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[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대상자를 신체적 위해로부터 보호하는 규정이 과도하게 다양한 연구에 적용되어야 하는지에 대한 문제가 제시됨. 필자는 가짜 논문을 이용한 거짓 연구 사례와 최근 불만 표출을 위한 거짓 연구 사례를 예시로 들어 이를 논의함. 현재의 규정이 무분별하게 모든 연구에 적용되면서 자유와 책임의 균형을 찾아야 한다고 주장하며, IRB 규정과 명예훼손 사례를 비교하며 연구 유형에 따른 기준을 재고하고 필요에 따라 완화해야 할 것이라 주장함.
인간대상연구 2019.02.07 조회수 308
미국 대학들, 인간 연구대상자 윤리 지침 변화의 영향 [1월 25일]
※ 기사. https://dailyillini.com/news/2019/01/17/university-adopts-to-human-subject-research-changes/ 인간 연구대상자 보호의 연방 정책이라고도 불리는 커먼룰의 개정안은 2019년 1월 21일부터 실행되며 연구자에게 부과되는 부담을 줄이고 새로운 연구 분야에서 방법을 개선하기 위해 개정됨. 일리노이대학 연구대상자 보호국의 웹사이트 발표에 따르면, 개정되는 내용 중 3가지 면제 조항들(부담 감소 조항) 때문에 대학들이 큰 영향을 받음. * 참고 내용 (1) 커먼룰(Common Rule)이란? - 미국의 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 연방정책(45 CFR 46)을 커먼룰이라고 함. 1991년 연방정부 각 부서와 기관들이 인간대상연구에서 연구대상자를 보호하기 위한 공통 규칙으로 제정한 것임. - 연혁: 1991년 최초 커먼룰 제정 2015년 9월 개정안 입법예고 2017년 1월 개19일 개정안 공포 2018년 1월 19일 시행 ...
인간대상연구 2019.01.25 조회수 284
논평 : 안전이 최우선! 인간대상연구 참여자들의 기본 자료는 참여자의 안전을 위해 공개되어야 ...
“당신의 안전이 가장 중요합니다.” 스포츠경기장에 가든, 비행기에 타든, 영화관에 들어가든 듣는 말임. 그런데 연구에 참여하는 자원자를 보호하기 위해 구축된 몇몇 시스템이 왜 불충분한 것 같을까? 미국 버락 오바마 대통령은 생명윤리이슈연구에 관한 대통령위원회(US Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues)에 미국 정부의 기금을 지원받는 인간대상연구에서 잔혹행위(atrocity)가 발생하고 있는지를 알아내주고, 참여하는 모든 사람들에 대한 보호책을 평가해줄 것을 요청함. 대통령위원회는 2011년 보고서를 통해 “일부 정부기관은 모든 인간대상연구 참여자들에 대한 기본정보를 확인할 능력이 제한되어 있기 때문에, 위원회는 모든 연방지원 연구가 최적의 보호책을 제공하고 있다고 말할 수 없다”고 결론을 내림. 그리고 인간대상연구를 지원하는 모든 연방 부처나 기관이 연구제목, ...
인간대상연구 2016.02.26 조회수 458
인간 DNA “편집”에 대한 유네스코의 입장 [10월12일]
〇 유네스코 전문가 위원단은 유전적인 특징에 대한 비윤리적인 간섭을 막기 위해 인간 DNA “편집”을 유예해야 한다고 요구함. 유네스코의 과학자, 철학자, 법학자 등으로 이루어져 있는 위원단은 인간 DNA의 유전자 조작에 대한 폭넓은 공개 토론을 요청하는 한편 인간 생식세포계열의 유전자 “편집”에 대한 일시적인 중단을 요구함. 파리에서 있었던 유네스코의 마지막 미팅에서, 국제생명윤리위원회 (International Bioethics Committee (IBC))의 독립적인 전문가의 보고서는 “인간유전체와 인권에 대한 최신정보의 고찰.”에 대해 발표했음. 이 보고서에서 전문가들은 “의학과 유전체 편집에서 역사적인 중요한 분수령이 될 유전자 치료는 의심의 여지없이 전 인류의 이익을 위한 전도유망한 일 가운데 하나이다.”라고 주장함. 하지만 IBC 보고서는 “이러한 발전은 만약 인간유전체의 편집이 생식세포에 적용 된다면 그 ...
과학기술발전 2015.10.12 조회수 878
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함. 생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 581
“생명윤리가 득보다 해가 될 행위를 비난함” … 생명윤리 규제의 효과성 논쟁 [8월 6일]
〇 최근의 의생명과학기술(biomedical technologies)은 태아줄기세포부터 인간유전자편집까지 질환을 치료하는데 있어서 큰 가능성을 제공하고 있음. 동시에 그 기술은 까다로운 윤리적 질문들을 발생시키며, 때로는 그러한 오용을 어떻게 방지할지에 대한 지침을 만들게 하기도 함. 보스턴지역신문 The Boston Globe 논평에서 미국 하버드대(Harvard University) 심리학자인 스티븐 핑커(Steven Pinker)는 포괄적인 윤리적 감독(sweeping ethical oversight)이 혁신을 지연시키며, 혜택도 거의 주지 않는다고 주장함. 그 논평은 생명윤리학자들과 연구자들 간의 소셜미디어를 통한 다양한 논의를 촉발시킴. 많은 사람들이 핑커의 의견에 동의하지 않음. 영국 런던의 생명윤리학자이자 법학자인 다니엘 소콜(Daniel Sokol)은 윤리학자들이 때로는 ‘방해를 해야 한다’고 블로그에 게재함. 인간의 고통(suffering)을 완화하기...
생명윤리 2015.08.06 조회수 436
지난 10년간 기관생명윤리위원회 이해상충(conflict-of-interest) 보고 증가 [7월 21일]
〇 새로운 연구에 따르면 인간대상연구의 윤리성과 안전성을 감독하는 의료기관 위원회에 속한 많은 의사들이 산업과의 이해관계를 그들의 객관성과 타협할 수 있을 정도로 가지고 있으며, 이해상충 보고도 지난 10년간 늘어난 것으로 나타남. 이러한 연구결과는 '미국의사협회 내과학(JAMA Internal Medicine)' 저널에 게재됨. 기관생명윤리위원회(institutional review boards)에 속한 의사들은 바이오테크놀로지, 의약품 및 의료기기 회사로부터 보수를 받고 도움이나 전문지식을 제공하는 경우가 있음. 연구의 주 저자는 “기관생명윤리위원회는 제약회사로부터 지원을 받는 연구도 승인 및 감독해야 한다”면서 “이러한 위원회에 속한 사람은 그들이 감독하는 연구와 재정적 이해관계를 가질 수 있으며, 이는 잠재적으로 긍정적・부정적 결과를 초래할 수 있다”고 밝힘. 연구를 지원하는 회사와 이해관계를 갖는다는 것은...
인간대상연구 2015.07.21 조회수 491
美 미네소타대, 연구대상자보호프로그램 정비 [6월 22일]
〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임. 업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB;...
인간대상연구 2015.06.22 조회수 395
논평: 미네소타대 의학연구를 통해 본 기관생명윤리위원회 제도에 대한 성찰 [5월 28일]
〇 미국 미네소타대(University of Minnesota) 정신의학과(department of psychiatry)는 정신과의사(psychiatrist)가 약물연구에서 사기죄로 유죄선고(felony conviction)를 받고 식품의약품국(Food and Drug Administration)의 연구자격을 박탈당하여(research disqualification) 지난 25년간 망신을 당했음. 식품의약품국 연구자격 박탈조치는 문맹인 몽족 난민들(illiterate Hmong refugees)을 약물연구에 동의 없이 참여시켰기 때문임. 이 연구에 관여한 다른 정신과의사들도 면허가 아직까지 정지되어 있는데, “무모하거나, 그렇지 않으면 고의적으로 묵살한 것”에 대한 책임이 있기 때문임. 또한 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건도 2004년에 발생함. 중증 정신질환을 앓고 있는 젊은 남성이 어머니의 반대에도 불구하고 비자발적으로 항정신성(antipsychotic)약물연구에 참여했고, 연구 참여 후 자살한 사건임. 연구...
인간대상연구 2015.05.28 조회수 1620
보조생식술로 태어난 아이의 심장은 다를까? … 中연구팀 기능저하 밝혀내 [4월 29일]
〇 보조생식술(ART; assisted reproductive technology)로 태어난 중국의 5살 아이들의 심장의 수축기 및 이완기 기능이 변경되었다는 연구결과가 나옴. 보조생식술로 태어난 아이들과 자연임신으로 태어난 아이들의 심장의 외적 형태(morphometry)는 유사했으나 기능(function)에는 차이가 있었음. 연구결과는 미국의사협회 소아과학 저널(JAMA Pediatrics)을 통해 공개됨. 이번 전향적 코호트연구는 보조생식술로 태어난 아이 100명과 자연임신으로 태어난 아이 100명(대조군)을 대상으로 진행됨. 난징의과대병원(Hospital of Nanjin Medical University) 기관생명윤리위원회(institutitonal review board)에서 연구계획서를 승인받고, 연구대상자의 부모로부터 서면으로 동의를 받음. 아이들이 5살이 되었을 때 심초음파(transthoracic conventional echocardiography) 등으로 심장기능을 확인함. 연구결과 보조생식술로...
보조생식 및 출산 2015.04.29 조회수 618
美 존스홉킨스대, 정부의 과테말라 매독연구대상자로부터 10억달러 소송당해 [4월 2일]
〇 1940년대 과테말라에서 실시된 매독, 임질, 성매개질환(sexually transmitted disease)을 수백명에게 감염시켰던 미국 정부 연구의 대상자 및 가족 약 800명이 연구를 수행한 존스홉킨스대학교에 10억달러 규모의 소송을 제기함. 소송은 볼티모어법원에서 진행됨. 원고들은 존스홉킨스대 임원들이 연구를 심의하는 위원회에서 이 연구가 연방예산을 지원받도록 승인하는데 핵심적인 역할을 했다는 점을 지적함. 또한 연구와 밀접한 연관이 있고 비용을 지원한 록펠러재단, 연구결과를 임상시험에 이용한 브리스톨마이어스스퀴브제약회사도 고소함. 피해자들의 노력으로 버락 오바마 대통령을 포함한 정부 각료들은 “명확하게 비윤리적”이었다고 밝히고, 2010년에 사과한 바 있음. 2012년 미국 정부를 대상으로 한 소송의 경우 연방법원 판사(federal judge)가 기각한 바 있으나, 그들이 받아야 마땅한(deserve) 보상에 ...
인간대상연구 2015.04.02 조회수 738