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코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 386
미국 국가장애위원회, ‘장기이식 시 차별’에 관한 생명윤리보고서 발간
※ 기사. https://www.prnewswire.com/news-releases/national-council-on-disability-first-report-of-bioethics-series-examines-organ-transplant-discrimination-calls-on-hhs-ocr-doj-to-issue-life-saving-guidance-300925583.html 참고문헌: https://ncd.gov/sites/default/files/NCD_Organ_Transplant_508.pdf 미국 국가장애위원회(NCD; National Council on Disability)의 ‘생명윤리와 장애’ 시리즈 중 첫 번째 보고서인 ‘장애인에 대한 장기이식 시 차별’은 장기를 이식하고 구득하는 과정에서 장애인이 차별받는 방식에 대한 개요, 제공된 보호책에 대한 분석, 계속되는 차별의 기저에 깔린 이유를 담고 있음. 이 보고서의 주요 결과는 다음과 같음. - 장기이식이 필요한 이유와 관련이 없는 장애를 가진 사람인 경우, 장애는 일반적으로 이식의 성공가능성에 거의 또는 전혀 영향을 미치...
장기 및 인체조직 2019.10.02 조회수 362
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 260