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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1444
[오피니언] 우리는 사회적 거리두기의 해(harm)를 무시할 수 없음
※ 기사. We Can't Ignore the Harms of Social Distancing https://www.medscape.com/viewarticle/929765 필자는 불확실성이 만연해있는 동안 어려운 질문을 피하고 있는 것이 걱정됨. 저는 음치(tone-deaf)가 되지 않으려고 분투하겠지만, 우리는 암이나 심부전 환자의 예후를 논의하는 것과 같은 방식으로 코로나19 위기와 관련된 어려운 질문을 다뤄야 함. 사회적 거리두기 정책은 사람들에게 해를 끼치고 있음. 잠재적인 해가 아니라 실제 해임. 경제가 사람이기 때문에 경제적인 해는 완곡한 표현임. 저는 환자들에게 실직 때문에 약을 끊게 함. 제가 이를 공개적으로 진술할 때, 일부는 저의 진술을 미국 보건의료가 부당하다(unjust)는 사실(fact)로 논박함. 그 사실은 진실(true)이지만 전제로부터 이끌어내는 결론(sequitur)은 아님. 우리는 우리가 원하는 보건의료시스템이 아니라 우리가 가지고 있는 시스템...
의료윤리 2020.05.12 조회수 253
WHO, 디지털 보건의료중재에 관한 첫 번째 지침을 발표함
※ 기사. https://www.who.int/news-room/detail/17-04-2019-who-releases-first-guideline-on-digital-health-interventions WHO는 오늘(2019.4.17.) 국가들이 사람들의 보건의료와 필수 서비스를 개선하기 위해 휴대 전화, 태블릿 및 컴퓨터를 통해 접근 가능한 디지털 보건의료 기술을 사용할 수 있는 10가지 방법에 대한 새로운 권고안을 발표했음. (해당 지침: 「WHO Guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening」) ○주요 내용 -Digital health interventions are not sufficient on their own 디지털 보건의료 개입만으로는 충분하지 않음. -WHO’s work on digital health 디지털 보건의료에 대한 WHO의 노력 해당 지침 “WHO Guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening” https://www.who.int/reproductivehea...
보건의료 2019.04.26 조회수 474