총 6 건
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[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월 25일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 「기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건」이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRB가 certification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임. 2018년 이전 요구사항 45 CFR 46.103(f)의 2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OH...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 233
암 연구윤리 및 COVID-19
※ 기사. Conducting Cancer Clinical Trials During the COVID-19 Crisis: Ethical Challenges, Considerations https://www.oncologynurseadvisor.com/home/cancer-types/general-oncology/ethical-challenges-and-considerations-for-clinical-trials-during-covid-19-pandemic/ 배경 COVID-19 팬더믹 기간 동안 암 임상시험에 참여하는 환자의 유기를 방지하는 동시에 이 취약계층에 대한 정서적 지원을 제공하고 COVID-19 감염 속도를 완만하게 하는 접근방식 유지 전략에 대하여 Oncology 학술지 의료윤리 편집팀이 서신*을 발간함. 암환자를 특히 취약대상으로 만드는 요인은 고령, 복수혼합성(multiple comorbidities), 감염 민감도, 감염 용이성 등으로. 현재 임상 연구에 참여하고 있는 암 환자의 경우 COVID-19 팬더믹 동안 임상 연구 인력이 다른 역할로 전환될 가능성이 높아짐에 따라 취약성에 더 노출될 수 있...
인간대상연구 2020.04.29 조회수 127
미국 뉴욕주, 상업적인 대리출산 합법화
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/new-york-legalises-commercial-surrogacy/13392 법안 : https://assembly.state.ny.us/leg/?default_fld=&leg_video=&bn=A01071&term=2019&Summary=Y&Actions=Y&Committee%26nbspVotes=Y&Floor%26nbspVotes=Y&Memo=Y&Text=Y 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/54428 미국 뉴욕주는 코로나바이러스 대유행에 대처하기 위한 예산안(budget bill) 중 하나로 상업적인 대리 임신 및 출산을 4월 2일에 합법화하여 2021년 2월 15일부터 뉴욕주 시민들에게 대리모 계약을 허용함. 이로써 미국은 루이지애나주와 미시건주를 제외한 모든 상업적인 대리출산을 합법화하거나 명시적으로 금지하지 않음. 예시로 엠파이어 스테이트(Empire State)의 동성애자(Gay) 및 난임 부부(couples)는 계약을 체결하고, 여성에게 체외수정 아기를 임신하도...
보조생식 및 출산 2020.04.10 조회수 768
아이오와주의 성적흥분연구를 캔자스주 시설에서 수행한 것에 대하여 소송이 제기됨
※ 기사. https://apnews.com/bf4017916867459829b2534c225c8e9e 아동심리학자(Jerry Rea)가 캔자스주에서 지적장애인을 위한 주립병원을 운영하면서 입소자들을 대상으로 성적 흥분에 관한 연구를 수행했다는 것이 드러나 연방소송을 당함. ☞ 아이오와주 소송 관련 기사 : https://apnews.com/580f4c6a18147c4550667360a3429ace 아이오와주 소송은 Rea가 매우 취약한 지적장애 환자들을 후견인의 동의를 받지 않고 연구에 이용했다는 혐의를 제기함. 심지어 Rea의 연구팀은 연구 준비단계에서 약품까지 바꿨고 환자에 대한 보호책도 부족했다고 함. Rea는 1998년부터 2017년까지 성적 흥분, 흥분 측정이나 성범죄자, 이러한 주제들의 조합을 다룬 연구논문을 5편 이상 공동으로 작성함. ☞ 2013년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24052545 ☞ 2016년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27671782 소송은...
인간대상연구 2020.02.17 조회수 113
미국 국가장애위원회, ‘장기이식 시 차별’에 관한 생명윤리보고서 발간
※ 기사. https://www.prnewswire.com/news-releases/national-council-on-disability-first-report-of-bioethics-series-examines-organ-transplant-discrimination-calls-on-hhs-ocr-doj-to-issue-life-saving-guidance-300925583.html 참고문헌: https://ncd.gov/sites/default/files/NCD_Organ_Transplant_508.pdf 미국 국가장애위원회(NCD; National Council on Disability)의 ‘생명윤리와 장애’ 시리즈 중 첫 번째 보고서인 ‘장애인에 대한 장기이식 시 차별’은 장기를 이식하고 구득하는 과정에서 장애인이 차별받는 방식에 대한 개요, 제공된 보호책에 대한 분석, 계속되는 차별의 기저에 깔린 이유를 담고 있음. 이 보고서의 주요 결과는 다음과 같음. - 장기이식이 필요한 이유와 관련이 없는 장애를 가진 사람인 경우, 장애는 일반적으로 이식의 성공가능성에 거의 또는 전혀 영향을 미치...
장기 및 인체조직 2019.10.02 조회수 365
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 339