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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1446
[오피니언] 난임치료가 발전하면서 더 나이든 부모가 생길 수 있음. 그것이 그들의 자손에게 어떤...
※ 기사. Better fertility treatments can mean much older parents. But how does this affect their offspring? https://www.washingtonpost.com/health/better-fertility-treatments-can-mean-much-older-parents-but-how-does-this-affect-their-offspring/2020/05/29/17bc7858-7da1-11ea-9040-68981f488eed_story.html 난임치료는 거의 40년 동안 30대 후반, 40대, 심지어 50대에 가족을 꾸리는 것이 드물지 않을 정도로 발전되고 확립됨. 그러나 가임능력을 연장하는 기술에 대한 의문이 풀렸음에도 불구하고, 또 다른 중요한 문제가 부상하고 있음. 그들의 자손들(58세 Ann Skye의 10세 딸 Hayley와 같은 자손들)에게는 얼마나 나이가 많은가? ⇨ 의문에 대한 답은 다음과 같음. 체외수정을 통해 태어난 아이들은 건강함. 배아동결은 안전한 것으로 보임. 임산부는 일반적으로 고전적인 출산 시기를 훨씬 지나서도 안...
보조생식 및 출산 2020.06.02 조회수 290
[오피니언] 우리는 사회적 거리두기의 해(harm)를 무시할 수 없음
※ 기사. We Can't Ignore the Harms of Social Distancing https://www.medscape.com/viewarticle/929765 필자는 불확실성이 만연해있는 동안 어려운 질문을 피하고 있는 것이 걱정됨. 저는 음치(tone-deaf)가 되지 않으려고 분투하겠지만, 우리는 암이나 심부전 환자의 예후를 논의하는 것과 같은 방식으로 코로나19 위기와 관련된 어려운 질문을 다뤄야 함. 사회적 거리두기 정책은 사람들에게 해를 끼치고 있음. 잠재적인 해가 아니라 실제 해임. 경제가 사람이기 때문에 경제적인 해는 완곡한 표현임. 저는 환자들에게 실직 때문에 약을 끊게 함. 제가 이를 공개적으로 진술할 때, 일부는 저의 진술을 미국 보건의료가 부당하다(unjust)는 사실(fact)로 논박함. 그 사실은 진실(true)이지만 전제로부터 이끌어내는 결론(sequitur)은 아님. 우리는 우리가 원하는 보건의료시스템이 아니라 우리가 가지고 있는 시스템...
의료윤리 2020.05.12 조회수 255
[opinion] COVID-19 : 공중 보건, 대중 신뢰 및 공공 지원
※ 기사. https://www.nuffieldbioethics.org/blog/covid-19-public-health-public-trust-and-public-support 영국 정부는 COVID-19 확산에 따라 추가적인 예방과 통제 전략을 준비할 것임. 이러한 조치는 비례적이고 증거에 기반해야 하며, 이것들이 효과적이고 시민들의 신뢰와 지원을 받기 위해서는 적절한 설명과 함께 정당성이 부여되어야 함. 2007년 전염병과 관련해 공중보건 개입의 윤리에 대해 조사한 바 있음. 해당 보고서는 정부가 이러한 제한적인 조치의 시행을 초기에 공개적으로 시행해야만 하는 이유에 대해 분석함. 요약 ∙코로나19의 심각한 피해를 막기 위해 통제 목적으로 비익명화 정보를 수집하는 것은 윤리적으로 정당화 될 수 있음. 하지만 접촉자 추적과 같이 원하는 목적을 달성하기 위해서는 프라이버시나 비밀보호에 우선해 최소 범위 내에서 이뤄져야 함. ∙국가는 다른 국가와 관련 기관에 최대...
보건의료 2020.03.05 조회수 291