총 11 건
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인도의학연구위원회(ICMR)와 코백신(Covaxin) : 정치가 과학을 주도하고 있음을 시사함
※ 기사. There Are More Questions We Need to Ask About the COVAXIN Clinical Trials https://science.thewire.in/the-sciences/covid-19-bharat-biotech-covaxin-icmr-clinical-trials-ethics-committees/ ※ ICMR process to develop vaccine to fight Covid 19 pandemic as per globally accepted norms of fast tracking: Safety and interest of people of India the topmost priority https://main.icmr.nic.in/sites/default/files/press_realease_files/ICMR_Press_Release_04072020.pdf 개요 7월 2일 인도의학연구위원회(우리의 국가생명윤리위원회와 유사한 기구, 이하 ICMR)의 바르가바 사무총장은 국립바이러스연구소와 Bharat Biotech (BBIL)이 공동으로 개발한 인도 자체 COVID-19 치료제 ‘Covaxin’의 임상 시험을 위해 선택된 12개 병원에 “8월 15일까지 공공용 백신을 출시할 예정이므로...
인간대상연구 2020.07.13 조회수 987
[인도 의학연구위원회] COVID-19 임상시험에 대하여 WhatsApp, SMS, 이메일 동의가 가능하게 됨
※ 기사. Patient can WhatsApp, SMS or email consent for Covid-19 clinical trials: ICMR draft guidelines https://www.hindustantimes.com/india-news/patient-can-whatsapp-sms-or-email-consent-for-covid-19-clinical-trials-icmr-draft-guidelines/story-kxpOESR82JZlaDq2sW2XnL.html ※ 관련 지침. National Guidelines for ethics committes reviewing biomedical & health reasearch https://www.icmr.gov.in/pdf/covid/techdoc/EC_Guidance_COVID19_06052020.pdf 임상시험 대상 선정 환자들은 현재 코로나바이러스(Covid-19) 유행병으로 인한 이동 제한으로, 왓츠앱이나 기타 모바일 기반 애플리케이션을 통해 전자적으로 동의서를 제출할 수 있다고 인도의 의학 및 건강 연구 심의 기구인 '인도 의학연구위원회(ICMR, Indian Council of Medical Research; 우리나라의 국가생명윤리심의위원회와 유사함)...
인간대상연구 2020.05.19 조회수 180
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 385
심장질환 의사들이 숨긴 스텐트 사망 데이터
※ 기사. https://www.bbc.com/news/health-51539112 심장병을 치료하는 임상시험을 수행하는 의사들이 주요 데이터를 숨기고 있다는 Newsnight의 보도가 나옴. 임상시험 이름은 ‘Excel’이며, 심장 좌측 관상동맥질환에 스텐트 시술이 개심술보다 효과적인지 확인하는 것이 목적임. 스텐트 시술은 막힌 혈관을 뚫기 위하여 가는 관을 삽입하는 시술을 말하며, 개심술보다 덜 침습적임. 그러나 임상시험 데이터는 3년 이후 사망률이 스텐트가 더 높다는 것을 암시함. 이는 결국 임상시험에 의존하는 치료지침이 작성된 후에야 게재됨. 치료지침은 심장 좌측 질환을 앓는 특정(덜 중한) 환자들에게 스텐트 시술과 심장수술 모두를 권고하고 있음. Newsnight는 임상시험에 참여한지 3년이 지난 후부터 스텐스 시술을 받은 사람들이 더 나빠지기 시작했다는 정보를 습득함. 이에 관해 임상시험안전위원회(trial's...
인간대상연구 2020.02.24 조회수 2108
의과학에서 여성은 간과되어 왔음. 의과학분야는 젠더 문제를 갖고 있는가.
※ 기사. https://www.theguardian.com/education/2019/dec/18/women-have-been-woefully-neglected-does-medical-science-have-a-gender-problem 참고문헌: http://www.ukcrc.org/wp-content/uploads/2015/08/UKCRCHealthResearchAnalysis2014-WEB.pdf 영국 여성 3명 중 1명꼴로 생식이나 유전학적 건강 문제를 겪을 것이라는 사실에도 불구하고, 공공 기금을 지원받은 연구의 2.5% 미만만이 재생산 건강에 전념하고 있음. ○ 이유 -에든버러 대학의 유전학 및 생식과학 교수인 앤드류 혼(Andrew Horne)은 연구 자금 불균형을 문제로 꼽음. -여성의 건강에만 초점을 맞춘 자선단체의 부족 -포스턴(Poston)은 충분한 연구자들이 여성 건강 분야에 관심을 두지 않는다고 밝힘. 포스턴(Poston)은 “여성의 건강에 초점을 맞춘 자들이 거의 없으므로, 해당 분야에 우수한 고급 과학자들이 있다면, 보조금 신청 시 다른 여타 ...
인간대상연구 2020.01.03 조회수 350
Apple이 심장·월경·청력 연구 리서치 앱을 출시함
※ 기사. https://venturebeat.com/2019/11/14/apple-launches-research-app-with-heart-menstrual-and-hearing-studies/ https://finance.yahoo.com/news/apple-watch-helps-tech-giant-push-deeper-into-health-190948478.html Apple은 앱과 3가지 연구(“애플 심장 및 움직임 연구(Apple Heart and Movement Study)”, “애플 여성 건강 연구(Apple Women's Health Study)” 및 “애플 청력 연구(Apple Hearing Study))”를 발표함. -새로운 심장 및 운동 연구는 사용자의 심박수와 리듬을 보고 심방세동, 심장병 또는 이동성 감소의 초기 징후를 발견하는 것을 목표로 함. -여성 건강 연구는 여성의 월경주기와 특정 행동과 습관사이의 관계를 조사하는 내용으로, 월경 조사를 통해 불임, 다낭성 난소 증후군, 골다공증 및 폐경기 전이와 같은 월경과 건강 상태 사이의 연관성을 파악...
과학기술발전 2019.11.22 조회수 572
중국, 유전체편집아기 파문 후 국가생명윤리위원회 신설안 승인
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02362-5 참고문헌1:http://www.nibp.kr/xe/news2/131063 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/140407 중국의 가장 강력한 정책결정기구로 시진핑(Xi Jinping) 대통령이 이끄는 공산당 중앙전면심화개혁위원회(Central Comprehensively Deepening Reforms Commission)는 7월 말에 국가위원회를 구성한다는 계획을 승인함. 중국 언론에 따르면 과학기술의 윤리적 규율에 대한 포괄적이고 일관된 시스템 조정 및 시행을 강화할 것이라고 함. 정부는 국가위원회를 어떻게 운영할지에 대한 세부사항은 거의 공개하지 않음. 하지만 중국사회과학원(Chinese Academy of Social Science) 생명윤리학자(Qiu Renzong)는 각 부처에 걸친 생의학윤리 규제의 분절을 줄이고, 규제 집행의 허점을 파악하고, 규정을 위반한 사람에 대한 적절한 처벌에 대하여 정부에 자문하는데 도...
생명윤리 2019.08.13 조회수 266
[오피니언] 왜 프랑스의 2019년 건강법안이 연구목적으로 건강데이터를 이용하는 데에 핵심이 되는가
※ 기사. https://www.bionews.org.uk/page_143754 참고문헌1: https://www.nuffieldfoundation.org/sites/default/files/files/Ethical-and-Societal-Implications-of-Data-and-AI-report-Nuffield-Foundat.pdf 참고문헌2: https://www.legifrance.gouv.fr/affichLoiPreparation.do?idDocument=JORFDOLE000038124322&type=general&typeLoi=proj&legislature=15 참고문헌3: https://www.health-data-hub.fr/?lang=en 참고문헌4: https://www.gouvernement.fr/sites/default/files/document/document/2016/06/22.06.2016_remise_du_rapport_dyves_levy_-_france_medecine_genomique_2025.pdf 프랑스 의회는 현재 2019 건강 법안을 논의 중이며 건강 데이터에 적용 가능한 규정을 같이 논의함. 법안의 섹션 11은 큰 공공 연구와 민간 연구 모두가 적용 가능한 건강 데이터 허브(Health Data Hub)를 ...
개인정보보호 2019.07.26 조회수 182
의학연구 자료에 대해 알거나 모를 권리
※ 기사. https://aeon.co/ideas/the-right-to-know-or-not-know-the-data-from-medical-research 콜레스테롤 검사에서 백혈구 수치 이상이 나타나면서 발생하는 윤리적 문제에 대한 시나리오를 다룸. 아이슬란드의 유전 연구를 통해 알 권리와 알지 않을 권리 간의 균형, 연구 참여자와의 약속, 그리고 가족 간의 유전적 연결에 대한 고려가 필요하다는 점을 강조하고 있음. 앞으로의 대규모 연구에서는 윤리적 프레임워크를 갖추고, 참여자 지원을 고려하는 것이 중요함.
개인정보보호 2019.04.12 조회수 166
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 416
미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 398