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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1444
조혈모세포이식 후 외상후 스트레스 증상
※ 기사. Post-Traumatic Stress Symptoms After Hematopoietic Stem Cell Transplantation https://www.hematologyadvisor.com/home/conference-coverage/asco-2020/assessing-likelihood-ptsd-patients-receiving-hematopoietic-stem-cell-transplantation/ ※ Post-traumatic stress symptoms in hematopoietic stem cell transplant (HCT) recipients. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/185883 보스턴 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital)의 사라 그리피스(Sarah Griffith)가 2020 ASCO 온라인학술대회(ASCO20 Virtual Scientific Program) 기간 중 발표한 연구 결과에 따르면 조혈모세포 이식(HCT, hematopoietic stem cell transplant) 환자의 약 1/5은 이식 후 임상적으로 유의미한 외상 후 스트레스 장애(PTSD, post-traumatic stress disorder) 증상을 경험할 수 있다고 함. 연구...
장기 및 인체조직 2020.06.10 조회수 114
기능적 줄기세포의 수의 증가는 이식을 개선할 수 있음
※ 기사. Increasing numbers of functional stem cells could improve transplants https://www.drugtargetreview.com/news/58617/increasing-numbers-of-functional-stem-cells-could-improve-transplants/ ※ 연구원문. Nov/CCN3 Enhances Cord Blood Engraftment by Rapidly Recruiting Latent Human Stem Cell Activity https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590920300655?via%3Dihub 제대혈(cord blood)을 NOV 단백질에 노출시키면 기능성 조혈모세포(HSCs, haematopoietic stem cells)가 증가하며 혈액암 환자에게 보다 효과적인 이식 옵션을 제공할 수 있음. 연구자들은 제대혈 단위에서 기능성 조혈모세포의 수를 늘리는 방법을 개발했음. 연구팀에 따르면, 이것은 더 많은 연령대에서 혈액 질환 환자들을 위한 제대혈 이식을 더 성공적으로 할 수 있다고 함. 조혈모세포(HSC)는 다양한 혈액형을 ...
장기 및 인체조직 2020.04.16 조회수 127
[오피니언] 임신 22주에 태어난 아기를 살리는 치료가 낙태법이 개정되어야 한다는 것을 의미하지...
※ 기사. https://theconversation.com/lifesaving-treatment-for-babies-born-at-22-weeks-doesnt-mean-abortion-law-should-change-125845, https://www.bbc.com/news/health-50144741 참고문헌1: https://www.bapm.org/resources/80-perinatal-management-of-extreme-preterm-birth-before-27-weeks-of-gestation-2019 참고문헌2: http://www.legislation.gov.uk/ukpga/1967/87/contents 참고문헌3: https://fn.bmj.com/content/78/2/F99, https://www.bmj.com/content/345/bmj.e7976 참고문헌4: https://www.gov.uk/government/statistics/abortion-statistics-for-england-and-wales-2018 영국주산기의학협회(BAPM; British Association of Perinatal Medicine)는 임신 22주(출산예정일 4개월 반 전)에 태어난 아기에게 소생술을 제공하고 적극적으로 치료하는 것이 때로는 적절하다고 새롭게 권고함. 이에 대하여 새로...
낙태 2019.11.07 조회수 845
[오피니언] 췌도세포를 이식하면 불안정당뇨병을 고칠 수 있는데, 미국에서는 왜 안 될까?
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/27/islet-cells-transplant-type1-diabetes/ 참고문헌1: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal 참고문헌2: https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application 미국에서 시작하여 시험한 제1형 당뇨병 환자의 완치에 가까운 세포이식은 현재 많은 나라에서 받을 수 있지만, 미국에서는 여전히 실험적인 시술로 간주되어 거의 받기가 힘듦. 이는 우리에게는 말이 안 됨. 미국 어린이와 성인 125만명, 전 세계적으로는 2000만명 이상이 걸리는 제1형 당뇨병은 신체가 인슐린을 생산하지 못해서 생기는 힘들고 만성적인 질환임. 가장 심각한 유형은 불안정당뇨병임. 불안정당뇨병을 앓고 있는 사람은 혈...
장기 및 인체조직 2019.09.03 조회수 540
인도 보건부, 네슬레의 조산아 임상시험 윤리위반혐의에 대하여 국가위원회에 조사 의뢰
※ 기사. http://fnbnews.com/Nutrition/mohfw-seeks-icmr-chiefs-examination-of-alleged-ims-violations-by-nestle-51454, https://www.thehindu.com/news/national/infant-milk-nestles-clinical-trial-under-scanner/article28809296.ece 참고문헌1: http://www.bpni.org/docments/IMS-act.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/137026 인도 보건가족복지부(MoHFW; Ministry of Health and Family Welfare)는 네슬레(Nestle; 식품회사) 인도의 유아우유대용품법(IMS법; Infant Milk Substitute Act) 조항을 위반한 혐의에 대하여 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 조사를 의뢰하고, 필요한 조치를 취해줄 것을 요청함. 이 문제는 네슬레가 28-34주 조산아 75명을 대상으로 수행한 임상시험과 관련이 있음. BPNI는 MoHFW에 보낸 서한에서 “ICMR이 운영하는 임상시험등록시스...
인간대상연구 2019.08.28 조회수 284
미국, 말기 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)” 법제화 추진 [3월24일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/03/23/right-to-try/?s_campaign=tw&utm_content=buffer6911b&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer □ 미국, 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)”가 법제화 되고 있음 펜실베니아 주 공화당 Bob Godshall의원은 “시도할 권리(Right-to-try)”를 입법화 하고 있음. Bob Godshall의원은 72세이 다발성 골수종으로 진단받은 환자는 고령의 나이로 인해 골수 이식 요청을 거부받음. 그러나 그는 임상 시험 중인 신약 선택에 대해 자신 외에는 누구에게도 책임을 묻지 않을 것이라는 동의서를 작성한 후, 임상 중 신약 투여받았고 현재까지 살고 있음.
인간대상연구 2017.03.24 조회수 935
[조사] 무익한 중환자치료의 중단에 관한 의사와 일반인의 관점 차이 [1월 20일]
※ 기사. https://www.sciencedaily.com/releases/2017/01/170119083823.htm 참고 자료(조사보고서) : http://umu.diva-portal.org/smash/record.jsf?pid=diva2%3A1057210&dswid=-4476 삶의 마지막 단계에 더 이상 희망이 없는 환자의 연명의료 중단이나 보류에 대한 의사와 일반인의 관점이 많이 다르다고 알려져 있으나 스웨덴의 한 대학의 조사에 따르면 의사와 일반인의 관점이 비슷했다고 함. 조사팀은 중증 뇌출혈로 임상적 상태가 나쁜 72세 여성, 중증 뇌손상을 가지고 태어난 신생아 2개의 가상 사례를 만들어 의사와 일반인에게 조사함. 여성 사례는 신경외과 의사, 마취과 의사, 중환자치료 의사, 일반인을 대상으로 조사함. 의사들은 의학적 평가를 똑같이 내렸고 의사결정과정에서 가장 우선하는 것이 ‘삶의 질’이었음. 의사들은 82%가 뇌수술을 안 한다, 일반인은 40%만이 뇌수술을 받지 않는...
연명의료 및 죽음 2017.01.20 조회수 577