총 172 건
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미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 398
세계 첫 HIV-HIV 생존기증자 신장이식수술 성공
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2019/03/28/Worlds-first-living-donor-HIV-to-HIV-kidney-transplant-delivers-hope/1651553797774/ 참고문헌1: https://www.hopkinsmedicine.org/news/newsroom/news-releases/first-ever-living-donor-hiv-to-hiv-kidney-transplant 참고문헌2: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5489376/ 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/129144 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 생존기증자가 같은 바이러스에 감염된 이식대기자에게 신장을 이식하는 수술이 미국 존스홉킨스병원에서 3월 25일 실시됨. HIV-HIV 생존신장기증은 연구의 일환으로 실시되었으며, 전 세계에서 처음인 것으로 알려짐.
장기 및 인체조직 2019.04.01 조회수 373
입증되지 않은 치료법은 세포와 유전자의 발달을 ‘흐릿하게’ 만듦
※ 기사. https://www.medscape.com/viewarticle/909489 줄기 세포 치료법 및 기타 세포 및 유전자 기반 치료법을 제공하는 수많은 규제받지 않는 클리닉의 수가 폭발적으로 증가하여 엄청난 범위의 질환을 치료한다고 주장하고 있음. 이들 치료법 중 어느 것도 데이터로 뒷받침되지 않음. 이러한 규제되지 않는 클리닉의 확산은 세포와 유전자 치료를 실질적으로 구성하는 것에 대해 환자를 혼란스럽게 할 수 있으며 전체 분야의 명성을 훼손시킬 수 있다고 라스코는 경고함. 또한 검증된 치료법에서 검증되지 않은 치료법으로 자원을 전용할 위험도 있음.
과학기술발전 2019.03.27 조회수 504
유전될 수 있는 유전체편집의 모라토리엄 채택
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00726-5 Adopt a moratorium on heritable genome editing 유전될 수 있는 유전체편집의 모라토리엄 채택 (일부 발췌) ‘국제적인 모라토리엄’이 영구적으로 이것을 금지한다는 것은 아니다. 각 국이 스스로 결정할 권리를 가지면서, 이와 함께 특정 조건이 충족되지 않는다면 어떠한 임상적인 생식세포 유전자편집도 승인하지 않겠다고 자발적으로 서약함으로써 국제적인 프레임워크를 확립할 것을 촉구한다. The need (필요성) 모라토리엄 필요성 ① 허젠쿠이(He Jiankui)가 배아의 유전자 편집해 최소 두 명의 아기를 출생시킴 ② 이를 인지하고 있던 과학자들은 이것을 막을 적절한 조치를 취하지 않았음 ③ 인간의 유전적 증강(enhancement)에 대해 관심이 커지고 있음 ④ 일부 평론가들이 후속 성명서**가 폭넓은 사회적 합의의 필요성을 약화시킨다고 해...
생명윤리 2019.03.22 조회수 595
영국 보건연구청은 만성피로증후군 임상시험(PACE)이 적절하게 수행되었다고 밝힘
※ 기사. https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639.full, https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639/rr 참고문헌: https://www.parliament.uk/documents/commons-committees/science-technology/Correspondence/190129-Sir-Jonathan-Montgomery-Health-Research-Authority-to-Chair-re-PACE-trial.pdf PACE(Pacing graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomized Evaluation)는 런던퀸메리대학(London Queen Mary Universit)이 만성피로증후군(chronic fatigue syndrome)에 대한 4가지 치료법을 비교한 임상시험임. 2011년 Lancet에 발표된 연구의 결론은 만성피로증후군 환자가 인지행동치료(cognitive behavioural therapy)나 등급화된 운동치료(graded exercise therapy) 프로그램에 참여한 경우, 어느 정도 증상의 완화를 경험했다는 것임. 질병의 특성과 어떤 치료가 효과를 보였는지에 대하여 강력...
인간대상연구 2019.02.28 조회수 217
처음으로 ‘재프로그래밍된’ 줄기세포로 척추 손상을 치료함
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00656-2 2월 18일 일본 후생노동성의 위원회는 임상 시험을 승인함. iPS 세포는 신체 조직의 세포를 유도하여 배아 같은 상태로 역전시킨 것으로서 다른 세포 종류로 발전할 수 있음. 다가올 임상 시험은 척추 손상 환자를 치료하기 위해 유도전능성줄기세포를 처음으로 사용할 기회가 될 것임.
인간대상연구 2019.02.26 조회수 207
아일랜드, 임상연구를 위한 윤리위원회 법안 준비 [2월 22일]
※ 기사. https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ireland-new-ethics-bill-clinical-research/, https://www.lawsociety.ie/gazette/Top-Stories/health-research-ethics-bill-prioritised/ 아일랜드 정부는 국가 연구 윤리위원회(RECs)를 위한 새로운 법안 초안의 입안을 위한 Simon Harris 보건부장관의 제안을 승인했음. 국가 연구 윤리위원회는 제안된 임상 시험을 검토하고 연구가 국내 및 국제 윤리 지침을 준수하는지를 심의함. 위원회는 또한 임상시험을 모니터링하고 연구가 끝난 후 필요한 후속 조치를 취하게 됨. 위원회는 조사 연구를 승인 또는 거절하거나, 윤리적 기준에 따라 연구 프로토콜 변경을 요청할 수 있음.
인간대상연구 2019.02.25 조회수 120
연구자들이 첫 번째 ‘체내’ 유전자편집을 성공함 [2월13일]
※ 기사. https://abcnews.go.com/Health/wireStory/tests-suggest-scientists-achieved-1st-body-gene-editing-60911636 과학자들은 도움이 될 지 아직 판단하기 이르지만 성인을 대상으로 질병을 치료하기 위한 DNA를 교체한 첫 번째 유전자편집이 성공했다고 주장함. 예비결과에서 희귀 질환을 가지고 있는 두 남성이 치료를 성공시키기에는 충분하지 않을 수 있는 매우 낮은 수준의 교정된 유전자를 가지고 있다는 것을 밝혔음. 그럼에도 불구하고, 불완전한 유전자 때문에 발생하는 많은 질병의 DNA를 치료하는 것은 과학적으로 획기적인 사건임.
인간대상연구 2019.02.13 조회수 644
유럽에서 방추 이식(Spindle Trnasfer Technique)을 통해 또 다른 ‘세 부모’ 시험관 아기가 탄생...
※ 기사. https://www.newsweek.com/assisted-reproduction-ivf-maternal-spindle-transfer-three-parent-babies-1302044 파일럿 임상 시험에 참여 중인 불임 여성이 최신 보조생식술을 받은 후 27주째 임신 중임. 모체 방추 이식 기술(MST)이라고 불리우는 IVF 기술은 환자 난자와 기증자 난자를 결합함. 특히 연구자들은 변이되거나 건강하지 않은 미트콘드리아(세포의 에너지를 생산함)를 보유한 난자의 핵을 추출하여 건강한 미트콘드리아를 가졌으면서 핵이 제거된 난자에게로 이식함. 이후 난자는 남성 파트너의 정자와 수정시킴.
보조생식 및 출산 2019.01.30 조회수 245
황반변성에 대한 미국 내 첫 역분화줄기세포치료 임상시험이 시작될 예정 [1월 23일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/01/16/stem-cell-therapies-macular-degeneration/ 참고문헌: http://stm.sciencemag.org/content/11/475/eaat5580 현재 치료법이 없는 노인성 황반변성은 망막세포 이식을 통해 치료될 수 있을 것으로 예상됩니다. 미국과 국립보건원(NIH)이 역분화줄기세포를 활용한 2상 임상시험을 시작할 계획이며, 윤리적 부담이 적은 역분화줄기세포는 희망적인 대안으로 떠오르고 있습니다. 현재까지의 실험결과는 향상된 시력을 나타내며, 치료법이 발전될 경우 상업적 활용이 가능할 것으로 기대됩니다.
과학기술발전 2019.01.22 조회수 901
암 위험도의 이해를 위한 다양한 BRCA 변이를 수집하는 「BRCA Exchange」 프로젝트
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-01-brca-exchange-aggregates-thousands-variants.html 참고문헌: https://journals.plos.org/plosgenetics/article?id=10.1371/journal.pgen.1007752 BRCA1 및 BRCA2 유전자의 수천 가지 유전자 변이에 대한 데이터를 포함하는 글로벌 리소스가 대중에게 제공됨. 「BRCA Exchange」는 BRCA1 및 BRCA2 데이터 공유를 강화하기 위해 Genomics and Health Global Alliance(GA4GH)가 시작한 프로젝트인 BRCA Challenge를 통해 구축되었음. 임상의는 이것을 웹사이트와 스마트폰 앱을 통해 고위험군 환자에 대한 암 예방과 검사 및 치료와 관련된 복잡한 질문에 대한 개별적인 평가의 일환으로 이러한 주요 암 관련 유전자의 분류를 검토할 수 있음.
과학기술발전 2019.01.16 조회수 218
임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일]
※ 기사. https://theconversation.com/a-clinical-trial-wants-your-dna-what-should-you-do-96327 참고문헌: https://www.acmg.net/docs/if_statement_final_7.24.13.pdf □ 임상시험에 DNA가 필요하다면 어떻게 할 것인가? [5월 28일] 미국의 "All of Us" 연구는 100만명 이상의 참여자를 모아 유전학, 행동, 의학 연관성을 조사하는 대규모 프로젝트. 참가자들은 최신 치료법에 빨리 접근할 수 있지만, 개인정보 보호 우려가 있음. 연구는 주로 유전 정보를 통해 질병 연관성을 이해하려는 목적이며 법적 보호는 제한적. 참가자는 윤리위원회 승인과 동의서 서명이 필요하며 데이터는 안전한 시스템으로 저장·공유됨. 연구는 수백만 참여자를 필요로하며, 개인정보 보호를 유지하면서 유용한 데이터를 활용할 수 있는 시스템이 필요함.
인간대상연구 2018.05.28 조회수 223
[연구결과] 희귀질환을 앓는 아이가 임상시험 약물을 통해 희망을 얻음 [4월 25일]
※ 기사. https://www.usnews.com/news/business/articles/2018-04-24/kids-with-rare-rapid-aging-disease-get-hope-from-study-drug 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2679278?redirect=true 임상시험 약물 lonafarnib을 복용한 희귀질환 어린이들의 연구 결과에 따르면, 이 약물은 수명을 연장시키고 증상을 완화시키는 효과가 있었다. 허친슨 길포오드 조로증 환자들 중 lonafarnib을 복용한 아이들의 2.2년 동안의 사망률은 3.7%로 낮았으며, 다른 약물과 함께 복용한 경우 생존 기간이 19개월 연장된 것으로 나타났다. 이러한 결과는 희귀 질환에 대한 희망적인 전망을 제시하며, 연구에 참여한 어머니는 딸이 더 오래 살 수 있다는 것을 소중히 여긴다고 밝혔다.
인간대상연구 2018.04.25 조회수 208
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 331
[연구결과] 줄기세포치료로 다발성 경화증으로 인한 장애를 줄일 수 있을까? [4월 2일]
※ 기사. https://www.star2.com/health/2018/03/31/stem-cells-multiple-sclerosis/ 다발성 경화증(MS) 환자에게 실시한 연구에서, 자가조혈줄기세포이식술(AHSCT)이 기존 약물치료보다 더 효과적이었음. AHSCT는 면역계를 다발성 경화증이 발병하기 이전 수준으로 되돌리는 치료로, 재발-완화형 MS 환자에게 특히 효과적이었습니다. AHSCT를 받은 환자들은 장애 정도가 감소하고 재발이 적게 나타났으며, 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다. 해당 결과는 AHSCT가 재발-완화형 MS 환자에게 효과적이고 안전한 치료법일 수 있음을 시사합니다.
과학기술발전 2018.04.02 조회수 442
MHRA가 체내 유전자편집 임상시험을 승인함 [3월 5일]
※ 기사. http://www.pharmatimes.com/news/mhra_authorises_in_vivo_genome_editing_trial_1225043 □ MHRA가 체내 유전자편집 임상시험을 승인함 [3월 5일] 상가모사는 B형 혈우병 환자를 대상으로 하는 ZFN을 이용한 SB-FIX 임상시험을 위해 환자 모집 틀을 마련했습니다. 이 기술은 간세포에서 Factor IX 단백질을 안정적으로 생산하기 위해 유전자를 정확한 위치에 삽입하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 성인과 청소년을 대상으로 하며, 먼저 성인에서 안전성과 유효성을 평가한 후 청소년을 대상으로 연구를 시작할 예정입니다. 상가모사는 이러한 접근법이 특히 어린 환자에게 가치가 있다고 믿고 있습니다.
인간대상연구 2018.03.05 조회수 285
FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음[10월 16일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/fda-advisers-back-gene-therapy-for-rare-form-of-blindness-1.22819 □ FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음. 미 FDA (Food and Drug Administration)의 자문단은 유전자 변형 질병을 치료하기 위한 유전자 치료제의 최초 승인에 대한 길을 열었음. 10월 12일 외부 전문가 패널이 만장일치로 유전적 실명을 치료하는 치료제의 이점이 위험을 능가한다고 결정함. FDA는 자문위원의 지도를 따라야 할 의무는 없으나 대개 그에 따름. Voretigene neparvovec (Luxturna)라고 불리는 치료법에 대한 최종 결정은 1월 12일로 예정되어 있음.
과학기술발전 2017.10.16 조회수 212
인간 대상으로 승인되지 않은 인공 장기가 사용됨 [10월 10일]
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2149178-artificial-organs-used-in-operations-without-approval-for-humans/#.WdPToKA6A7Y.twitter □ 인간 대상으로 승인되지 않은 인공 장기가 사용됨 런던 대학에서 제조된 실험용 임플란트가 해외에서 인간에 사용되었는데, 해당 임플란트는 사용 승인을 받지 않은 채로 환자에게 사용됐다고 밝혀졌습니다. 이 사건은 파올로 마키아리니 외과 의사와 관련돼 있으며, 대학에는 제품 감독 강화와 연구 윤리에 대한 권고안을 포함한 일련의 권고안이 제출되었습니다.
장기 및 인체조직 2017.10.11 조회수 268
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 339
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 337