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인공지능이 환자진료를 향해 돌진함 – 그리고 위험성을 높임
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/artificial-intelligence-is-rushing-into-patient-care-and-could-raise-risks/ 많은 보건산업전문가들은 인공지능이 환자를 위험에 빠뜨리고 있고, 규제당국이 소비자의 안전을 지키기 위하여 충분한 조치를 취하지 않는다고 지적함. 벤처회사(Venrock)의 전문가(Bob Kocher)는 “의료정보에 인공지능을 사용하는 것의 위험과 의도하지 않은 결과를 계속 발견하게 될 것”이라고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.nature.com/articles/s41591-018-0300-7 Topol은 미국에서 판매되는 인공지능제품 중 무작위임상시험을 거친 것은 없다고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30814121 한 저널에 따르면 동료검토를 거치는 저널에 연구결과를 게재하는 업체는 거의 없다고 함. ☞ 관련 저널 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/...
과학기술발전 2020.01.09 조회수 328
[오피니언] 의약품·의료기기 소송에서의 기밀 유지 명령은 환자와 일반대중에게 위해를 끼침
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/11/confidentiality-orders-drug-device-lawsuits-harm-public/ 약물 및 의료 기기 소송의 사실 은폐에 주의를 기울여야 함. 소송에서 제조업체는 환자 수준의 임상시험 데이터, 심각한 부작용, 회사 이메일과 같은 내부 문서 등의 비밀 정보를 생성함. 이 정보는 법률에 따라 정기적으로 공개되어야 하나, 때때로 법의 기밀성 명령에 의해 봉인되는 경우도 존재함. 미국 법은 First Amendment와 common law를 통해 정보에 접근할 수 있는 대중의 권리를 보호하고 있음. 그러나 의료제품 소송으로부터의 데이터와 문서는 종종 법적 표준에 관계없이 기밀로 취급되는 것이 일반적임. 지나치게 광범위하거나 보증되지 않은 기밀 유지 명령으로 인해 대중들은 피해를 보게 됨. ○ 관련 사실 - 2001년 West Virginia가 OxyConti (옥시코돈 ER)의 제조사 Purdue Pharma를 소송할 당시, ...
인간대상연구 2019.11.18 조회수 184
애플사는 애플워치가 청각, 이동, 여성 건강을 모니터링 할 수 있는지 테스트하는 연구를 시작함
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/09/10/apple-watch-new-health-studies/ 9월 10일 애플(AAPL)은 여성 건강 상태, 청각 건강 및 심장 박동수 및 보행 속도와 같은 이동성 신호를 모니터링하는 데 애플 워치(Apple Watch)의 기능을 평가할 세 가지 연구를 발표했다고 발표했음. 그들은 다음과 같은 목표를 갖고 있음. • 여성 건강 연구는 여성이 생리 기간을 추적 할 수 있도록 최근에 발표된 애플 워치(Apple Watch)의 기능을 활용할 것임. 목표는 이러한 데이터를 사용하여 다낭성 난소 증후군, 불임 및 골다공증과 같은 상태에 대한 선별 검사 및 환자의 위험을 알리는 것임. • 청각 건강에 관한 연구는 애플 워치(Apple Watch)의 새로운 청각 모니터링 기능에 의존함. 아이디어는 사람들이 일상생활에서 노출되는 시끄러운 소음과 소리가 장기 청각 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 시...
과학기술발전 2019.09.23 조회수 188
미국 FDA, 유방절제술 등에 로봇을 이용하는 것에 대하여 경고
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/03/01/health/fda-warning-robotic-surgery-mastectomy/index.html 참고문헌1: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm632278.htm 참고문헌2: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1806395 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 로봇수술이 암 치료 및 예방목적으로는 허가를 받지 않았다며, 유방절제술(mastectomy) 등 암 관련 수술에 로봇수술을 고려하고 있는 환자와 의사들에게 경고함. FDA 담당자(Dr. Terri Cornelison)는 “로봇이 보조하는 수술 장비를 암과 관련된 수술에 사용하는 것에 대해서는 시판 허가를 받지 않았다”면서 “환자에게 기존 수술방식에 비하여 생존 이득(survival benefits)이 더 큰지도 확립되지 않았다”고 밝힘.
의료윤리 2019.03.05 조회수 239
캐나다 보건부에서 시판 전 의료 기기의 사이버 보안 요건을 제시함 (1월 8일)
※ 기사. https://www.emergobyul.com/blog/2018/12/health-canada-setting-pre-market-medical-device-cybersecurity-requirements □ 캐나다 보건부에서 시판 전 의료 기기의 사이버 보안 요건을 제시함(1월 8일) 캐나다 보건부는 의료기기 인가 신청 시 보다 규격화된 사이버 보안 요건을 제안함. 캐나다 보건부의 사이버 보안 요건은 미국과 다른 국가의 의료기기 규제국에서 수용함. 캐나다 보건부는 의료기기 사이버 보안성의 입증을 돕기 위해 UL 2900과 같은 검사 기준을 채택할 것을 권고함. 미국과 한국의 규제당국에서 개발한 정책과 유사하게 캐나다 보건부의 새로운 지침을 통해 사이버 보안 요건과 시판 전 의료기기 검토의 고려 사항이 마련될 예정임.
기타 2019.01.08 조회수 236
EU 의회가 새로운 의료기기, IVD 규칙을 채택함[4월 7일]
※ 기사. http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/05/27279/EU-Parliament-Adopts-New-Medical-Device-IVD-Regulations/ □ EU 의회가 새로운 의료기기, IVD 규칙을 채택함 유럽 연합 의회가 의료기기 및 체외진단기기에 대한 새로운 규칙을 4월 7일에 채택했습니다. 새 규칙은 고위험 기기에 대한 강화된 평가, 지정 기관에 대한 엄격한 기준, 추적 가능성 강화 등을 포함하며, 3년 내에 의료기기 규정(MDR)과 5년 내에 체외진단기기 규정(IVDR)으로 시행될 예정입니다. 이로써 의료기기 분야에서 안전성과 혁신이 강화될 것으로 예상됩니다. <!--[if !supportEmptyParas]
보건의료 2017.04.07 조회수 257
미국인들은 신약 허가기간을 단축하는 것을 경계한다는 여론조사 결과가 나옴 [5월 12일]
미국인의 과반수가 새로운 의학적 치료의 개발 및 허가(approval) 기간을 신속하게 하는 연방의 규제 변화에 반대하는 것으로 나타남. 대중은 의회를 통해 입법화하려는 것에 대하여 중대한 의심을 가지고 있다는 점을 시사함. 이는 STAT뉴스와 하버드대 보건대학원(Harvard T.H. Chan School of Public Health)이 공동으로 수행한 여론조사결과임. 무작위 선정된 1006명의 성인을 대상으로 2016년 4월 27일~5월 1일 전화인터뷰로 진행됨. 하원은 신약・신의료기기 인허가 신속심사제도가 포함된 입법안(The 21st Century Cures Act)을 2015년 7월 통과시켰음. 앞으로 상원 심의를 통과하고, 대통령이 공식 서명해야 제정됨. 한 상원의원은 이 법안이 올해 다뤄야 할 가장 중요한 법안이라고 평가함. 하지만 미국인 10명 중 6명(58%)은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 의한 신약의 신속한 허가를 ...
인간대상연구 2016.05.12 조회수 465