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FDA는 COVID-19 임상 지침에서 사전동의 조항을 명확히 함
※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공...
인간대상연구 2020.07.23 조회수 187
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임. 그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음....
인간대상연구 2015.09.04 조회수 503
美 윤리학자, 이식을 위한 고형장기의 부족에 관한 해결책 제안 [5월 14일]
〇 미국은 이식용 장기가 심각하게 부족한 상황임. 관련 정책을 공정하고, 단순하고, 윤리적으로 변화시키면 국가의 장기 풀(pool)을 자율성・선택・취약성을 존중하며 폭넓게 확대할 수 있다는 주장이 나옴. 이러한 주장은 미국의사협회지(Journal of American Medical Association)의 ‘관점(Viewpoint)’ 섹션에 실림. 저자들은 미국 뉴욕대 의학부(NYU School of Medicine)에 소속되어 있음. 제1저자는 응급의학과 교수이며, 공저자들은 의료윤리과(Division of Medical Ethics) 교수 및 연구자임. 저자들은 “미국의 장기기증시스템은 중환자실 이외의 곳에서 갑작스러운(unexpected) 죽음으로 인해 발생하는 장기를 제공할 수 있는 잠재적인 기증자의 풀(pool)을 무시하고 있다”면서, 현재 미국의 접근이 이식에 대한 수요 증가를 충족시킬 수 없다고 밝힘. 장기이식대기자는 현재 12만4000명을 넘으며, 이 수치는 매년 ...
장기 및 인체조직 2015.05.14 조회수 337