총 11 건
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[오피니언] 트럼프 대통령의 COVID-19 약물의 동정적 사용에 대한 사실과 오해
※ 기사. What President Trump’s ‘compassionate use’ of a Covid-19 drug means — and doesn’t mean https://www.statnews.com/2020/10/08/compassionate-use-covid-19-drug-means-and-doesnt-mean/ 10월 4일 Fortune지는 "FDA가 트럼프 자신이 제약회사 Regeneron 치료제를 받을 수 있도록 특정 허가를 승인해야 했다." 고 보도함. 기술적으로는 사실이나, 해당 진술은 FDA가 임상시험용의약품에 대한 접근의 게이트키퍼(gatekeeper)라고 암시하기에 오해의 소지가 있음. 동정적 사용 요청은 제약 회사가 이미 제품 제공에 동의 한 후에 만 FDA에 전달됨. 또한, 개별 환자에 대한 모든 온정적 사용 요청은 FDA 특정 허가를 받아야 하는 것으로, 트럼프가 특별한 대우를 받았다고 암시할 수 있어 오해 소지가 있음. CNBC는 지난 10월 5일 트럼프가 대통령을 담당하는 의사들이 해당 제품을...
보건의료 2020.10.22 조회수 244
[오피니언] 연구 참가자가 자기의 데이터를 받지 못하도록 막는 메디케어 및 메디케이드 서비스 ...
※ PDF that blocks study participants from getting their own data needs to go https://www.statnews.com/2020/06/29/unsigned-pdf-stifles-researchers-from-sharing-data-with-participants/ 참가자들과 연구 결과를 공유하는 데 있어서 큰 장애물은 2014년 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(The Centers for Medicare & Medicaid Services, 이후 CMS) 웹사이트에 올라온 서명되지 않은 pdf 파일임. 이 pdf 파일은 다음과 같이 언급함. “환자의 개별적인 연구 결과를 보고하고 그 연구 결과가 ‘질병이나 장애의 진단, 예방, 치료 및 건강 평가를 위해’ 사용될 수 있는 연구는, 반증이 없는 한 CLIA의 적용을 받는다고 간주된다”. ☞ 위의 pdf 파일 원본: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/Research-Testing-and-CLIA.pdf CLIA는 임상실험실개선...
개인정보보호 2020.07.02 조회수 112
[너필드위원회 정책브리핑] COVID-19 백신·치료의 공정하고 평등한 접근 보장을 위한 핵심 과제
※ Policy briefing: Key challenges for ensuring fair and equitable access to COVID-19 vaccines and treatments https://www.nuffieldbioethics.org/news/policy-briefing-key-challenges-for-ensuring-fair-and-equitable-access-to-covid-19-vaccines-and-treatments ※ Fair and equitable access to COVID-19 treatments and vaccines https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Fair-and-equitable-access-to-COVID-19-treatments-and-vaccines.pdf 요약 너필드 생명윤리위원회의 새로운 정책브리핑은 이미 COVID-19 팬더믹으로 가장 큰 타격을 입은 취약계층의 불평등 심화를 피하기 위해, COVID-19에 대한 백신과 치료제가 공정하게 제공될 수 있도록 하기 위한 조치가 필요하다는 점을 강조하고 있음. COVID-19 팬더믹은 혜택 받지 못한 사람들에게 불균형적으로 영향을 끼쳤음. 그러한 불평등은 치료법과 ...
보건의료 2020.06.11 조회수 266
[헤이스팅스센터 지침] 코로나19 감염병 유행에 대응하는 보건의료기관의 윤리적인 틀과 기관윤리...
※ 기사. https://www.thehastingscenter.org/ethicalframeworkcovid19/ 참고문헌: https://www.thehastingscenter.org/ethics-resources-on-the-coronavirus/ 공중보건 비상사태 동안 윤리에 초점을 둔‘환자중심 진료의무’와 형평성에 초점을 둔 ‘공공중심 의무’ 간 균형을 잡아야 함. 헤이스팅스센터(The Hastings Center)의 코로나19에 관한 공중보건 및 임상실무 지침을 보완한 문서의 주 내용은 다음과 같음. (2020년 3월 16일 기준 공중보건 비상사태 반영) 1. 계획할 의무 보건의료지도자들은 의무와 가치의 충돌에 관한 윤리적인 문제에 대해서 잠재적인 부상자분류 결정, 도구, 과정의 식별을 포함하여 계획을 수립해야 함. 2. 보호할 의무 : 근로자 지원 및 취약한 인구집단 보호 의대생, 간호대학생 등을 실습시키는 보건의료기관은 이러한 실습생들을 취약한 인구집단으로 인정해야 함. ...
의료윤리 2020.03.19 조회수 692
더 부유한 환자들이 의사조력죽음제도를 이용할 가능성이 높다는 연구결과가 나옴
※ 기사. https://www.theglobeandmail.com/canada/article-wealthier-patients-more-likely-to-use-medical-assistance-in-dying/ 캐나다에서 조력죽음법률을 가장 많이 이용하는 사람들은 주로 부유층임. ☞ 저널 : https://www.cmaj.ca/content/early/2020/02/11/cmaj.200016 ☞ 의사조력죽음제도의 대상 환자를 ‘자연사를 합당하게 예견할 수 있는 사람’으로 제한한 조항을 폐지한 퀘벡주법원의 판결 관련 2019년 9월 17일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/152062 연구팀은 온타리오주 의사조력죽음 사망자 코호트의 2241명과 같은 기간 동안 자연사한 18만6814명을 비교함. ☞ 캐나다 보건부 통계자료 : https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/health-system-services/medical-assistance-dying-interim-report-april-2019.html 조력죽음서비스를 받은 환자들은 부유할 ...
연명의료 및 죽음 2020.02.18 조회수 129
병원들은 기술대기업들이 세부 의료기록에 접근하도록 함
※ 기사. https://www.wsj.com/articles/hospitals-give-tech-giants-access-to-detailed-medical-records-11579516200 참고문헌: https://www.dailymail.co.uk/news/article-7908761/Hospitals-granted-Microsoft-Amazon-IBM-access-medical-records.html 미국 전역의 병원들은 개인 데이터가 오용될 수 있다는 우려 속에 마이크로소프트, 아마존, IBM이 수백만 명의 환자의 민감한 신원 확인 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용함. [관련 기사 및 보도 영상] https://www.wsj.com/articles/hospitals-give-tech-giants-access-to-detailed-medical-records-11579516200 ◆ 요약 - 기술 대기업들은 각각 워싱턴, 매사추세츠, 미네소타에 있는 의료 센터와 협력하고 있음. - 각각의 거래는 수백만 건의 기록으로부터 정보를 넘겨받을 수 있다는 것을 의미함. - 병원은 프라이버시법을 준수하는 한 환자 데이터를 공유할 수 있...
개인정보보호 2020.01.30 조회수 142
비용효과분석이 차별적이며 장애인의 일부 치료에 대한 접근을 제한한다는 연구보고서가 나옴
※ 기사. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/06/1942495/0/en/Federal-study-finds-certain-health-care-cost-effectiveness-measures-discriminate-restrict-access-to-lifesaving-treatments-for-people-with-disabilities.html 참고문헌: https://ncd.gov/sites/default/files/NCD_Quality_Adjusted_Life_Report_508.pdf 국가위원회는 질보정수명 계산법이 종종 장애를 가진 삶의 1년의 가치를 낮게 정량화하며, 비용을 고려할 경우, 의료를 거부하는 결과를 낳는다는 점을 확인함. ○주요 연구결과 ▷ 미국 연방정부는 질보정수명의 이용에 관한 단일하고 포괄적인 정책을 가지고 있지 않음. ▷ 미국 연방정부는 보건의료비를 줄이는 것에 관심을 가짐. 질보정수명을 편익과 보험적용을 결정하는데 활용할 때 장애인들은 보험적용 거부와 의료접근성 상실 문제를 겪을 수 있음. ▷ 비용효과연구(질보정수명...
보건의료 2019.11.13 조회수 172
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 269
미국 여성들에게 온라인으로 낙태약을 처방하는 유럽 의사가 FDA 고소
※ 기사. https://www.npr.org/2019/09/09/758871490/european-doctor-who-prescribes-abortion-pills-to-u-s-women-online-sues-fda 참고문헌1: https://www.documentcloud.org/documents/6390359-Access-Aid-Verified-Complaint-With-Exhibits.html 참고문헌2: https://www.bmj.com/content/366/bmj.l4444.full?ijkey=0CBz9eM2E2jzg7r&keytype=ref 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/131771 인터넷을 통해 미국 여성에게 낙태용 알약을 처방한 유럽의 한 의사(Rebecca Gomperts)가 미국 환자들에게 약품을 계속 공급하기 위한 노력의 일환으로 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)을 고소함. 이 소송에서 Gomperts는 연방공무원들이 지난 3월 이래로 본인이 속한 기관(Aid Access)을 통하여 처방한 낙태약 3~10회 복용량을 압수했으며, 정부가 일부 환자로부터 비용을 받는 것을 차단했다고 생...
낙태 2019.09.24 조회수 160
대형 제약회사, 이전과 달리 연구결과를 누구나 볼 수 있게 게재하는 경향을 보임
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00610-2#references 참고문헌: https://osf.io/preprints/socarxiv/zt6kc/ 제약업계에서 일하는 연구자들이 산업계에 속하지 않은 학자들보다 더 높은 비율로 공개(open-access) 논문을 발표하기 시작함. 제약업계 연구자들이 참여한 공개논문 비율은 2009년부터 2016년 사이에 두 배로 증가했으며, 2016년에는 학계를 넘어섬.
의료윤리 2019.03.05 조회수 301
미국, 말기 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)” 법제화 추진 [3월24일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/03/23/right-to-try/?s_campaign=tw&utm_content=buffer6911b&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer □ 미국, 환자의 임상시험 약물 사용 요구 “시도 할 권리(Right-to-try)”가 법제화 되고 있음 펜실베니아 주 공화당 Bob Godshall의원은 “시도할 권리(Right-to-try)”를 입법화 하고 있음. Bob Godshall의원은 72세이 다발성 골수종으로 진단받은 환자는 고령의 나이로 인해 골수 이식 요청을 거부받음. 그러나 그는 임상 시험 중인 신약 선택에 대해 자신 외에는 누구에게도 책임을 묻지 않을 것이라는 동의서를 작성한 후, 임상 중 신약 투여받았고 현재까지 살고 있음.
인간대상연구 2017.03.24 조회수 935