총 172 건
총 172 건
[연구결과] 수컷 동물 중심 전임상시험이 여성에게 최적화된 약을 개발하는 것을 막고 있음 [6월 ...
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2138671-research-on-male-animals-prevents-women-from-getting-best-drugs/ 참고문헌: http://www.nature.com/articles/ncomms15475 여성들이 최적의 의학적 치료를 잃고 있음. 거의 대부분의 전임상시험을 수컷 동물에게 실시하기 때문임. 이 같은 연구결과는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications) 저널에 실림. 연구팀은 의생명연구에 수컷과 암컷을 모두 이용해야 한다고 밝힘. 임상시험의 경우 여성의 참여에 집중하고 있음. 미국은 1994년부터 국립보건원(NIH)의 기금을 지원받는 모든 임상시험에 여성을 포함할 것을 요구하고 있음. 그 결과 심장질환 예방 임상시험에 여성이 참여하는 비율이 1970년 9%에서 2006년 41%로 상승했다고 함.
기타 2017.06.28 조회수 297
ICMJE의 연구자료 공유에 관한 새로운 규정은 2가지 문제점이 있음 [6월 7일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/06/06/data-sharing-rules-disappoint/ 참고문헌1: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/36604 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/54064 미국의 일부 생의학학술지 편집자들이 연구자들에게 임상시험 결과를 게재할 때 자료 공유에 관한 진술문을 포함하도록 규정을 도입했습니다. 이 규정은 자료 공유를 의무화하지는 않지만, 게재 여부를 결정할 때 고려 사항으로 활용됩니다. 자료 공유의 핵심은 연구 결과에 접근 가능성을 향상시키는 것이지만, 이 규정은 그 측면에 대한 구체적인 요구를 제공하지 않고 있습니다. 또한, 연구자들은 자료를 공유하기로 동의해도 실제로 준비하지 않는 경우가 많아, 이에 대한 대비책이 필요합니다.
인간대상연구 2017.06.07 조회수 262
중국에서 배아줄기세포 유래 신경전구세포 주입 임상시험 곧 시작 [6월 2일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/trials-of-embryonic-stem-cells-to-launch-in-china-1.22068 중국 정저우대학병원 외과의사들이 파킨슨병 환자의 뇌에 인간배아줄기세포에서 유래한 미성숙한 신경세포(신경전구세포: neuronal-precursor cells) 400만개를 두개골에 구멍을 내어 주입하는 임상시험을 몇 개월 내에 시작할 예정임.
과학기술발전 2017.06.02 조회수 1001
최근 FDA가 승인한 약품 중 약 1/3이 안전에 위험이 있음이 밝혀짐 [5월 12일]
※ 기사. http://khn.org/news/1-in-3-recent-fda-drug-approvals-followed-by-major-safety-actions/ 미국 식품의약품안전청은 트럼프(Trump) 행정부가 신약을 더 빨리 승인해야한다는 압력을 받고 있음. 그러나 예일대 의과대학(Yale School of Medicine) 연구자들에 따르면 2001년부터 2010년까지 승인된 약품을 사용한 환자의 약 1/3이 수년이 지난 지금 안전성에 주요한 문제가 발생하였음을 발견함.
인간대상연구 2017.05.12 조회수 132
수요가 없어 생명공학회사가 유전자 치료를 포기한다[4월 28일]
※ 기사. http://www.reuters.com/article/us-health-gene-therapy-uniqure-idUSKBN17M1WI?feedType=RSS&feedName=healthNews, https://www.sciencedaily.com/releases/2017/04/170426141730.htm □ 유전자치료 개발의 어려움으로 생명공학회사 UniQure는 세계 최초 유전자치료제 Glybera를 수요 부족으로 포기함. Glybera는 초 희귀 혈액 질환을 치료하기 위해 개발되었으나 높은 가격과 제한된 수요로 인해 실패로 끝남. □ 간결한 동의서의 효과에 대한 연구에서 NIH 임상 센터의 Christine Grady 등은 간결한 양식이 참가자의 정보 이해에 큰 차이를 보이지 않음을 발표. 더 간편하고 이해하기 쉬운 동의서는 윤리위원회 리뷰를 더 신속하게 처리할 수 있을 것으로 기대됨.
과학기술발전 2017.04.28 조회수 233
미국, 말기 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)” 법제화 추진 [3월24일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/03/23/right-to-try/?s_campaign=tw&utm_content=buffer6911b&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer □ 미국, 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)”가 법제화 되고 있음 펜실베니아 주 공화당 Bob Godshall의원은 “시도할 권리(Right-to-try)”를 입법화 하고 있음. Bob Godshall의원은 72세이 다발성 골수종으로 진단받은 환자는 고령의 나이로 인해 골수 이식 요청을 거부받음. 그러나 그는 임상 시험 중인 신약 선택에 대해 자신 외에는 누구에게도 책임을 묻지 않을 것이라는 동의서를 작성한 후, 임상 중 신약 투여받았고 현재까지 살고 있음.
인간대상연구 2017.03.24 조회수 935
유전자 조작 돼지, 장기 부족의 대안이 될 수 있음 [12월 5일]
□ 유전자 조작 돼지를 통한 이종이식이 장기 부족의 대안이 될 수 있음. 미국에서 장기이식 대기자는 12만명 이상이며 기증자는 충분하지 않음. 일부 연구자들은 이에 대한 대안으로 이종이식을 연구 중임. 인간과 비슷한 사이즈의 장기를 가진 돼지는 이종이식의 대안이 될 것이라 기대되어 옴. 1990년대 기업과 과학자들에 의해 관련 연구가 시작되었으나 면역 거부반응, 돼지의 레트로 바이러스 감염 우려 등의 문제해결에 오랜 시간이 걸림. 하버드 대학의 연구팀은 Crispr-Cas9 유전자 편집 기술을 통해 돼지의 유전자에서 바이러스 잔여물을 비활성화 시키는 작업을 수행함. 이를 통해 인간 면역 체계가 거부반응을 보이지 않는 돼지를 만들었고, 돼지의 레트로 바이러스를 비활성화 시키게 되었음. 올해 초 앨라배마 대학교는 한 생명공학회사로부터 펀딩을 받아 이종이식연구소와 시설을 설립함. 이 대학의 Dr. Tect...
장기 및 인체조직 2016.12.04 조회수 530
중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 [11월 16일]
□ 중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 중국 연구진은 CRISPR–Cas9 기술을 사용하여 유전자가 편집된 세포를 인간에게 최초로 주입하였음. 10월 28일, 중국 청도 사천대학교 종양학의사 Lu You가 이끄는 연구팀은 서중국 병원에서 공격적인 폐암 환자에게 수정된 세포를 주입하는 임상시험을 실시함. Lu의 임상시험은 2016년 7월 병원심의위원회로부터 윤리적 승인을 받았고 8월에 시작될 예정이었음. 그러나 세포배양 및 증폭이 예상보다 오래걸리는 등의 상황으로 10월에 시작됨. 연구진은 연구참여자의 혈액에서 면역세포를 제거한 후 CRISPR–Cas9를 사용하여 유전자를 차단함. CRISPR–Cas9는 DNA 절삭효소와 분자가이드가 결합되어 있어 효소가 절단할 위치를 정확히 프로그램 할 수 있음. 암은 장애유전자를 통해 PD-1 단백질을 코드화하고 세포 면역에 영향을 미쳐 증식함. PD-1이 없도록 편...
과학기술발전 2016.11.16 조회수 346
환자들이 플라시보를 인지하더라도 플라시보가 통증을 줄여주는 것으로 밝혀짐 [10월 19일]
국제 통증학회(International Association for the Study of Pain)에 발표된 한 연구가 환자들이 자신이 비활성인 약품을 처방받고 있다는 사실을 인지할 지라도 플라시보가 통증 완화에 도움이 될 수 있음을 밝힘. 이 연구는 3개월 이상 약한 만성 허리 통증을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 했음. 연구는 플라시보 효과를 통제하는 기존의 연구들과는 다르게 환자들에게 플라시보와 인체의 반응에 대해 자세히 알려주었음. 그리고 83명의 환자들이 3주 간의 일반적인 치료 후 플라시보 약물을 복용함. 환자들은 약물 치료를 하며 자신이 겪고 있는 통증을 0부터 10까지의 크기로 표현하도록 했음. 플라시보를 투여 받은 환자들은 평균 1.5 정도의 크기로 허리 통증이 개선되었다고 밝힘. 이는 일반적인 치료를 받은 그룹과 큰 차이가 없는 수치임. 결과적으로 플라시보를 환자에게 공개하는 방법이 전통적인 ‘이중 맹...
인간대상연구 2016.10.19 조회수 568
제약회사는 한동안 비밀로 했던 임상시험결과를 반드시 보고해야 함 [9월 18일]
제약회사는 더 이상 그들의 임상시험결과에 대하여 기밀을 유지할(keep confidential) 수 없게 됨. 그 실험적 약물이 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받지 못한다고 해도 그러함. 지난 금요일에 배포된 규정에 따르면 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 제약회사들에게 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)에 결과를 등록할 것을 요구할 것임. 임상시험 등록시스템은 공공과 민간의 기금을 받은 연구의 목록이 담긴 데이터베이스임. 연구자들은 식품의약품국의 시판 허가를 받은 약물의 주요 임상시험 결과를 지금 공개해야 함. 이를 준수하지 않은 제약회사와 대학 연구자들은 앞으로 국립보건원의 임상시험 지원기금을 잃을 위험을 감수하게 될 수 있음. 영국의학저널에 게재된 한 연구에 따르면 12곳 제약회사가 65%의 임상시험결과만을 공개했다고 함. 식품의약품국 수장(Commissioner)인 ...
인간대상연구 2016.09.19 조회수 661
중국 연구자들이 세계 첫 유전자가위 임상시험의 개척자가 됨 [7월 25일]
중국 연구자들이 유전자편집기술(CRISPR-Cas9 gene-editing technique)을 이용하여 변형한 세포를 사람에게 주사하는 세계 첫 작업을 진행하려고 함. 쓰촨대(Sichuan University’s West China Hospital in Chengdu) 연구팀은 다음 달 폐암 환자를 대상으로 임상시험을 시작한다고 밝힘. 기관생명윤리위원회의 승인을 7월 6일자로 받았음. 후천성면역결핍증 환자 대상 임상시험이 이미 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health) 자문단의 허가를 받았지만, 이 임상시험은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration) 및 기관생명윤리위원회의 승인을 받지 못했음. 미국 연구자들은 올해 말쯤 후천성면역결핍증 환자 대상 임상시험이 시작될 것으로 내다봄. 중국의 임상시험 대상은 전이성소세포폐암이며, 항암치료, 방사선치료 및 그 밖의 치료 모두 실패한 환자임. 환자의 면역세포인 T세포를 추출하고, ...
과학기술발전 2016.07.26 조회수 331
루게릭병 환자를 위한 줄기세포 연구, 환자에게 통증을 유발할 수 있음 [7월 1일]
근위축성 측색 경화증(amyotrophic lateral sclerosis), 즉 루게릭병을 앓고 있는 환자의 척수에 줄기세포를 주입하는 치료가 항상 안전하지만은 않다는 연구가 보고됨. 연구 담당자는 에모리 의대 신경학 및 병리학과(neurology and pathology at the Emory University School of Medicine) 소속 교수이자 에모리 루게릭 센터(Emory ALS Center)장을 맡고 있는 조나단 글래스(Jonathan D. Glass) 박사였음. 조나단 글래스 박사가 진행한 연구는 루게릭병을 앓고 있는 환자 15명을 대상으로 했음. 불행히도 줄기세포 주입 치료는 환자들의 병세에 별다른 도움이 되지 못했음. 실험에 참여한 환자들 중 2명은 심각한 고통을 겪었음. 해당 연구는 실험 시작 전에 인간 대상 연구의 윤리적 문제에 대한 검토 과정을 거쳤음. 임상 시험 과정에 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health), 식품의약품국(FDA, Food an...
인간대상연구 2016.07.02 조회수 605
입을 수 있는 인공신장이 혈액투석기의 대안이 될 것으로 기대된다는 연구가 나옴 [6월 8일]
전세계적으로 2백만명이 만성신부전으로 인하여 혈액투석을 받고 있을 것으로 추정됨. 환자가 혈액투석을 받는 동안에는 침상 밖으로 이동할 수 없어서 일상생활에서 어려움을 겪고 있음. 워싱턴대(University of Washington)의 한 연구팀은 지속적으로 작동하는 입을 수 있는 인공신장을 11명의 환자에게 24시간동안 시험함. 환자들은 말기신장질환을 앓고 있으며, 투석을 받아 온 기간은 평균 15개월임. 5명의 환자가 24시간 치료를 잘 마쳤음. 반면 1명의 환자는 회로에 혈전이 생겨 치료를 중단하였으며, 2명의 환자는 24시간이 되기 전에 새로운 건전지로 교체해야 했음. 3명의 환자는 회로에 공기방울이 차 치료에 방해를 받았다고 함. 이런 여러 가지 기기 관련 기술적 문제들 때문에 시험은 조기에 중단되었으며, 연구팀은 JCI Insight 저널에 결과를 게재함. 연구팀은 장기간 후속연구를 진행하기 전에 기술적 문제...
인간대상연구 2016.06.08 조회수 1338
프랑스, 치명적인 임상 시험 사고 이후 관련 규정 강화 움직임 [5월 26일]
프랑스 정부는 지난 1월, 신경계에 작용하는 약물에 대한 임상 시험 도중 시험 참가자 한 명이 사망하고 다섯 명이 입원한 사고가 발생한 이후 이에 대한 후속 대책으로 관련 규정을 강화하기로 함. 프랑스의 보건부 장관(Health Minister) 마리솔 뚜헨느(Marisol Touraine)는 해당 임상 시험을 주관한 기업인 헨느(Rennes)사에 같은 사고가 다시 발생하지 않도록 관련 대책을 마련하라고 지시함. 만약 그렇지 않으면 임상 시험 수행 자격을 박탈할 것이라 발표함. 프랑스의 전사회 감찰단(General Inspectorate of Social Affairs)은 정부에게 “국제 과학자 사회”를 동원하여 임상시험에 어떤 문제가 있었는지 구체적으로 밝혀야한다고 주장함. 프랑스의 국립의약품 및 건강제품안전청(National Agency for Medicines and Health Products Safety, 이하 ANSM)과 보건지방 보건소(Regional Health Agencies)가 임상 시험 센...
인간대상연구 2016.05.26 조회수 386
인간 노화에 대한 유전자치료가 성공적으로 진행됐다는 한 기업의 보고가 나옴 [4월 27일]
미국의 한 기업(BioViva USA Inc)이 그 회사 대표에게 2가지 실험적 유전자치료를 실시한 결과 치료 후 생물학적으로 젊어졌다는 보고가 나옴. 하나는 연령에 따른 근육량 감소를 방지하는 치료이며, 다른 하나는 연령 관련 질환(diseases and infirmities)의 원인인 줄기세포 소모를 막는 치료임. 유전자치료는 텔로머(Telomeres)의 길이를 늘이는 데 이용되었으며, 이전에 배양된 세포나 쥐에게는 실시된 적이 있지만 인간인 환자를 대상으로 실시된 것은 이번이 처음이라고 함. 텔로머는 DNA의 짧은 분절이며, 모든 염색체의 말단을 감싸며, 마모에 대한 완충기능을 함. 세포 분열과 함께 길이가 짧아지며, 염색체를 보호하기 어려울 정도로 짧아지면, 세포의 기능부전 및 노화를 야기함. 그 대표의 백혈구를 분석한 결과에서 텔로머의 길이가 6.71kb에서 7.33kb로 늘어났다고 함. 약 20년 정도 젊어진 것에 해당한다...
과학기술발전 2016.04.26 조회수 702
일본의 새로운 출생 전 진단검사(NIPT), 이상 판정의 96%가 인공임신중절 [4월 25일]
임부의 혈액으로부터 태아의 질병 유무를 쉽게 조사할 수 있는 ‘신형 출생 전 진단(NIPT)’ 검사로 이상이 확정되어 임신을 지속할지 여부를 선택할 수 있는 사람의 96.5%에 달하는 334명이 인공임신중절을 선택했다고 확인됨. 신형 출생 전 진단을 실시하고 있는 병원의 단체 ‘NIPT 컨소시엄’이 가입 시설 44곳의 지난해 12월까지의 실적을 집계한 것임. 3년 전에 도입한 이래, 검사를 받은 여성은 2만7696명에 달함. ‘목숨의 선별’이라는 지적이 있는 한편, 이용이 확대되고 있는 실태도 나타남. 대상이 되는 질환은 다운증후군인 21번 3염색체증(trisomy), 심장질환 등을 수반하는 18번 3염색체증, 13번 3염색체증으로 총 3종류임. 이중 어느 하나라도 양성반응이 나온 경우는 전체의 1.7%인 469명. 이중 진단을 확정하기 위해 그 이후에 실시한 양수검사에서 이상이 없었던 사람이 35명, 유산・사산이 73명, 그 후에 불...
보조생식 및 출산 2016.04.25 조회수 3997
논평: 임상시험자료를 최대한 활용하기 [4월 15일]
이전 임상시험 자료는 첫 시험이 끝난 오랜 후에도 질병과 치료에 관한 새로운 결론을 끌어내는데 이용될 수 있음. 하지만 연구자들은, 완전한 자료세트에 접근할 수 있음에도 불구하고, 이러한 가치 있는 자원의 이점을 거의 취하지 않고 있음. 자료는 특정 집단이 치료에 어떻게 반응하는지, 사람들이 시간이 지나면서 어떻게 질환과 함께 하는지 등에 관한 추가 연구를 도울 것임. 몇몇 사례에서는 임상시험자료에 접속하는 것이 초기 분석이 가진 문제점을 드러낼 수도 있음. 미국의사협회지(Journal of the American Medical Association) 편집자들은 그러한 임상시험자료의 폭넓은 공유에 관한 좋은 사례를 만듦. 많은 거대 제약회사는 임상시험 자료를 외부 연구자들 및 많은 학술기관들도 이용할 수 있게 만들고 있는 반면, 작은 제약회사들은 그렇게 하지 않고 있음. 자료가 이용할 수 있게 되었음에도 외부 연구...
인간대상연구 2016.04.14 조회수 238
미국 내 첫 자궁이식이 흔한 감염으로 실패했다고 해당 병원이 밝힘 [4월 12일]
클리블랜드클리닉 의사가 이식한 자궁을 적출하게 만든 것은 흔한 ‘진균’이었음. 자궁이식수술을 받은 여성은 진균으로 인한 합병증으로 수술 2주 만에 자궁적출수술을 받게 된 것이라고 클리닉 의사가 밝힘. 예비조사결과는 여성의 생식계통에서 흔히 발견되는 유기체(organism)에 의하여 초래된 감염에서 기인한 합병증을 시사한다고 함. 그 이식수술은 미국 내 첫 자궁이식수술이었으며, 2월 24일에 이식수술, 3월 9일에 적출수술이 진행됨. 클리블랜드클리닉 의사들은 자궁적출에 대하여 처음 공지할 때 “고형장기이식에서의 알려진 위험성에 해당한다”면서 “의료진은 환자의 안전을 보장하기 위하여 필요한 모든 예방책과 조치를 취했지만, 합병증으로 인하여 적출할 수밖에 없었다”고 밝힘. 진균은 질의 효모균 감염(vaginal yeast infections)의 원인과 관련이 있음. 그 감염이 이식대상자 또는 기증자로부터 나...
장기 및 인체조직 2016.04.12 조회수 541
파킨슨병에 대한 줄기세포치료 임상시험을 실시할 준비가 되어 있을까? [4월 1일]
줄기세포기반 치료는 임상시험을 향해 가고 있으며, 치료가 불가능한 파킨슨병 치료가 코앞임. 최근 줄기세포 이식에 관한 Ⅰ/Ⅱa 임상시험 시작은 환자들의 희망을 불러일으키고, 연구계에 논쟁을 촉발시킴. 임상시험은 ISCO(International Stem Cell Corporation)라는 미국 캘리포니아기반 생명공학회사(biotechnology company)가 진행함. 이 회사는 대상자모집광고를 온라인 및 지면신문, 소셜미디어를 통해 빠르게 확산시킴. 많은 파킨슨병 환자들과 그 가족들은 참여해야 할지 말지로 고민하고 있음. 파킨슨병 환자들이 이 임상시험을 통해 얻을 수 있는 기회와 이와 유사한 임상시험을 통해 얻을 수 있는 기회에 대한 이해(insights)가 평가되어야 함. 이러한 과정이 없으면 환자단체들은 복잡한 과학적 쟁점을 해석하려고 애쓰게 될 것이며, 개별 환자들은 이 임상시험에 참여할지 말지에 대하여 충분한 정보에 의...
인간대상연구 2016.03.31 조회수 1025
호주 의원(clinics)들이 입증되지 않은 줄기세포치료에 6만달러까지 쓰게 하는 허점으로 이용되고...
만성질환을 앓고 있는 호주인들은 실험적이고 위험할 가능성이 있으며 효과가 있다는 보장도 없는 줄기세포치료에 6만달러(한화 약 5286만원)까지 지불하고 있었음. 줄기세포 이용은 ‘재생의료’라는 새로운 분야를 만들었음. 하지만 완치, 새로운 장기의 성장, 노화하는 세포의 대체에 대한 광고와 약속 등은 각국에서 입증되지 않은 치료에 대한 번창하는 지하시장을 형성함. 호주 국립과학원(Australian Academy of Science)에 따르면 60개의 호주 의원들은 이러한 줄기세포치료를 암부터 자폐증이나 알츠하이머질환까지도 치료목적으로 제공하고 있음. 학회는 이러한 일이 발생하게 만드는 규제의 허점이 있다고 강조함. 한 전문가는 “줄기세포를 둘러싼 흥미의 한 가지 단점은 대중의 잘못된 기대가 커질 수 있다는 것”이라면서 “호주에서 새로운 치료를 검증하기 위한 임상시험이 늘지 않는다면, 환자들은 해외에서...
과학기술발전 2016.03.23 조회수 351