총 14 건
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러시아, 검증되지 않은 코로나바이러스 백신 등록 강행
※ Russia rushes registration of unproven coronavirus vaccine https://www.theverge.com/2020/8/11/21363135/russia-coronavirus-vaccine-unproven-registration '스푸트니크 V(Sputnik V)'라고 불리는 이름을 가진 해당 약은 아직 중요한 임상실험을 마치지 못함. 푸틴 러시아 대통령은 화요일 러시아가 코로나바이러스 백신을 등록했다고 발표했음. 그러나 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위한 중요한 임상실험을 완료하지 않았기 때문에 여전히 검증되지 않은 것으로 널리 알려져 있음. 또한 푸틴은 자녀중 한 명이 백신을 맞았다고 주장하며 "그녀도 실험에 참여했다"고 AP통신이 전했음. 지금까지 가말리아 연구소가 만든 이 백신은 비교적 적은 수의 사람들만 대상으로 검사해 왔으며, 일반 인구에서 백신이 안전하게 작동할 수 있다는 것을 입증하기 위해 고안된 임상 3상은 아직 완료되지 ...
인간대상연구 2020.08.20 조회수 361
#MedBikini 후폭풍은 연구윤리위원회의 디지털 공백(gap)를 드러냄
※ 기사. MedBikini Backlash Exposes Research Ethics Boards’ Digital Gaps https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/medbikini-backlash-exposes-research-ethics-boards-digital-gaps 개요 2019년 혈관수술저널(Journal of Vascular Surgery)에 게재된 연구로 2년간 혈관수술분야를 졸업한 480명의 졸업생을 토대로 분석한 연구에서 연구진들은 졸업생들의 SNS를 보기 위해 가짜 계정과 프로필을 만들었고 연구결과, 235명의 의료 레지던트 중 61명이 전문적이지 않고 잠재적으로 전문적이지 않은 모습 나타냈다고 밝힘. 비 전문성에는 비키니를 입은 사진을 올리는 것이 포함되며, 의사들은 이런 비전문적인 콘텐츠에 대해 주의해야한다고 발표한 것임. 이후 연구는 가짜 sns계정을 만들어 여성 사진을 염탐한 점, 여성이 비키니를 입었다는 이유로 비난하고 있는 점 등으로 성차별적이라는 비난...
인간대상연구 2020.08.11 조회수 205
[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월 25일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 「기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건」이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRB가 certification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임. 2018년 이전 요구사항 45 CFR 46.103(f)의 2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OH...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 234
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 330
러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점
※ 기사. Russia’s coronavirus vaccine trials have a few key problems https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems 2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 6월 2일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 627
COVID-19 : 격리 임상연구의 윤리
※ Covid-19: the ethics of clinical research in quarantine https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2060 현재 COVID-19 바이러스는 전 세계적으로 540만 명 이상의 감염 사례와 330,000명 이상의 사망자를 낳았으며, 심각한 전염병에 대응하고자 정부는 때때로 충분한 법적 또는 윤리적 정당성을 갖추지 못한 채 격리를 포함한 자유 제한 조치를 취할 수 있음. 격리는 질병과 전염에 대한 연구를 통해, covid-19에 대한 이해를 발전시킬 수 있는 기회를 제공하나, 격리된 개인과 집단에 대한 연구는 연구가 산출할 수 있는 과학적, 사회적 가치와 격리된 자들의 권리를 균형 있게 조율해야 하는 윤리적 문제에 맞닿게 됨. 격리와 연구 윤리 격리가 질병 발생의 사회적 및 역학적 특성을 모두 연구 할 수 있는 이상적인 모델 커뮤니티를 제공한다는 것은 아마도 잘못된 것임. 왜냐하면 일반적으로 격리 상황에서 연구는 질...
인간대상연구 2020.06.10 조회수 675
[오피니언] 저소득 국가에서의 보다 존중되고 포괄적인 실험 방안 모색
※ 기사. We Need More Respectful and Inclusive Experiments in Development Economics: A Proposal https://www.promarket.org/2020/05/22/we-need-more-respectful-and-inclusive-experiments-in-development-economics-a-proposal/ 저소득 국가에서 무작위 통제 실험(Randomized Control Trial, 이하 RCT) 시행이 증가함에 따라, 연구자들은 취약한 맥락과 잠재적으로 "보호되지 않는" 환경에서 인간대상연구를 시작하고 있음. 실험에 관한 윤리적 면모뿐만 아니라, 이러한 실험 방법의 다른 측면들도 논의할 가치가 있기에, 국제 개발학 측면에서 다음의 두 가지 측면― 1) 피드백과 공동 저술은 서구 세계가 주도하고, 윤리 심의위원회가 일반적으로 지역 전문가들의 의견을 수용하지 않는 프로젝트 설계 단계와 2) 현장 실험이 프로젝트의 범위를 넘어 지역 사회 생활을 방해하거나 정치적 상황 및 기대를 반영하지 못...
인간대상연구 2020.06.03 조회수 176
COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0 ※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html ※ 관련 자료2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/fda-covid-guidance-2apr2020.pdf 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확대와 각종 규제·지침 이행으로, 임상시험, 바이러스 추적 데이터 수집, 치료제 모색에 미칠 영향에 대한 우려가 커지고 있음. 기관과 연구자들은 현재 진행 중인 인간대상연구와 임상 실험의 법적 테두리 안에 무엇이 있고, 있지 않은지 곰곰이 고려해...
인간대상연구 2020.05.07 조회수 116
Covid-19 관련 인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)에 대한 논의
※ 기사. “Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained https://www.vox.com/future-perfect/2020/4/9/21209593/coronavirus-vaccine-human-trials-explained 건강한 자발적 연구대상자를 Covid-19에 노출시키는 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"에 대해 옹호자들은 이러한 인간 시험이 코로나바이러스 백신 개발을 가속화할 수 있다고 말함. 자선 사업(philanthropy)을 취재하는 언론인으로서, 코로나바이러스 위기 상화에서 가장 자주 듣는 질문 중 하나는 일반인들이 어떻게 도울 수 있느냐 하는 것임. 이러한 질문에 대해 몇 가지 할 수 있는 일이 존재하는데, GivenDirectly를 통해 실업 등으로 어려움을 겪는 가난한 미국인들에게 자금을 기부하거나, 가난한 나라들이 의사와 병원에 대한 갑작스러운 수요 증가를 처리하도록 돕는 공공 의료 ...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 1468
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 158
COVID-19에 따른 폐쇄는 인간대상연구에 영향을 미칠 것임
※ 기사. https://www.wm.edu/news/stories/2020/human-subject-research-in-the-age-of-coronavirus.php 참고문헌: https://www.wm.edu/offices/sponsoredprograms/covid-19/index.php William & Mary’s 대학 연구원들은 미국 질병통제센터(CDC)와 버지니아 보건부가 사회적 거리에 대한 권고사항을 완화할 때까지 연구 대상자들과의 대면적 상호작용을 연기하기로 함. 엄격한 연구 프로토콜을 통하더라도 COVID-19 가이드라인 기준을 훨씬 넘는 수준에서의 대인 접촉이 불가피 하기 때문에 Jennifer Stevens는 연구자들이 온라인 작업, 개별 연구 또는 일지연구에 전념하는 것을 고려하는게 최선의 선택이라고 말함. William & Mary’s의 새로운 지침은 COVID-19 비상사태 동안 연구 프로토콜 절차의 변경의 경우 변경 이행 전 PHSC의 승인을 받아야 한다고 명시하고 있음. COVID-19로 인해 상당한 지...
인간대상연구 2020.03.18 조회수 168
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 339
10대 대상 간헐적 단식연구를 승인한 위원회에 의료전문가들이 연구 중단 요구
※ 기사. https://qz.com/quartzy/1553707/intermittent-fasting-study-challenged-by-ethics-complaints/ 참고문헌: https://www.arc.gov.au/policies-strategies/policy/codes-and-guidelines 소아과 의사, 임상심리학자, 영양사, 섭식장애 전문가 등 보건의료전문직들이 호주의 청소년 대상 간헐적 단식(intermittent fasting diet)이 미치는 영향을 조사하는 연구를 중단시키려고 함. 그들은 멜버른의 모나쉬어린이병원(Monash Children’s Hospital)과 시드니의 웨스트미드어린이병원(Children’s Hospital at Westmead)에서 1년 동안 수행할 ‘Fast Track to Health(건강해지는 지름길)’ 연구가 비윤리적이라고 지적함. 간헐적 단식은 특히 10대에게 향후 섭식장애 가능성을 증가시킬 수 있기 때문임.
인간대상연구 2019.02.28 조회수 310
[논평] 인간대상연구의 관계없는 타인에 대한 위험, 사회적 가치 및 윤리 [4월 17일]
※ 기사. http://science.sciencemag.org/content/360/6385/158/tab-pdf 최근 한 전문가위원회에 참여하여 건강한 사람이 지카바이러스에 감염될 수 있는 인간대상연구를 윤리적으로 정당화할 수 있는지를 다루게 됨. 이 연구를 정당화할만한 가치가 없다고 결론내린 경험을 바탕으로, 관계없는 타인에 대한 위험 및 경험적인(contingent) 사회적 가치에 대한 문제를 선제적으로 해결할 수 있는 새로운 검토 메커니즘을 제안하고자 함. ■ 관계없는 타인에 대한 위험 연구에 참여하지 않는 사람들에게 연구 위험이 있을 때, 현재 규제와 윤리지침은 이들을 보호하기 위한 명확한 틀이 부족하며, 기관생명윤리위원회는 연구대상자의 복지를 중시하지만 관계없는 타인을 보호하는 방법에 대한 기준이 부재함. 이는 중요한 윤리적 고려사항임. ■ 상당한 위험, 경험적인 가치 연구대상자에게 이익 없이 위험이 따를 때, 위험은 사...
인간대상연구 2018.04.17 조회수 245