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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1446
EU의 장기 기증 및 이식에 대한 야망(ambition) 되살리기(reviving)
※ Thematic Network on Improving Organ Donation and Transplantation in the EU 2019 https://ekha.eu/wp-content/uploads/FINAL_14.01.2020_Joint-Statement-of-the-Thematic-Network-on-Organ-Donation-and-Transplantation.pdf 장기이식은 가장 큰 의학적인 업적 중 하나이지만 기증은 여전히 과제로 남아 있음. 유럽에서는 아직도 매일 18명의 환자가 기증자를 기다리다 사망하고 있음. 장기이식에 대한 기준을 규정한 EU의 법적인 틀이 시대에 뒤떨어졌다는 점을 고려해볼 때, 지금까지 얼마나 성공적이었고 어느 정도로 개선의 여지가 있는지 평가할 새로운 동력(impetus)이 생김. 의원들과 이해당사자들은 「2009-2015 장기 기증 및 이식에 관한 EU 행동계획」을 어떻게 다시 논의할지 고려하고 있음. 장기기증을 위한 새로운 행동계획 필요 이 분야의 대표적인 유럽의회 의원(Member of the European Parliament) ...
장기 및 인체조직 2020.06.10 조회수 298
[에세이] 장기이식에서 문제는 공급부족이 아님
※ 기사. https://www.wsj.com/articles/supply-isnt-the-problem-with-organ-transplants-11575644400 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/154190 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/150972 수요를 충족시킬 수 있는 장기기증자는 많지만, 시스템이 매우 비효율적이어서, 이식할 수 있는 장기가 절망적인 환자에게 도달하지 못하는 경우가 많음. 분배시스템이 더 효율적으로 작동한다면, 우리는 필요한 모든 사람에게 충분할 만큼의 장기를 가질 수 있을 것임. ○주요 원인 -이식프로그램은 규제당국에 의하여 이식받은 환자들이 수술 1년 후 얼마나 살아있는지를 기준으로 판단을 받음. 이는 이식프로그램이 지나치게 조심하게 만들고, 장기를 이식하는 대신 내버려두게 만듦. -이송 문제 -외과의사들은 다른 수술로 너무 바빠서 기증된 장기를 적출할 수 없음. -기계는 현재 장기를 혈액을 순환시키거나 인공호...
장기 및 인체조직 2019.12.18 조회수 419
미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/sep/11/controversial-ucsd-genital-mutilation-study-keeps-/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함. Gneezy는 지난 3년 동안 4번이나 반려당했지만, 올해 여름에 다시 위원회에 연구계획서를 제출함. 위원들은 8월 말에 다섯 번째로 이 연구계획서를 반려함. 이 연구는 위험한 연구에 대하여 어떻게 결정하는지, 취약한 인구집단을 얼마나 보호해야 하는지, 선의의 연구자들이 윤리적인 선을 어떻게 넘을 수 있는지를 고민해볼 드문 기회를 제공함.
인간대상연구 2019.09.26 조회수 501
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 269
UCSD 샌디에고대학의 내부고발자, 대학 연구대상자보호프로그램의 문제 고발
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/aug/14/ucsd-whistleblower-alleges-problems-universitys-hu/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 한 익명의 내부고발자가 세계 최고의 연구 대학 중 하나인 UC 샌디에고 대학(USCD)이 매년 수천 명의 사람들을 위험에 빠뜨리고 있다고 주장함. 해당 서한은 대학 연구원들이 인간을 대상으로 연구를 수행할 때 윤리적, 법적 지침을 따르도록 관리하는 UCSD의 인간연구대상자보호 프로그램을 비판함. 내부고발자는 UCSD 고위 지도부가 직원들에게 연방, 주 및 지역 규정에 반하는 연구를 승인하도록 직원들에게 압력을 가한다고 주장하고 있음. 그는 또한 연구대상자보호 프로그램이 연구 대상들에게 위험에 대한 정보를 제공하지 않을 뿐만 아니라, 이해 상충에서 발생할 수 있는 문제들을 무시하며, 실제로 발생하는 심각한 문제들에 대해 연방 지침이 요구하는 대로 당국에...
인간대상연구 2019.09.03 조회수 127
사용자에게 데이터 프라이버시를 부여
※ 기사. https://www.sciencedaily.com/releases/2019/02/190220133531.htm 새로운 플랫폼은 웹 서비스가 사용자의 맞춤 데이터 제한을 준수하는지 확인하는 게이트키퍼 역할을 함. MIT와 하버드대의 연구원들이 개발한 리버베드 플랫폼은 사용자의 명시적 승인을 받아 데이터를 처리하고 공유하는 방식을 제공함. 사용자는 데이터에 정책을 설정하고, 업로드 시 태그를 지정하여 제어함. 클러스터링과 컨테이너 기반 가상화를 활용하여 안전하게 데이터를 처리하며, 사용자 정책 위반 시 서비스를 종료함. 이를 통해 개인정보 보호를 강화하고 GDPR과 같은 규정을 쉽게 준수할 수 있음.
개인정보보호 2019.03.07 조회수 312
원격(Remote) IVF는 여행 없이 익명의 기증자의 난자를 사용할 수 있음[7월9일]
※ 기사. https://www.irishtimes.com/news/health/remote-ivf-allows-use-of-anonymous-donor-eggs-without-travel-1.3551583 □ 원격(Remote) IVF는 여행 없이 익명의 기증자의 난자를 사용할 수 있음[7월9일] Dublin과 Clane에 있는 The Institut Marquès의 Co Kildare는 불임치료를 받는 아일랜드 여성들은 해외여행을 하지 않고도 익명으로 기중된 난자를 사용하여 IVF를 절차를 거칠 수 있는 새로운 프로그램을 개발했다고 밝혔음. 이 새로운 프로그램을 설명하면서 Institut Marquès의 Marisa Lopez-Teijon 박사는 국경을 넘는 생식치료는 환자에게 스트레스가 될 수 있으며 원거리 난자기증 프로그램는 배아가 여행하는 것으로 환자는 환자의 나라에서 치료를 수행하는 안전하고 효율적이며 편안한 옵션을 제공한다고 말했음.
보조생식 및 출산 2018.07.09 조회수 201
생명윤리학자들이 더 많은 증거를 기반으로 한 말기 환자 간호 프로그램을 연구자들에게 요구함. ...
펜실베니아 펄먼의과대학의 한 학자에 따르면 공공 부문과 민간 부문이 말기 환자 간호 개선을 위한 전례 없는 노력을 하고 있음에도 불구하고, 이러한 프로그램에 관련 된 많은 수는 어떠한 증거에도 기반하지 않고 있다고 말함. 스캇 할펀(Scott Halpern) 박사의 신영국의학회지 (New England Journal of Medicine)에 기고한 글에 따르면 말기 환자 간호 개선에 대한 최근 연방 결정에도 불구하고 조사관들과 연구후원자들이 말기 환자들에게 시행되는 프로그램에서 “그들이 지침을 제공할 수 있도록 개발과 엄격한 테스트”를 위해 더 많이 참여가 필요하다고 말함. 할펀박사의 논편에 따르면, 만약 말기 환자 간호 정책이 미국이 채택한 새로운 약제 정책과 같은 방법으로 채택된다면, 환자·보건시스템·보험사·정부가 장기간 이익이 더 많을 것이라고 말함. “2015년 7월, 노인의료보험과 저소득층 의료보장제도센터(the ...
연명의료 및 죽음 2015.10.28 조회수 524