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[오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?
※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe? https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨. EUA의 짧은 역사 EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 ...
보건의료 2020.12.09 조회수 454
미국 대법원, 고용주가 피임 보장을 거부할 수 있는 트럼프행정부 규정 유지
※ 기사. Supreme Court Upholds Trump Administration Regulation Letting Employers Opt Out of Birth Control Coverage https://www.nytimes.com/2020/07/08/us/supreme-court-birth-control-obamacare.html 미국 연방대법원(The Supreme Court)은 7월 8일 고용주가 종교적‧도덕적으로 반대하면 건강보험개혁법(Affordable Care Act)에 따른 피임에 대한 보장(coverage; 건강보험 적용)을 제한할 수 있도록 허용한 트럼프행정부(Trump administration)의 규정을 유지하기로 결정함. 이로서 가톨릭학교 등의 12만6000명의 여성들이 피임에 대하여 건강보험을 적용받지 못하게 될 수도 있음. ☞ 대법원 판결문 : https://www.supremecourt.gov/opinions/19pdf/19-267_1an2.pdf 이번 7대2 결정은 트럼프행정부가 오바마행정부(Obama administration)의 상징적인 제도인 ‘피임 의무(contraception mandate; 고용주가 피임...
낙태 2020.07.15 조회수 117
[에세이] 장기이식에서 문제는 공급부족이 아님
※ 기사. https://www.wsj.com/articles/supply-isnt-the-problem-with-organ-transplants-11575644400 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/154190 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/150972 수요를 충족시킬 수 있는 장기기증자는 많지만, 시스템이 매우 비효율적이어서, 이식할 수 있는 장기가 절망적인 환자에게 도달하지 못하는 경우가 많음. 분배시스템이 더 효율적으로 작동한다면, 우리는 필요한 모든 사람에게 충분할 만큼의 장기를 가질 수 있을 것임. ○주요 원인 -이식프로그램은 규제당국에 의하여 이식받은 환자들이 수술 1년 후 얼마나 살아있는지를 기준으로 판단을 받음. 이는 이식프로그램이 지나치게 조심하게 만들고, 장기를 이식하는 대신 내버려두게 만듦. -이송 문제 -외과의사들은 다른 수술로 너무 바빠서 기증된 장기를 적출할 수 없음. -기계는 현재 장기를 혈액을 순환시키거나 인공호...
장기 및 인체조직 2019.12.18 조회수 416
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 260
줄기세포관광의 위험성을 지적한 섬뜩한 사례연구
※ 기사. https://www.latimes.com/business/hiltzik/la-fi-hiltzik-stem-cell-tourism-20190709-story.html 의료규제당국은 입증되지 않은 줄기세포치료의 단점이 단지 효과가 없는 데 그치지 않고, 생명을 위협할 수 있다고 경고해옴. 캐나다의사협회지(CMAJ; Canadian Medical Association Journal)에 의하면 38세 남성 환자는 하반신이 마비됨. 그는 줄기세포치료를 받기 위하여 포르투갈로 감. 그곳의 의사들은 그의 위쪽 비강에서 추출한 후각점막세포를 척추부상부위에 이식함. 몇 년 후에는 악화되기 시작함. 몇 년 동안 입증되지 않은 줄기세포치료의 확산을 추적해온 미국 미네소타대학(University of Minnesota)의 한 생명윤리학자(Leigh Turner)는 저널에 실린 연구보고서에서 다른 유사한 사례가 3건이나 확인되었다고 함. 모두 포르투갈의 동일한 클리닉으로 갔으며, 해당 클리닉은 120명 이상의 환자를 치료...
의료윤리 2019.07.16 조회수 444
ISSCR, 중국에 입증되지 않은 세포치료요법 판매방안 포기 촉구
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01725-2?utm_source=twt_nnc&utm_medium=social&utm_campaign=naturenews&sf213974310=1 참고문헌1: http://www.isscr.org/docs/default-source/policy-documents/isscr-comments-re-china's-somatic-cell-therapy-rules-20-may-2019.pdf?sfvrsn=2 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/118132, http://www.nibp.kr/xe/news2/62699 한 국제적인 줄기세포에 관한 기구는 한 국가의 제안된 법률이 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 말함. 국제줄기세포학회(ISSCR; International Society for Stem Cell Research)는 중국에서 일부 병원이 환자 본인의 세포로 개발한 치료요법을 자국 내 의약품규제기관의 허가 없이 판매할 수 있도록 허용하는 규정 초안을 취소할 것을 촉구하는 성명서를 중국 국가의약품청(National Medical Products Administration)...
의료윤리 2019.06.18 조회수 212