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군인 관련 생물의학연구에 대한 윤리 연구
※ 기사. Professor Examines Ethics of Biomedical Research on Soldiers https://www.uml.edu/News/stories/2020/Evans-Biomedical-Grant.aspx ※ CCDC CBC-TR-1599, Cyborg Soldier 2050: Human/Machine Fusion and the Implications for the Future of the DOD https://community.apan.org/wg/tradoc-g2/mad-scientist/m/articles-of-interest/300458 미 공군 조종사가 뇌에 이식된 컴퓨터 칩을 이용해 원격으로 비행기를 조종해 목표물을 폭격할 수 있다면 어떨까. 이 시나리오에서 조종사가 조종실에서 비행기를 조종하는데 의학적, 심리적 결함이 없음에도 공군이 애초에 칩을 이식하는 것이 윤리적인가? 해당 조종사가 민간인의 삶을 위해 군복무를 그만두면 그 후에는 어떻게 되는 것일까? 이러한 연구 질문은 생명윤리와 기술윤리를 전문으로 하는 니콜라스 에반스 철학 조교수가 독립 생명윤리연구소인 그린월재단...
인간대상연구 2020.07.31 조회수 445
FDA는 COVID-19 임상 지침에서 사전동의 조항을 명확히 함
※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공...
인간대상연구 2020.07.23 조회수 188
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 330
러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점
※ 기사. Russia’s coronavirus vaccine trials have a few key problems https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems 2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 6월 2일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 627
임상시험에서의 전자 동의 : COVID-19 및 이후 구현 시 참고 사항
※ 기사. eConsent In Clinical Trials: Insights For Implementation During COVID-19 And Beyond https://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&page=14&document_srl=186985&act=dispBoardWrite COVID-19 여파로 세상이 바뀌었음. 임상시험 사이트와 스폰서들은 가상 상호작용과 데이터 수집 방법을 통합하기 위해 전통적인 임상시험 관행과 절차를 조정하기 위한 노력을 하고 있음 최근 뉴욕타임스 기고문 "영국에 도래한 원격의료 : 1주 안에 일궈낸 10년의 변화(Telemedicine Arrives in the UK: 10 Years of Change in One Week)"라는 제목의 기사*는 이러한 방법들을 받아들이는 데 있어서 날카로운 세계적 변화를 보여줌. "질병의 급속한 확산 속도를 늦추기(flattening the curve)”와 "사회적 거리두기(social distancing)"와 같은 새로운 만트라는 임상시험 모델과 관련하여 창의적인 해결책과 ...
인간대상연구 2020.05.22 조회수 462
미국 공화당 상원의원이 발표한 COVID-19 소비자 데이터 보호법 (COVID-19 Consumer Data Protect...
※ 기사. COVID-19 Consumer Data Protection Act Announced by Republican Senators https://www.natlawreview.com/article/covid-19-consumer-data-protection-act-announced-republican-senators ※ 보도자료. Wicker, Thune, Moran, Blackburn Announce Plans to Introduce Data Privacy Bill https://www.commerce.senate.gov/2020/4/wicker-thune-moran-blackburn-announce-plans-to-introduce-data-privacy-bill 수년간 의회는 데이터 프라이버시에 관한 다양한 법률안을 내놓았음. 과거의 법률 중 어떤 것도 종합적인 국가 데이터 프라이버시법 통과를 가능하게 하는 데 필요한 지원을 받지 못했음. 그러나 현재 진행 중인 COVID-19 대유행 사태에서, 새로운 프라이버시 법안을 약속하는 미국 무역, 과학 및 교통 상원 위원회(U.S. Senate Committee on Commerce, Science, and Transportation) 위원장인 로저 위커 상...
개인정보보호 2020.05.12 조회수 150
인체유래물은행 동의를 취득할 때 이해력이 중요함을 연구가 보여줌
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-06-importance-comprehension-biobanking-consent.html 참고문헌: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15265161.2019.1587031 반데르빌츠(Vanderbilt) 생의학 윤리와 사회 센터의 연구 하나가 연구 목적 설명 동의에서 이해력 개념을 새로이 집중하게 하고 있음. 이 발견은 연구계에 최소한 3가지 중요한 함의를 가짐. 1. 연구자들은 동의 이해력을 증진하는 의무를 가지고 가능한 한 최선의 동의 서류와 절차를 설계함에 있어 중대한 노력이 필요함. 2. 적합한 이해를 구성하는 데에 있어 최소 수준을 고려하고자 한 연구팀은 얼마나 많은 참여자들이 최소 수준을 충족할지에 관한 자료를 수집하길 원할 수 있음. 비록 동의 이해력을 일부는 윤리적 요구 조건으로서 무엇이 이해되어야 할지에 관해 유일하게 남아 있는 질문으로 볼 수 있으나 전문가 패널들의 고...
인체유래물 2019.06.21 조회수 464
심각한 질환을 앓고 있는 아이들에게 사전 동의 없는 연구를 지지한다는 의견이 있음. [10월 30일]
리버풀 대학의 공공보건 전문가들은 심각한 질환을 앓고 있는 아이들의 응급치료에서 사전 동의 없는 연구가 부모와 의료진에게 지지 받고 있다고 밝혔음. 아이들에게 의사 결정 능력이나 의료결정에 대한 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 여력이 없을 때, 의료행위 결정에 대한 동의는 부모나 법적 보호자의 몫임. 성인의 치료에 있어서는, 건강관리제공자는 치료 받을 환자에게 동의를 구하거나, 임상연구자들은 연구 참여자에게 등록 전 고지를 하고 있음. 동의는 의료윤리와 연구윤리 분야의 가이드라인에 따라 수집됨. 필요한 연구를 위한 동의서를 수집하는 과정은 시간을 필요로 하고 이것은 응급상황에서도 강요됨. 이러한 상황에서 가능한 제한된 시간 안에 연구 동의를 하는 것은 부모에게 많은 스트레스 주고 그들을 힘들게 하는 것임. 그럼에도 불구하고, 임상시험은 중환자 치료 개입이 안전하고 어린이의...
인간대상연구 2015.10.30 조회수 627