총 86 건
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코로나바이러스 대유행으로 인한 신약 임상시험의 중단
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00889-6 코로나바이러스 관련 임상시험으로 인해 다른 질병에 대한 임상시험이 줄줄이 중단되자 정부 기관들은 임상시험을 중단하거나 수정해야 하는 연구자들을 위한 지침을 발표했음. 해당 내용은 주로 화상전화와 컴퓨터 이용하는 방식으로 서류를 검토할 것을 포함함. 그러나 코로나 바이러스의 유행이 장기적으로 신약 규제에 어떠한 영향을 미칠지는 불분명함.
인간대상연구 2020.03.27 조회수 395
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 385
인공지능이 시력을 잃을 위험에 처한 신생아를 발견하는데 도움을 준다는 연구결과가 나옴
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2020-03-ai-newborns-severe-disease.html 신생아에게 AP-ROP(미숙아망막병증) 위험이 있는지 식별하는데 도움을 주는 인공지능기기(i-ROP DL)에 대하여 임상시험이 진행되고 있음. 이는 최근 FDA의 신속한 심사를 받는 브레이크쓰루(breakthrough) 대상으로 지정을 받음. ☞ FDA 패스트트랙제도와 브레이크쓰루제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver ☞ ROP(미숙아망막병증)에 관한 국가건강정보포털 의학정보 : https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2119985&cid=51004&categoryId=51004 AP-ROP는 전형적인 ROP보다 그 특징이 더 미묘하고 알아보기 어려울 수 있기 때문에 진단하기가 쉽지 않을 수 있음. 이전까지 망막손상(AP-ROP)에 초점을 맞춘 연구는 없었음. 이에 연구팀은 자동화된 딥러...
과학기술발전 2020.03.12 조회수 244
FDA가 승인한 사전 정밀의학, 유전자치료법
※ 기사. https://healthitanalytics.com/news/fda-approvals-advance-precision-medicine-genomics-treatments ※ 유전자 치료 제품에 대한 관련 지침(FDA) : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-strong-support-innovation-development-gene-therapy-products?utm_campaign=012820_Statement_FDA%20Continues%20Strong%20Support%20of%20Innovation%20in%20Gene%20Therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua PMC(Personalized Medicine Coalition)의 보고서에 의하면, FDA는 2019년, 12가지 맞춤 의약품과 7가지 진단법을 승인 또는 통과시킴. ☞ 해당 보고서: http://www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_The_Scope_and_Significance_of_Progress_in_2019.pdf 새로 승인된 개인 맞춤 의약품 외에도, (FDA)은 2019년에 기존의 의약품에...
과학기술발전 2020.03.06 조회수 300
[오피니언] 코카인 중독과 싸우는 잠재적 유전자 치료
※ 기사. https://theconversation.com/potential-gene-therapy-to-combat-cocaine-addiction-129667 참고문헌: Chen VP, Gao Y, Geng L, et al., “Systemic Safety of a Recombinant AAV8 Vector for Human Cocaine Hydrolase Gene Therapy: A Good Laboratory Practice Preclinical Study in Mice.”, Hum Gene Ther. 2020 Jan;31(1-2):70-79. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31650869 필자: 기초 생의학 연구를 주도하는 Tennessee 대학의 교수 Mayo Clinic의 연구자들은 최근 코카인에 대한 만족감을 줄여 코카인 중독을 치료하는 유전자 치료법을 발표함. ■ 코카인을 중독을 약하게 만드는 치료법 인간은 신경 전달 물질의 조절을 돕고 코카인을 서서히 분해하는 BChE 단백질을 가지고 있음. BChE의 표적 돌연변이는 코카인을 빠르게 분해할 수 있는 단백질인 super-CocH로 변환 시킬 수 있음. CocH가 ...
과학기술발전 2020.02.24 조회수 632
23andMe社가 유전자검사 판매 감소로 100명의 직원을 해고함
※ 기사. https://www.cnbc.com/2020/01/23/23andme-lays-off-100-people-ceo-anne-wojcicki-explains-why.html?__source=sharebar 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는 기업인 23andMe社는 판매 부진을 이유로 전체 직원의 14%에 해당하는 약 100명의 직원을 지난 목요일(1월 23일)에 해고함. 최고경영자인 Anne Wojcicki는 왜 소비자들이 검사하는 것을 피하고 있는지 명확하게 밝히지는 못했으나 개인정보보호가 하나의 요소가 될 수 있다고 지적했음. 또 다른 이유로는 소비자들이 경기 침체를 두려워하고 있기 때문에 유전자 검사에 수 백 달러를 지불하고 싶어 하지 않는다고 말함.
개인정보보호 2020.01.28 조회수 3280
[임상시험 미보고 사례 결과] FDA와 NIH는 임상시험 의뢰자들의 결과 미공개와 법 미준수를 용인...
※ 기사. https://www.sciencemag.org/news/2020/01/fda-and-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret-and-break-law 참고문헌: https://www.statnews.com/2020/01/14/fda-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret/ 2017년, 국립보건원(NIH)과 식품의약품안전국(FDA)은 "최종 규칙"을 제정하며 시험 결과를 공개하지 않은 데 따른 법적 제재와 처벌을 명확히 함. 그러나 사이언스 紙 조사에 따르면 많은 사람들이 여전히 이 요구 조건을 무시하고 있으며 연방 관리들은 법을 집행하기 위한 조치를 거의 혹은 전혀 취하지 않는 것으로 나타남. 사이언스 紙는 2017년 규정에 따라 NIH 웹사이트 ClinicalTrials.gov에 게시했어야 할 4,700여 건의 시험을 조사함. -2019년 9월 25일 현재 기준, 184개 스폰서 기관이 최소 5개의 시험 종류를 가진 40개 회사, 대학, 또는 의료센터는 단 한 번의 마감 기...
인간대상연구 2020.01.22 조회수 317
FDA는 약물을 더 빨리 승인하지만 더 불충분한 증거에 기반한다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 화요일 발표된 새로운 연구결과에서는 미국의 식품의약국(FDA)이 지난 40년 동안 새로운 처방약을 승인하는 속도가 빨라졌지만, 기반이 되는 증거가 점점 약해지고 있다고 밝힘. Darrow와 그의 동료들은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약품 승인, 법과 규정의 변화, 그리고 기관의 리뷰의 산업 자금의 증가를 분석했고, 연구원들은 매년 평균적으로 신약 승인 건수가 1990년대 연 34건, 2000년대에는 연간 25건인 것과 비교하여 2010년대에는 연 41건으로 증가했음을 발견함. 새로운 약이 FDA 과정을 더 빨리 통과하고 있고, 2018년 표준 의약품의 중간 검토 시간은 1986년과 1992년 ...
보건의료 2020.01.21 조회수 161
인공지능이 환자진료를 향해 돌진함 – 그리고 위험성을 높임
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/artificial-intelligence-is-rushing-into-patient-care-and-could-raise-risks/ 많은 보건산업전문가들은 인공지능이 환자를 위험에 빠뜨리고 있고, 규제당국이 소비자의 안전을 지키기 위하여 충분한 조치를 취하지 않는다고 지적함. 벤처회사(Venrock)의 전문가(Bob Kocher)는 “의료정보에 인공지능을 사용하는 것의 위험과 의도하지 않은 결과를 계속 발견하게 될 것”이라고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.nature.com/articles/s41591-018-0300-7 Topol은 미국에서 판매되는 인공지능제품 중 무작위임상시험을 거친 것은 없다고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30814121 한 저널에 따르면 동료검토를 거치는 저널에 연구결과를 게재하는 업체는 거의 없다고 함. ☞ 관련 저널 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/...
과학기술발전 2020.01.09 조회수 325
FDA의 맹렬한 속도의 의약품 승인이 경각심을 불러일으킴
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-06/fda-is-green-lighting-drugs-at-breakneck-speed-and-raising-alarm 미국이 신약을 너무 빨리 승인하고 있는데 이는 희귀하거나 치료할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자들에게는 도움이 되나, 소비자 측에는 경각심을 불러일으킴. 연구 결과에 따르면, 더 빠른 시간 내 승인된 의약품은 널리 보급된 후 안전 문제가 발생할 가능성이 높은 반면, 다른 치료법은 예상보다 적은 이득을 제공함. <1990년대의 근원> 트럼프 정부가 미국 전역의 규제를 줄이는 데 주력한 반면, FDA의 새롭게 파악된 속도는 25년 이상 전으로 거슬러 올라감. 제약회사들은 몇 년간의 억측이 있은 후 확실한 데드라인에 대한 대가로 기관 이용자들에게 수수료 지불을 동의함. <발각된 단점들> -희귀질환에 대한 임상시험에 환자를 등록하는 것은 어려운 일이 될 수 있으며, 짧은 기간 ...
보건의료 2019.12.16 조회수 118
미국 의료진은 성인 순환기사망 후 기증자의 이식용 심장을 처음으로 되살림
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/12/03/health/dcd-heart-transplant-trnd/index.html 미국 듀크대의료센터(Duke University Medical Center) 의료진은 미국 내 한 성인에게 행한 이식수술용 심장을 처음으로 되살렸다고 밝힘. ◆ 미국에서 첫 사례임 ◆ 절차 의료진은 심장을 차가운 용액으로 관류하고 그 용액을 제거하는 동안 다른 이식용 장기를 구득함. 의료진은 심장을 꺼내서 TransMedics Organ Care System에 배치하여 따뜻한 혈액을 수혈시켜주고, 심장을 다시 박동하게 함. ◆ 위험 표준심장이식 이후 생존율 중간값은 약 13년으로 알려져 있으며, 순환기사망 후 기증을 통한 이식의 경우 장기간의 결과가 알려져 있지 않다고 함. 근육세포는 완전히 회복될 수 있지만 관상동맥 내피세포 손상효과(표준심장이식의 장기간 부전의 주요 원인)는 현재 불명확하다고 함. ◆ 기증자 풀 증가 밴더빌트의료센터(Vanderb...
장기 및 인체조직 2019.12.09 조회수 166
FDA는 안전성이 확보되지 않은 공급업체로부터 약물을 구입한 Dollar Tree 업자들을 규탄함
※ 기사. https://www.statnews.com/pharmalot/2019/11/14/fda-dollar-tree-warning-letter/ 참고문헌: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/greenbrier-international-inc-dba-dollar-tree-574706-11062019 규제당국은 저소득층 지역사회에 광대한 점포망을 운영하는 달러트리(DLTR)에 안전한 제조와 테스트를 거치지 않은 업체들이 만든 처방전 없는 약(over-the counter medicine)을 판매한 데 대해 엄중히 경고함. 소매업체는 해당 회사가 제조한 제품의 구매를 중단 할 것이라고 FDA에 사전에 말하였으나, 약속한 바를 이행하지 않음. 대부분의 문제는 중국과 인도에 본사를 둔 활성 성분 공급 업체와 완제 의약품 공급 업체로 완제품 생산에 대한 책임이 있음. 해당 사안은 지난해 FDA가 발사탄을 만드는 데 사용되는 오염된 성분을 발견한 이후 뉴스...
보건의료 2019.11.26 조회수 149
키 작은 사람들을 크게 만드는 약품 개발에 대한 윤리성 문제가 제기됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/18/a-new-treatment-promises-to-make-little-people-taller-is-it-an-insult-to-dwarf-pride/ 참고문헌: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1813446 수년 동안 BioMarin Pharmaceutical (BMRN)이라는 미국회사는 연골이 뼈로 변하는 것을 막는 변이인 연골형성부전증(Achondroplasia)의 유전적 근원을 타겟하는 약물을 개발해옴. 여기에는 “작은 사람들의 키를 키우는 것이 윤리적인가”란 문제에 대처하고 있음. 일부 작은 사람들은 BioMarin이 개발한 보소리타이드(Vosoritide) 약물을 그들의 정체성에 대한 모욕으로 여기기도 하고, 반면에 다른 이들은 자녀의 자존감에 대한 위험으로 서로 상반되게 여기고 있음. Biomarin 관계자는 키에 중점을 두는데에 대한 우려와 키가 작은 성인에게 존재하는 실제적인 영향력에 대한 우려에 대해 인지하고 있으...
보건의료 2019.11.25 조회수 1052
중국의 BeiGene社가 미국 FDA로부터 림프종 치료제로의 판매 승인을 얻음
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-beigene-fda/chinas-beigene-gets-fda-approval-for-drug-to-treat-rare-form-of-lymphoma-idUSKBN1XO2UI?feedType=RSS&feedName=healthNews 지난 목요일 미국 식품의약국(The U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 중국의 BeiGene社의 림프종 치료제를 승인했음. 이 회사는 2개의 임상시험에 등록된 외투세포림프종 환자 118명을 대상으로 Brukinsa를 사용한 치료를 수행했음. 연구대상자는 약 3/4이 아시아인, 21% 백인, 10~15%가 미국 출신이라고 BeiGene社는 발표했음. FDA는 외투세포림프종을 가진 성인 환자의 치료를 위해 이 치료제를 신속 승인했음.* *https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical
인간대상연구 2019.11.20 조회수 185
생명윤리학자들이 ‘시도할 권리’ 줄기세포시장을 우려함
※ 기사. https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/trending/fP4S2NeWVtd2RvsUElgDYg2 참고문헌: https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(19)30347-9 시도할 권리 법률(Right to Try Act)은 중증질환자가 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)를 우회하여 실험적인 치료법에 접근할 수 있도록 허용함. 생명윤리학자들은 이에 대해 취약한 환자들을 위해에 노출 시킬 수 있다고 우려함. 미네소타대(University of Minnesota) 생명윤리센터(Center for Bioethics) 부교수(Leigh Turner)의 조사 결과, 한 업체는 줄기세포를 이용한 무허가 치료법을 임상 연구로 제공하고 있고, FDA의 임상시험 승인 여부는 명확하지 않다고 밝힘. 비평가들은 법률이 FDA를 약화시키고, 무허가 치료법으로 이익을 얻으려는 업체로 인하여 환자들이 해를 입을 수 있다는 우려를 제기함....
의료윤리 2019.11.18 조회수 161
FDA 집행이 안전하고 효과적인 재생치료 발전을 촉진함
※ 기사. : https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/fact-sheets/2019/10/fda-enforcement-will-foster-development-of-safe-effective-regenerative-therapies 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/143540 줄기세포사업이 성장함에 따라, FDA는 허가받지 않은 줄기세포치료제 판매를 줄이고, 궁극적으로 없애기 위한 집행활동을 계속해야 함. # 사례1 : 세 명의 여성은 2015년에 플로리다의 클리닉에서 줄기세포를 눈에 주사한 후 실명됨. FDA와 법무부(Department of Justice)는 결국 2019년 6월에 이 클리닉에 대하여 영구적인 금지명령을 내림. # 사례2 : FDA의 요청에 따라 2017년에 미국 법원 집행관들은 캘리포니아의 회사에서 천연두백신을 압수함. 이 회사는 암 치료법을 만들기 위하여 줄기세포와 혼합함. 허가를 받지 않은 제품을 클리닉에 배포하고, 환자의 종양과 혈액에 주사하여, 환자에게 심...
보건의료 2019.11.07 조회수 184
대변이식 임상시험 첫 사망사건에 대하여 매사추세츠종합병원이 논문 게재
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/10/30/details-first-death-fecal-transplant/ 참고문헌1 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910437?query=featured_home 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/144453 올해 희귀한 혈액질환을 앓고 있는 73세 남성 환자가 대변이식물 내 약제내성세균으로 사망한 첫 사례가 됨. 환자가 사망한 후 검사한 결과 기증자의 대변에 희귀한 유형인 대장균이 들어있었다고 함. FDA는 웹사이트에 국가 차원의 경보를 발령하고, FDA의 감독 하에 대변이식연구에 대하여 추가적인 선별검사를 수행할 것을 의무화함. 연구진은 보존된 검체와 영향을 받은 환자들로부터 수집한 혈액검체를 검사함. 검사결과 각 환자의 혈액과 캡슐에서 발견된 세균은 유사한 유전적인 구조이며, 유사한 항생제에 내성이 있었음. 이 세균은 환자의 이식 전 대변검체에는 없었음. 대변캡슐에서 발...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 525
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 260
Novartis社, “영국 아기의 죽음은 SMA 유전자치료가 원인이 아님”
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-novartis-gene-therapy/british-babys-death-not-due-to-sma-gene-therapy-novartis-idUSKBN1W40MC 스위스의 Novartis社는 유전자 치료제인 Zolgensma를 투여 받은 후 올 해 사망한 영국 아기는 독성 약물 반응 때문이 아니라고 밝혔음. Novartis社는 유럽에서 진행된 임상시험 가운데 6개월 된 환자의 사망을 조사하고 있음. Novartis社의 임원들은 현재 조사관들과 검시관들이 호흡 곤란 후 산소 결핍으로 인한 뇌 손상이 원인이라고 말했으며 독성 약물로 인한 뇌 손상은 아니라고 결론지었다고 밝혔음.
인간대상연구 2019.09.25 조회수 166
미국 여성들에게 온라인으로 낙태약을 처방하는 유럽 의사가 FDA 고소
※ 기사. https://www.npr.org/2019/09/09/758871490/european-doctor-who-prescribes-abortion-pills-to-u-s-women-online-sues-fda 참고문헌1: https://www.documentcloud.org/documents/6390359-Access-Aid-Verified-Complaint-With-Exhibits.html 참고문헌2: https://www.bmj.com/content/366/bmj.l4444.full?ijkey=0CBz9eM2E2jzg7r&keytype=ref 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/131771 인터넷을 통해 미국 여성에게 낙태용 알약을 처방한 유럽의 한 의사(Rebecca Gomperts)가 미국 환자들에게 약품을 계속 공급하기 위한 노력의 일환으로 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)을 고소함. 이 소송에서 Gomperts는 연방공무원들이 지난 3월 이래로 본인이 속한 기관(Aid Access)을 통하여 처방한 낙태약 3~10회 복용량을 압수했으며, 정부가 일부 환자로부터 비용을 받는 것을 차단했다고 생...
낙태 2019.09.24 조회수 158