총 216 건
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유럽 생명윤리위원회 성명서 : 인권 원칙은 건강에 관한 결정을 안내해야 함
※ 기사: https://www.coe.int/en/web/human-rights-rule-of-law/-/statement-by-the-committee-on-bioethics-human-rights-principles-must-guide-health-decisions 유럽평의회(Council of Europe; 유럽 47개국 정부 간 협력기구) 생명윤리위원회(Committee on Bioethics)는 인간의 존엄에 대한 존중과 인권에 기초한 기본원칙을 상기시킴. 4월 14일 성명서로 발표하여 현재 위기상황의 맥락에서 의학적인 결정과 실무(practices)를 안내하고자 함. ☞ 성명서 : https://rm.coe.int/inf-2020-2-statement-covid19-e/16809e2785 보건의료시스템은 극도로 제약되고 있고, 중증 사례도 늘어남에 따라, 환자의 보건의료에서 전문직과 관할당국이 해결해야 할 중대한 윤리적인 과제(challenges)가 제기됨. 어려운 결정은 불확실성과 자원 부족의 맥락에서 집단 및 개인 수준에서 이뤄져야 하며, 이는 개인에게 중대한 영향(impact)...
생명윤리 2020.04.22 조회수 221
Covid-19 관련 인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)에 대한 논의
※ 기사. “Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained https://www.vox.com/future-perfect/2020/4/9/21209593/coronavirus-vaccine-human-trials-explained 건강한 자발적 연구대상자를 Covid-19에 노출시키는 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"에 대해 옹호자들은 이러한 인간 시험이 코로나바이러스 백신 개발을 가속화할 수 있다고 말함. 자선 사업(philanthropy)을 취재하는 언론인으로서, 코로나바이러스 위기 상화에서 가장 자주 듣는 질문 중 하나는 일반인들이 어떻게 도울 수 있느냐 하는 것임. 이러한 질문에 대해 몇 가지 할 수 있는 일이 존재하는데, GivenDirectly를 통해 실업 등으로 어려움을 겪는 가난한 미국인들에게 자금을 기부하거나, 가난한 나라들이 의사와 병원에 대한 갑작스러운 수요 증가를 처리하도록 돕는 공공 의료 ...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 1467
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 158
COVID-19 상황 속에서 필수적인 연구를 안전하게 수행하기
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-01027-y 참고문헌 : https://www.nature.com/articles/d41586-020-00935-3 참고문헌 : https://www.nature.com/articles/d41586-020-00896-7 네 명의 과학자가 전염병에 직면하여 필수적인 연구를 계속하기 위해 필요한 예방 조치들을 조언한 내용임. ∙연구가 덜 노동집약적이도록 재설계하기 ∙화상 회의 플랫폼 등을 통해 지속적으로 의사소통하기 ∙일을 진전시키기 위해서 일과 생활 방식을 바꾸기(예시: 소규모 집단 단위로 시간 정해서 움직이기) ∙모든 사람이 의사결정에 참여하도록 연구 프로젝트와 일정을 우선순위로 지정하는 방법에 대해 팀 전체와 상의하여 불확실성과 불만 사항을 방지하여야 함.
생명윤리 2020.04.09 조회수 265
유전적 단서로 질병의 흔적을 추적하는 Covid-19 탐정
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-03-24/how-did-covid-19-spread-viral-genetics-leave-trail-of-clues 38세의 생물학자인 Trevor Bedford의 연구에 귀추가 주목되고 있음. 연구진은 바이러스가 사람 간 전염 시 시간에 따라 어떻게 변이가 이뤄지는지를 추적하는 것에 따르고 있음. 연구지는 시간에 따른 돌연변이를 표로 만들어 코로나바이러스가 어떻게 다른 지역으로 퍼져나갔는지를 보여주는 단서를 제공했음. 그는 자신의 연구는 기존의 바이러스 추적 방법을 대체하는 것이 아니며 확장하여 전통적인 역학을 보완하기 위한 새로운 데이터를 제공하는 것으로 생각한다고 밝힘. Bedford또한 연구진은 점진적으로 유전체 염기서열 분석은 질병 추적을 위해 더욱 강력한 도구가 되었음
과학기술발전 2020.04.01 조회수 334
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 684
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 287
코로나바이러스 대유행 상황에서 임상시험에 대한 FDA 지침 발표
※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials ☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함. 주요 사항 요약 · 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함. · 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임...
인간대상연구 2020.03.27 조회수 358
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 385
COVID-19에 따른 폐쇄는 인간대상연구에 영향을 미칠 것임
※ 기사. https://www.wm.edu/news/stories/2020/human-subject-research-in-the-age-of-coronavirus.php 참고문헌: https://www.wm.edu/offices/sponsoredprograms/covid-19/index.php William & Mary’s 대학 연구원들은 미국 질병통제센터(CDC)와 버지니아 보건부가 사회적 거리에 대한 권고사항을 완화할 때까지 연구 대상자들과의 대면적 상호작용을 연기하기로 함. 엄격한 연구 프로토콜을 통하더라도 COVID-19 가이드라인 기준을 훨씬 넘는 수준에서의 대인 접촉이 불가피 하기 때문에 Jennifer Stevens는 연구자들이 온라인 작업, 개별 연구 또는 일지연구에 전념하는 것을 고려하는게 최선의 선택이라고 말함. William & Mary’s의 새로운 지침은 COVID-19 비상사태 동안 연구 프로토콜 절차의 변경의 경우 변경 이행 전 PHSC의 승인을 받아야 한다고 명시하고 있음. COVID-19로 인해 상당한 지...
인간대상연구 2020.03.18 조회수 168
약물연구가 갑자기 종료되자 참여자들은 알아서 대처해야 했음
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/03/03/health/drug-trial-alzheimers-volunteer.html 사진 : https://www.nytimes.com/2020/02/10/health/alzheimers-amyloid-drug.html 임상연구의 중단은 뉴스를 통해 공시되기 때문에 환자들이 연구자보다 먼저 소식을 접하게 됨. 이는 주식가격에 영향을 미치는 정보를 공개할 때에는 연방 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission) 규정을 따라야 하기 때문임. 알츠하이머협회(Alzheimer’s Association)는 국제적으로 현재 진행 중인 치매 치료(약물, 식이요법, 의료기기, 그 밖의 중재) 임상시험에 5만6000여명 이상 등록시키는 것을 목표로 하고 있다고 추산함. 연구원들이 실험용 약물이 도움이 되지 않거나 실제로 해를 끼칠 수도 있다고 날카롭게 설명해도 환자들은절망, 이타심, 연구자와 의뢰자에 대한 신뢰 등 여러 가지 동기로 연구에 참여하길 희망함...
인간대상연구 2020.03.10 조회수 149
[Opinion] COVID-19 및 윤리적 대비의 필요성
※ 기사. https://www.nuffieldbioethics.org/blog/covid-19-and-the-ethical-imperative-of-preparedness 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&page=3&document_srl=165663 지난달 우리는 ‘글로벌 건강 비상사태(global health emergencies: ethical issues) 연구 보고서*’를 발표하였는데 이는 윤리적인 연구 수행을 도와 현재의 비상사태를 지원하기 위함임. *해당 보고서 : https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencies/ 요약 -기관들 간 유익과 부담, 자원 분배의 공평성을 고려할 것 -최전방 연구자와 의료 종사자의 복지의 중요성과 요구가 간과되지 않도록 고용주와 자금 제공자들의 책임을 상기하여야 함. https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/Overview_of_SoA_and_outline_key_knowledge_gaps.pdf?ua=1 -...
보건의료 2020.03.05 조회수 229
WHO가 백신임상시험을 아프리카에서 동의 없이 수행한 혐의가 제기됨
※ 기사. https://gizmodo.com/who-accused-of-conducting-vaccine-trial-without-partici-1841939166 참고문헌: https://www.foreignpolicyjournal.com/2020/03/01/who-experimenting-on-african-children-without-informed-consent/ ☞ BMJ 원고 : https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734 BMJ 부편집장인 저자(Peter Doshi)는 문제의 Mosquirix 말라리아백신 임상시험이 현재 말라위, 가나, 케냐에서 진행되고 있으며, 앞으로 2년 동안 72만여명의 어린이를 참여시키는 것을 목표로 삼고 있다고 설명함. 임상시험을 주도하고 있는 WHO가 참여자들로부터 충분한 정보에 의한 동의를 받지 못했다고 주장함. 말라리아백신을 접종받는 사람들은 연구의 일환이라는 것을 모르고 있으며, 부모에게 접종 전에 알려진 안전문제에 대한 정보를 어느 정도로 주는지도 명확하지 않다고 함. Mosquirix는 말라리아에 대하여 세계 최초...
인간대상연구 2020.03.03 조회수 419
질병 유전체학의 역할을 연구하는 새로운 정밀 의학 프로그램
※ 기사. https://www.genome.gov/news/news-release/NHGRI-establishes-new-intramural-precision-health-research-program 참고문헌: https://healthitanalytics.com/news/nih-concludes-in-depth-genomic-data-analysis-of-33-cancer-types NHGRI(National Human Genome Research Institute)는 새로운 정밀 의학 및 유전체 프로그램을 설립해 질병의 진단, 치료 및 예방을 개선하고 차세대 의료 서비스를 개발할 것이라고 말함. NIH Clinical Center는 이 시스템이 새로운 정보 접근 방식을 통해 식별된 개인을 연구하고, 새로운 진단 접근법과 검사에 도움을 줄 것이라고 밝힘. 프로그램에는 주요 연구 프로젝트뿐만 아니라 다른 NHGRI 교내 연구자들의 작업을 가속화할 핵심 시설도 포함됨. 하나의 핵심은 전 세계의 다양한 코호트 연구에서 나온 대규모 데이터 세트에 대한 접근을 제공하는 것이고, 다른 하나는 게놈 ...
과학기술발전 2020.03.03 조회수 156
심장질환 의사들이 숨긴 스텐트 사망 데이터
※ 기사. https://www.bbc.com/news/health-51539112 심장병을 치료하는 임상시험을 수행하는 의사들이 주요 데이터를 숨기고 있다는 Newsnight의 보도가 나옴. 임상시험 이름은 ‘Excel’이며, 심장 좌측 관상동맥질환에 스텐트 시술이 개심술보다 효과적인지 확인하는 것이 목적임. 스텐트 시술은 막힌 혈관을 뚫기 위하여 가는 관을 삽입하는 시술을 말하며, 개심술보다 덜 침습적임. 그러나 임상시험 데이터는 3년 이후 사망률이 스텐트가 더 높다는 것을 암시함. 이는 결국 임상시험에 의존하는 치료지침이 작성된 후에야 게재됨. 치료지침은 심장 좌측 질환을 앓는 특정(덜 중한) 환자들에게 스텐트 시술과 심장수술 모두를 권고하고 있음. Newsnight는 임상시험에 참여한지 3년이 지난 후부터 스텐스 시술을 받은 사람들이 더 나빠지기 시작했다는 정보를 습득함. 이에 관해 임상시험안전위원회(trial's...
인간대상연구 2020.02.24 조회수 2103
아이오와주의 성적흥분연구를 캔자스주 시설에서 수행한 것에 대하여 소송이 제기됨
※ 기사. https://apnews.com/bf4017916867459829b2534c225c8e9e 아동심리학자(Jerry Rea)가 캔자스주에서 지적장애인을 위한 주립병원을 운영하면서 입소자들을 대상으로 성적 흥분에 관한 연구를 수행했다는 것이 드러나 연방소송을 당함. ☞ 아이오와주 소송 관련 기사 : https://apnews.com/580f4c6a18147c4550667360a3429ace 아이오와주 소송은 Rea가 매우 취약한 지적장애 환자들을 후견인의 동의를 받지 않고 연구에 이용했다는 혐의를 제기함. 심지어 Rea의 연구팀은 연구 준비단계에서 약품까지 바꿨고 환자에 대한 보호책도 부족했다고 함. Rea는 1998년부터 2017년까지 성적 흥분, 흥분 측정이나 성범죄자, 이러한 주제들의 조합을 다룬 연구논문을 5편 이상 공동으로 작성함. ☞ 2013년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24052545 ☞ 2016년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27671782 소송은...
인간대상연구 2020.02.17 조회수 113
줄기세포 기반 배아 모델 연구를 위한 지침 개발중
※ 기사. https://www.bionews.org.uk/page_147455 인간 줄기 세포 기반 배아 모델에 관한 윤리적 매개 변수를 확립하기 위해 새로운 국제 지침이 개발되고 있음. 국제줄기세포연구협회(ISSCR, International Society for Stem Cell Research)는 2021년 초에 발표될 것으로 예상되는 세부 지침을 개발하기 위해 실무 그룹을 조직했다고 발표했음. SHEEFS(synthetic human entities with embryo-like features, 배아와 비슷한 특징을 지닌 합성 인간 개체)라고도 알려진 이 배아 모델들은 난자와 정자로 만들어지지 않고 만능 줄기 세포로부터 자라남. 해당 모델은 연구자들이 초기 배아 발달을 연구할 수 있도록 하고, 연구에 사용되는 동물과 인간 배아의 수를 줄일 수 있음.
생명윤리 2020.02.10 조회수 147
[영국 너필드 생명윤리위원회] 전 세계 보건 비상 사태 시, 연구의 윤리적 수행을 위한 행동 촉구...
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-01/ncob-ant012720.php 참고문헌: https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencies 너필드 생명윤리위원회는 2020년 1월 전염병 발생과 같은 긴급한 상황에서 연구를 수행하는데 윤리적이고 협력적인 접근을 위해 연구 자금 제공자, 정부 및 보건 연구 시스템에 관련된 다른 사람들에게 행동 촉구(Call for Action)를 발표함. 해당 권고 사항에는 <커뮤니티 역할>. <우선순위 및 펀딩에 대한 의사결정>, <현장에서의 연구 수행 영향 요인>, <연구 설계>, <독립적 윤리 심의>, <긴급 윤리위원회>, <연구비 제공자(funder)>, <협업과 파트너십>, <데이터 및 표본>, <최전방 근로자가 마주한 윤리 이슈>에 관한 내용을 포함함.
보건의료 2020.02.03 조회수 281
위험 바이러스 연구에 대해 대중에게 어느 정도를 알리는게 적절한가
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/21/797427523/how-much-should-the-public-be-told-about-risky-virus-research?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 이번 주 후반, 관계자들은 메사추세츠 주 베데스다에서 회의를 열어, 바이러스 병원균 생성과 관련한 사안에 대해 대중에게 공유할 정보량과 공개 여부에 대해 논의 예정임. ◆ 잠재적 유행성 병원체 일부 연구자들은 걱정스러운 바이러스를 실험실에서 다루어, 해당 균이 무엇을 할 수 있는지를 살펴보는 조정 작업이 수행되어야한다고 말함. ◆ 사고 또는 테러 위험성 그러나 다른 생물 보안 전문가들은 실험실에서 생성한 바이러스가 우연히 또는 누군가에 의해 의도적으로 생물무기로 사용될 수 있는 위험성에 대해 우려하고 있음. 2017년 미 보건부는 제안된 실험을 심사하기 위한 새로운 틀을 만들...
생명윤리 2020.01.29 조회수 148
연말연시 쇼핑 목록에 DNA 검사 키트가 없어야 하는 이유
※ 기사. https://qz.com/1773564/why-dna-testing-kits-shouldnt-be-on-your-holiday-shopping-list/ 시장을 선도하고 있는 소비자 직접(Direct to consumer, DTC) 유전자 검사 기업인 AncestryDNA社와 23andMe社 두 곳은 유전자 검사 키트 판촉 행사를 시작함. 집에서 하는 검사로부터 얻는 유전자 검사의 결과는 확실하지 않음. 현재 FDA는 23andMe가 임상의사의 감독 없이 고객의 질병을 진단할 수 있는 검사를 판매하도록 허용하지 않은 상태임. 기업들은 동의하에 당신의 데이터를 연구회사에 판매할 수 있음. 많은 기업들이 소비자 및 소비자단체에 의해 마련된 개인정보보호 사례를 따르겠다고 약속했음에도 불구하고 실질적으로 법적인 구속력이 있는 것은 아님. 이 검사의 장점은 오랜 기간 잃어버린 형제·자매를 찾을 수 있다는 것이지만, 이 과정에서 가족에게 불편한 사실이 알려질 가능성도 존재함.
개인정보보호 2020.01.08 조회수 338