총 39 건
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[오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?
※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe? https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨. EUA의 짧은 역사 EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 ...
보건의료 2020.12.09 조회수 461
미국 대법원, 고용주가 피임 보장을 거부할 수 있는 트럼프행정부 규정 유지
※ 기사. Supreme Court Upholds Trump Administration Regulation Letting Employers Opt Out of Birth Control Coverage https://www.nytimes.com/2020/07/08/us/supreme-court-birth-control-obamacare.html 미국 연방대법원(The Supreme Court)은 7월 8일 고용주가 종교적‧도덕적으로 반대하면 건강보험개혁법(Affordable Care Act)에 따른 피임에 대한 보장(coverage; 건강보험 적용)을 제한할 수 있도록 허용한 트럼프행정부(Trump administration)의 규정을 유지하기로 결정함. 이로서 가톨릭학교 등의 12만6000명의 여성들이 피임에 대하여 건강보험을 적용받지 못하게 될 수도 있음. ☞ 대법원 판결문 : https://www.supremecourt.gov/opinions/19pdf/19-267_1an2.pdf 이번 7대2 결정은 트럼프행정부가 오바마행정부(Obama administration)의 상징적인 제도인 ‘피임 의무(contraception mandate; 고용주가 피임...
낙태 2020.07.15 조회수 119
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 491
코로나19가 대리출산을 의뢰한 부부와 태어난 아기를 갈라놓음
※ 기사. Coronavirus splits couple from baby born through surrogacy 8,000 miles away https://www.bbc.com/news/world-latin-america-52706228 “이것이 우리의 최후의 수단이었어요. 우리 커플은 우크라이나의 대신 임신해주는 사람(gestational carrier)을 통해 아기를 가지려고 한다는 직장 동료의 말을 듣고 난임치료를 중단하고, 거기에 매달렸어요.” 대리출산을 통해 아기를 갖기로 결정한 아르헨티나 Flavia Lavorino가 지도에서 우크라이나를 올려다보며 거리를 계산하자 12500km나 떨어져 있었음. 그녀는 José Pérez와 함께 15년 동안 가능한 모든 난임치료를 시도함. 그 복잡하고 아픈 시술로 딱 한 번 임신에 성공했지만, 결국 유산됨. 그들은 아기가 태어날 때 코로나19 대유행으로 대서양 반대편에 고립될 것이라고는 거의 예측할 수 없었음. 그들의 아들 Manuel은 벌써 태어난 ...
보조생식 및 출산 2020.05.21 조회수 315
생명윤리학자가 코로나19에 대하여 입증되지 않은 무허가 줄기세포치료법 중단을 촉구함
※ 기사. Bioethicist calls out unproven and unlicensed 'stem cell treatments' for COVID-19 https://www.eurekalert.org/news-releases/471429 ※ 기사. Preying on Public Fears and Anxieties in a Pandemic: Businesses Selling Unproven and Unlicensed “Stem Cell Treatments” for COVID-19 https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(20)30201-0 코로나19 대유행이 3개월째에 접어들면서 미국 내 업체들은 허가받지도 입증되지도 않은 줄기세포 기반 ‘치료법(therapies)’과 제품(exosome products)을 질병을 예방하거나 치료한다고 주장하면서 판매하고 있음. 생명윤리학자 Leigh Turner는 저널(Cell Stem Cell)을 통해 이러한 업체들이 ‘희망과 절망, 취약함으로부터 이익을 창출할 기회로 감염병 대유행을 어떻게 이용하고 있는지(seizing)’ 설명하...
의료윤리 2020.05.12 조회수 142
여행자들에 대한 홍콩의 타액 검사가 생명윤리에 대한 의문을 제기함
※ 기사. Hong Kong Tests Travelers’ Saliva to Thwart Spread of Coronavirus https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-05-05/hong-kong-s-saliva-test-may-unnerve-privacy-conscious-travelers?leadSource=uverify%20wall Covid-19와의 전 세계적인 싸움에서 정부는 이 질병을 발견하고 전파를 막기 위해 검사와 접촉을 추적하는 앱(app)을 이용해 많은 정보를 수집했음. 많은 사람들이 이와 같은 위기 상황에서 개인의 정보를 기꺼이 제공하고자 하지만, 개인정보보호 전문가들은 이 정보를 누가 통제하고, 이 위기가 끝난 후 수집된 정보에 어떤 일이 일어날지에 대해 우려하고 있음. 홍콩은 심각한 피해를 입은 지역에서 돌아온 사람들에 의해 코로나 바이러스 감염이 재차 발생하자 여행자들에게 더 엄격한 조치를 취하기 시작했음. 거주자가 아닌 사람들은 입국이 금지되었으며, 귀국한 거주자들은 의무...
개인정보보호 2020.05.12 조회수 114
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 389
영국 정부가 배아 및 생식세포 보관에 관한 법률을 현대화해야 하는 이유
※ 기사. https://www.bionews.org.uk/page_148103 참고문헌: https://www.gov.uk/government/consultations/egg-sperm-and-embryo-storage-limits 그림출처: https://www.huffingtonpost.co.uk/entry/extendthelimit-for-10-year-egg-freezing-limit-campaigners-urge_uk_5db6a178e4b079eb95a66661?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAN1EKiVPlToNnkbfc7DMajWYIDmE7ChOJRMpWZ6MKjUmHdwvfYDjdNberI55jVPVOpVJ8eoQ1XgbOJlaugD6gkKubOQic1mNf69-Fz6G7MnM1akSNxw-az4oNZ5kRe6vc-Z32Pv7swrLHbjxM11pD0ZLvTMi9ArieNF-SDcFCXOa 영국 정부는 자국의 난자, 정자 및 배아의 최대 보존 기간을 검토해야 하는지 여부에 대한 공공협의(2020년 5월 5일까지)를 시작함. ∙영국 법은 현재 난자, 정자 및 배아에 대해 최대 10년의 저장 기간을 부과하나 일부 환자(특히 불임이 될 수 ...
보조생식 및 출산 2020.03.13 조회수 107
의대생에게 가르쳐야 할 윤리적인 이슈 10가지
※ 기사. https://www.ama-assn.org/education/accelerating-change-medical-education/top-10-ethical-issues-medical-students-should-be 의과대학 학생들은 본인이 의과대학을 다니는 동안 의료실무를 준비하면서 윤리적인 기준과 그 기준을 충족시키는 방법을 이해하여야 함. 로마넬보고서는 의과대학 학생과 전공의 대상 교육프로그램의 26가지 목표를 포괄적인 목록으로 제공한 바 있음. ☞ The Essential Role of Medical Ethics Education in Achieving Professionalism: The Romanell Report : https://www.researchgate.net/publication/275050897_The_Essential_Role_of_Medical_Ethics_Education_in_Achieving_Professionalism_The_Romanell_Report 의대생들에게 새롭게 등장한 윤리적 이슈 10가지에 대한 이해도를 높일 수 있는 미국의사협회의 지침을 소개하고자 함. ① 의사로서의 건강(health)과 안녕(wellness...
의료윤리 2020.02.27 조회수 430
신경기술 윤리는 더욱 날카로운 조사를 받게 됨
※ 기사. https://sciencebusiness.net/news/ethics-neurotechology-come-under-sharper-scrutiny 지난 몇 년 동안 뇌 이식물(implants)과 감시장치(monitors)가 인간의 행동이나 태도를 조작하는데 이용될 수 있다는 경보를 울리고 있음. 그러한 위험을 처음으로 준공식적으로(quasi-official) 인식한 경제협력개발기구(OECD; Organisation for Economic Cooperation and Development) 36개 회원국은 정부, 기업, 연구자들이 신경기술의 오용 가능성에 대한 규율에 더 주의를 기울일 것을 지난달에 권고함. ☞ OECD 권고문 : https://www.oecd.org/science/recommendation-on-responsible-innovation-in-neurotechnology.htm OECD 권고안은 법적인 구속력은 없지만, 이 주제에 대하여 동의한 첫 국제적 성명서임. ◆ 떠오르는 추세 ☞ 보고서 : https://read.oecd-ilibrary.org/science-and-technology/responsible-innovation-...
과학기술발전 2020.01.22 조회수 265
전문가 패널이 ‘디자이너 아기’를 만드는 것을 금지할 것을 권고함
※ 기사. http://www.asahi.com/ajw/articles/AJ201912050047.html 일본 내각의 생명윤리전문가패널이 6월에 임상 적용을 금지하는 법을 포함하여 이식을 규제하는 시스템을 만들 것을 정부에 요구함. 보건복지부 전문가 패널은 그러한 이식이 허용되어서는 안된다고 결론내림. 그러나 패널은 유전 질환에 대한 치료법을 개발하기 위해, 자궁에 이식하는 것을 포함하지 않는 유전자 편집에 대한 기초 연구는 반대하지 않았음. 또한 유전자 편집 기술의 발달과 대중의 이해도 증진을 바탕으로 유전자 변형에 대한 임상 적용 가능성을 계속 고려할 것이라고 말함.
보조생식 및 출산 2019.12.26 조회수 130
[에세이] 장기이식에서 문제는 공급부족이 아님
※ 기사. https://www.wsj.com/articles/supply-isnt-the-problem-with-organ-transplants-11575644400 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/154190 참고문헌 : http://www.nibp.kr/xe/news2/150972 수요를 충족시킬 수 있는 장기기증자는 많지만, 시스템이 매우 비효율적이어서, 이식할 수 있는 장기가 절망적인 환자에게 도달하지 못하는 경우가 많음. 분배시스템이 더 효율적으로 작동한다면, 우리는 필요한 모든 사람에게 충분할 만큼의 장기를 가질 수 있을 것임. ○주요 원인 -이식프로그램은 규제당국에 의하여 이식받은 환자들이 수술 1년 후 얼마나 살아있는지를 기준으로 판단을 받음. 이는 이식프로그램이 지나치게 조심하게 만들고, 장기를 이식하는 대신 내버려두게 만듦. -이송 문제 -외과의사들은 다른 수술로 너무 바빠서 기증된 장기를 적출할 수 없음. -기계는 현재 장기를 혈액을 순환시키거나 인공호...
장기 및 인체조직 2019.12.18 조회수 419
배아 저장 시설을 규제하는 법안이 최종 입법 승인을 받음
※ 기사. https://njbiz.com/bill-regulate-embryo-storage-facilities-receives-final-legislative-approval/ 4천 개가 넘는 난자와 배아를 잃은 캘리포니아와 오하이오에서 일어난 사고에서 촉발된 법안 4605호는 뉴저지 보건부(DOH, Department of Health)가 배아 저장 시설을 규제하고 허가할 것을 요구할 것임. ○ 법안 주요 내용 -인간의 난자, 전배아 또는 배아를 저장하는 허가된 의료 서비스 제공자 뿐만 아니라 시설도 보건부에 의해 허가를 받은 경우에만 운영될 수 있음. -보건부는 시설에 인간의 난자, 전배아 및 배아의 보관 및 관리에 대한 지침을 수립하도록 요구할 것임.
보조생식 및 출산 2019.12.10 조회수 78
대변이식 임상시험 첫 사망사건에 대하여 매사추세츠종합병원이 논문 게재
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/10/30/details-first-death-fecal-transplant/ 참고문헌1 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910437?query=featured_home 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/144453 올해 희귀한 혈액질환을 앓고 있는 73세 남성 환자가 대변이식물 내 약제내성세균으로 사망한 첫 사례가 됨. 환자가 사망한 후 검사한 결과 기증자의 대변에 희귀한 유형인 대장균이 들어있었다고 함. FDA는 웹사이트에 국가 차원의 경보를 발령하고, FDA의 감독 하에 대변이식연구에 대하여 추가적인 선별검사를 수행할 것을 의무화함. 연구진은 보존된 검체와 영향을 받은 환자들로부터 수집한 혈액검체를 검사함. 검사결과 각 환자의 혈액과 캡슐에서 발견된 세균은 유사한 유전적인 구조이며, 유사한 항생제에 내성이 있었음. 이 세균은 환자의 이식 전 대변검체에는 없었음. 대변캡슐에서 발...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 534
미국국립과학아카데미, 유전자편집을 이용해 맞춤형아기를 만들 수 있다는 동영상 삭제
※ 기사. https://gizmodo.com/national-academy-of-sciences-removes-video-suggesting-g-1838741845 참고문헌 : https://www.nap.edu/catalog/24623/human-genome-editing-science-ethics-and-governance 미국국립과학아카데미(National Academy of Sciences, 이하 NAS)는 기관의 윤리적 지침과 상충하는 방식으로 유전자편집을 설명한 동영상을 웹페이지에서 삭제했음. AP 통신은 동영상에 호감이 가는 형질을 위한 유전자의 선택이 언젠가는 공상과학소설의 영역을 벗어날 수 있음을 시사하고 있다고 보도했음. 또한 AP 통신에 따르면 과학자들과 의료윤리학자들은 대중들에게 공개된 이 동영상이 유전자편집 기술의 능력을 오해하게 하고 유전자편집에 대한 논쟁의 심각성을 모호하게 한다고 즉각 비난했음. 이에 NAS는 “우리는 동영상을 포함한 게시물이 인간의 특성 강화를 위해 유전자 편집이 사용되는 것이 허...
과학기술발전 2019.10.08 조회수 701
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 269
새로운 일본줄기세포치료법으로 제기되는 희망과 윤리적 문제
※ 기사. https://undark.org/article/new-japanese-stem-cell-treatment-debate/ 2015년, 일본 오카야마 현에 거주하는 쿠사치는 Stemirac이라는 척수 손상 치료를 위한 임상 시험에 합류했음. 삿포로 의과 대학 연구원들은 골수에서 액체를 뽑아내고 거기에서 발견된 줄기 세포를 분리하고 실험실의 세포를 증식시킨 후 정맥으로 혈류에 다시 주입했음. 한편으로 많은 전문가들은 Stemirac의 승인이 효과가 있거나 안전하다는 증거가 충분하지 않다고 말하며 드물게 직설적으로 비난함. 이 치료법은 일본 고유의 신속한 승인을 거쳤음. 안전성과 효능을 암시하는 짧고 작은 임상시험 후, 규제 기관은 줄기 세포 치료를 조건부로 승인하여 7년 동안 치료를 사용할 수 있으며, 의뢰자는 완전한 승인을 뒷받침하는 추가 증거를 수집함. 한편, 새로운 승인 시스템의 지지자들, 특히 전통적인 약물 규제에 대한 자유주의적 입장...
과학기술발전 2019.09.16 조회수 774
중국, 유전체편집아기 파문 후 국가생명윤리위원회 신설안 승인
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02362-5 참고문헌1:http://www.nibp.kr/xe/news2/131063 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/140407 중국의 가장 강력한 정책결정기구로 시진핑(Xi Jinping) 대통령이 이끄는 공산당 중앙전면심화개혁위원회(Central Comprehensively Deepening Reforms Commission)는 7월 말에 국가위원회를 구성한다는 계획을 승인함. 중국 언론에 따르면 과학기술의 윤리적 규율에 대한 포괄적이고 일관된 시스템 조정 및 시행을 강화할 것이라고 함. 정부는 국가위원회를 어떻게 운영할지에 대한 세부사항은 거의 공개하지 않음. 하지만 중국사회과학원(Chinese Academy of Social Science) 생명윤리학자(Qiu Renzong)는 각 부처에 걸친 생의학윤리 규제의 분절을 줄이고, 규제 집행의 허점을 파악하고, 규정을 위반한 사람에 대한 적절한 처벌에 대하여 정부에 자문하는데 도...
생명윤리 2019.08.13 조회수 268
안과의사들이 UCSD 연구원들을 포함하여 중국의 아기에 대한 위험한 연구를 비난함
※ 기사. https://inewsource.org/2019/07/25/china-baby-study-ucsd-research/ 참고문헌: https://www.nature.com/articles/nature17181 미국 캘리포니아 샌디에고대학(University of San Diego) 연구원 21명은 비윤리적이고 위험하며 오해의 소지가 있는 중국에서 수행된 연구에 참여했음. 전문가들은 그 실험이 미국의 윤리 검토를 통과할 수 없었을 것이라고 말함.
인간대상연구 2019.08.05 조회수 276
미국 도시는 얼굴인식기술 단속에 앞장서고 있음
※ 기사. https://thehill.com/policy/technology/451787-cities-lead-crackdown-on-facial-recognition-tech 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/143988 미국의 시와 주에서는 국회의원들이 첨단기술에 대한 우려를 해소할 길을 찾기 위하여 애쓰고 있으며, 얼굴인식기술 사용에 대한 단속을 주도하고 있음. 프라이버시와 시민평등권을 옹호하는 사람들은 얼굴인식을 지나치게 침습적이고, 잠재적으로 차별적이라고 비난함. 그러나 워싱턴의 행동이 느려 보이는 가운데, 비평가들은 이 기술을 제한하는 법제화가 더 빨라질 수 있고, 더 강력한 조치가 가능하다고 믿고 있고, 주와 지역 수준에서 이를 목표로 하고 있음.
개인정보보호 2019.07.17 조회수 345