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미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 414
코로나바이러스 백신: 안전, 유통, 채택에 관한 질문
※ 기사. Coronavirus vaccines: We address 3 big questions about safety, distribution and adoption https://journalistsresource.org/studies/society/public-health/coronavirus-vaccines-safety-distribution/ 코로나19의 급속한 확산과 그로 인한 생활에 대한 혼란은 백신에 관한 극도의 노력을 이전에 본 적이 없는 속도로 촉발시켰다고 과학자들은 말함. WHO(세계보건기구)에 따르면 8월 20일 기준 30종의 백신이 인간에게 시험되고 있고, 139종이 실험실에서 개발되고 있음. 생명공학 및 제약 기업은 바이러스를 통제하는데 중요한 도구인 백신을 개발하기 위하여 대학 및 정부와 협력함. 기자들은 코로나19 백신에 대하여 지역사회에 계속 알려야 하며, 안전, 유통, 채택에 관한 의문을 고려할 필요가 있음. 백신 개발, 시험, 제조 및 유통은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 과정을 수반함. 미국의사협회(American ...
인간대상연구 2020.09.04 조회수 409
중국, 장기기증규정 개혁 계획 … ‘미성년자 생존 시 기증’ 및 ‘출처 미상 장기 이식’ 금지 초안 공개
※ 기사1. China accused of 'falsifying' organ donation data https://medicalxpress.com/news/2019-11-china-accused-falsifying-donation.html ※ 기사2. China plans reforms to organ donation rules https://medicalxpress.com/news/2020-07-china-reforms-donation.html ※ 기사3. Draft seeks to close transplant loopholes http://global.chinadaily.com.cn/a/202007/06/WS5f027a53a310834817257555.html ※ 저널. Analysis of official deceased organ donation data casts doubt on the credibility of China’s organ transplant reform https://bmcmedethics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12910-019-0406-6 중국에서 어떤 기관이나 개인도 살아있는 미성년자로부터 장기를 적출하는 것을 금지하는 법률 개정 초안이 공개됨. 중국은 5년 전 사형수 장기 강제적출을 중단한 이후 기증자 부족 ...
장기 및 인체조직 2020.07.13 조회수 261
[너필드위원회 정책브리핑] COVID-19 백신·치료의 공정하고 평등한 접근 보장을 위한 핵심 과제
※ Policy briefing: Key challenges for ensuring fair and equitable access to COVID-19 vaccines and treatments https://www.nuffieldbioethics.org/news/policy-briefing-key-challenges-for-ensuring-fair-and-equitable-access-to-covid-19-vaccines-and-treatments ※ Fair and equitable access to COVID-19 treatments and vaccines https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Fair-and-equitable-access-to-COVID-19-treatments-and-vaccines.pdf 요약 너필드 생명윤리위원회의 새로운 정책브리핑은 이미 COVID-19 팬더믹으로 가장 큰 타격을 입은 취약계층의 불평등 심화를 피하기 위해, COVID-19에 대한 백신과 치료제가 공정하게 제공될 수 있도록 하기 위한 조치가 필요하다는 점을 강조하고 있음. COVID-19 팬더믹은 혜택 받지 못한 사람들에게 불균형적으로 영향을 끼쳤음. 그러한 불평등은 치료법과 ...
보건의료 2020.06.11 조회수 264
FDA는 안전성이 확보되지 않은 공급업체로부터 약물을 구입한 Dollar Tree 업자들을 규탄함
※ 기사. https://www.statnews.com/pharmalot/2019/11/14/fda-dollar-tree-warning-letter/ 참고문헌: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/greenbrier-international-inc-dba-dollar-tree-574706-11062019 규제당국은 저소득층 지역사회에 광대한 점포망을 운영하는 달러트리(DLTR)에 안전한 제조와 테스트를 거치지 않은 업체들이 만든 처방전 없는 약(over-the counter medicine)을 판매한 데 대해 엄중히 경고함. 소매업체는 해당 회사가 제조한 제품의 구매를 중단 할 것이라고 FDA에 사전에 말하였으나, 약속한 바를 이행하지 않음. 대부분의 문제는 중국과 인도에 본사를 둔 활성 성분 공급 업체와 완제 의약품 공급 업체로 완제품 생산에 대한 책임이 있음. 해당 사안은 지난해 FDA가 발사탄을 만드는 데 사용되는 오염된 성분을 발견한 이후 뉴스...
보건의료 2019.11.26 조회수 149
미국 UNOS의 새로운 이식용 간 분배정책이 판결로 무효화됨
※ 기사. https://www.nbcnews.com/health/health-news/donated-organs-stay-close-major-transplant-centers-n1009371, https://www.jdsupra.com/legalnews/district-court-orders-hhs-to-18430, https://www.11alive.com/article/news/local/report-donated-organs-to-stay-close-to-major-transplant-centers/85-4e413e5b-d5b5-48ea-a8e1-60cd88022ce9 참고문헌1: https://unos.org/policy/liver-policy-updates/ 참고문헌2: https://s3-prod.modernhealthcare.com/2019-05/Doc%2082%20-%20Grant%20Injunctive%20Relief%20Pending%20Appeal_0.pdf 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/139497 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/1410154 미국 UNOS(장기이식연합네트워크; United Network for Organ Sharing)는 이식센터가 인근 지역 내에서 기증된 간에 대한 우선권(first dibs)을 갖는 이전 정책을 부활시킴. 그...
장기 및 인체조직 2019.05.31 조회수 1463