총 2 건
총 2 건
FDA, “Novartis社는 유전자치료제 승인을 뒷받침하는 데이터의 조작을 알고 있었다.”
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/novartis-was-aware-of-manipulation-of-data-supporting-gene-therapy-approval-fda-says/ 참고문헌 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-data-accuracy-issues-recently-approved-gene-therapy?utm_campaign=080619_Statement_Statement%20by%20FDA%20on%20data%20accuracy%20issues%20with%20gene%20therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua FDA는 스위스 거대 다국적 제약회사인 Novartis社의 유전자치료제를 개발하는 자회사인 AveXis社가 척추성 근위축의 유전자치료제인 Zolgensma와 관련된 “데이터 조작”을 지난 5월 승인을 얻기 전 알고 있었지만 FDA에 보고하지 않았다고 밝혔음. FDA의 Biologics Evaluation and Research Center의 Peter Marks 센터장은 성명서에서 Zolgensma가 시장에 계속 남아있어야 한다...
인간대상연구 2019.08.12 조회수 214
노바티스, 아기의 죽음이 유전자치료와 연관이 있을 수 있다고 함
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-04-23/novartis-says-baby-s-death-in-study-may-be-tied-to-gene-therapy 참고문헌: http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1125970&REFERER=NP 노바티스(Novartis AG)는 실험적 유전자 치료인 졸젠스마(Zolgensma)를 평가하는 임상연구에서 6개월된 아기의 사망에 관하여 임상시험 연구자가 잠재적으로 치료와 관련 있다고 판단하고 있다고 밝힘.
보건의료 2019.05.03 조회수 239