총 65 건
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ECMO는 기적을 일으키지만, 환자를 누군가의 결정을 기다리는 어중간한 상태에 방치하기도 함
※ 기사. https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/06/17/end-life-decisions-questions-ecmo-can-part-life-support/1439787001/, https://khn.org/news/miracle-machine-makes-heroic-rescues-and-leaves-patients-in-limbo/ 참고문헌1: https://www.elso.org/Registry/Statistics.aspx 참고문헌2: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/adult-heart-allocation/ 연명의료 중 가장 공격적인 형태인 ECMO는 사람의 심장이나 폐가 기능하지 않을 때에도 며칠, 몇 주, 몇 달 동안 생명을 유지하도록 신체 밖으로 피를 내보내고, 산소를 공급하고, 체내로 돌려보냄. 전문가들은 ECMO가 점점 더 보급되면서 생존가능성이 낮은 죽어가는 환자를 위해 시간을 벌기 위한 최후의 시도로 사용되고 있다는 점을 경고함. ECMO는 환자를 누군가의 결정을 기다리는 어중간한 상태에 방치함. 환자는 깨...
연명의료 및 죽음 2019.06.26 조회수 8162
줄기세포클리닉들이 입증되지 않은 치료를 홍보하기 위해 임상시험 레지스트리를 끌어들이고 있다...
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/06/11/stem-cell-clinics-clinical-trials-dot-gov/ 생명윤리학자들과 생물학자들이 염려하는 것은 줄기세포클리닉들이 정부의 굴레를 넘는 것만이 아님. 이 회사들이 세금으로 운영되는 데이터베이스를 끌어들여 안전성 근거나 규제 검토 없이 자신들의 치료를 마케팅하는 데 활용하는 것도 우려의 대상임. 이러한 의심스러운 행상들이 연방 웹사이트에 포스팅하도록 두는 것은 그들이 누릴 자격이 없는 합법적 공간을 빌려주는 것이다 라고 비판가들은 말함.
인간대상연구 2019.06.20 조회수 150
런던대 줄기세포파문의 여파로 새로운 연구진실성 감시에 직면한 대학들
※ 기사. https://www.telegraph.co.uk/news/2019/06/10/universities-face-new-research-integrity-watchdog-wake-ucl-stem/ 영국 대학들은 런던대(University College London) 줄기세포파문으로 인하여 새롭게 연구진실성을 감시받을 상황에 놓임. 임상시험을 통해 실험적인 줄기세포치료를 받은 젊은 여성 두 명이 사망하여, 런던대 연구자들이 은폐 혐의로 기소를 당했기 때문임. 영국의 세금을 지원받은 두 건의 임상시험에 대한 470만파운드 이상의 기금 지원이 철회되었고, 유럽연합이 600만파운드를 지원한 별도의 임상시험도 진행되지 않을 것으로 예측됨.
인간대상연구 2019.06.19 조회수 106
ISSCR, 중국에 입증되지 않은 세포치료요법 판매방안 포기 촉구
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01725-2?utm_source=twt_nnc&utm_medium=social&utm_campaign=naturenews&sf213974310=1 참고문헌1: http://www.isscr.org/docs/default-source/policy-documents/isscr-comments-re-china's-somatic-cell-therapy-rules-20-may-2019.pdf?sfvrsn=2 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/118132, http://www.nibp.kr/xe/news2/62699 한 국제적인 줄기세포에 관한 기구는 한 국가의 제안된 법률이 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 말함. 국제줄기세포학회(ISSCR; International Society for Stem Cell Research)는 중국에서 일부 병원이 환자 본인의 세포로 개발한 치료요법을 자국 내 의약품규제기관의 허가 없이 판매할 수 있도록 허용하는 규정 초안을 취소할 것을 촉구하는 성명서를 중국 국가의약품청(National Medical Products Administration)...
의료윤리 2019.06.18 조회수 212
대변이식과 환자 사망의 연관성을 미국 FDA가 경고함
※ 기사. https://www.nytimes.com/2019/06/13/health/fecal-transplant-fda.html FDA(Food and Drug Administration; 미국 식품의약품국)는 두 명의 환자가 약물내성검사를 받지 않은 대변을 기증받았으며, 연구자들이 기증된 대변을 검사할 수 있는 절차를 갖추었다는 것을 증명할 때까지 임상시험을 중단시켰다고 밝힘. 대변이식은 Clostridium difficile로 불리는 세균감염으로 인한 중증 장 질환을 치료하기 위해 시작됨. 이 세균감염은 치명적일 수 있고, 대량의 항생제로 치료를 받은 입원환자에게 발생하는 경향이 있음. 이식의 의도는 건강한 대변을 이식하여 환자의 장내 세균과 유기체의 균형을 정상적으로 회복시키려는 것임. 어떤 경우에는 이식이 걷잡을 수 없는 설사로 쇠약해진 환자의 생명을 구하기도 함. 하지만 이 절차는 FDA의 허가를 받지 않았으며, 실험적인 것으로 간주됨.
인간대상연구 2019.06.18 조회수 1385
C형간염환자의 심장 및 폐 기증결과가 연구를 통해 제시됨
※ 기사. https://www.techtimes.com/articles/240880/20190405/organ-donors-with-hepatitis-c-eligible-for-donating-heart-and-lungs-says-study.htm 참고문헌1: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812406 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086044 C형간염기증자의 심장과 폐를 감염되지 않은 이식대상자에게 이식해도 결과가 괜찮은 것으로 나타남. 이 같은 내용이 뉴잉글랜드의학저널(NEJM; New England Journal of Medicine)에 실림. 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 연구팀은 C형간염의 전염을 이식대상자에게 항바이러스제를 처방하여 막을 수 있었다고 보고함. 이번 연구결과는 장기이식 대기기간을 줄이고 수천 명의 생명을 구하는 데 도움을 줄 것으로 기대됨.
장기 및 인체조직 2019.04.15 조회수 208
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 416
미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 398
세계 첫 HIV-HIV 생존기증자 신장이식수술 성공
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2019/03/28/Worlds-first-living-donor-HIV-to-HIV-kidney-transplant-delivers-hope/1651553797774/ 참고문헌1: https://www.hopkinsmedicine.org/news/newsroom/news-releases/first-ever-living-donor-hiv-to-hiv-kidney-transplant 참고문헌2: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5489376/ 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/129144 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 생존기증자가 같은 바이러스에 감염된 이식대기자에게 신장을 이식하는 수술이 미국 존스홉킨스병원에서 3월 25일 실시됨. HIV-HIV 생존신장기증은 연구의 일환으로 실시되었으며, 전 세계에서 처음인 것으로 알려짐.
장기 및 인체조직 2019.04.01 조회수 373
영국 보건연구청은 만성피로증후군 임상시험(PACE)이 적절하게 수행되었다고 밝힘
※ 기사. https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639.full, https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639/rr 참고문헌: https://www.parliament.uk/documents/commons-committees/science-technology/Correspondence/190129-Sir-Jonathan-Montgomery-Health-Research-Authority-to-Chair-re-PACE-trial.pdf PACE(Pacing graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomized Evaluation)는 런던퀸메리대학(London Queen Mary Universit)이 만성피로증후군(chronic fatigue syndrome)에 대한 4가지 치료법을 비교한 임상시험임. 2011년 Lancet에 발표된 연구의 결론은 만성피로증후군 환자가 인지행동치료(cognitive behavioural therapy)나 등급화된 운동치료(graded exercise therapy) 프로그램에 참여한 경우, 어느 정도 증상의 완화를 경험했다는 것임. 질병의 특성과 어떤 치료가 효과를 보였는지에 대하여 강력...
인간대상연구 2019.02.28 조회수 217
미국 국립보건원, HIV 감염인 간 간이식 결과 추적 시작
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-02-nih-trial-track-outcomes-liver.html 참고문헌1: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/hope-act/ 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/54826 HIV(인간면역결핍바이러스)에 감염된 사람들 사이의 간이식을 연구하기 위한 최초의 대규모 임상시험이 미국 전역의 임상시험센터에서 시작됨. 이 다기관공동연구를 통해 수술에 따른 이식 및 HIV 관련 잠재적인 합병증을 평가하여 안전한지를 결정할 것임.
장기 및 인체조직 2019.02.19 조회수 294
황반변성에 대한 미국 내 첫 역분화줄기세포치료 임상시험이 시작될 예정 [1월 23일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/01/16/stem-cell-therapies-macular-degeneration/ 참고문헌: http://stm.sciencemag.org/content/11/475/eaat5580 현재 치료법이 없는 노인성 황반변성은 망막세포 이식을 통해 치료될 수 있을 것으로 예상됩니다. 미국과 국립보건원(NIH)이 역분화줄기세포를 활용한 2상 임상시험을 시작할 계획이며, 윤리적 부담이 적은 역분화줄기세포는 희망적인 대안으로 떠오르고 있습니다. 현재까지의 실험결과는 향상된 시력을 나타내며, 치료법이 발전될 경우 상업적 활용이 가능할 것으로 기대됩니다.
과학기술발전 2019.01.22 조회수 901
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 329
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 339
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 337
[연구결과] 수컷 동물 중심 전임상시험이 여성에게 최적화된 약을 개발하는 것을 막고 있음 [6월 ...
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2138671-research-on-male-animals-prevents-women-from-getting-best-drugs/ 참고문헌: http://www.nature.com/articles/ncomms15475 여성들이 최적의 의학적 치료를 잃고 있음. 거의 대부분의 전임상시험을 수컷 동물에게 실시하기 때문임. 이 같은 연구결과는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications) 저널에 실림. 연구팀은 의생명연구에 수컷과 암컷을 모두 이용해야 한다고 밝힘. 임상시험의 경우 여성의 참여에 집중하고 있음. 미국은 1994년부터 국립보건원(NIH)의 기금을 지원받는 모든 임상시험에 여성을 포함할 것을 요구하고 있음. 그 결과 심장질환 예방 임상시험에 여성이 참여하는 비율이 1970년 9%에서 2006년 41%로 상승했다고 함.
기타 2017.06.28 조회수 297
ICMJE의 연구자료 공유에 관한 새로운 규정은 2가지 문제점이 있음 [6월 7일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/06/06/data-sharing-rules-disappoint/ 참고문헌1: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/36604 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/54064 미국의 일부 생의학학술지 편집자들이 연구자들에게 임상시험 결과를 게재할 때 자료 공유에 관한 진술문을 포함하도록 규정을 도입했습니다. 이 규정은 자료 공유를 의무화하지는 않지만, 게재 여부를 결정할 때 고려 사항으로 활용됩니다. 자료 공유의 핵심은 연구 결과에 접근 가능성을 향상시키는 것이지만, 이 규정은 그 측면에 대한 구체적인 요구를 제공하지 않고 있습니다. 또한, 연구자들은 자료를 공유하기로 동의해도 실제로 준비하지 않는 경우가 많아, 이에 대한 대비책이 필요합니다.
인간대상연구 2017.06.07 조회수 262
중국에서 배아줄기세포 유래 신경전구세포 주입 임상시험 곧 시작 [6월 2일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/trials-of-embryonic-stem-cells-to-launch-in-china-1.22068 중국 정저우대학병원 외과의사들이 파킨슨병 환자의 뇌에 인간배아줄기세포에서 유래한 미성숙한 신경세포(신경전구세포: neuronal-precursor cells) 400만개를 두개골에 구멍을 내어 주입하는 임상시험을 몇 개월 내에 시작할 예정임.
과학기술발전 2017.06.02 조회수 1001
중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 [11월 16일]
□ 중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 중국 연구진은 CRISPR–Cas9 기술을 사용하여 유전자가 편집된 세포를 인간에게 최초로 주입하였음. 10월 28일, 중국 청도 사천대학교 종양학의사 Lu You가 이끄는 연구팀은 서중국 병원에서 공격적인 폐암 환자에게 수정된 세포를 주입하는 임상시험을 실시함. Lu의 임상시험은 2016년 7월 병원심의위원회로부터 윤리적 승인을 받았고 8월에 시작될 예정이었음. 그러나 세포배양 및 증폭이 예상보다 오래걸리는 등의 상황으로 10월에 시작됨. 연구진은 연구참여자의 혈액에서 면역세포를 제거한 후 CRISPR–Cas9를 사용하여 유전자를 차단함. CRISPR–Cas9는 DNA 절삭효소와 분자가이드가 결합되어 있어 효소가 절단할 위치를 정확히 프로그램 할 수 있음. 암은 장애유전자를 통해 PD-1 단백질을 코드화하고 세포 면역에 영향을 미쳐 증식함. PD-1이 없도록 편...
과학기술발전 2016.11.16 조회수 345
환자들이 플라시보를 인지하더라도 플라시보가 통증을 줄여주는 것으로 밝혀짐 [10월 19일]
국제 통증학회(International Association for the Study of Pain)에 발표된 한 연구가 환자들이 자신이 비활성인 약품을 처방받고 있다는 사실을 인지할 지라도 플라시보가 통증 완화에 도움이 될 수 있음을 밝힘. 이 연구는 3개월 이상 약한 만성 허리 통증을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 했음. 연구는 플라시보 효과를 통제하는 기존의 연구들과는 다르게 환자들에게 플라시보와 인체의 반응에 대해 자세히 알려주었음. 그리고 83명의 환자들이 3주 간의 일반적인 치료 후 플라시보 약물을 복용함. 환자들은 약물 치료를 하며 자신이 겪고 있는 통증을 0부터 10까지의 크기로 표현하도록 했음. 플라시보를 투여 받은 환자들은 평균 1.5 정도의 크기로 허리 통증이 개선되었다고 밝힘. 이는 일반적인 치료를 받은 그룹과 큰 차이가 없는 수치임. 결과적으로 플라시보를 환자에게 공개하는 방법이 전통적인 ‘이중 맹...
인간대상연구 2016.10.19 조회수 568