총 216 건
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영국 보건연구청은 만성피로증후군 임상시험(PACE)이 적절하게 수행되었다고 밝힘
※ 기사. https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639.full, https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639/rr 참고문헌: https://www.parliament.uk/documents/commons-committees/science-technology/Correspondence/190129-Sir-Jonathan-Montgomery-Health-Research-Authority-to-Chair-re-PACE-trial.pdf PACE(Pacing graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomized Evaluation)는 런던퀸메리대학(London Queen Mary Universit)이 만성피로증후군(chronic fatigue syndrome)에 대한 4가지 치료법을 비교한 임상시험임. 2011년 Lancet에 발표된 연구의 결론은 만성피로증후군 환자가 인지행동치료(cognitive behavioural therapy)나 등급화된 운동치료(graded exercise therapy) 프로그램에 참여한 경우, 어느 정도 증상의 완화를 경험했다는 것임. 질병의 특성과 어떤 치료가 효과를 보였는지에 대하여 강력...
인간대상연구 2019.02.28 조회수 220
10대 대상 간헐적 단식연구를 승인한 위원회에 의료전문가들이 연구 중단 요구
※ 기사. https://qz.com/quartzy/1553707/intermittent-fasting-study-challenged-by-ethics-complaints/ 참고문헌: https://www.arc.gov.au/policies-strategies/policy/codes-and-guidelines 소아과 의사, 임상심리학자, 영양사, 섭식장애 전문가 등 보건의료전문직들이 호주의 청소년 대상 간헐적 단식(intermittent fasting diet)이 미치는 영향을 조사하는 연구를 중단시키려고 함. 그들은 멜버른의 모나쉬어린이병원(Monash Children’s Hospital)과 시드니의 웨스트미드어린이병원(Children’s Hospital at Westmead)에서 1년 동안 수행할 ‘Fast Track to Health(건강해지는 지름길)’ 연구가 비윤리적이라고 지적함. 간헐적 단식은 특히 10대에게 향후 섭식장애 가능성을 증가시킬 수 있기 때문임.
인간대상연구 2019.02.28 조회수 312
아일랜드, 임상연구를 위한 윤리위원회 법안 준비 [2월 22일]
※ 기사. https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ireland-new-ethics-bill-clinical-research/, https://www.lawsociety.ie/gazette/Top-Stories/health-research-ethics-bill-prioritised/ 아일랜드 정부는 국가 연구 윤리위원회(RECs)를 위한 새로운 법안 초안의 입안을 위한 Simon Harris 보건부장관의 제안을 승인했음. 국가 연구 윤리위원회는 제안된 임상 시험을 검토하고 연구가 국내 및 국제 윤리 지침을 준수하는지를 심의함. 위원회는 또한 임상시험을 모니터링하고 연구가 끝난 후 필요한 후속 조치를 취하게 됨. 위원회는 조사 연구를 승인 또는 거절하거나, 윤리적 기준에 따라 연구 프로토콜 변경을 요청할 수 있음.
인간대상연구 2019.02.25 조회수 123
[오피니언] 중국 사형수 장기를 적출하여 이식한 자료가 과학연구에 이용되고 있음
※ 기사. https://www.newsweek.com/china-human-organ-harvesting-prisoners-scientific-research-1319831 참고문헌1: https://bmjopen.bmj.com/content/9/2/e024473 참고문헌2 http://www.nibp.kr/xe/news2/81216 중국의 장기이식 연구가 국제적 지침을 위반하며 사형수로부터 얻은 장기를 사용하는 등 윤리적 문제를 안고 있으며, 해당 연구가 국제 학술지에 게재되고 있는 상황에 대한 문제점을 지적하는 연구 결과가 나왔습니다. 연구팀은 국제적인 기준을 위반한 연구의 철회와 중국의 장기이식 연구에 대한 일시적인 중단을 제안하고, 이식 연구의 윤리 감독과 철회 프로세스 강화를 촉구합니다.
장기 및 인체조직 2019.02.11 조회수 600
[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대상자를 신체적 위해로부터 보호하는 규정이 과도하게 다양한 연구에 적용되어야 하는지에 대한 문제가 제시됨. 필자는 가짜 논문을 이용한 거짓 연구 사례와 최근 불만 표출을 위한 거짓 연구 사례를 예시로 들어 이를 논의함. 현재의 규정이 무분별하게 모든 연구에 적용되면서 자유와 책임의 균형을 찾아야 한다고 주장하며, IRB 규정과 명예훼손 사례를 비교하며 연구 유형에 따른 기준을 재고하고 필요에 따라 완화해야 할 것이라 주장함.
인간대상연구 2019.02.07 조회수 310
FDA가 인간대상연구에서 설명 동의에 관한 규정을 완화할 계획 [2월 2일]
※ 기사. https://www.clinicaloncology.com/Current-Practice/Article/01-19/FDA-Plans-to-Ease-Informed-Consent-Rules-For-Human-Studies/53698 FDA는 연구자가 임상 시험에서 환자들을 등록하는 것을 용이하게 하기 위해 설명에 근거한 동의(Informed consent)에 관한 규칙을 완화할 것을 제안했음. FDA의 새로운 제안은 임상시험(조사) 중의 대상자에게 개입하는 것이 "인간 연구 참가자들에게 단지 최소한의 위험"을 부과하는 것일 경우에는, 기관윤리위원회(IRB)가 일부 상황에서 설명에 근거한 동의를 완전히 수정하거나 면제하도록 허용할 것이라고 FDA는 밝혔음.
인간대상연구 2019.02.02 조회수 128
유전자 편집된 질병 보유 원숭이를 중국이 복제함 (1월 30일)
※ 기사. https://www.newsweek.com/china-clone-monkeys-gene-editing-disease-genetic-mutations-biomedicine-1301545 중국의 연구자들은 특정 질환에 취약하도록 편집된 유전자를 가진 한 마리의 원숭이로부터 5마리의 원숭이를 복제함. 과학자들은 특정 질병을 유발하는 유전적 돌연변이를 가진 동질적인 원숭이의 개체군을 가진다는 것은 인간의 질병 연구를 진전시키는데 도움이 될 것이며, 이는 또한 의생명과학연구에 필요한 원숭이 수를 줄이는 것이라고 말함.
생명윤리 2019.01.30 조회수 369
미국 대학들, 인간 연구대상자 윤리 지침 변화의 영향 [1월 25일]
※ 기사. https://dailyillini.com/news/2019/01/17/university-adopts-to-human-subject-research-changes/ 인간 연구대상자 보호의 연방 정책이라고도 불리는 커먼룰의 개정안은 2019년 1월 21일부터 실행되며 연구자에게 부과되는 부담을 줄이고 새로운 연구 분야에서 방법을 개선하기 위해 개정됨. 일리노이대학 연구대상자 보호국의 웹사이트 발표에 따르면, 개정되는 내용 중 3가지 면제 조항들(부담 감소 조항) 때문에 대학들이 큰 영향을 받음. * 참고 내용 (1) 커먼룰(Common Rule)이란? - 미국의 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 연방정책(45 CFR 46)을 커먼룰이라고 함. 1991년 연방정부 각 부서와 기관들이 인간대상연구에서 연구대상자를 보호하기 위한 공통 규칙으로 제정한 것임. - 연혁: 1991년 최초 커먼룰 제정 2015년 9월 개정안 입법예고 2017년 1월 개19일 개정안 공포 2018년 1월 19일 시행 ...
인간대상연구 2019.01.25 조회수 290
질병의 선천적·후천적 요인을 살펴보는 미국 최대 규모의 쌍둥이 연구(twin study) [1월21일]
※ 기사. https://www.theverge.com/2019/1/16/18185613/health-genetics-environment-nature-nurture-science 참고문헌: https://www.nature.com/articles/s41588-018-0313-7 이번 주 Nature Genetics에 발표된 새로운 방식의 연구는 56,000 쌍이 넘는 쌍둥이를 포함한 4,500만명의 데이터 베이스를 이용함. Nature Genetics에 발표된 연구는 560개 질병 가운데 최소 40% 이상의 질병이 유전적인 영향을 받는 것을 확인했고 인지장애가 가장 큰 영향을 받는 다는 것을 발견했음. 또한 질병 가운데 약1/4은 환경에 의해 발생했고 가장 큰 영향을 받는 것은 눈과 관련된 질환이었음.
과학기술발전 2019.01.21 조회수 970
FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임 [1월 3일]
※ 기사. https://www.policymed.com/2018/12/fda-proposes-changes-to-institutional-review-boards.html, https://www.clinicaloncology.com/Current-Practice/Article/12-18/FDA-Plans-to-Ease-Informed-Consent-Rules-for-Human-Studies/53698 □ FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임. 미국 식품의약국(FDA)은 최근에 IRB가 연구대상자들에게 최소한의 위험이 따르는 특정 임상 시험에 대한 인폼드 컨센트를 얻기 위한 요구사항을 면제하거나 변경할 수있는 변경안을 제안함. FDA의 제안은 현행 IRB의 동의를 얻은 요구 사항과 크게 다르며, 최소한의 위험을 포괄한 임상시험과 관련하여, IRB 및 임상 연구자의 임상 시험 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됨.
인간대상연구 2019.01.03 조회수 159
일본, 초기인간배아발달연구를 위한 인간배아대상 유전자편집 허용 지침 초안 발표[10월8일]
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-018-06847-7 참고문헌: https://www.mhlw.go.jp/content/11908000/000361093.pdf □ 일본, 초기인간배아발달연구를 위한 인간배아대상 유전자편집 허용 지침 초안 발표[10월8일] 일본은 2018년 9월 28일 인간 배아에서 유전자편집 기술 사용을 허용하는 지침의 초안을 발표하였음. 이 초안은 국가 보건 및 과학 부처를 대표하는 전문가 패널에 의하여 발표되었음. 현재 일본은 연구를 목적으로 인간배아의 사용을 규제하고 있으나 CRISPR-Cas9와 같은 도구를 사용하여 진행하는 사안에 대한 구체적인 지침은 가지고 있지 않았음. 이 지침이 채택되어 시행된다면, 법적인 구속력은 없으나 인간 배아의 유전자 조작을 규제하게 될 것임.
과학기술발전 2018.10.08 조회수 341
실험실에서는 그 전보다 오래 인간배아를 성장시키고 있음[7월5일]
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-018-05586-z □ 실험실에서는 그 전보다 오래 인간배아를 성장시키고 있음[7월5일] 1970년 후반부터 윤리학자와 과학자들은 인간배아에 대한 연구를 수정 후 2주간으로 제한하는 14일 규칙에 합의하였음. 이 14일의 기준은 신경시스템이 나타나는 첫 번째 시점이었으며 배아가 나뉠 수 있는 마지막 시점이었음. 지금까지 국제적으로 14일 규칙은 가상적 한계로 인식되었음. 뉴욕 Garrison의 Hastings Center 생명윤리학자인 Josephine Johnston은 이 규칙에 대하여 지금까지 반대할 수 있는 규칙이 아니였으나 이제 기술적으로 가능하게 되었다고 말했음. (후략)
과학기술발전 2018.07.05 조회수 438
[논평] 인간대상연구의 관계없는 타인에 대한 위험, 사회적 가치 및 윤리 [4월 17일]
※ 기사. http://science.sciencemag.org/content/360/6385/158/tab-pdf 최근 한 전문가위원회에 참여하여 건강한 사람이 지카바이러스에 감염될 수 있는 인간대상연구를 윤리적으로 정당화할 수 있는지를 다루게 됨. 이 연구를 정당화할만한 가치가 없다고 결론내린 경험을 바탕으로, 관계없는 타인에 대한 위험 및 경험적인(contingent) 사회적 가치에 대한 문제를 선제적으로 해결할 수 있는 새로운 검토 메커니즘을 제안하고자 함. ■ 관계없는 타인에 대한 위험 연구에 참여하지 않는 사람들에게 연구 위험이 있을 때, 현재 규제와 윤리지침은 이들을 보호하기 위한 명확한 틀이 부족하며, 기관생명윤리위원회는 연구대상자의 복지를 중시하지만 관계없는 타인을 보호하는 방법에 대한 기준이 부재함. 이는 중요한 윤리적 고려사항임. ■ 상당한 위험, 경험적인 가치 연구대상자에게 이익 없이 위험이 따를 때, 위험은 사...
인간대상연구 2018.04.17 조회수 247
실험실에서 성장한 첫 번째 난자 [3월 9일]
※ 기사. http://www.bbc.com/news/health-42976858 □ 실험실에서 성장한 첫 번째 난자 [3월 9일] 에딘버러 대 연구원들이 실험실에서 인간의 난자가 성장한 것을 처음으로 보고했다. 이 기술은 암 치료를 받는 어린이의 가임력을 보존하는 새로운 방법으로 활용될 수 있을 것으로 기대되며, 난자의 성숙과 발달에 대한 연구의 기회를 제공한다. 하지만 현재의 접근법은 효율이 낮아 10%의 난자만이 완전히 성숙되었으며, 수정된 난자의 활용 가능성에 대한 불확실성이 남아있다. Stuart Lavery 의사는 이 연구가 진전을 의미하며 최적화가 필요하나 환자들에게 희망을 제공한다고 언급했다. 연구팀은 향후 연구와 라이선스 획득에 대한 논의 중이다. Azim Surani 교수는 분자 및 염색체 분석이 필요하다고 강조했다.
인체유래물 2018.03.09 조회수 319
인터넷 연구 윤리의 엄격한 심사가 촉발된다[10월 11일]
※ 기사. http://www.nature.com/news/ethics-of-internet-research-trigger-scrutiny-1.22746 □ 인터넷 연구 윤리의 엄격한 심사가 촉발된다. 영국 그래피티 아티스트 Banksy에 대한 연구자들의 논문이 그의 익명성을 파괴했고, 이에 대한 윤리적 논란이 일어났다. 연구는 공공 데이터를 활용하여 Banksy의 작품 위치와 가능한 신원을 파악한 것으로, 이로써 개인정보와 예술가의 익명성에 대한 우려가 부각되었다. 이에 대한 윤리적 고민이 커지면서 연구 윤리 지침의 필요성이 강조되고 있으며, 다양한 기관에서 이를 위한 가이드라인과 프로젝트가 진행 중이다.
2017.10.11 조회수 180
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 341
[연구] 말기 암의 경우 완화의료 이용의 효과가 메디케어 데이터에 반영됨[8월25일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/othercancers/67425 □ [연구] 말기 암의 경우 완화의료 이용의 효과가 메디케어 데이터에 반영됨 미국 캘리포니아 대학 연구팀은 말기 암 환자를 대상으로 완화의료를 병행하는 경우와 종양치료만 받는 경우를 비교한 연구를 실시했습니다. 연구 결과에 따르면 완화의료를 받은 환자들은 추가적인 화학요법, 새로운 항암 화학 요법을 줄이고, 호스피스 이용이 더 일찍 시작되며, 생존 중 호스피스에서 보낸 시간이 늘어난 것으로 나타났습니다. 완화의료를 조기에 통합하는 것이 환자의 의료 사용을 줄이고 만족도를 향상시킬 수 있으며, 말기 암환자의 수가 늘어나면서 이러한 접근이 더 중요해질 것으로 평가됩니다.
연명의료 및 죽음 2017.08.26 조회수 1137
ICMJE의 연구자료 공유에 관한 새로운 규정은 2가지 문제점이 있음 [6월 7일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/06/06/data-sharing-rules-disappoint/ 참고문헌1: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/36604 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/54064 미국의 일부 생의학학술지 편집자들이 연구자들에게 임상시험 결과를 게재할 때 자료 공유에 관한 진술문을 포함하도록 규정을 도입했습니다. 이 규정은 자료 공유를 의무화하지는 않지만, 게재 여부를 결정할 때 고려 사항으로 활용됩니다. 자료 공유의 핵심은 연구 결과에 접근 가능성을 향상시키는 것이지만, 이 규정은 그 측면에 대한 구체적인 요구를 제공하지 않고 있습니다. 또한, 연구자들은 자료를 공유하기로 동의해도 실제로 준비하지 않는 경우가 많아, 이에 대한 대비책이 필요합니다.
인간대상연구 2017.06.07 조회수 264
일본: 유전적으로 변형된 배아의 임신을 금지하는 새로운 정책 수립 계획 [5월 2일]
※ 기사. http://the-japan-news.com/news/article/0003667497 일본 정부는 뇌 편집과 게놈 편집을 통한 인간 배아의 연구를 규제하고, 변경된 유전자를 가진 배아의 이식 및 출산을 금지하는 기본 정책 개정을 검토 중입니다. 이는 게놈 편집 기술이 더욱 확산하면서 윤리적 문제와 규제의 필요성이 대두되고 있음을 반영합니다. 그러나 아직까지 정부가 연구를 규제할 법적 조항을 마련하지 않는 한 민간 병원에서의 임상 응용은 여전히 가능성이 남아 있습니다. 일본은 다른 국가들보다 뒤처지고 있지만, 인간 배아 연구 환경을 준비하고 있습니다.
보조생식 및 출산 2017.05.02 조회수 235
네덜란드 보건위원회, 연구목적 인간배아생성 허용 권고 [4월 6일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/dutch-health-council-authorises-the-creation-of-human-embryos-for-research/12249 http://www.dutchnews.nl/news/archives/2017/03/dutch-health-council-says-human-embryos-can-be-created-for-research/ 참고문헌: https://www.gezondheidsraad.nl/nl/nieuws/ingrijpen-in-het-dna-van-de-mens-doen-of-laten 네덜란드 보건위원회가 제출한 보고서에서 보건부 장관에게 연구 목적으로 인간 배아 생성을 허용하는 권고서를 제출했습니다. 현재 네덜란드는 보조생식술에서 발생한 남은 배아만을 연구에 활용할 수 있습니다. 권고서는 헌팅턴병과 같은 유전질환에 대한 연구를 엄격한 규정 아래에서 허용할 것을 제안하고 있습니다. 이러한 규제 조치는 배아유전자편집 연구가 가능해지는 환경을 조성할 것으로 예상됩니다.
과학기술발전 2017.04.07 조회수 256