총 86 건
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생명윤리학자, 혜택이 증명되지 않은 DTC 신경과학기술에 대한 감독 요구 [1월 21일]
※기사. https://medicalxpress.com/news/2019-01-bioethicists-oversight-consumer-neurotechnologies-unproven.html 참고문헌: http://science.sciencemag.org/content/363/6424/234 의사를 거치지 않고 소비자가 직접(DTC; direct-to-consumer) 구매하는 신경과학기술(neurotechnologies) 마케팅은 소비자를 유혹할 수 있음. 점점 인기를 얻고 있는 제품의 대부분은 과학적인 근거가 완전하지 않으며, 대중에게 잠재적인 건강상의 위험을 초래할 수도 있음에도, 이에 대한 규제 감독은 거의 없음. 이와 관련하여 두 생명윤리학자(펜실베이니아대 의학부, 브리티시컬럼비아대 소속)는 DTC 신경과학기술에 대한 규제 감독을 요구하고, 이 산업에 대한 조사, 감시, 지침을 제공하는 워킹그룹을 신설할 것을 제안함.
과학기술발전 2019.01.21 조회수 309
FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임 [1월 3일]
※ 기사. https://www.policymed.com/2018/12/fda-proposes-changes-to-institutional-review-boards.html, https://www.clinicaloncology.com/Current-Practice/Article/12-18/FDA-Plans-to-Ease-Informed-Consent-Rules-for-Human-Studies/53698 □ FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임. 미국 식품의약국(FDA)은 최근에 IRB가 연구대상자들에게 최소한의 위험이 따르는 특정 임상 시험에 대한 인폼드 컨센트를 얻기 위한 요구사항을 면제하거나 변경할 수있는 변경안을 제안함. FDA의 제안은 현행 IRB의 동의를 얻은 요구 사항과 크게 다르며, 최소한의 위험을 포괄한 임상시험과 관련하여, IRB 및 임상 연구자의 임상 시험 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됨.
인간대상연구 2019.01.03 조회수 157
미국 FDA가 의학적 결정을 스스로 내리는 AI(인공지능)에 대한 문을 열었음 [4월 16일]
※ 기사. https://qz.com/1251502/the-fda-just-opened-the-door-to-let-ai-make-medical-decisions-on-its-own/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357.htm 미국 FDA(식품의약품안전청)은 지난 주 의료영상을 판독하기 위한 인공지능 소프트웨어를 처음으로 허가함. 소프트웨어 이름은 IDx-DR. 망막 영상을 분석하여 당뇨병 환자가 당뇨병성 망막증이라는 합병증을 앓고 있는지를 알아냄. FDA 보도자료에 따르면 “IDx-DR은 임상의사 없이도 영상이나 결과를 판독할 수 있는 소프트웨어를 시판 허용한 첫 사례”라면서 “일반적으로 안과 치료를 제공하지 않는 의원에 있는 보건의료종사자들이 사용할 수 있다”고 밝힘.
과학기술발전 2018.04.16 조회수 305
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 329
FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음[10월 16일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/fda-advisers-back-gene-therapy-for-rare-form-of-blindness-1.22819 □ FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음. 미 FDA (Food and Drug Administration)의 자문단은 유전자 변형 질병을 치료하기 위한 유전자 치료제의 최초 승인에 대한 길을 열었음. 10월 12일 외부 전문가 패널이 만장일치로 유전적 실명을 치료하는 치료제의 이점이 위험을 능가한다고 결정함. FDA는 자문위원의 지도를 따라야 할 의무는 없으나 대개 그에 따름. Voretigene neparvovec (Luxturna)라고 불리는 치료법에 대한 최종 결정은 1월 12일로 예정되어 있음.
과학기술발전 2017.10.16 조회수 212
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 337
미국 규제기관은 의사에게 3-사람 아기(3-person baby) 기술의 마케팅을 멈추라고 말했음[8월10일]
※ 기사. https://www.yahoo.com/news/doctor-told-stop-marketing-3-215557573.html □ 미국 규제기관은 의사에게 3-사람 아기(3-person baby) 기술의 마케팅을 멈추라고 말했음[8월10일] 뉴욕의 불임의사 John Zhang이 3사람의 DNA를 사용한 연구 절차를 미국 FDA 승인 없이 홍보한 것에 대해 FDA가 경고하고, 해당 연구는 미국에서 승인되지 않았다고 밝혔습니다. FDA는 이 연구가 윤리적으로 엄격한 안전조치를 준수해야 하며, 해당 절차를 사용한 홍보에 대해 경고하고 있습니다. 연구는 특정 유전질환을 피하기 위해 3사람의 DNA를 사용하는 것으로, FDA는 이에 대한 승인을 거부한 상태이며, 해당 절차의 윤리적 문제와 안전성에 대한 우려를 제기하고 있습니다.
보조생식 및 출산 2017.08.10 조회수 169
NAS가 FDA에 마약성 진통제의 안전성 검토를 요청함[7월 18일]
※ 기사. http://abcnews.go.com/Health/wireStory/panel-calls-fda-review-safety-opioid-painkillers-48615793 □ NAS가 FDA에 마약성 진통제의 안전성 검토를 요청함 미국 식품의 약국 (FDA)은 모든 아편 유사 제제의 안전성과 유효성을 검토하고 강력한 진통제가 환자뿐만 아니라 가족, 범죄 및 헤로인 수요에 미치는 실제 영향을 고려해야 함. 이것은 목요일 국가 과학, 기술 및 의학 아카데미 (National Academies of Sciences, Engineering and Medicine)에서 발표 한 보고서의 결론임. NAS는 FDA가 공중 보건 접근법을 강화해야 한다고 주장하였으며, 이미 한 가지 진통제가 시장에서 추방당하는 결과를 낳았음.
연명의료 및 죽음 2017.07.21 조회수 261
최근 FDA가 승인한 약품 중 약 1/3이 안전에 위험이 있음이 밝혀짐 [5월 12일]
※ 기사. http://khn.org/news/1-in-3-recent-fda-drug-approvals-followed-by-major-safety-actions/ 미국 식품의약품안전청은 트럼프(Trump) 행정부가 신약을 더 빨리 승인해야한다는 압력을 받고 있음. 그러나 예일대 의과대학(Yale School of Medicine) 연구자들에 따르면 2001년부터 2010년까지 승인된 약품을 사용한 환자의 약 1/3이 수년이 지난 지금 안전성에 주요한 문제가 발생하였음을 발견함.
인간대상연구 2017.05.12 조회수 132
미국 FDA, 인간의 간 미니어처칩 시험 시작 … 동물시험 대체 목표 [4월 14일]
※ 기사. http://www.nature.com/news/miniature-liver-on-a-chip-could-boost-us-food-safety-1.21818?platform=hootsuite 참고문헌1: https://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm551503.htm 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/42152 미국 FDA가 간 미니어처칩을 사용하여 음식 및 음식유래질환에 대한 인간의 반응을 확인하는 시험을 시작했습니다. 간 미니어처칩은 인간 간세포를 사용하여 간의 생물학적 기능을 모방하며, 독성 등을 평가하는 데 활용될 것으로 기대됩니다. FDA는 이를 통해 동물시험을 대체할 수 있는지 평가할 예정이며, 이는 세계에서 처음으로 규제기관이 이러한 칩을 사용하는 사례입니다. 하지만 완전한 동물시험 대체는 아직 먼 미래의 목표이며 추가 연구가 필요합니다.
과학기술발전 2017.04.14 조회수 331
미국, 말기 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)” 법제화 추진 [3월24일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/03/23/right-to-try/?s_campaign=tw&utm_content=buffer6911b&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer □ 미국, 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)”가 법제화 되고 있음 펜실베니아 주 공화당 Bob Godshall의원은 “시도할 권리(Right-to-try)”를 입법화 하고 있음. Bob Godshall의원은 72세이 다발성 골수종으로 진단받은 환자는 고령의 나이로 인해 골수 이식 요청을 거부받음. 그러나 그는 임상 시험 중인 신약 선택에 대해 자신 외에는 누구에게도 책임을 묻지 않을 것이라는 동의서를 작성한 후, 임상 중 신약 투여받았고 현재까지 살고 있음.
인간대상연구 2017.03.24 조회수 935
미국 FDA, 임상용 클라우드기반 딥러닝 어플리케이션 첫 승인 [1월 23일]
※ 기사. http://www.forbes.com/sites/bernardmarr/2017/01/20/first-fda-approval-for-clinical-cloud-based-deep-learning-in-healthcare/#1be823d846e6 Arterys는 머신러닝의 혁신 가능성에 대하여 열정을 가진 스탠포드대 출신의 전문가들이 개발한 플랫폼으로 클라우드 기반임. 미국 FDA의 승인을 받기 위하여 현재 사람이 직접 했을 때만큼 정확하다는 것을 보여주는 검사를 받았음. 한 사례의 결과가 나오는데 전문가는 30분~1시간 정도 걸리는 것으로 예측되었으나 Arterys는 평균 15초밖에 걸리지 않았음. 현재 이 플랫폼은 건강에 대한 더 정밀한 평가를 통해 각 심실의 용적을 정확하게 측정하여 의사들이 심장이 어떻게 기능하는지 이해하는 것을 돕고 있음. 한 개발자는 “이는 영상진단의 새로운 방식이 임상에 적용된 첫 사례이며 임상 업무의 흐름이 클라우드 및 딥러닝으로 가도록 돕는 엄청난 일&rdq...
과학기술발전 2017.01.24 조회수 339
FDA의 가이드라인을 두고 줄기 세포 찬성자와 반대자들의 의견이 분분함 [9월 23일]
이달 초 미국 식품의약국(U. S. Food and Drug Administration)은 인간 조직을 이용한 치료에 대한 새로운 가이드라인을 대중에게 공개하여 대중의 의견을 구하고 있음. 이 가이드라인은 줄기 세포를 이용한 치료도 포함함. 지난 10월에 제시된 새로운 가이드라인은 FDA의 승인을 받지 않은 인간 조직을 이용한 치료를 규제하는 내용을 담고 있음. 이 규정은 예전부터 존재하던 것인데, 새로운 가이드라인은 이를 더욱 명확히 함. 많은 병원들은 환자들에게 FDA의 승인을 받지 않은 실험적 임상 치료를 제공해왔음. FDA의 승인을 받는 데는 몇 년의 시간이 걸림. 새로운 가이드라인은 기증된 줄기 세포가 기증자의 몸에서 하던 기능과 같이 수혜자의 몸에서 기능해야 하고, 기증된 세포가 수혜자의 전체 몸에 어떠한 영향을 주어서는 안되며, 세포에는 “최소한”의 조작만이 가해져야한다는 내용을 담고 있음. 병원들은 FDA...
장기 및 인체조직 2016.09.24 조회수 294
제약회사는 한동안 비밀로 했던 임상시험결과를 반드시 보고해야 함 [9월 18일]
제약회사는 더 이상 그들의 임상시험결과에 대하여 기밀을 유지할(keep confidential) 수 없게 됨. 그 실험적 약물이 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받지 못한다고 해도 그러함. 지난 금요일에 배포된 규정에 따르면 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 제약회사들에게 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)에 결과를 등록할 것을 요구할 것임. 임상시험 등록시스템은 공공과 민간의 기금을 받은 연구의 목록이 담긴 데이터베이스임. 연구자들은 식품의약품국의 시판 허가를 받은 약물의 주요 임상시험 결과를 지금 공개해야 함. 이를 준수하지 않은 제약회사와 대학 연구자들은 앞으로 국립보건원의 임상시험 지원기금을 잃을 위험을 감수하게 될 수 있음. 영국의학저널에 게재된 한 연구에 따르면 12곳 제약회사가 65%의 임상시험결과만을 공개했다고 함. 식품의약품국 수장(Commissioner)인 ...
인간대상연구 2016.09.19 조회수 660
FDA, 모든 헌혈 혈액을 대상으로 지카 바이러스 검사를 실시할 것이라 밝힘 [8월 26일]
보건 전문가들이 미국 전역의 헌혈 혈액을 대상으로 지카 바이러스 감염 여부를 검사할 필요가 있다고 제안함. 이전까지 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 바이러스를 전달할 수 있는 모기가 많이 서식하는 지역에서만 헌혈 혈액의 지카 바이러스 감염 여부 검사를 권유했음. 그러나 이번 금요일 아침에 FDA는 모든 주에 헌혈 혈액의 지카 바이러스 감염 유부를 검사하라고 권장함. FDA는 이번 조치가 미국에 지카 바이러스가 퍼질 위험을 감소시키는데 큰 도움이 될 것이라 밝힘. [TIME] FDA Says All Blood Donations Should Be Tested for Zika Health authorities are recommending that all donated blood for the United States and its territories be tested for the Zika virus. Previously, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) had recommended that blood be tested for Zika in...
보건의료 2016.08.27 조회수 255
중국 연구자들이 세계 첫 유전자가위 임상시험의 개척자가 됨 [7월 25일]
중국 연구자들이 유전자편집기술(CRISPR-Cas9 gene-editing technique)을 이용하여 변형한 세포를 사람에게 주사하는 세계 첫 작업을 진행하려고 함. 쓰촨대(Sichuan University’s West China Hospital in Chengdu) 연구팀은 다음 달 폐암 환자를 대상으로 임상시험을 시작한다고 밝힘. 기관생명윤리위원회의 승인을 7월 6일자로 받았음. 후천성면역결핍증 환자 대상 임상시험이 이미 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health) 자문단의 허가를 받았지만, 이 임상시험은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration) 및 기관생명윤리위원회의 승인을 받지 못했음. 미국 연구자들은 올해 말쯤 후천성면역결핍증 환자 대상 임상시험이 시작될 것으로 내다봄. 중국의 임상시험 대상은 전이성소세포폐암이며, 항암치료, 방사선치료 및 그 밖의 치료 모두 실패한 환자임. 환자의 면역세포인 T세포를 추출하고, ...
과학기술발전 2016.07.26 조회수 330
또 다시 유방암 정보 공개논쟁에 휩싸인 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics) [5월 24일]
유전자검사(Genetic-testing) 서비스를 제공하는 회사인 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 자신들의 유전체 정보(genomic data) 공개를 요구하는 사람들이 제기한 법적 분쟁에 직면함. 5월 19일에 환자들은 유방암의 발병과 관련이 있다고 알려진 BRCA1과 BRCA2 유전자의 정보 공개를 요청했으나 미리어드 제네틱스가 이를 거절함. 이에 환자들은 미리어드 제네틱스가 미국 정부의 의무기록 관련 규정(rule on medical records)을 위반했다며 소송을 제기함. 소송에 참여한 한 환자는 자신의 유전자검사 정보를 과학자들과 공유하여 과학자들이 유전자와 유방암 발병 사이의 연관성을 밝혀내는 연구를 수행하기를 원한다고 밝힘. 일부 연구자들 또한 연구를 위해 유전자검사 회사들이 유전자검사 정보를 공개해야 한다고 주장함. 그러나 기업들은 이에 부정적임. 미국 식품의약품국(U.S. Food and Drug Administration...
개인정보보호 2016.05.24 조회수 693
미국인들은 신약 허가기간을 단축하는 것을 경계한다는 여론조사 결과가 나옴 [5월 12일]
미국인의 과반수가 새로운 의학적 치료의 개발 및 허가(approval) 기간을 신속하게 하는 연방의 규제 변화에 반대하는 것으로 나타남. 대중은 의회를 통해 입법화하려는 것에 대하여 중대한 의심을 가지고 있다는 점을 시사함. 이는 STAT뉴스와 하버드대 보건대학원(Harvard T.H. Chan School of Public Health)이 공동으로 수행한 여론조사결과임. 무작위 선정된 1006명의 성인을 대상으로 2016년 4월 27일~5월 1일 전화인터뷰로 진행됨. 하원은 신약・신의료기기 인허가 신속심사제도가 포함된 입법안(The 21st Century Cures Act)을 2015년 7월 통과시켰음. 앞으로 상원 심의를 통과하고, 대통령이 공식 서명해야 제정됨. 한 상원의원은 이 법안이 올해 다뤄야 할 가장 중요한 법안이라고 평가함. 하지만 미국인 10명 중 6명(58%)은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 의한 신약의 신속한 허가를 ...
인간대상연구 2016.05.12 조회수 441
미국 국립의학원이 ‘세 사람’ 배아 생성 중 남성 배아만 허가해야 한다는 보고서를 냄 [2월 4일]
미국 국립의학원(US National Academy of Medicine) 자문패널은 미토콘드리아 교체(mitochondrial replacement)에 대한 시험을, 안전 예방책으로, ‘남성’ 배아로만 제한할 것을 제안하는 보고서를 발간함. ‘남성’ 배아로만 제한한 이유는, 그 남성인 자손이 변형된(modified) 미토콘드리아를 다음 세대에 전달할 수 없을 것이기 때문임. 본래 아이는 본인의 어머니로부터 미토콘드리아를 물려받음. 그 논란이 많은 유전자-치료기술은 배아의 에너지를 생산하는 미토콘드리아를 다른(second) 여성 난자의 건강한 미토콘드리아로 교체하는 것과 관련됨. 목표는 미토콘드리아 DNA 내 돌연변이(mutation)가 야기하는 질병의 유전을 막는 것임. 미토콘드리아 교체의 안전성에 대한 우려와 세 명의 유전적 부모를 가진 아이에게 미칠 정신적・사회적 영향은 미국 규제자들을 잠시 멈추게 함. 연방 법률은 지난해 말 식품의약...
보조생식 및 출산 2016.02.04 조회수 407
줄기세포병원(stem cell clinics)에 더 강한 규제가 시급함 [9월 14일]
〇 미국 연방당국은 줄기세포영리병원이 환자들을 착취하거나 잠재적으로 손상을 가하는 것을 방지하기 위해 더 노력해야 함. 이 같은 내용은 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) ‘관점(perspective)’에 실림. 저널은 미국 병원(clinic) 170곳에서 5000~50000달러(한화 약 600~6000만원; 비보험)를 받고 줄기세포시술을 제공한 것으로 확인됐다는 AP통신의 5월 기사에 따른 것임. 병원은 치매, 관절염, 발기부전, 탈모 등 수십 가지 질환을 치료한다고 주장함(purport). 저자들은 입증되지 않은 줄기세포 시술의 위험성을 강조하고 있음. 줄기세포 시술은 안전성이나 효과성에 대한 근거가 미약하지만 번창하고 급성장하는 분야임. 저자들은 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 빈틈을 관리하는 규정을 명확히 하고, 주 의료위원회(state medical boards)와 가짜(bogus) 치료를 밀어...
과학기술발전 2015.09.14 조회수 434