을 알고 있었지만 알리는 것이 적절한지 확신하지 못했던 연구보조원들에게 확대됨. ③ 안전상의 이유로 시험운전을 중단해야 하는 ...
인간대상연구 2019.07.22 조회수 223
유럽 생명윤리위원회 성명서 : 인권 원칙은 건강에 관한 결정을 안내해야 함
※ 기사: https://www.coe.int/en/web/human-rights-rule-of-law/-/statement-by-the-committee-on-bioethics-human-rights-principles-must-guide-health-decisions 유럽평의회(Council of Europe; 유럽 47개국 정부 간 협력기구) 생명윤리위원회(Committee on Bioethics)는 인간의 존엄에 대한 존중과 인권에 기초한 기본원칙을 상기시킴. 4월 14일 성명서로 발표하여 현재 위기상황의 맥락에서 의학적인 결정과 실무(practices)를 안내하고자 함. ☞ 성명서 : https://rm.coe.int/inf-2020-2-statement-covid19-e/16809e2785 보건의료시스템은 극도로 제약되고 있고, 중증 사례도 늘어남에 따라, 환자의 보건의료에서 전문직과 관할당국이 해결해야 할 중대한 윤리적인 과제(challenges)가 제기됨. 어려운 결정은 불확실성과 자원 부족의 맥락에서 집단 및 개인 수준에서 이뤄져야 하며, 이는 개인에게 중대한 영향(impact)...
생명윤리 2020.04.22 조회수 220
DNA 데이터의 윤리적 감수성에 대한 인식 부족
※ 기사. Lack of awareness of the sensitivity of DNA data https://medicalxpress.com/news/2020-11-lack-awareness-sensitivity-dna.html 윤리적 또는 과학적 관점에서 로마 인구집단은 DNA 데이터베이스 및 유전학연구에서 법의학적 유전학데이터베이스에 의지하는 연구결과로 부적절한 취급을 받는다는 결론이 나옴. 독일 프라이부르크대(University of Freiburg) 두 연구자 Veronika Lipphardt, Mihai Surdu의 출판물은 논문 사전공개사이트를 통해 배포됨. 이 중 하나에는 유전학자 Gudrun Rappold도 참여함. ① Lipphardt, V./ Rappold, G./Surdu, M. (2020): Representing vulnerable populations in genetic studies: The case of the Roma. DOI: 10.13140/RG.2.2.13286.04165 ② Lipphardt, V./Surdu, M. (2020): DNA Data from Roma in forensic genetic studies and databases: Risks and challenges. DOI: 10.13...
인간대상연구 2020.11.30 조회수 205
아일랜드, 난임시술병원에서 익명 기증자의 생식세포 사용 금지
※ 기사. Anonymous donor gametes banned from fertility clinics https://www.lawsociety.ie/gazette/top-stories/2020/05-may/anonymous-gamete-donation-banned-from-fertility-clinics-under-new-law 아일랜드에서 기증된 난자나 정자나 배아를 이용한 보조생식술의 결과로 태어난 아이들의 출생신고를 위한 새로운 법적인 틀이 마련됨. 아동가족관계법(Children and Family Relationships Act 2015) 제2장과 제3장 개정조항은 최근 시작됨. ☞ 법률 정보 : http://www.irishstatutebook.ie/eli/2015/act/9/section/4/enacted/en/html#part2 출생증명서(Birth certs) 2018년 9월 고용사회보호부(Department of Employment and Social Protection)는 법률학회 공보(Law Society Gazette)에 아일랜드 출생증명서 서식이 바뀔 것임을 확인해줌. 당시 그 부처는 ‘어머니’와 ‘아버지’라는 단어가 &lsq...
보조생식 및 출산 2020.05.14 조회수 203
COVID-19와 인간 감염 통제 연구의 윤리적 프레임워크
※ Ethics of controlled human infection to address COVID-19 https://www.science.org/doi/10.1126/science.abc1076 효과적인 백신 개발은 코로나바이러스 2019(COVID-19) 대유행을 통제하는 가장 확실한 길임. 백신 개발을 가속화하기 위해 일부 연구자들은 이를 추진하고 있으며, 수천 명의 사람들이 심각한 급성 호흡기 증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 보유하게 할, 통제된 상황 속에서의 인간 감염 연구(controlled human infection studies (이하 ‘CHIs’)에 참여하는데 관심을 표명했음. CHI에서는 소수의 참여자가 의도적으로 병원체에 노출되어 감염을 연구하고 실험 백신이나 치료법에 대한 예비 효능 데이터를 수집함. 우리는 이러한 연구를 정당화하기 위한 기초로서 사회적 가치를 강조하는 종합적이고 첨단적인 CHI의 윤리 체계를 개발해 왔음. CHI의 높은 사회적 가치는 일반적으로 가정...
인간대상연구 2020.05.29 조회수 202
[오피니언] 부모가 될 계획: 이혼할 때 누가 배아의 양육권을 갖는가?
※ 기사. Planned Parenthood: In a divorce, who gets custody of the embryos? https://www.vice.com/en/article/4ayypm/frozen-embryos-divorce-sofia-vergara-v27n2 2014년 여름, Ruby Torres 변호사(당시 33세)는 본인의 삶의 과정을 결정하게 될 몇 주 동안의 돌풍을 겪음. 늦은 봄에 양측 유방암을 진단받았고, 7월 초 난임전문가를 만나서 항암치료로 인한 폐경 전 아이를 가질 수 있는 능력을 보존할 수 있는지 알아봄. 그녀는 긴급하게 필요한 치료 이전에 난자를 채취할 기회가 단 한 번(생식주기)이라는 말을 들음. 당시 난자동결은 불확실한 과학이었음. 유리화(vitrification)라고 불리는 급속동결절차가 나온 후에도 많은 동결난자가 해동과정에서 살아남지 못함. Torres는 대신 배아를 동결시키라는 권고를 들음. 그 의미는 정자를 즉시 찾아야 한다는 것이었음. 그녀는 John Terrell이라는 남성과 몇 년 동...
보조생식 및 출산 2020.06.24 조회수 201
연구가 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공함
※ 기사. Study provides an ethical way to advance medical discovery and innovation https://www.news-medical.net/news/20200529/Study-provides-an-ethical-way-to-advance-medical-discovery-and-innovation.aspx 미국의 주요 의료센터는 노다지(gold mine; 금광) 위에 자리 잡고 있음. 의료센터가 보유하고 있는 환자와 연구대상자에 대한 데이터는 새로운 의약품, 의료기술, 건강앱 등을 이끌어낼 수 있는 단서를 탐색하는 회사들에게 수백만 달러의 가치가 있을 수 있음. 그러한 노력은 이미 의료혁신에 필수적인 산업계와 학계 기관 간의 파트너십을 새로운 수준으로 끌어올릴 것임. 코로나19 이전 주요 의료재단은 혈액이나 조직 검체에서 발견된 환자의 DNA에 대한 세부사항을 포함하여, 건강 데이터와 보관된 유래물이라는 귀중한 수집물(troves)에 대한 조사권(mining rights; 채굴권)을 판매하기 시작함. 현...
개인정보보호 2020.06.02 조회수 200
FDA는 COVID-19 임상 지침에서 사전동의 조항을 명확히 함
※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공...
인간대상연구 2020.07.23 조회수 188
장기기증에 관한 새로운 법률은 12살 Max와 같은 수천 명의 목숨을 구할 수 있음
※ 기사. https://www.theguardian.com/society/2020/mar/01/new-law-on-organ-donation-max-and-keira 최근 정부는 성인이 장기기증에 대하여 명시적으로 거부한 적이 없으면 사망 후 장기기증에 동의했다고 간주하는 ‘Max와 Keira법’이 5월 20일 발효되며, 의회의 승인 대상이라고 공지함. 그러나 베드퍼드셔대(Bedfordshire University) 공중보건전문가는 새로운 제도가 ‘소프트’ 옵트아웃제도라는 점을 꼽으며 현행 시스템과 마찬가지로 기증자의 동의에도 불구하고 가족들이 최종결정권을 갖는다고 말함. 스털링대(Stirling University) 교수(Ronan O’Carroll) 역시 법률 개정이 해결책이 아니라는데 동의하면서 옵트아웃제도임에도 기증률이 낮은 폴란드와 소수민족을 근거로 우려를 표출함. 지금까지 옵트아웃제도로 의도한 결과를 낸 웨일즈는 영국 내에서 장기기증 동의율이 가장 높...
장기 및 인체조직 2020.03.06 조회수 184
보건 및 생명윤리 전문가들이 임신 중 HIV, 두 가지 이상의 감염에 대한 연구지침 발표
※ 기사. Experts, advocates publish guidance for research on HIV, co-infections in pregnancy https://medicalxpress.com/news/2020-07-experts-advocates-publish-guidance-hiv.html ※ 보고서(요약). EXECUTIVE SUMMARY https://static1.squarespace.com/static/53f27090e4b0dbe1ff72f27c/t/5f07a4610d10336a0a5f852a/1594336355653/PHASES_Guidance_Executive_Summary_%28July_2020%29.pdf ※ 보고서(전체). Ending the evidence gap for pregnant women around HIV & co-infections: A CALL TO ACTION https://static1.squarespace.com/static/53f27090e4b0dbe1ff72f27c/t/5f07a624880c7766cd9a8160/1594336808166/PHASES_Guidance_Full_Report_and_Guidance_%28July_2020%29.pdf 임산부들은 인간면역결핍바이러스(HIV), 두 가지 이상의 동시감염(Co-infections)에 대한 안전하고 효과적인 예방책과 치료법이 가장...
인간대상연구 2020.07.21 조회수 181
[인도 의학연구위원회] COVID-19 임상시험에 대하여 WhatsApp, SMS, 이메일 동의가 가능하게 됨
※ 기사. Patient can WhatsApp, SMS or email consent for Covid-19 clinical trials: ICMR draft guidelines https://www.hindustantimes.com/india-news/patient-can-whatsapp-sms-or-email-consent-for-covid-19-clinical-trials-icmr-draft-guidelines/story-kxpOESR82JZlaDq2sW2XnL.html ※ 관련 지침. National Guidelines for ethics committes reviewing biomedical & health reasearch https://www.icmr.gov.in/pdf/covid/techdoc/EC_Guidance_COVID19_06052020.pdf 임상시험 대상 선정 환자들은 현재 코로나바이러스(Covid-19) 유행병으로 인한 이동 제한으로, 왓츠앱이나 기타 모바일 기반 애플리케이션을 통해 전자적으로 동의서를 제출할 수 있다고 인도의 의학 및 건강 연구 심의 기구인 '인도 의학연구위원회(ICMR, Indian Council of Medical Research; 우리나라의 국가생명윤리심의위원회와 유사함)...
인간대상연구 2020.05.19 조회수 180
연구결과, 방사선치료 동의서가 읽기 너무 어렵다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-radiotherapy-informed-consent/radiation-therapy-consent-forms-too-difficult-to-read-idUSKCN1SE2FR,, https://www.newsmax.com/health/health-news/radiation-consent-forms-difficult/2019/05/08/id/915123/ 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2732507 암 환자들은 일반적으로 치료 위험을 분명히 밝혀야하는 방사선 치료 전, 동의서를 서명·작성하지만, 미국의 새로운 연구에 따르면 이러한 서식 대부분이 환자가 쉽게 이해하기에는 너무 복잡하다고 밝혀짐. 이론에 따르면, 정보에 입각한 동의는 현대 암 치료의 초석으로 고려되나, 연구 결과는 방사선 치료를 설명하기 위해 환자가 받는 동의서식은 이러한 목적에 미치지 못한다고 밝혀짐.
인간대상연구 2019.05.14 조회수 175
[오피니언] 저소득 국가에서의 보다 존중되고 포괄적인 실험 방안 모색
※ 기사. We Need More Respectful and Inclusive Experiments in Development Economics: A Proposal https://www.promarket.org/2020/05/22/we-need-more-respectful-and-inclusive-experiments-in-development-economics-a-proposal/ 저소득 국가에서 무작위 통제 실험(Randomized Control Trial, 이하 RCT) 시행이 증가함에 따라, 연구자들은 취약한 맥락과 잠재적으로 "보호되지 않는" 환경에서 인간대상연구를 시작하고 있음. 실험에 관한 윤리적 면모뿐만 아니라, 이러한 실험 방법의 다른 측면들도 논의할 가치가 있기에, 국제 개발학 측면에서 다음의 두 가지 측면― 1) 피드백과 공동 저술은 서구 세계가 주도하고, 윤리 심의위원회가 일반적으로 지역 전문가들의 의견을 수용하지 않는 프로젝트 설계 단계와 2) 현장 실험이 프로젝트의 범위를 넘어 지역 사회 생활을 방해하거나 정치적 상황 및 기대를 반영하지 못...
인간대상연구 2020.06.03 조회수 175