총 7 건
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[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월 25일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 「기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건」이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRB가 certification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임. 2018년 이전 요구사항 45 CFR 46.103(f)의 2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OH...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 236
COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0 ※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html ※ 관련 자료2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/fda-covid-guidance-2apr2020.pdf 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확대와 각종 규제·지침 이행으로, 임상시험, 바이러스 추적 데이터 수집, 치료제 모색에 미칠 영향에 대한 우려가 커지고 있음. 기관과 연구자들은 현재 진행 중인 인간대상연구와 임상 실험의 법적 테두리 안에 무엇이 있고, 있지 않은지 곰곰이 고려해...
인간대상연구 2020.05.07 조회수 118
[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대상자를 신체적 위해로부터 보호하는 규정이 과도하게 다양한 연구에 적용되어야 하는지에 대한 문제가 제시됨. 필자는 가짜 논문을 이용한 거짓 연구 사례와 최근 불만 표출을 위한 거짓 연구 사례를 예시로 들어 이를 논의함. 현재의 규정이 무분별하게 모든 연구에 적용되면서 자유와 책임의 균형을 찾아야 한다고 주장하며, IRB 규정과 명예훼손 사례를 비교하며 연구 유형에 따른 기준을 재고하고 필요에 따라 완화해야 할 것이라 주장함.
인간대상연구 2019.02.07 조회수 310
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 335
논평: 당신의 세포, 그들의 연구. 당신의 동의? [1월 6일]
미국인 수백만 명으로부터 유래된 조직(Tissues)이 그들도 모르는 사이에 연구에 이용되고 있음. 이를 “임상적 생물학적 검체(clinical biospecimens)”라고 부르는데, 혈액검사・생검・수술 후 남은 조직 등을 말함. 만약 당신의 신원이 제거된다면, 연구자들은 당신의 검체를 이용하는데 당신의 동의를 얻지 않아도 됨. 많은 생명윤리학자들도 이러한 검체로 수행되는 연구에 대하여 신경을 쓰지 않고 있음. 필자는 사람들이 본인이 참여하는지도, 선택권이 있는지도 모른다는 것을 걱정함. 이러한 상황은 곧 달라질 것임. 미국 정부는 최근 연방차원의 연구대상자 보호정책을 개정하는 안을 내놓음. 이 정책은 흔히 “커먼룰(Common Rule, 45CFR46 SubpartA)”이라고 불리는데, 사람・조직・유전물질을 대상으로 하는 연구를 규제함. 주요 개정 내용은 연구자들이 연구목적으로 생물학적 검체를 이용할 때, 심지어 익명의...
인간대상연구 2016.01.06 조회수 459
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함. 생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 587
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임. 그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음....
인간대상연구 2015.09.04 조회수 507