총 60 건
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미국 CDC, 코로나19 백신 관련 기저질환자 대상 안내문 갱신
※ 기사 [CDC Issues COVID-19 Vaccine Guidance for Underlying Conditions] https://www.medscape.com/viewarticle/943254 ※ 원문 [People with Certain Medical Conditions] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Frecommendations%2Funderlying-conditions.html ※ 관련 언론동향 1. 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 http://www.nibp.kr/xe/news2/210263 ※ 관련 언론동향 2. 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 http://www.nibp.kr/xe/news2/208462 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 기저질환을 가진 상태로 코로나바이러스 백...
보건의료 2021.01.06 조회수 652
코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 389
NIH가 ‘All of Us’ 연구참여자에게 유전학적 결과를 돌려주기 시작함
※ 기사. “All of Us” Precision Medicine Program Returns First Genetic Results https://healthitanalytics.com/news/all-of-us-precision-medicine-program-returns-first-genetic-results 유용한 자료 ※ ACMG 자료 - 실무지침(Practice Guidelines) : https://www.acmg.net/ACMG/Medical-Genetics-Practice-Resources/Practice-Guidelines.aspx - 성명 및 지침(Statements and Guidelines; 2020년 10월 갱신) : https://www.nature.com/collections/afebagafci - 유전자변이 해석에 관한 표준 및 지침(Standards and guidelines for the interpretation of sequence variants; 2015년 5월) : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25741868/ ※ 미국 법령 - 유전정보차별금지법(2008년) : https://www.eeoc.gov/statutes/genetic-information-nondiscrimination-act-2008 - 21세기치료법(2016년 12월) : https://...
인간대상연구 2020.12.17 조회수 313
DNA 데이터의 윤리적 감수성에 대한 인식 부족
※ 기사. Lack of awareness of the sensitivity of DNA data https://medicalxpress.com/news/2020-11-lack-awareness-sensitivity-dna.html 윤리적 또는 과학적 관점에서 로마 인구집단은 DNA 데이터베이스 및 유전학연구에서 법의학적 유전학데이터베이스에 의지하는 연구결과로 부적절한 취급을 받는다는 결론이 나옴. 독일 프라이부르크대(University of Freiburg) 두 연구자 Veronika Lipphardt, Mihai Surdu의 출판물은 논문 사전공개사이트를 통해 배포됨. 이 중 하나에는 유전학자 Gudrun Rappold도 참여함. ① Lipphardt, V./ Rappold, G./Surdu, M. (2020): Representing vulnerable populations in genetic studies: The case of the Roma. DOI: 10.13140/RG.2.2.13286.04165 ② Lipphardt, V./Surdu, M. (2020): DNA Data from Roma in forensic genetic studies and databases: Risks and challenges. DOI: 10.13...
인간대상연구 2020.11.30 조회수 209
선천성 결함을 가진 체외수정 아기들은 암 위험조차 증가한다는 연구결과가 나옴
※ 기사. Atrial Fib and Mortality Risk in Concomitant Stroke, VTE https://www.medpagetoday.com/resource-centers/thrombotic-disease-progress/atrial-fib-and-mortality-risk-concomitant-stroke-vte/2991 절대적인 위험은 작지만, 연구결과는 후속연구 촉진 코호트연구결과, 체외수정으로 임신한 선천성 결함을 가진 아이들은 자연적으로 임신이 되어 태어난 아이들에 비하여 소아암에 걸릴 가능성이 더 높았다는 연구결과가 국제학술지(JAMA Network Open)에 게재됨. 미국 미시건주립대(Michigan State University) 소속 교신저자(Barbara Luke)는 체외수정을 통해 임신하여 주요 선천성 결함이 있는 아이들은 선천성 결함이 없는 아이들보다 암에 걸릴 위험이 거의 6.9배 높았다고 밝힘. 반면 자연임신으로 태어나 선천성 결함을 가진 아기들이 암에 걸릴 가능성은 3.15배 높았다고 함. Luke 연구팀은 배아가 실험...
보조생식 및 출산 2020.11.18 조회수 242
러시아, 검증되지 않은 코로나바이러스 백신 등록 강행
※ Russia rushes registration of unproven coronavirus vaccine https://www.theverge.com/2020/8/11/21363135/russia-coronavirus-vaccine-unproven-registration '스푸트니크 V(Sputnik V)'라고 불리는 이름을 가진 해당 약은 아직 중요한 임상실험을 마치지 못함. 푸틴 러시아 대통령은 화요일 러시아가 코로나바이러스 백신을 등록했다고 발표했음. 그러나 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위한 중요한 임상실험을 완료하지 않았기 때문에 여전히 검증되지 않은 것으로 널리 알려져 있음. 또한 푸틴은 자녀중 한 명이 백신을 맞았다고 주장하며 "그녀도 실험에 참여했다"고 AP통신이 전했음. 지금까지 가말리아 연구소가 만든 이 백신은 비교적 적은 수의 사람들만 대상으로 검사해 왔으며, 일반 인구에서 백신이 안전하게 작동할 수 있다는 것을 입증하기 위해 고안된 임상 3상은 아직 완료되지 ...
인간대상연구 2020.08.20 조회수 363
영국 정부는 소수민족의 Covid-19 위험요인 증가에 대한 연구를 후원할 것임
※ 기사: https://www.theparliamentaryreview.co.uk/news/government-to-fund-studies-into-increased-covid-19-risk-factor-in-ethnic-minorities (parliamentary review, 7.30) 영국 정부는 소수 민족 배경을 가진 개인들이 왜 Covid-19와 함께 심각한 병에 걸릴 위험이 높은지 판단하기 위해 많은 프로젝트에 수백만 달러를 투자할 것임 6개의 연구는 사회적 상황, 건강, 일상 활동을 매핑하는 데이터를 분석하고 유전적 위험 요인을 조사할 것임. 이 연구들 중 또 다른 연구는 1년 동안 소수 민족 출신의 3만 명의 보건 및 사회 복지 종사자들을 추적할 것임. 레스터 대학의 BME 건강 센터 소장인 캄레쉬 쿤티 교수는 BBC와의 인터뷰에서 이번 연구 결과가 몇 달 안에 소수민족의 생명을 구할 수 있도록 문화적으로 적절한 지침으로 신속하게 번역되기를 기대한다고 말했음. 쿤티가 말하길 "우리는 사람들을 훨씬 더 위...
인간대상연구 2020.08.04 조회수 140
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 491
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 333
[헤이스팅스센터 저널] 연구의 이득과 부담을 공평하게 공유하기: 코로나19가 이해관계를 높임(Ra...
※ 기사. New in Ethics and Human Research https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 ※ 원문. Equitably Sharing the Benefits and Burdens of Research: Covid-19 Raises the Stakes https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 요약 코로나19 치료제와 백신 개발을 서두르더라도 연구로 인한 이득과 부담을 공평하게 분배해야 한다는 핵심 원칙을 놓쳐서는 안 됨. 인구집단 간 건강격차만 더 벌어질 뿐임. 코로나19의 맥락에서 핵심 이슈는 ① 개발도상국 내의 임상시험을 ‘다른 중요한 임상 및 공중보건 요구에 필요한 자원을 빼앗지 않고’ 지원하는 것, ② 아프리카계 미국인처럼 바이러스로 인하여 불균형적으로 부담을 진 집단으로부터 충분히 등록을 받을 수 있도록 모집전략을 설계하는 것, ③ 요양원, 발달장애인을 위한 쉼터(group homes) 등 고위험 환경에서의 결과를 개선하기 위하여 ...
인간대상연구 2020.06.18 조회수 167
연구가 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공함
※ 기사. Study provides an ethical way to advance medical discovery and innovation https://www.news-medical.net/news/20200529/Study-provides-an-ethical-way-to-advance-medical-discovery-and-innovation.aspx 미국의 주요 의료센터는 노다지(gold mine; 금광) 위에 자리 잡고 있음. 의료센터가 보유하고 있는 환자와 연구대상자에 대한 데이터는 새로운 의약품, 의료기술, 건강앱 등을 이끌어낼 수 있는 단서를 탐색하는 회사들에게 수백만 달러의 가치가 있을 수 있음. 그러한 노력은 이미 의료혁신에 필수적인 산업계와 학계 기관 간의 파트너십을 새로운 수준으로 끌어올릴 것임. 코로나19 이전 주요 의료재단은 혈액이나 조직 검체에서 발견된 환자의 DNA에 대한 세부사항을 포함하여, 건강 데이터와 보관된 유래물이라는 귀중한 수집물(troves)에 대한 조사권(mining rights; 채굴권)을 판매하기 시작함. 현...
개인정보보호 2020.06.02 조회수 202
[Opinion] 인간대상연구 규제의 현대화 : 그 시작부터 현재까지
※ 기사. Modernizing the Human Subjects Regulations https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/ 매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음. 그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음. 인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 290
유럽 생명윤리위원회 성명서 : 인권 원칙은 건강에 관한 결정을 안내해야 함
※ 기사: https://www.coe.int/en/web/human-rights-rule-of-law/-/statement-by-the-committee-on-bioethics-human-rights-principles-must-guide-health-decisions 유럽평의회(Council of Europe; 유럽 47개국 정부 간 협력기구) 생명윤리위원회(Committee on Bioethics)는 인간의 존엄에 대한 존중과 인권에 기초한 기본원칙을 상기시킴. 4월 14일 성명서로 발표하여 현재 위기상황의 맥락에서 의학적인 결정과 실무(practices)를 안내하고자 함. ☞ 성명서 : https://rm.coe.int/inf-2020-2-statement-covid19-e/16809e2785 보건의료시스템은 극도로 제약되고 있고, 중증 사례도 늘어남에 따라, 환자의 보건의료에서 전문직과 관할당국이 해결해야 할 중대한 윤리적인 과제(challenges)가 제기됨. 어려운 결정은 불확실성과 자원 부족의 맥락에서 집단 및 개인 수준에서 이뤄져야 하며, 이는 개인에게 중대한 영향(impact)...
생명윤리 2020.04.22 조회수 226
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 687
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 291
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 389
COVID-19에 따른 폐쇄는 인간대상연구에 영향을 미칠 것임
※ 기사. https://www.wm.edu/news/stories/2020/human-subject-research-in-the-age-of-coronavirus.php 참고문헌: https://www.wm.edu/offices/sponsoredprograms/covid-19/index.php William & Mary’s 대학 연구원들은 미국 질병통제센터(CDC)와 버지니아 보건부가 사회적 거리에 대한 권고사항을 완화할 때까지 연구 대상자들과의 대면적 상호작용을 연기하기로 함. 엄격한 연구 프로토콜을 통하더라도 COVID-19 가이드라인 기준을 훨씬 넘는 수준에서의 대인 접촉이 불가피 하기 때문에 Jennifer Stevens는 연구자들이 온라인 작업, 개별 연구 또는 일지연구에 전념하는 것을 고려하는게 최선의 선택이라고 말함. William & Mary’s의 새로운 지침은 COVID-19 비상사태 동안 연구 프로토콜 절차의 변경의 경우 변경 이행 전 PHSC의 승인을 받아야 한다고 명시하고 있음. COVID-19로 인해 상당한 지...
인간대상연구 2020.03.18 조회수 170
약물연구가 갑자기 종료되자 참여자들은 알아서 대처해야 했음
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/03/03/health/drug-trial-alzheimers-volunteer.html 사진 : https://www.nytimes.com/2020/02/10/health/alzheimers-amyloid-drug.html 임상연구의 중단은 뉴스를 통해 공시되기 때문에 환자들이 연구자보다 먼저 소식을 접하게 됨. 이는 주식가격에 영향을 미치는 정보를 공개할 때에는 연방 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission) 규정을 따라야 하기 때문임. 알츠하이머협회(Alzheimer’s Association)는 국제적으로 현재 진행 중인 치매 치료(약물, 식이요법, 의료기기, 그 밖의 중재) 임상시험에 5만6000여명 이상 등록시키는 것을 목표로 하고 있다고 추산함. 연구원들이 실험용 약물이 도움이 되지 않거나 실제로 해를 끼칠 수도 있다고 날카롭게 설명해도 환자들은절망, 이타심, 연구자와 의뢰자에 대한 신뢰 등 여러 가지 동기로 연구에 참여하길 희망함...
인간대상연구 2020.03.10 조회수 153
WHO가 백신임상시험을 아프리카에서 동의 없이 수행한 혐의가 제기됨
※ 기사. https://gizmodo.com/who-accused-of-conducting-vaccine-trial-without-partici-1841939166 참고문헌: https://www.foreignpolicyjournal.com/2020/03/01/who-experimenting-on-african-children-without-informed-consent/ ☞ BMJ 원고 : https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734 BMJ 부편집장인 저자(Peter Doshi)는 문제의 Mosquirix 말라리아백신 임상시험이 현재 말라위, 가나, 케냐에서 진행되고 있으며, 앞으로 2년 동안 72만여명의 어린이를 참여시키는 것을 목표로 삼고 있다고 설명함. 임상시험을 주도하고 있는 WHO가 참여자들로부터 충분한 정보에 의한 동의를 받지 못했다고 주장함. 말라리아백신을 접종받는 사람들은 연구의 일환이라는 것을 모르고 있으며, 부모에게 접종 전에 알려진 안전문제에 대한 정보를 어느 정도로 주는지도 명확하지 않다고 함. Mosquirix는 말라리아에 대하여 세계 최초...
인간대상연구 2020.03.03 조회수 421
아이오와주의 성적흥분연구를 캔자스주 시설에서 수행한 것에 대하여 소송이 제기됨
※ 기사. https://apnews.com/bf4017916867459829b2534c225c8e9e 아동심리학자(Jerry Rea)가 캔자스주에서 지적장애인을 위한 주립병원을 운영하면서 입소자들을 대상으로 성적 흥분에 관한 연구를 수행했다는 것이 드러나 연방소송을 당함. ☞ 아이오와주 소송 관련 기사 : https://apnews.com/580f4c6a18147c4550667360a3429ace 아이오와주 소송은 Rea가 매우 취약한 지적장애 환자들을 후견인의 동의를 받지 않고 연구에 이용했다는 혐의를 제기함. 심지어 Rea의 연구팀은 연구 준비단계에서 약품까지 바꿨고 환자에 대한 보호책도 부족했다고 함. Rea는 1998년부터 2017년까지 성적 흥분, 흥분 측정이나 성범죄자, 이러한 주제들의 조합을 다룬 연구논문을 5편 이상 공동으로 작성함. ☞ 2013년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24052545 ☞ 2016년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27671782 소송은...
인간대상연구 2020.02.17 조회수 115