총 62 건
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임상시험에서의 전자 동의 : COVID-19 및 이후 구현 시 참고 사항
※ 기사. eConsent In Clinical Trials: Insights For Implementation During COVID-19 And Beyond https://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&page=14&document_srl=186985&act=dispBoardWrite COVID-19 여파로 세상이 바뀌었음. 임상시험 사이트와 스폰서들은 가상 상호작용과 데이터 수집 방법을 통합하기 위해 전통적인 임상시험 관행과 절차를 조정하기 위한 노력을 하고 있음 최근 뉴욕타임스 기고문 "영국에 도래한 원격의료 : 1주 안에 일궈낸 10년의 변화(Telemedicine Arrives in the UK: 10 Years of Change in One Week)"라는 제목의 기사*는 이러한 방법들을 받아들이는 데 있어서 날카로운 세계적 변화를 보여줌. "질병의 급속한 확산 속도를 늦추기(flattening the curve)”와 "사회적 거리두기(social distancing)"와 같은 새로운 만트라는 임상시험 모델과 관련하여 창의적인 해결책과 ...
인간대상연구 2020.05.22 조회수 459
마침내 윤리적인 조사를 받는 영국 청소년 대상 트랜스젠더치료(연구)
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/transgender-treatment-for-kids-finally-under-ethical-scrutiny/13152, https://www.bbc.com/news/health-49036145, https://www.medscape.com/viewarticle/916027#vp_2 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/142826 16세 이상 청소년 대상 전신수술을 포함하는 의료적 개입을 지지하는 장기적인 연구는 없음. ◆ 미공개연구에 기초한 정책 변경 2012~2018년 15세 이하 267명이 사춘기차단제를 사용하기 시작한 것으로 나타남. Gids는 신중하게 선택된 집단에게만 사용했다고 밝힘. 잉글랜드 NHS(국민건강보험)는 연구를 평가하여 정책을 변경했다고 말했지만, 평가서 사본은 공개하지 않음. ◆ 연구참여동의서 미비 연구는 사춘기차단제를 복용한 청소년에게 성별을 전환하기 위한 호르몬(cross-sex hormones)을 복용하도록 제안되어 있었는데, 환자와 부모는 이 사실을 듣지 ...
인간대상연구 2019.08.02 조회수 441
군인 관련 생물의학연구에 대한 윤리 연구
※ 기사. Professor Examines Ethics of Biomedical Research on Soldiers https://www.uml.edu/News/stories/2020/Evans-Biomedical-Grant.aspx ※ CCDC CBC-TR-1599, Cyborg Soldier 2050: Human/Machine Fusion and the Implications for the Future of the DOD https://community.apan.org/wg/tradoc-g2/mad-scientist/m/articles-of-interest/300458 미 공군 조종사가 뇌에 이식된 컴퓨터 칩을 이용해 원격으로 비행기를 조종해 목표물을 폭격할 수 있다면 어떨까. 이 시나리오에서 조종사가 조종실에서 비행기를 조종하는데 의학적, 심리적 결함이 없음에도 공군이 애초에 칩을 이식하는 것이 윤리적인가? 해당 조종사가 민간인의 삶을 위해 군복무를 그만두면 그 후에는 어떻게 되는 것일까? 이러한 연구 질문은 생명윤리와 기술윤리를 전문으로 하는 니콜라스 에반스 철학 조교수가 독립 생명윤리연구소인 그린월재단...
인간대상연구 2020.07.31 조회수 431
WHO가 백신임상시험을 아프리카에서 동의 없이 수행한 혐의가 제기됨
※ 기사. https://gizmodo.com/who-accused-of-conducting-vaccine-trial-without-partici-1841939166 참고문헌: https://www.foreignpolicyjournal.com/2020/03/01/who-experimenting-on-african-children-without-informed-consent/ ☞ BMJ 원고 : https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734 BMJ 부편집장인 저자(Peter Doshi)는 문제의 Mosquirix 말라리아백신 임상시험이 현재 말라위, 가나, 케냐에서 진행되고 있으며, 앞으로 2년 동안 72만여명의 어린이를 참여시키는 것을 목표로 삼고 있다고 설명함. 임상시험을 주도하고 있는 WHO가 참여자들로부터 충분한 정보에 의한 동의를 받지 못했다고 주장함. 말라리아백신을 접종받는 사람들은 연구의 일환이라는 것을 모르고 있으며, 부모에게 접종 전에 알려진 안전문제에 대한 정보를 어느 정도로 주는지도 명확하지 않다고 함. Mosquirix는 말라리아에 대하여 세계 최초...
인간대상연구 2020.03.03 조회수 418
캐나다 노바스코샤주, 북미 최초로 장기기증에 대한 동의를 추정하는 제도 도입
※ 기사. https://www.theglobeandmail.com/canada/article-nova-scotia-set-to-be-first-in-north-america-with-presumed-consent-for/?utm_medium=Referrer:+Social+Network+/+Media&utm_campaign=Shared+Web+Article+Links 참고문헌1: https://novascotia.ca/news/release/?id=20190402003 참고문헌2: https://novascotia.ca/organdonation/ 노바스코샤주(Nova Scotia) 북미에서 최초로 장기기증에 대한 동의 추정제도를 채택하게 하는 법안을 공개함. 새로운 인간장기조직기증법(Human Organ and Tissue Donation Act)에 따르면 모든 사람은 거부 의사를 등록하지 않는 한(opt out) 잠재적인 장기기증자로 간주됨.
장기 및 인체조직 2019.04.09 조회수 395
한 제약회사가 수감자에게 실험한 것은 불법일까?
※ 기사. https://newrepublic.com/article/155553/drug-company-illegally-experiment-louisiana-prisoner 참고문헌: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102 BioCorRx와 루이지애나주 교정부(Department of Corrections)는 FDA의 허가를 받지 않은 이식용 제형 Naltrexone(마취성 길항제)을 수감자에게 공지 없이 이식함. BioCorRx는 이것이 임상시험이 아니라 수감자들이 석방된 후 깨끗한 상태를 유지하도록 돕기 위한 사업이었다고 주장하나, 이 제약회사가 교정부와 계약한 문구는 임상시험과 유사함. 1970년대 이후 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 법률에 따라 IRB(기관윤리위원회; Institutional Review Board)라고 불리는 독립적인 심사위원회의 엄격한 심사를 받아야 함. Caplan과 다른 의료윤리학자들에 따르면 BioCorRx는 감옥에서 수행되는 시술이 연구인지 사업인지 결정할 권한이 없음. 이는 독립...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 391
코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 386
프랑스 하원이 통과시킨 생명윤리법 개정안 - 낙태 허용사유 추가, 정부지원 인공생식 레즈비언까...
※ 기사. French National Assembly votes to expand abortion, state-funded artificial procreation for lesbians https://www.lifesitenews.com/news/french-national-assembly-votes-to-expand-abortion-state-funded-artificial-procreation-for-lesbians 프랑스 하원(National Assembly)은 8월 1일 전례 없이 관습을 거스르는(transgressive) 생명윤리법 개정안 2차 검토에서 찬성표를 던졌음. 올해 초에 상원(Senate)이 부분적으로 부드럽게 완화한(toned down) 법률 초안에 많은 변경을 더함. 특히 하원은 유전자 조작(genetically modified) 배아, 키메라, 레즈비언 커플과 독신 여성을 대상으로 한 정부지원 인공생식을 승인함. 사회주의당 대표 Olivier Faure가 전체 문장에 대한 투표 직전에 한밤중에 짧게 제시한 막판 개정안도 다수결로 통과됨. 이는 출산 시까지 ‘의학적인 낙태’라고 불리는 새로...
생명윤리 2020.08.13 조회수 377
거부하지 않으면 기증후보자가 되는 옵트아웃제도로 장기기증감소를 모두 해결할 수 있는 것은 아님
※ 기사. https://www.stuff.co.nz/national/health/117496056/optout-organ-donation-system-not-a-cureall-for-donor-rates 참고문헌: https://www.kidney-international.org/article/S0085-2538(19)30185-1/fulltext 일부 전문가들은 옵트아웃제도가 기증자의 증가로 이어지지 않는다고 주장함. 대신 기증자의 증가에 영향을 미치는 것은 홍보캠페인, 조직적 변화, 인프라 지원 등이었다고 함. ○요약 -영국의 신장질환학자(Adnan Sharif)가 발표한 논문에 따르면 옵트아웃 장기기증제도가 아닌, 장기기증을 둘러싼 공개캠페인, 이식을 지원하기 위한 병원 인프라, 잠재적인 기증자를 인식하는 의료전문직에 대한 교육 등이 영향을 미침. -글로벌기증이식데이터는 옵트아웃인 국가와 옵트인인 국가들 사이에 전반적인 이식활동의 유의미한 차이가 없다는 점을 보여줌. -2015년 웨일즈는 옵트아웃제도를 채택함. 그러나 2017...
장기 및 인체조직 2019.12.03 조회수 370
[헤이스팅스센터 포럼에세이] Covid-19 백신 인간 챌린지 연구: 유익성 및 위해성에 대한 질문
※ 기사. Human Challenge Studies for Covid-19 Vaccine: Questions about Benefits and Risks https://www.thehastingscenter.org/human-challenge-studies-for-covid-19-vaccine-questions-about-benefits-and-risks/ 전염병 및 공중보건 전문가들은 코비드-19 팬더믹은 곧 백신 접종이 가능하지 않은 한, 오랫동안 우리와 함께할 것이라고 경고함. 효과적인 백신이 출시되기까지 얼마나 오랜 시간이 소요될지에 대한 추정치는 일반적으로 12개월에서 18개월 이상임. 이러한 상황은 인간 챌린지 연구의 요구를 낳음. 챌린지 연구는 연구자들이 건강한 자원자들에게 실험용 백신을 주입하고, 그 후 참가자들은 백신 효능 시험을 위해 해당 바이러스 변종에 감염되게 됨. 기존 표준연구방법은 질병에 걸릴 위험이 있는 많은 사람들을 실험백신에 예방접종하고 그 결과를 유사한 위험의 미접종 코호트와 비교하는 방식으로 진...
인간대상연구 2020.06.25 조회수 359
FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함
※ 기사. FDA’s MyStudies app provides platform for electronic informed consent https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fdas-mystudies-app-provides-platform-for-electroni ※ FDA, Phasing Out of the COVID MyStudies Application https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/phasing-out-covid-mystudies-application-app 미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 외래진료소로 갈 수 없는 상황에서 연구자들이 임상시험에 대한 사전동의서를 얻는 데 어려움을 겪었다는 소식을 듣고 해당 앱을 제공하고 있음. FDA MyStudies는 현재 Apple App과 Google Play...
인간대상연구 2020.06.24 조회수 349
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 330
보건의료분야 빅데이터 : 프랑스 국가윤리자문위원회의 핵심 권고
※ 기사. https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=f068803d-acb0-441d-b174-4078de0ea020 참고문헌: https://www.ccne-ethique.fr/fr/publications/donnees-massives-et-sante-etat-des-lieux-prospective-et-nouvelles-questions-ethiques 프랑스의 대통령 직속 보건 및 생명과학에 관한 국가윤리자문위원회(CCNE; The National Consultative Ethics Committee for health and life sciences)는 보건의료분야 빅데이터와 연결되는 윤리적인 이슈에 대한 의견서(AVIS 130)를 발간함. 의견서는 보건의료분야에서 대규모 데이터세트의 부당한 이용으로 인하여 제기되는 윤리적인 과제를 식별하는 것을 목표로 하며, 보건의료분야의 디지털혁신 발전을 지원하는 12가지 권고사항을 제시함. CCNE는 우선 다양한 목적을 위해 방대한 양의 데이터를 사용하는 이해당사자들의 다양성, 디지털기술의 의미 있는 성장, 연결도...
개인정보보호 2019.07.10 조회수 324
의사의 양심적 거부가 환자에게 끼치는 해를 제한하려면 어떤 법적 접근법이 도움이 될까?
※ 기사. https://journalofethics.ama-assn.org/article/which-legal-approaches-help-limit-harms-patients-clinicians-conscience-based-refusals/2020-03 이 원고는 임상의사가 표준 치료에 부합하는 시술을 수행하는 것을 거절할 때 발생하는 딜레마와 임상의사의 양심적 거부에 따른 환자의 경험에 초점을 맞추고 있음. 요약 법률 쪽은 진료 접근 제한으로 인하여 해를 입은 환자에 대한 해결방안이 거의 없고, 반대하는 임상의사와 독립체에 대한 보호책이 늘어나는 추세임. 이러한 경향은 보건의료전문직의 개인적인 믿음을 조언자로서의 역할보다 더 우선한다는 것을 보여줌. ∙기존의 의료인 양심 보호법으로는 본인의 종교적 믿음이나 도덕적 신념에 반한다는 이유로 불임시술이나 낙태시술을 수행, 보조하는 것을 거부하는 보건의료종사자 차별을 금지함. ∙주, 도시, 생식의료 옹호자들은 보건복지부를 상대로 이 ...
의료윤리 2020.03.11 조회수 318
역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음
※ 기사. Ethics questions swirl around historic Parkinson’s experiment https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/ ※ 연구. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872 신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임. 미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 314
캐나다혈액관리청, 조력죽음을 고려하는 환자의 장기/조직 기증을 지원하는 안내자료 발간
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2019-06/ji-oat052819.php 참고문헌1: http://www.cmaj.ca/content/cmaj/191/22/E604.full.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/139825 캐나다의사협회지(CMAJ; Canadian Medical Association Journal)를 통해 최근 공표된 안내자료(guidance)는 환자가 연명의료중단이나 조력죽음 이후 장기/조직 기증을 선택할 경우 발생하는 임상적・윤리적 문제를 의료진이 탐색하는데 도움을 주는 것을 목표로 함. 패널의 주요 권고사항은 다음과 같음. ① 환자 보호 : 장기기증에 대하여 논의하기 전에 조력죽음이나 연명의료중단을 먼저 결정해야 함. 이는 장기를 기증하려는 욕구가 환자가 요구하는 말기의료의 유형에 영향을 미칠 위험을 완화시킴. ② 선택기회 : 의학적으로 적합하고, 의식/의사결정능력이 있고, 말기시술에 대한 1인칭 동의를 하는 환자에게는 장기/조직을...
장기 및 인체조직 2019.06.05 조회수 299
논평: 아이들은 언제 의학적 의사 결정에 참여할 수 있을까? [9월 21일]
소아과 의사들은 종종 아이들의 의사에 상관없이 치료를 진행함. 아이들은 몇 살이 되어야 의학적 의사 결정 과정에 참여할 수 있을까? 아이들이 부모나 의사의 의견에 동의하지 않으면 어떻게 해야 할까? 아이들은 언제 자신의 수술이나 진단에 대한 결정을 내릴 수 있을까? 미국의 소아과 학회(merican Academy of Pediatrics)는 지난 달에 소아 환자를 대상으로 한 설명에 입각한 동의(informed consent)를 다루는 새로운 정책 제안을 발표했음. 학회는 아이가 7살만 되어도 제공된 정보를 바탕으로 의학적 의사 결정에 대해 논의하고 판단할 수 있다고 밝힘. 학회는 또한 이것이 어린 환자의 도덕성과 자립심을 발달시키는데 도움이 될 것이라 말함. 정책 제안을 작성하는데 참여한 피츠버그 아동병원(Children’s Hospital of Pittsburgh) 소속의 아비바 캐츠(Aviva Katz) 박사는 아이의 신경 발달과 의사 결정 능력을 ...
의료윤리 2016.09.22 조회수 293
[오피니언] 디지털데이터연구의 동의에 대하여 논의할 시간
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02322-z 참고문헌1: https://www.nature.com/articles/s41467-019-10933-3 참고문헌2: https://www.nature.com/articles/d41586-019-01679-5 연구자들은 통신사, 기술업체, 정부기관에서 수집한 대규모 디지털데이터세트를 이용하여 데이터의 패턴을 공개하고 궁극적으로 삶을 개선하기를 원함. 그러나 이러한 연구가 어떻게 수행되는지, 특히 데이터를 제공하는 사람들이 연구에 참여하는 것에 대하여 어떻게 동의해야 하는지에 대한 윤리는 상대적으로 관심을 거의 받지 않았음. 일반적으로 1947년 뉘렌베르크강령과 1964년 헬싱키선언에 뿌리를 둔 지침에 의하여 인간대상연구 계획서를 점검함. 지침은 연구자들이 연구내용을 잘 이해할 수 있고 참여할지에 대하여 충분한 정보에 의한 결정을 내릴 수 있는 사람들로부터 자발적인 동의를 받을 것을 요구함. 그러나 ...
개인정보보호 2019.08.07 조회수 290
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 287
독일 하원, 거부 의사를 등록(opt-out)하지 않으면 기증후보자가 되는 법률 개정안 부결
※ 기사. https://www.thelocal.de/20200116/bundestag-votes-against-opt-out-system-of-organ-donation-in-germany, 독일 연방하원(Bundestag)은 장기기증시스템에 추정에 의한 동의(presumed consent) 제도를 도입하는 법률 개정안에 반대표를 던짐. 대신 이를 대체하는 덜 급진적인 개정안은 지지함. 이에 따라 독일이 동의해야 기증후보자가 되는 현재의 명시적인 동의 제도(opt-in)를 그대로 유지할 전망임. ☞ 참고문헌 : 국가생명윤리정책원 연구부, “독일의 장기와 조직의 기증, 적출 및 이식에 관한 법률(약칭: 이식법 Transplantationsgesetz TPG)”, 「생명, 윤리와 정책」 제1권 제2호, 2017년 10월. http://www.nibp.kr/xe/re_ex/93328 ◆ 부결된 해결책 – 옵트아웃 동의제도 법률 개정안을 발의한 사람들은 독일 시민들이 뇌사로 판정을 받은 후 본인의 장기나 조직을 구득하는 것에 반대하는지...
장기 및 인체조직 2020.01.29 조회수 278