총 172 건
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코로나바이러스 대유행으로 인한 신약 임상시험의 중단
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00889-6 코로나바이러스 관련 임상시험으로 인해 다른 질병에 대한 임상시험이 줄줄이 중단되자 정부 기관들은 임상시험을 중단하거나 수정해야 하는 연구자들을 위한 지침을 발표했음. 해당 내용은 주로 화상전화와 컴퓨터 이용하는 방식으로 서류를 검토할 것을 포함함. 그러나 코로나 바이러스의 유행이 장기적으로 신약 규제에 어떠한 영향을 미칠지는 불분명함.
인간대상연구 2020.03.27 조회수 395
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 385
캐나다의사협회지의 새로운 지침은 노숙을 끝낼 수 있는 길을 제공함
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-03/cmaj-ngp030420.php 한국의 노숙인복지법 : http://www.law.go.kr/법령/노숙인등의복지및자립지원에관한법률 노숙인은 외상, 정신질환, 물질사용장애(substance use disorders)를 겪을 가능성이 일반적인 인구집단보다 훨씬 높으며 노숙을 경험한 사람들은 기대수명이 남성의 경우 42년, 여성의 경우 52년 정도로 낮아진다고 함. ☞ 연구 : https://www.bmj.com/content/339/bmj.b4036 캐나다의사협회지(CMAJ; Canadian Medical Association Journal)에서 ‘노숙인에 관한 임상지침’을 새롭게 게재함. ☞ 지침(사진) : https://www.cmaj.ca/content/192/10/E240 지침 내용은 다음과 같음. ① 영구적인 거처 제공 : 노숙인나 취약하게 수용된 사람을 지역 코디네이터나 사례관리자와 연결하여 거주 선택지에 대한 연결수단(links)을 제공함. ② 소득 지원 : ...
의료윤리 2020.03.20 조회수 200
[헤이스팅스센터 지침] 코로나19 감염병 유행에 대응하는 보건의료기관의 윤리적인 틀과 기관윤리...
※ 기사. https://www.thehastingscenter.org/ethicalframeworkcovid19/ 참고문헌: https://www.thehastingscenter.org/ethics-resources-on-the-coronavirus/ 공중보건 비상사태 동안 윤리에 초점을 둔‘환자중심 진료의무’와 형평성에 초점을 둔 ‘공공중심 의무’ 간 균형을 잡아야 함. 헤이스팅스센터(The Hastings Center)의 코로나19에 관한 공중보건 및 임상실무 지침을 보완한 문서의 주 내용은 다음과 같음. (2020년 3월 16일 기준 공중보건 비상사태 반영) 1. 계획할 의무 보건의료지도자들은 의무와 가치의 충돌에 관한 윤리적인 문제에 대해서 잠재적인 부상자분류 결정, 도구, 과정의 식별을 포함하여 계획을 수립해야 함. 2. 보호할 의무 : 근로자 지원 및 취약한 인구집단 보호 의대생, 간호대학생 등을 실습시키는 보건의료기관은 이러한 실습생들을 취약한 인구집단으로 인정해야 함. ...
의료윤리 2020.03.19 조회수 689
코로나19 위기의 의료윤리학 : 하버드의대 생명윤리센터 Christine Mitchell과의 질의응답
※ 기사. https://www.newyorker.com/news/q-and-a/the-medical-ethics-of-the-coronavirus-crisis 최근 의료윤리학자 Christine Mitchell은 보건위기 동안 윤리학자들이 무엇에 집중하는지, 기존의 보건의료접근이 위기대응에 어떤 영향을 미치는지, 기관에서 윤리적인 함의를 포함하여 대화하는 것의 중요성에 대하여 논의함. 요약 ∙코로나 바이러스가 효과적으로 관리되지 못하는 것은 우리의 사회복지정책때문이며, 우리의 보건의료자원 때문은 아님. ∙사스(2003년), H1N1(2009년), 에볼라(2013년), 지카(2016년) 등의 발병(outbreaks)을 겪었음에도 우리가 해야 할 만큼 스스로 준비하지 못함. 관련 CDC(질병관리본부) 예산도 삭감되었고, 에볼라 책임자(Ebola czar)였던 사람도 새로운 행정부에 더 이상 존재하지 않음. ∙사람들이 본인들이 필요로 하는 치료를 받도록 도와주는 솔직한 대중 교육과 정보를 보고 싶어함....
의료윤리 2020.03.16 조회수 1622
인공지능이 시력을 잃을 위험에 처한 신생아를 발견하는데 도움을 준다는 연구결과가 나옴
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2020-03-ai-newborns-severe-disease.html 신생아에게 AP-ROP(미숙아망막병증) 위험이 있는지 식별하는데 도움을 주는 인공지능기기(i-ROP DL)에 대하여 임상시험이 진행되고 있음. 이는 최근 FDA의 신속한 심사를 받는 브레이크쓰루(breakthrough) 대상으로 지정을 받음. ☞ FDA 패스트트랙제도와 브레이크쓰루제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver ☞ ROP(미숙아망막병증)에 관한 국가건강정보포털 의학정보 : https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2119985&cid=51004&categoryId=51004 AP-ROP는 전형적인 ROP보다 그 특징이 더 미묘하고 알아보기 어려울 수 있기 때문에 진단하기가 쉽지 않을 수 있음. 이전까지 망막손상(AP-ROP)에 초점을 맞춘 연구는 없었음. 이에 연구팀은 자동화된 딥러...
과학기술발전 2020.03.12 조회수 244
약물연구가 갑자기 종료되자 참여자들은 알아서 대처해야 했음
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/03/03/health/drug-trial-alzheimers-volunteer.html 사진 : https://www.nytimes.com/2020/02/10/health/alzheimers-amyloid-drug.html 임상연구의 중단은 뉴스를 통해 공시되기 때문에 환자들이 연구자보다 먼저 소식을 접하게 됨. 이는 주식가격에 영향을 미치는 정보를 공개할 때에는 연방 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission) 규정을 따라야 하기 때문임. 알츠하이머협회(Alzheimer’s Association)는 국제적으로 현재 진행 중인 치매 치료(약물, 식이요법, 의료기기, 그 밖의 중재) 임상시험에 5만6000여명 이상 등록시키는 것을 목표로 하고 있다고 추산함. 연구원들이 실험용 약물이 도움이 되지 않거나 실제로 해를 끼칠 수도 있다고 날카롭게 설명해도 환자들은절망, 이타심, 연구자와 의뢰자에 대한 신뢰 등 여러 가지 동기로 연구에 참여하길 희망함...
인간대상연구 2020.03.10 조회수 149
[질의응답] 코로나19 바이러스에 대하여 우리가 알아야할 사항
※ 기사. https://www.webmd.com/lung/news/20200303/coronavirus-what-you-need-to-know?fbclid=IwAR0XH4kwl659ep-fT8F6R2ZOWu3Zy1ezyCHJ4XDykdoukH2CTjm7DeCuMtg ☞ 한국 코로나바이러스감염증-19 현황 공지 사이트 : http://ncov.mohw.go.kr/ ☞ 펭수와 함께 하는 손씻기 및 기침예절 : https://www.youtube.com/watch?v=2pqDYuLIL2k 요약 ∙2019년 12월 말 중국 우한지역에서 첫 발병한 코로나 바이러스의 증상으로는 바이러스에 노출된 지 2일~14일 이내 열, 기침, 숨가쁨을 포함할 수 있음. ∙보건의료전문직들이 코로나바이러스 보균자라고 판단하면, 그들은 보건당국에 연락할 것임. 질병관리본부는 검사키트를 공급하고 있음. 진단이 확정되기 전에 질병관리본부가 검사결과를 검증해야 함. ∙바이러스는 사람에서 사람으로 전파됨. 서로 떨어져 있는 간격이 1.8m 이내인 사람들 사이에서, 감염된 사람이 기침이나 재채기...
보건의료 2020.03.05 조회수 537
WHO가 백신임상시험을 아프리카에서 동의 없이 수행한 혐의가 제기됨
※ 기사. https://gizmodo.com/who-accused-of-conducting-vaccine-trial-without-partici-1841939166 참고문헌: https://www.foreignpolicyjournal.com/2020/03/01/who-experimenting-on-african-children-without-informed-consent/ ☞ BMJ 원고 : https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734 BMJ 부편집장인 저자(Peter Doshi)는 문제의 Mosquirix 말라리아백신 임상시험이 현재 말라위, 가나, 케냐에서 진행되고 있으며, 앞으로 2년 동안 72만여명의 어린이를 참여시키는 것을 목표로 삼고 있다고 설명함. 임상시험을 주도하고 있는 WHO가 참여자들로부터 충분한 정보에 의한 동의를 받지 못했다고 주장함. 말라리아백신을 접종받는 사람들은 연구의 일환이라는 것을 모르고 있으며, 부모에게 접종 전에 알려진 안전문제에 대한 정보를 어느 정도로 주는지도 명확하지 않다고 함. Mosquirix는 말라리아에 대하여 세계 최초...
인간대상연구 2020.03.03 조회수 419
심장질환 의사들이 숨긴 스텐트 사망 데이터
※ 기사. https://www.bbc.com/news/health-51539112 심장병을 치료하는 임상시험을 수행하는 의사들이 주요 데이터를 숨기고 있다는 Newsnight의 보도가 나옴. 임상시험 이름은 ‘Excel’이며, 심장 좌측 관상동맥질환에 스텐트 시술이 개심술보다 효과적인지 확인하는 것이 목적임. 스텐트 시술은 막힌 혈관을 뚫기 위하여 가는 관을 삽입하는 시술을 말하며, 개심술보다 덜 침습적임. 그러나 임상시험 데이터는 3년 이후 사망률이 스텐트가 더 높다는 것을 암시함. 이는 결국 임상시험에 의존하는 치료지침이 작성된 후에야 게재됨. 치료지침은 심장 좌측 질환을 앓는 특정(덜 중한) 환자들에게 스텐트 시술과 심장수술 모두를 권고하고 있음. Newsnight는 임상시험에 참여한지 3년이 지난 후부터 스텐스 시술을 받은 사람들이 더 나빠지기 시작했다는 정보를 습득함. 이에 관해 임상시험안전위원회(trial's...
인간대상연구 2020.02.24 조회수 2104
[오피니언] 코카인 중독과 싸우는 잠재적 유전자 치료
※ 기사. https://theconversation.com/potential-gene-therapy-to-combat-cocaine-addiction-129667 참고문헌: Chen VP, Gao Y, Geng L, et al., “Systemic Safety of a Recombinant AAV8 Vector for Human Cocaine Hydrolase Gene Therapy: A Good Laboratory Practice Preclinical Study in Mice.”, Hum Gene Ther. 2020 Jan;31(1-2):70-79. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31650869 필자: 기초 생의학 연구를 주도하는 Tennessee 대학의 교수 Mayo Clinic의 연구자들은 최근 코카인에 대한 만족감을 줄여 코카인 중독을 치료하는 유전자 치료법을 발표함. ■ 코카인을 중독을 약하게 만드는 치료법 인간은 신경 전달 물질의 조절을 돕고 코카인을 서서히 분해하는 BChE 단백질을 가지고 있음. BChE의 표적 돌연변이는 코카인을 빠르게 분해할 수 있는 단백질인 super-CocH로 변환 시킬 수 있음. CocH가 ...
과학기술발전 2020.02.24 조회수 644
인공지능이 개발한 의약품이 처음으로 인간에게 적용될 예정임
※ 기사. https://www.bbc.com/news/technology-51315462 지난 1월23일 Cell地에 발표된 연구에 따르면, Mount Sinai의 Seaver 자폐연구치료 센터장인 Joseph Buxbaum 박사가 이끄는 연구진은 더 앞선 유전자 염기서열 분석 기법과 자폐증 환자로부터 얻은 DNA 샘플 데이터베이스 중 하나를 이용하여 이전에는 질환과 관련이 없었던 30개를 포함한 자폐증과 관련된 102개의 유전자를 찾아냈음. 또한 이 연구는 자폐증과 밀접하게 관련된 유전자와 지적 장애와 운동 장애를 포함한 다른 신경 발달 장애에 관련이 있는 유전자를 구별했음. ☞ 저널 바로가기 : https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(19)31398-4
과학기술발전 2020.02.10 조회수 338
[임상시험 미보고 사례 결과] FDA와 NIH는 임상시험 의뢰자들의 결과 미공개와 법 미준수를 용인...
※ 기사. https://www.sciencemag.org/news/2020/01/fda-and-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret-and-break-law 참고문헌: https://www.statnews.com/2020/01/14/fda-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret/ 2017년, 국립보건원(NIH)과 식품의약품안전국(FDA)은 "최종 규칙"을 제정하며 시험 결과를 공개하지 않은 데 따른 법적 제재와 처벌을 명확히 함. 그러나 사이언스 紙 조사에 따르면 많은 사람들이 여전히 이 요구 조건을 무시하고 있으며 연방 관리들은 법을 집행하기 위한 조치를 거의 혹은 전혀 취하지 않는 것으로 나타남. 사이언스 紙는 2017년 규정에 따라 NIH 웹사이트 ClinicalTrials.gov에 게시했어야 할 4,700여 건의 시험을 조사함. -2019년 9월 25일 현재 기준, 184개 스폰서 기관이 최소 5개의 시험 종류를 가진 40개 회사, 대학, 또는 의료센터는 단 한 번의 마감 기...
인간대상연구 2020.01.22 조회수 317
인공지능이 환자진료를 향해 돌진함 – 그리고 위험성을 높임
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/artificial-intelligence-is-rushing-into-patient-care-and-could-raise-risks/ 많은 보건산업전문가들은 인공지능이 환자를 위험에 빠뜨리고 있고, 규제당국이 소비자의 안전을 지키기 위하여 충분한 조치를 취하지 않는다고 지적함. 벤처회사(Venrock)의 전문가(Bob Kocher)는 “의료정보에 인공지능을 사용하는 것의 위험과 의도하지 않은 결과를 계속 발견하게 될 것”이라고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.nature.com/articles/s41591-018-0300-7 Topol은 미국에서 판매되는 인공지능제품 중 무작위임상시험을 거친 것은 없다고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30814121 한 저널에 따르면 동료검토를 거치는 저널에 연구결과를 게재하는 업체는 거의 없다고 함. ☞ 관련 저널 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/...
과학기술발전 2020.01.09 조회수 326
연방 수사관들은 윤리적·임상적 감독을 포함, 주(州) 운영 센터에서의 인간대상연구를 조사함
※ 기사. https://www.desmoinesregister.com/story/news/health/2019/12/12/doj-glenwood-details-ethics-rights-regarding-human-studies-state-center-disabled-iowan/4414227002/ 참고문헌(법무부 민권부 서한) : https://www.documentcloud.org/documents/6575176-20191211094100352.html 목요일 디모인 레지스터(Des Moines Register)가 입수한 12월 2일자 서한에 따르면, 연방정부는 아이오와주 정부 관리들에게 장애인을 위한 주(州)운영 센터의 인간대상연구에 대한 자세한 정보(윤리 및 인권 등에 관한 세부 사항을)를 요청함. 미국 법무부가 지적 장애자를 수용하고 있는 글렌우드 자원센터(Glenwood Resources Center)에서 성 자극 및 수화(水和) 작용 연구와 관련된 의혹을 조사 중이라고 보도함. 해당 연구에 포함된 자들은 의학적으로 연약하고, 스스로 말을 하거나 음식을 먹지 못하는 자들임. 이 서한은 법...
인간대상연구 2020.01.06 조회수 378
전문가 패널이 ‘디자이너 아기’를 만드는 것을 금지할 것을 권고함
※ 기사. http://www.asahi.com/ajw/articles/AJ201912050047.html 일본 내각의 생명윤리전문가패널이 6월에 임상 적용을 금지하는 법을 포함하여 이식을 규제하는 시스템을 만들 것을 정부에 요구함. 보건복지부 전문가 패널은 그러한 이식이 허용되어서는 안된다고 결론내림. 그러나 패널은 유전 질환에 대한 치료법을 개발하기 위해, 자궁에 이식하는 것을 포함하지 않는 유전자 편집에 대한 기초 연구는 반대하지 않았음. 또한 유전자 편집 기술의 발달과 대중의 이해도 증진을 바탕으로 유전자 변형에 대한 임상 적용 가능성을 계속 고려할 것이라고 말함.
보조생식 및 출산 2019.12.26 조회수 128
Apple社가 실리콘밸리의 모든 자사 직원에게 무상 유전자검사를 제공함
실리콘밸리의 모든 Apple社 직원은 Color Genomics社와의 시범적 제휴를 통해 근무지의 건강 클리닉에서 질병과 관련된 무료 유전자 검사를 받을 수 있게 되었음. 해당 사안에 대해 직접적으로 알고 있는 몇몇 관계자에 따르면, 최근 직원들과 그들의 가족들을 위한 “AC Wellness”로 알려진 전담 의료 클리닉을 설립한 Apple社는 지난 몇 달 동안 Color社와 협력해왔다고 밝혔음. 관계자들은 회사를 대표해 공개할 권한이 없기 때문에 익명을 요청했음. 이것은 유전자 검사가 건강 위험에 대한 정보를 줄 수 있기 때문에, Apple社 클리닉의 건강관리를 사후 대응에서 사전 예방으로 옮기자는 아이디어이며, 경우에 따라서 환자들이 질병에 걸릴 가능성을 줄이기 위해 예방 조치를 취할 수 있음. AC wellness社는 유전자검사와 같은 최신 의료적 치료법을 제공하여, Apple社가 유능한 직원을 채용하고 이들의 고용을 유지...
과학기술발전 2019.12.24 조회수 113
의사결정과학이 어떻게 괴로운 의학적 선택을 도울 수 있을까?
※ 기사. https://www.ama-assn.org/delivering-care/ethics/how-decision-science-can-help-gut-wrenching-medical-choices 참고문헌: https://journalofethics.ama-assn.org/article/how-should-clinical-ethics-consultants-support-parents-decision-making/2019-10 의사결정과학으로부터 얻은 통찰은 의사결정의 괴로움으로 인한 부정적인 영향을 완화시켜줄 수 있으며, 수많은 대응을 관리하는 것을 도울 수 있음. 두 명의 윤리전문가가 미국의사협회저널(AMA Journal of Ethics)에 그 방법을 기재함. ◆ 스트레스가 의사결정에 미치는 영향 스트레스를 많이 받는 상황은 일부 부모의 복잡한 정보를 처리하는 능력을 손상시키고 의사소통을 비효율적으로 만들 수 있음. 의료진과 임상윤리컨설턴트는 이를 고려하는 것이 중요함. ◆ 의사결정에 대한 틀 설정 ▷의료진은 의사결정을 위한 규범적이고 윤리적인 틀을 명확하고...
의료윤리 2019.12.16 조회수 200
미국 의료진은 성인 순환기사망 후 기증자의 이식용 심장을 처음으로 되살림
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/12/03/health/dcd-heart-transplant-trnd/index.html 미국 듀크대의료센터(Duke University Medical Center) 의료진은 미국 내 한 성인에게 행한 이식수술용 심장을 처음으로 되살렸다고 밝힘. ◆ 미국에서 첫 사례임 ◆ 절차 의료진은 심장을 차가운 용액으로 관류하고 그 용액을 제거하는 동안 다른 이식용 장기를 구득함. 의료진은 심장을 꺼내서 TransMedics Organ Care System에 배치하여 따뜻한 혈액을 수혈시켜주고, 심장을 다시 박동하게 함. ◆ 위험 표준심장이식 이후 생존율 중간값은 약 13년으로 알려져 있으며, 순환기사망 후 기증을 통한 이식의 경우 장기간의 결과가 알려져 있지 않다고 함. 근육세포는 완전히 회복될 수 있지만 관상동맥 내피세포 손상효과(표준심장이식의 장기간 부전의 주요 원인)는 현재 불명확하다고 함. ◆ 기증자 풀 증가 밴더빌트의료센터(Vanderb...
장기 및 인체조직 2019.12.09 조회수 166
연구원들이 IVF ‘추가 항목’을 비판함
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/researchers-criticise-ivf-add-ons/13271 참고문헌: https://www.fertilitysociety.com.au/rtac/technical-bulletins/ IVF 전문가들은 많은 불임 치료 관련 추가 항목들이 과학적 근거가 거의 없거나 전혀 없다고 주장함. IVF 치료를 받는 여성에게 제공되는 일반적인 절차 중 하나는 착상 전 유전자 검사(PGT-A)임. 그러나 실제로 PGT-A가 실제로 출생률을 낮출 수 있다는 일부 증거가 있음. 또 다른 일반적인 절차는 자궁내막자극술로, 최근에 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 임상시험은 자궁내막자극술이 IVF 진행중인 여성들 사이에 개입하지 않는 것보다 더 출생률을 높이지 않는다는 것을 발견했음. 저널목록 1. Do à la carte menus serve infertility patients? The ethics and regulation of in vitro fertility add-ons http...
보조생식 및 출산 2019.12.03 조회수 158