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미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함
※ 기사. US regulators seek advice on thorny issues as vaccines near https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97 미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음 FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함 패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 ...
보건의료 2020.10.27 조회수 223
COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)
※ 기사. Restarting Research in the Wake of COVID-19: The “New Normal” for Sites https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음. 사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"이 COVID-19 이후 ...
인간대상연구 2020.05.28 조회수 199
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 687
FDA는 약물을 더 빨리 승인하지만 더 불충분한 증거에 기반한다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 화요일 발표된 새로운 연구결과에서는 미국의 식품의약국(FDA)이 지난 40년 동안 새로운 처방약을 승인하는 속도가 빨라졌지만, 기반이 되는 증거가 점점 약해지고 있다고 밝힘. Darrow와 그의 동료들은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약품 승인, 법과 규정의 변화, 그리고 기관의 리뷰의 산업 자금의 증가를 분석했고, 연구원들은 매년 평균적으로 신약 승인 건수가 1990년대 연 34건, 2000년대에는 연간 25건인 것과 비교하여 2010년대에는 연 41건으로 증가했음을 발견함. 새로운 약이 FDA 과정을 더 빨리 통과하고 있고, 2018년 표준 의약품의 중간 검토 시간은 1986년과 1992년 ...
보건의료 2020.01.21 조회수 163
FDA의 맹렬한 속도의 의약품 승인이 경각심을 불러일으킴
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-06/fda-is-green-lighting-drugs-at-breakneck-speed-and-raising-alarm 미국이 신약을 너무 빨리 승인하고 있는데 이는 희귀하거나 치료할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자들에게는 도움이 되나, 소비자 측에는 경각심을 불러일으킴. 연구 결과에 따르면, 더 빠른 시간 내 승인된 의약품은 널리 보급된 후 안전 문제가 발생할 가능성이 높은 반면, 다른 치료법은 예상보다 적은 이득을 제공함. <1990년대의 근원> 트럼프 정부가 미국 전역의 규제를 줄이는 데 주력한 반면, FDA의 새롭게 파악된 속도는 25년 이상 전으로 거슬러 올라감. 제약회사들은 몇 년간의 억측이 있은 후 확실한 데드라인에 대한 대가로 기관 이용자들에게 수수료 지불을 동의함. <발각된 단점들> -희귀질환에 대한 임상시험에 환자를 등록하는 것은 어려운 일이 될 수 있으며, 짧은 기간 ...
보건의료 2019.12.16 조회수 121
[오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기
※ 기사. https://www.theregreview.org/2019/12/02/ben-shahar-reforming-irb-experimental-fashion/ 연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나는 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법임. IRB가 계획 밖의 임무 변경(mission creep)을 행사하여 실질적 감독 범위를 지속적으로 넓혀온 바는 널리 알려져있음. 일부는 이 궤적을 윤리 규범의 진보라고 칭찬할 수 있겠지만 IRB 확장의 대가―즉, 연구자들에게 더 많은 부담, 연구의 둔화, 그리고 필연적으로 더 적은 발전― 또한 부인할 수 없음. 연구대상자에 대한 위험을 증가시키지 않으면서 이러한 부담을 줄일 수 있을까. 시카고 대학은 이 문제를 시험하기 위해 곧 시범 개혁에 착수하려고 함. 연구자들은 IRB 승인을 신청하는 대신, 자신의 연구가 위험성이 낮음을 스스로 규명하고 ...
인간대상연구 2019.12.10 조회수 210
생명윤리학자들이 ‘시도할 권리’ 줄기세포시장을 우려함
※ 기사. https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/trending/fP4S2NeWVtd2RvsUElgDYg2 참고문헌: https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(19)30347-9 시도할 권리 법률(Right to Try Act)은 중증질환자가 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)를 우회하여 실험적인 치료법에 접근할 수 있도록 허용함. 생명윤리학자들은 이에 대해 취약한 환자들을 위해에 노출 시킬 수 있다고 우려함. 미네소타대(University of Minnesota) 생명윤리센터(Center for Bioethics) 부교수(Leigh Turner)의 조사 결과, 한 업체는 줄기세포를 이용한 무허가 치료법을 임상 연구로 제공하고 있고, FDA의 임상시험 승인 여부는 명확하지 않다고 밝힘. 비평가들은 법률이 FDA를 약화시키고, 무허가 치료법으로 이익을 얻으려는 업체로 인하여 환자들이 해를 입을 수 있다는 우려를 제기함....
의료윤리 2019.11.18 조회수 163
입증되지 않은 줄기 세포 요법에 대한 광고를 차단하는 새로운 구글 정책
※ 기사. https://www.washingtonpost.com/health/2019/09/06/new-google-policy-bars-ads-unproven-stem-cell-therapies/ 승인되지 않은 치료법을 판매하는 줄기 세포 클리닉의 유비쿼터스 온라인 마케팅에 대응하여, 구글은 금요일에 더 이상 대부분의 줄기 세포 치료와 세포 치료 및 유전자 치료를 포함하여 “입증되지 않았거나 실험적인 의료술”에 대한 광고를 받아주지 않을 것이라고 발표했음. 대변인은 이 새로운 접근법을 공식화하기 위해 이 회사 정책팀이 해당 분야의 문헌을 검토해 왔고 다양한 줄기 세포 전문가와 협력했다고 밝혔음.
의료윤리 2019.09.30 조회수 297
줄기세포클리닉들이 입증되지 않은 치료를 홍보하기 위해 임상시험 레지스트리를 끌어들이고 있다...
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/06/11/stem-cell-clinics-clinical-trials-dot-gov/ 생명윤리학자들과 생물학자들이 염려하는 것은 줄기세포클리닉들이 정부의 굴레를 넘는 것만이 아님. 이 회사들이 세금으로 운영되는 데이터베이스를 끌어들여 안전성 근거나 규제 검토 없이 자신들의 치료를 마케팅하는 데 활용하는 것도 우려의 대상임. 이러한 의심스러운 행상들이 연방 웹사이트에 포스팅하도록 두는 것은 그들이 누릴 자격이 없는 합법적 공간을 빌려주는 것이다 라고 비판가들은 말함.
인간대상연구 2019.06.20 조회수 152
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 420
입증되지 않은 치료법은 세포와 유전자의 발달을 ‘흐릿하게’ 만듦
※ 기사. https://www.medscape.com/viewarticle/909489 줄기 세포 치료법 및 기타 세포 및 유전자 기반 치료법을 제공하는 수많은 규제받지 않는 클리닉의 수가 폭발적으로 증가하여 엄청난 범위의 질환을 치료한다고 주장하고 있음. 이들 치료법 중 어느 것도 데이터로 뒷받침되지 않음. 이러한 규제되지 않는 클리닉의 확산은 세포와 유전자 치료를 실질적으로 구성하는 것에 대해 환자를 혼란스럽게 할 수 있으며 전체 분야의 명성을 훼손시킬 수 있다고 라스코는 경고함. 또한 검증된 치료법에서 검증되지 않은 치료법으로 자원을 전용할 위험도 있음.
과학기술발전 2019.03.27 조회수 506
FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음[10월 16일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/fda-advisers-back-gene-therapy-for-rare-form-of-blindness-1.22819 □ FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음. 미 FDA (Food and Drug Administration)의 자문단은 유전자 변형 질병을 치료하기 위한 유전자 치료제의 최초 승인에 대한 길을 열었음. 10월 12일 외부 전문가 패널이 만장일치로 유전적 실명을 치료하는 치료제의 이점이 위험을 능가한다고 결정함. FDA는 자문위원의 지도를 따라야 할 의무는 없으나 대개 그에 따름. Voretigene neparvovec (Luxturna)라고 불리는 치료법에 대한 최종 결정은 1월 12일로 예정되어 있음.
과학기술발전 2017.10.16 조회수 214
FDA 패널, 실명에 대한 유전자 치료 고려 [10월 11일]
※ 기사. http://abcnews.go.com/Health/wireStory/hope-fda-panel-considers-gene-therapy-blindness-50371929 □ FDA 패널, 실명에 대한 유전자 치료 고려 이번 목요일 미 식품의약청(American Food and Drug Administration)의 고문은 3 명의 청소년과 유전성 실명을 앓고 있는 일부 사람들의 시력을 개선시키는 유전자 치료의 승인을 권고할지 여부를 고려한다. 이것은 유전 질환에 대한 미국 최초의 유전자 치료이며, 교정 유전자를 환자에게 직접 주입하는 최초의 치료법이다. 현재 미국에서 유전자 치료제는 8월에 승인된 실험실에서 환자의 혈액 세포를 조작하는 치료법 단 한 품목만 팔리고 있다.
과학기술발전 2017.10.11 조회수 124
최근 FDA가 승인한 약품 중 약 1/3이 안전에 위험이 있음이 밝혀짐 [5월 12일]
※ 기사. http://khn.org/news/1-in-3-recent-fda-drug-approvals-followed-by-major-safety-actions/ 미국 식품의약품안전청은 트럼프(Trump) 행정부가 신약을 더 빨리 승인해야한다는 압력을 받고 있음. 그러나 예일대 의과대학(Yale School of Medicine) 연구자들에 따르면 2001년부터 2010년까지 승인된 약품을 사용한 환자의 약 1/3이 수년이 지난 지금 안전성에 주요한 문제가 발생하였음을 발견함.
인간대상연구 2017.05.12 조회수 134