총 1,770 건
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[오피니언] 프로토콜 이탈 보고 : 모호성 잘라내기
※ 기사. https://www.clinicalleader.com/doc/protocol-deviation-reporting-cutting-through-the-ambiguity-0001 참고문헌: https://transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2019/08/TransCelerate_ProtocolDeviation_ProcessGuide_ForPublicComment_August2019.pdf 프로토콜의 이탈은 참가자 또는 데이터의 정확성에 해로울 수 있으므로 피해야 하는 것이 합당함. ○ICH의 ‘프토토콜 이탈’ 정의 -프로토콜에 정의된 연구 설계나 절차로부터의 변경, 확산 또는 이탈 -‘중요 프로토콜 이탈’은 "연구 데이터의 완전성, 정확성 및/또는 신뢰성에 현저하게 영향을 미치거나 대상자의 권리, 안전 또는 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 이탈의 하위 집합"으로 정의 ○관련한 어려움 -TransCelerate BioPharma 회원사 설문조사에서 사이트, 기관생명윤리위원회(IRB), 스폰서들은 중...
생명윤리 2019.12.04 조회수 236
조력죽음: 말기환자는 고등법원 소송에서 패소
※ 기사. https://www.bbc.com/news/uk-england-leicestershire-50470965 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/133383 영국에서 조력죽음법률에 도전한 말기환자가 고등법원 소송에서 패소함. 러틀랜드지역 출신 Phil Newby(49세)는 ‘존엄하고 세련된 결말(dignified and civilised ending)’을 선택할 권리를 갖기를 원하여 소송비용 4만2000파운드를 모금함. 그러나 다른 사람의 삶을 마감하는 것을 돕는 행위를 범죄로 규정하는 법률에 대하여 정부를 상대로 법적 조치를 취하려는 Newby의 시도는 거부됨.
연명의료 및 죽음 2019.12.04 조회수 184
거부하지 않으면 기증후보자가 되는 옵트아웃제도로 장기기증감소를 모두 해결할 수 있는 것은 아님
※ 기사. https://www.stuff.co.nz/national/health/117496056/optout-organ-donation-system-not-a-cureall-for-donor-rates 참고문헌: https://www.kidney-international.org/article/S0085-2538(19)30185-1/fulltext 일부 전문가들은 옵트아웃제도가 기증자의 증가로 이어지지 않는다고 주장함. 대신 기증자의 증가에 영향을 미치는 것은 홍보캠페인, 조직적 변화, 인프라 지원 등이었다고 함. ○요약 -영국의 신장질환학자(Adnan Sharif)가 발표한 논문에 따르면 옵트아웃 장기기증제도가 아닌, 장기기증을 둘러싼 공개캠페인, 이식을 지원하기 위한 병원 인프라, 잠재적인 기증자를 인식하는 의료전문직에 대한 교육 등이 영향을 미침. -글로벌기증이식데이터는 옵트아웃인 국가와 옵트인인 국가들 사이에 전반적인 이식활동의 유의미한 차이가 없다는 점을 보여줌. -2015년 웨일즈는 옵트아웃제도를 채택함. 그러나 2017...
장기 및 인체조직 2019.12.03 조회수 370
'맞춤형아기'가 불과 2년 내에 태어날 수 있다는 전문가의 주장
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/11/19/health/designer-baby-analysis-scli-intl-scn/index.html 참고문헌: https://doi.org/10.1111/bioe.12691 새롭게 발표된 논문에 따르면 유전자를 변형한 아기들은 사람들을 질병으로부터 보호하기 위해서 "매우 바람직"하며 2년 내에 윤리적으로 태어날 수 있음. 스코틀랜드의 Abertay 대학의 생명윤리학자인 Kevin Smith가 지난 주 발표한 논문*(Bioethics紙) 분석에 따르면 유전자 편집은 인간 배아에 사용될 수 있는 낮은 위험성을 보이고 있음. Smith와 같이 유전자편집을 옹호하는 이들은 유전자와 관련된 질병의 유전을 막기 위해 배아의 유전자 구성을 바꾸고자 함. 하지만 이 치료법은 치료가 아닌 다른 목적으로 유전자를 편집 한 "맞춤형 아기"를 만드는 데 사용될 수 있다는 우려 때문에 아주 많은 논란의 여지가 있음. * Kevin Smith, “Time to start interv...
보조생식 및 출산 2019.12.03 조회수 568
연구원들이 IVF ‘추가 항목’을 비판함
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/researchers-criticise-ivf-add-ons/13271 참고문헌: https://www.fertilitysociety.com.au/rtac/technical-bulletins/ IVF 전문가들은 많은 불임 치료 관련 추가 항목들이 과학적 근거가 거의 없거나 전혀 없다고 주장함. IVF 치료를 받는 여성에게 제공되는 일반적인 절차 중 하나는 착상 전 유전자 검사(PGT-A)임. 그러나 실제로 PGT-A가 실제로 출생률을 낮출 수 있다는 일부 증거가 있음. 또 다른 일반적인 절차는 자궁내막자극술로, 최근에 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 임상시험은 자궁내막자극술이 IVF 진행중인 여성들 사이에 개입하지 않는 것보다 더 출생률을 높이지 않는다는 것을 발견했음. 저널목록 1. Do à la carte menus serve infertility patients? The ethics and regulation of in vitro fertility add-ons http...
보조생식 및 출산 2019.12.03 조회수 158
미국 연방 연구는 의학적으로 ‘무익한 의료’ 결정에 편견이 만연해있음을 발견함
※ 기사. https://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/20/1950301/0/en/Federal-study-finds-rampant-bias-in-medical-futile-care-decisions.html 미국 대통령과 의회에 자문하는 독립적인 연방기구인 국가장애위원회(NCD; National Council on Disability)는 보건의료종사자들이 장애인의 연명의료를 보류하거나 중단하는 결정을 검토하는 연구를 진행하고, 그 결과를 발표함. ○주요 연구결과 ▷ 많은 보건의료종사자들은 장애를 가진 삶을 비판적으로 평가 절하함. ▷ 의사가 지속적 식물상태나 뇌사라고 진단할 때 이러한 결정을 서두르기도 하고, 미국신경학회(American Academy of Neurology)의 지침을 제대로 준수하지도 않음. ▷ 의학적 무익함 결정을 조정하고 제시하는 내부 윤리위원회는 재정적, 전문적, 개인적 이해상충의 대상이 됨. ▷ 병원은 환자와 일반 대중에게 의학적 무익함에 관한 정책을 투명하게...
연명의료 및 죽음 2019.12.02 조회수 165
국가과학기술위원회는 안전, 윤리, 연구환경에 대한 RFI를 요청함
※ 기사. https://www.meritalk.com/articles/nstc-committee-seeks-input-on-safe-ethical-and-open-research-environments/ 국가과학기술위원회(National Science and Technology Council(NSTC))의 연구환경에 대한 공동위원회(Joint Committee on Research Environments(이하 JCORE))는 지난달 26일 위원회의 연구 우선순위를 정리한 정보 요청서(RFI)를 발표함. -연구에서의 엄격(준엄)과 무결성에 관한 소위원회(The Subcommittee on Rigor and Integrity in Research)는 연구 무결성, 엄격성, 재현성 및 반복성을 향상시키는 기관 간 원칙을 식별함. -행정부담 경감 소위원회(Subcommittee on Reducing Administrative burdens) 연방 보조금 절차와 이해충돌과 관련된 기관 정책과 요구사항을 조정할 기회를 모색함. -JCORE는 위험 관리 개선, 외부의견수집 조정, 공개 요건 강화, 감독 강화, 적용 가능한 모범 사례 ...
기타 2019.12.02 조회수 129
현재 실용적이지 않은 IQ, 신장을 위한 배아의 선택 : 연구
※ 기사. https://www.the-scientist.com/news-opinion/selecting-embryos-for-iq--height-not-currently-practical--study-66770 특정 형질을 가지고 있을 가능성에 기반을 두어 배아를 선택하려는 노력은 큰 성공을 거두지는 못할 것이라고 연구자들이 Cell紙*에 발표(11월21일)했음. *https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(19)31210-3 지난 수십 년 간 부모가 체외 수정(in vitro fertilization)을 이용해 배아로 수정시킨 후 배아에 특정 질병을 유발시키는 유전자 변이를 검사하는 착상 전 유전자 진단(preimplantation genetic diagnosis, 이하 PGD)을 이용할 수 있었음. 이에 대해 생명윤리학자들은 “맞춤형아기”를 선택하는데 적용될 가능성이 있다고 우려했음. Carmi와 연구진은 유전자 연구로부터 얻은 데이터를 이용해 다양한 사람들이 아이를 낳을 때 PGD를 이용한다면 다형성 점수로 아이...
생명윤리 2019.11.28 조회수 421
FDA는 안전성이 확보되지 않은 공급업체로부터 약물을 구입한 Dollar Tree 업자들을 규탄함
※ 기사. https://www.statnews.com/pharmalot/2019/11/14/fda-dollar-tree-warning-letter/ 참고문헌: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/greenbrier-international-inc-dba-dollar-tree-574706-11062019 규제당국은 저소득층 지역사회에 광대한 점포망을 운영하는 달러트리(DLTR)에 안전한 제조와 테스트를 거치지 않은 업체들이 만든 처방전 없는 약(over-the counter medicine)을 판매한 데 대해 엄중히 경고함. 소매업체는 해당 회사가 제조한 제품의 구매를 중단 할 것이라고 FDA에 사전에 말하였으나, 약속한 바를 이행하지 않음. 대부분의 문제는 중국과 인도에 본사를 둔 활성 성분 공급 업체와 완제 의약품 공급 업체로 완제품 생산에 대한 책임이 있음. 해당 사안은 지난해 FDA가 발사탄을 만드는 데 사용되는 오염된 성분을 발견한 이후 뉴스...
보건의료 2019.11.26 조회수 149
네덜란드 국민, 안락사를 강력하게 지지 ― 삶에 지친 사람에 대해서도 다수가 찬성
※ 기사. https://www.dutchnews.nl/news/2019/11/strong-support-for-euthanasia-majority-back-help-for-people-tired-of-life/ 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/140163 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/151997 네덜란드 국가통계청(CBS)이 국민 3600명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 조력자살제도를 도입하는 것을 과반 이상이 지지하는 것으로 나타남. 안락사는 네덜란드에서 계속 폭넓은 지지를 받고 있음. 안락사는 현재 네덜란드 전체 사망자의 약 4%를 차지하고 있으며, 대부분이 암환자임.
연명의료 및 죽음 2019.11.26 조회수 1324
완화의료를 지원의료로 브랜드 이미지를 새롭게 하면 활성화할 수 있음
※ 기사. https://www.medscape.com/viewarticle/921488 참고문헌: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cncr.24206 “완화의료의 간단한 명칭 변경은 긍정적이고 생산적인 결과를 낼 수 있다”는 주장이 제5차 전이성유방암 국제학술대회(ABC5; Advanced Breast Cancer Fifth International Consensus Conference)에서 나옴. -‘지원의료’라는 이름이 붙은 경우 진행성초기암과 전이성암 치료 환자에게 의뢰할 가능성이 상당히 증가한 것으로 나타남. -연구의 후속조치로 병동 이름을 바꾸자 극적인 결과가 나타남. 명칭변경 전후 4701명의 연속적인 환자기록을 조사한 결과 완화의료 자문이 41%(1950명→2751명) 늘어남. 외래 의뢰는 거의 두 배(733명→1451명)로 증가함. 그리고 외래에서는 병원 등록부터 완화의료 자문까지 약 4개월(13.2개월→9.2개월), 전이성 암 진단...
연명의료 및 죽음 2019.11.26 조회수 184
Google의 ‘프로젝트 나이팅게일’은 수백만 명의 미국인에 대한 개인 건강데이터를 수집함
※ 기사. https://www.wsj.com/articles/google-s-secret-project-nightingale-gathers-personal-health-data-on-millions-of-americans-11573496790?shareToken=sta228b8280beb42e0ad4b4b837520e37f Google은 "프로젝트 나이팅게일 (Project Nightingale)"을 통해 환자의 의료 데이터를 수집함. 최종 목표는 옴니버스 검색 도구를 만들어 서로 다른 환자 데이터를 집계하고 한 곳에서 모두 호스팅하는 것임. 구글은사용자 프라이버시를 보호하기에 충분하지 않은 것에 대한 비판을 받았음. 현재, 규제 당국은 여러면에서 회사를 면밀히 조사하고 있음. 구글은 프로젝트 나이팅게일에서 다른 보건의료-관리 데이터 프로젝트보다 더 광범위하게 정보를 공유하는 것으로 보임. By Rob Copeland Updated Nov. 11, 2019 4:27 pm ET
개인정보보호 2019.11.26 조회수 664
[오피니언] 인공지능 개발계획을 점검하기 위한 윤리위원회 구성
※ 기사. https://hbr.org/2019/11/create-an-ethics-committee-to-keep-your-ai-initiative-in-check?mod=djemAIPro 참고문헌: https://www.accenture.com/us-en/insights/software-platforms/building-data-ai-ethics-committees 인공지능을 이용하는 조직은 강력한 조직 전반의 가치가 책임지는 혁신을 조성하는데 역할을 해야 한다고 인식하기 시작함. 이는 평등에 대한 책임, 윤리적이고 인간적인 사용에 대한 책임이라는 두 가지 역할을 생성하는 것을 우선함. 윤리위원회는 조직의 가치에 기초한 의도를 유지하는 것뿐만 아니라 그들이 인공지능을 어떻게 이용하는지에 대한 투명성을 높이는데 도움을 줌. 이 구역을 선도하기 위하여 조직은 성장하기 위한 세 가지 영역에 초점을 맞춰야 함. ◆ 윤리 및 인공지능에 대한 거버넌스 구축 ◆ 공평함을 언제 어떻게 발생시키는지, 무슨 편향을 어떻게 설명할 것인지 ◆ 즉각...
과학기술발전 2019.11.25 조회수 233
미국은 종교 때문에 낙태를 거부하는 의사를 보호하는 주가 대부분
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-abortion-access/most-states-protect-doctors-who-refuse-to-do-abortions-because-of-religion-idUSKBN1XT2HA?feedType=RSS&feedName=healthNews 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2755604 미국의 대부분의 주가 종교적인 믿음을 이유로 낙태 등 의학적 시술을 거부한 의사가 민사소송의 대상이 되는 것을 금지하는 법률을 통과시켰다는 연구결과가 나옴. 현재 46개 주에서 양심에 기반한 의료 서비스 거부를 보호하는 법률이 존재하나, 일부 주에서는 응급 상황에서의 거부를 제한하는 조치를 시행하고 있음.
낙태 2019.11.25 조회수 375
키 작은 사람들을 크게 만드는 약품 개발에 대한 윤리성 문제가 제기됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/18/a-new-treatment-promises-to-make-little-people-taller-is-it-an-insult-to-dwarf-pride/ 참고문헌: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1813446 수년 동안 BioMarin Pharmaceutical (BMRN)이라는 미국회사는 연골이 뼈로 변하는 것을 막는 변이인 연골형성부전증(Achondroplasia)의 유전적 근원을 타겟하는 약물을 개발해옴. 여기에는 “작은 사람들의 키를 키우는 것이 윤리적인가”란 문제에 대처하고 있음. 일부 작은 사람들은 BioMarin이 개발한 보소리타이드(Vosoritide) 약물을 그들의 정체성에 대한 모욕으로 여기기도 하고, 반면에 다른 이들은 자녀의 자존감에 대한 위험으로 서로 상반되게 여기고 있음. Biomarin 관계자는 키에 중점을 두는데에 대한 우려와 키가 작은 성인에게 존재하는 실제적인 영향력에 대한 우려에 대해 인지하고 있으...
보건의료 2019.11.25 조회수 1051
실험실에서 그 어느 때보다 오랫동안 자란 영장류 배아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-03326-5 David Cyranoski 중국의 두 팀 접시에서 원숭이 배아를 20일 동안 키우는 데 성공했음. 이 작업은 실험실에서 인간 배아가 얼마나 오랫동안 성장하도록 두어야 하는지에 대한 논쟁을 재점화할 것임. 배아 노다지 -캘리포니아와 중국 연구소가 이끄는 팀은 200개의 원숭이 배아 중 46개가 20일까지 생존했다고 보고함. -두 팀은 접시 위의 배아가 자궁 속 배아와 같은 방식으로 발달한다고 보고함. -팀들은 조직이 죽어가는 징후인 배아의 색이 어두워지고 일부 세포가 그들과 분리되었던 20일째에 실험을 중단했음. 미묘한 차이 -태반을 형성하는 원숭이 세포에서 발현되는 유전자가 인간의 것과 다르다고 말함. -그러나 인간 배아의 후기 단계의 과정을 연구하기 위해서 규제 기관은 14일 이상 성장 금지를 해제할 필요가 있을 것임.
생명윤리 2019.11.25 조회수 229
Apple이 심장·월경·청력 연구 리서치 앱을 출시함
※ 기사. https://venturebeat.com/2019/11/14/apple-launches-research-app-with-heart-menstrual-and-hearing-studies/ https://finance.yahoo.com/news/apple-watch-helps-tech-giant-push-deeper-into-health-190948478.html Apple은 앱과 3가지 연구(“애플 심장 및 움직임 연구(Apple Heart and Movement Study)”, “애플 여성 건강 연구(Apple Women's Health Study)” 및 “애플 청력 연구(Apple Hearing Study))”를 발표함. -새로운 심장 및 운동 연구는 사용자의 심박수와 리듬을 보고 심방세동, 심장병 또는 이동성 감소의 초기 징후를 발견하는 것을 목표로 함. -여성 건강 연구는 여성의 월경주기와 특정 행동과 습관사이의 관계를 조사하는 내용으로, 월경 조사를 통해 불임, 다낭성 난소 증후군, 골다공증 및 폐경기 전이와 같은 월경과 건강 상태 사이의 연관성을 파악...
과학기술발전 2019.11.22 조회수 572
사전의료계획을 세워도 보건의료를 덜 이용하지는 않음
※ 기사. https://hospicenews.com/2019/11/12/advance-care-planning-does-not-reduce-health-care-utilization/ 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2753794?utm_source=silverchair&utm_medium=email&utm_campaign=article_alert-jamanetworkopen&utm_content=wklyforyou&utm_term=110119 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/132060 미국에서 사전의료계획을 세운 환자는 호스피스이용률이 높지만, 치료를 청할 가능성이 줄지는 않음. 연구 결과, 사전의료계획이 보건의료이용 저하를 보장하지는 않는다는 점이 드러남. 사전의료계획의 목적은 환자를 호스피스로 보내는 것이 아니라 환자 본인의 입원이나 공격적이고 완치를 목적으로 하는 치료 등에 대한 선호를 지지하는 것임. 연구팀은 제한점을 질병의 중증도를 통제하지는 못한 것이라고 밝힘.
연명의료 및 죽음 2019.11.20 조회수 222
공공 데이터베이스에 더 많은 임상시험결과가 게시되고 있으나 데이터 품질은 아직 부족함
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/13/more-results-published-clinical-trials-database-data-quality/ 참고문헌: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1907644 ClinicalTrials.gov의 보고서에 따르면 제약회사와 학계 연구센터에서 인간대상연구 데이터의 질은 여전히 문제를 갖는다고 밝힘. 임상시험 결과를 수용하기 위해 2008년 연방법을 통해 데이터베이스를 확장했을 때, 예상치보다 데이터 게시 수치가 높지 않거나 지연되는 경우가 많았음. 또한 명확한 시간대를 포함하지 않은 경우도 존재하였음. 업계는 학계보다 검토과정에서 훨씬 나은 수준을 보임. 첫 번째 검토에서 업계 연구의 31%, 학술 연구은 17%가 사이트에 게시 될 수 있을 정도로 양호한 상태였기 때문임. 결과를 정기적으로 보고하지 않은 스폰서들의 이름을 밝히고 수치심을 부여하는 등의 다른 효과적일 수도 있는 전략도 있음. ...
인간대상연구 2019.11.20 조회수 190
중국의 BeiGene社가 미국 FDA로부터 림프종 치료제로의 판매 승인을 얻음
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-beigene-fda/chinas-beigene-gets-fda-approval-for-drug-to-treat-rare-form-of-lymphoma-idUSKBN1XO2UI?feedType=RSS&feedName=healthNews 지난 목요일 미국 식품의약국(The U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 중국의 BeiGene社의 림프종 치료제를 승인했음. 이 회사는 2개의 임상시험에 등록된 외투세포림프종 환자 118명을 대상으로 Brukinsa를 사용한 치료를 수행했음. 연구대상자는 약 3/4이 아시아인, 21% 백인, 10~15%가 미국 출신이라고 BeiGene社는 발표했음. FDA는 외투세포림프종을 가진 성인 환자의 치료를 위해 이 치료제를 신속 승인했음.* *https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical
인간대상연구 2019.11.20 조회수 185