총 105 건
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미국 FDA와 뉴욕주 법무장관이 줄기세포산업에 대하여 조치를 취함
※ 기사. https://www.washingtonpost.com/national/health-science/fda-sends-letters-to-20-companies-in-attempt-to-rein-in-stem-cell-industry/2019/04/03/7e01556e-564e-11e9-8ef3-fbd41a2ce4d5_story.html?utm_term=.9061a9a113a7, https://www.nytimes.com/2019/04/04/health/stem-cells-lawsuit-new-york.html 미국 연방과 주 정부는 뉴욕부터 플로리다지역까지 영리 목적의 줄기세포병원을 통제하기 위한 조치를 발표함. 승인되지 않은 비싼 치료법을 제공하여 환자에게 해를 입히는 행위를 막고자 함. 이에 앞서 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 ‘승인되지 않은 제품의 판매는 연방법을 위반한 것이므로 중단하라’는 서한을 줄기세포업체 20곳에 보낸 바 있음. 또한 제대혈을 줄기세포업체에 판매한 은행(Cord for Life)에도 법적, 안전성 위반을 이유로 경고서한(warning letter)...
의료윤리 2019.04.10 조회수 509
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 421
환자들을 의료기록과 매칭시키는 것이 왜 그리 어려운가?
※ 기사. https://undark.org/article/patient-matching-medical-records/ 의료 기록과 환자를 정확하게 매칭하는 어려움으로 인한 문제에 주목하고 있음. 의료 시스템의 분산화로 매칭 오류가 더욱 심각해지고 있는데, 전자의무기록(EHR) 도입도 문제를 완전히 해결하지 못하고 있음. 데이터 표준화와 고유 환자 식별자 도입을 통한 해결책을 제안하고 있지만, 미국에서는 법적인 제약으로 어려움이 있음. 현재는 각 의료 시스템이 독자적으로 문제에 대처하고 있으며, 고유 환자 식별자 도입에 대한 정치적 이슈와 환자 개인 정보 보호에 대한 우려도 언급됨.
보건의료 2019.04.03 조회수 1498
미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 401
세계 첫 HIV-HIV 생존기증자 신장이식수술 성공
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2019/03/28/Worlds-first-living-donor-HIV-to-HIV-kidney-transplant-delivers-hope/1651553797774/ 참고문헌1: https://www.hopkinsmedicine.org/news/newsroom/news-releases/first-ever-living-donor-hiv-to-hiv-kidney-transplant 참고문헌2: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5489376/ 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/129144 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 생존기증자가 같은 바이러스에 감염된 이식대기자에게 신장을 이식하는 수술이 미국 존스홉킨스병원에서 3월 25일 실시됨. HIV-HIV 생존신장기증은 연구의 일환으로 실시되었으며, 전 세계에서 처음인 것으로 알려짐.
장기 및 인체조직 2019.04.01 조회수 375
미국 앨라배마주 법원, 청소년인 아버지가 낙태된 태아를 대신하여 고소하는 것 허용
※ 기사. https://www.foxnews.com/us/alabama-teen-sues-abortion-clinic-on-behalf-of-aborted-child-alarming-pro-choice-leaders 참고문헌: https://www.waaytv.com/content/news/Madison-Co-probate-court-recognizes-aborted-fetus-as-person-with-legal-rights-506690421.html 매디슨카운티(Madison County)의 19세 소년(Ryan Magers)은 본인의 여자친구가 본인의 요청에 반하여 임신 6주째인 2017년 2월에 한 여성병원(Alabama Women's Center for Reproductive Alternatives in Huntsville)에서 낙태를 했다고 주장함. 앨라배마주는 태아를 인격체(personhood)로 인정하고 있기 때문에, Magers는 태아를 대신하여 소송을 제기함.
낙태 2019.03.11 조회수 264
영국 보건연구청은 만성피로증후군 임상시험(PACE)이 적절하게 수행되었다고 밝힘
※ 기사. https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639.full, https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639/rr 참고문헌: https://www.parliament.uk/documents/commons-committees/science-technology/Correspondence/190129-Sir-Jonathan-Montgomery-Health-Research-Authority-to-Chair-re-PACE-trial.pdf PACE(Pacing graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomized Evaluation)는 런던퀸메리대학(London Queen Mary Universit)이 만성피로증후군(chronic fatigue syndrome)에 대한 4가지 치료법을 비교한 임상시험임. 2011년 Lancet에 발표된 연구의 결론은 만성피로증후군 환자가 인지행동치료(cognitive behavioural therapy)나 등급화된 운동치료(graded exercise therapy) 프로그램에 참여한 경우, 어느 정도 증상의 완화를 경험했다는 것임. 질병의 특성과 어떤 치료가 효과를 보였는지에 대하여 강력...
인간대상연구 2019.02.28 조회수 220
미국 국립보건원, HIV 감염인 간 간이식 결과 추적 시작
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-02-nih-trial-track-outcomes-liver.html 참고문헌1: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/hope-act/ 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/54826 HIV(인간면역결핍바이러스)에 감염된 사람들 사이의 간이식을 연구하기 위한 최초의 대규모 임상시험이 미국 전역의 임상시험센터에서 시작됨. 이 다기관공동연구를 통해 수술에 따른 이식 및 HIV 관련 잠재적인 합병증을 평가하여 안전한지를 결정할 것임.
장기 및 인체조직 2019.02.19 조회수 298
황반변성에 대한 미국 내 첫 역분화줄기세포치료 임상시험이 시작될 예정 [1월 23일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/01/16/stem-cell-therapies-macular-degeneration/ 참고문헌: http://stm.sciencemag.org/content/11/475/eaat5580 현재 치료법이 없는 노인성 황반변성은 망막세포 이식을 통해 치료될 수 있을 것으로 예상됩니다. 미국과 국립보건원(NIH)이 역분화줄기세포를 활용한 2상 임상시험을 시작할 계획이며, 윤리적 부담이 적은 역분화줄기세포는 희망적인 대안으로 떠오르고 있습니다. 현재까지의 실험결과는 향상된 시력을 나타내며, 치료법이 발전될 경우 상업적 활용이 가능할 것으로 기대됩니다.
과학기술발전 2019.01.22 조회수 903
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 335
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 341
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 339
[연구결과] 수컷 동물 중심 전임상시험이 여성에게 최적화된 약을 개발하는 것을 막고 있음 [6월 ...
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2138671-research-on-male-animals-prevents-women-from-getting-best-drugs/ 참고문헌: http://www.nature.com/articles/ncomms15475 여성들이 최적의 의학적 치료를 잃고 있음. 거의 대부분의 전임상시험을 수컷 동물에게 실시하기 때문임. 이 같은 연구결과는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications) 저널에 실림. 연구팀은 의생명연구에 수컷과 암컷을 모두 이용해야 한다고 밝힘. 임상시험의 경우 여성의 참여에 집중하고 있음. 미국은 1994년부터 국립보건원(NIH)의 기금을 지원받는 모든 임상시험에 여성을 포함할 것을 요구하고 있음. 그 결과 심장질환 예방 임상시험에 여성이 참여하는 비율이 1970년 9%에서 2006년 41%로 상승했다고 함.
기타 2017.06.28 조회수 299
ICMJE의 연구자료 공유에 관한 새로운 규정은 2가지 문제점이 있음 [6월 7일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/06/06/data-sharing-rules-disappoint/ 참고문헌1: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/36604 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/54064 미국의 일부 생의학학술지 편집자들이 연구자들에게 임상시험 결과를 게재할 때 자료 공유에 관한 진술문을 포함하도록 규정을 도입했습니다. 이 규정은 자료 공유를 의무화하지는 않지만, 게재 여부를 결정할 때 고려 사항으로 활용됩니다. 자료 공유의 핵심은 연구 결과에 접근 가능성을 향상시키는 것이지만, 이 규정은 그 측면에 대한 구체적인 요구를 제공하지 않고 있습니다. 또한, 연구자들은 자료를 공유하기로 동의해도 실제로 준비하지 않는 경우가 많아, 이에 대한 대비책이 필요합니다.
인간대상연구 2017.06.07 조회수 264
중국에서 배아줄기세포 유래 신경전구세포 주입 임상시험 곧 시작 [6월 2일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/trials-of-embryonic-stem-cells-to-launch-in-china-1.22068 중국 정저우대학병원 외과의사들이 파킨슨병 환자의 뇌에 인간배아줄기세포에서 유래한 미성숙한 신경세포(신경전구세포: neuronal-precursor cells) 400만개를 두개골에 구멍을 내어 주입하는 임상시험을 몇 개월 내에 시작할 예정임.
과학기술발전 2017.06.02 조회수 1005
[논평] 영국 민간클리닉들의 난자매매 개입과 국민건강보험 개정의 필요성 [5월 12일]
※ 기사. https://www.theguardian.com/commentisfree/2017/may/03/fertility-treatment-ivf-selling-eggs 영국의 많은 민간 난임 클리닉들이 금전적 곤경에 처한 난임 환자들을 난자 기부로 유도하고, 일부 클리닉은 돈을 제공하거나 적극적으로 난자 기부를 홍보하는 등 불법적이고 도덕적으로 문제가 있는 행위를 하고 있다는 비난을 받고 있습니다. 난자 기증의 의료적, 윤리적 문제뿐만 아니라 난임 여성들의 경제적 어려움도 제기되고 있습니다. 헌혈과 같이 단순하게 설명되는 경우도 있어 이에 대한 공식적인 조사가 진행 중이며, 난임 환자와 여성의 보호가 강화될 필요성이 제기되고 있습니다.
보조생식 및 출산 2017.05.12 조회수 325
[연구결과] 중환자실에서 혼수상태를 평가하는 방법으로써 원격의료[3월16일]
※ 기사. http://www.healthleadersmedia.com/technology/telemedicine-ok-icu-coma-assessment-researchers-say?page=0%2C2 새로운 연구에 따르면 원격의료(Telemedicine)는 환자의 혼수상태를 평가하기에 적절한 방법임. 애리조나의 매이요 클리닉(Mayo Clinic)에서 진행한 원격의료를 통한 뇌졸중(Stroke) 평가 결과가 『원격의료와 e-health 저널』에 실림. 이는 처음으로 혼수상태의 환자에게 원격의료를 사용한 사례임. 혼수상태 중증도에 대한 평가 수행을 원격의료로 수행하는 경우와 의사가 대면하는 경우를 비교한 결과, 비슷한 것으로 드러남.
과학기술발전 2017.03.16 조회수 410
텍사스, 낙태 후 태아 조직 매장하도록 개정안 채택 [12월2일]
텍사스 보건 당국은 주에서 이루어진 낙태 후 태아 조직을 매장하도록 하는 새로운 규정을 채택함. 텍사스 보건 복지위원회 (Texas Health and Human Services Commission)에 따르면 개정의 목적은 "태아의 생명과 존엄성에 대한 국가의 존중과 일치하는 방식으로 공중 보건을 보호"하기 위함임. 이 법안은 지난 11월 28일 텍사스 국무 장관에게 제출됐으며, 12월 19일부터 시행 될 예정임. 그동안 태아 조직은 다른 대부분의 의료 폐기물과 동일한 사안으로 다루어져 위생 매립 방식으로 처분되었음. 개정안은 텍사스 내의 클리닉, 병원 또는 기타 의료 환경에서 낙태한 경우 임신 기간에 관계없이 매장 하도록 함. 그러나 집에서 유산하거나 낙태한 여성의 경우 매장 또는 화장의 요구사항에서 제외 됨. 조직을 처분하기 위해 출생 및 사망 증명서가 필요하지는 않음. 대변인에 따르면 “애보트 주지사는 인간과 태아의 유...
낙태 2016.12.04 조회수 399
중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 [11월 16일]
□ 중국, 최초로 인간에 대해 CRISPR 유전자편집기술 테스트 실시 중국 연구진은 CRISPR–Cas9 기술을 사용하여 유전자가 편집된 세포를 인간에게 최초로 주입하였음. 10월 28일, 중국 청도 사천대학교 종양학의사 Lu You가 이끄는 연구팀은 서중국 병원에서 공격적인 폐암 환자에게 수정된 세포를 주입하는 임상시험을 실시함. Lu의 임상시험은 2016년 7월 병원심의위원회로부터 윤리적 승인을 받았고 8월에 시작될 예정이었음. 그러나 세포배양 및 증폭이 예상보다 오래걸리는 등의 상황으로 10월에 시작됨. 연구진은 연구참여자의 혈액에서 면역세포를 제거한 후 CRISPR–Cas9를 사용하여 유전자를 차단함. CRISPR–Cas9는 DNA 절삭효소와 분자가이드가 결합되어 있어 효소가 절단할 위치를 정확히 프로그램 할 수 있음. 암은 장애유전자를 통해 PD-1 단백질을 코드화하고 세포 면역에 영향을 미쳐 증식함. PD-1이 없도록 편...
과학기술발전 2016.11.16 조회수 346
환자들이 플라시보를 인지하더라도 플라시보가 통증을 줄여주는 것으로 밝혀짐 [10월 19일]
국제 통증학회(International Association for the Study of Pain)에 발표된 한 연구가 환자들이 자신이 비활성인 약품을 처방받고 있다는 사실을 인지할 지라도 플라시보가 통증 완화에 도움이 될 수 있음을 밝힘. 이 연구는 3개월 이상 약한 만성 허리 통증을 앓고 있는 성인 환자들을 대상으로 했음. 연구는 플라시보 효과를 통제하는 기존의 연구들과는 다르게 환자들에게 플라시보와 인체의 반응에 대해 자세히 알려주었음. 그리고 83명의 환자들이 3주 간의 일반적인 치료 후 플라시보 약물을 복용함. 환자들은 약물 치료를 하며 자신이 겪고 있는 통증을 0부터 10까지의 크기로 표현하도록 했음. 플라시보를 투여 받은 환자들은 평균 1.5 정도의 크기로 허리 통증이 개선되었다고 밝힘. 이는 일반적인 치료를 받은 그룹과 큰 차이가 없는 수치임. 결과적으로 플라시보를 환자에게 공개하는 방법이 전통적인 ‘이중 맹...
인간대상연구 2016.10.19 조회수 571