총 33 건
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돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 341
ECMO는 기적을 일으키지만, 환자를 누군가의 결정을 기다리는 어중간한 상태에 방치하기도 함
※ 기사. https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/06/17/end-life-decisions-questions-ecmo-can-part-life-support/1439787001/, https://khn.org/news/miracle-machine-makes-heroic-rescues-and-leaves-patients-in-limbo/ 참고문헌1: https://www.elso.org/Registry/Statistics.aspx 참고문헌2: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/adult-heart-allocation/ 연명의료 중 가장 공격적인 형태인 ECMO는 사람의 심장이나 폐가 기능하지 않을 때에도 며칠, 몇 주, 몇 달 동안 생명을 유지하도록 신체 밖으로 피를 내보내고, 산소를 공급하고, 체내로 돌려보냄. 전문가들은 ECMO가 점점 더 보급되면서 생존가능성이 낮은 죽어가는 환자를 위해 시간을 벌기 위한 최후의 시도로 사용되고 있다는 점을 경고함. ECMO는 환자를 누군가의 결정을 기다리는 어중간한 상태에 방치함. 환자는 깨...
연명의료 및 죽음 2019.06.26 조회수 8196
줄기세포클리닉들이 입증되지 않은 치료를 홍보하기 위해 임상시험 레지스트리를 끌어들이고 있다...
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/06/11/stem-cell-clinics-clinical-trials-dot-gov/ 생명윤리학자들과 생물학자들이 염려하는 것은 줄기세포클리닉들이 정부의 굴레를 넘는 것만이 아님. 이 회사들이 세금으로 운영되는 데이터베이스를 끌어들여 안전성 근거나 규제 검토 없이 자신들의 치료를 마케팅하는 데 활용하는 것도 우려의 대상임. 이러한 의심스러운 행상들이 연방 웹사이트에 포스팅하도록 두는 것은 그들이 누릴 자격이 없는 합법적 공간을 빌려주는 것이다 라고 비판가들은 말함.
인간대상연구 2019.06.20 조회수 152
ISSCR, 중국에 입증되지 않은 세포치료요법 판매방안 포기 촉구
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01725-2?utm_source=twt_nnc&utm_medium=social&utm_campaign=naturenews&sf213974310=1 참고문헌1: http://www.isscr.org/docs/default-source/policy-documents/isscr-comments-re-china's-somatic-cell-therapy-rules-20-may-2019.pdf?sfvrsn=2 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/118132, http://www.nibp.kr/xe/news2/62699 한 국제적인 줄기세포에 관한 기구는 한 국가의 제안된 법률이 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 말함. 국제줄기세포학회(ISSCR; International Society for Stem Cell Research)는 중국에서 일부 병원이 환자 본인의 세포로 개발한 치료요법을 자국 내 의약품규제기관의 허가 없이 판매할 수 있도록 허용하는 규정 초안을 취소할 것을 촉구하는 성명서를 중국 국가의약품청(National Medical Products Administration)...
의료윤리 2019.06.18 조회수 214
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 421
미국 연구기관, 임상시험결과 제때 보고하지 않아
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1 참고문헌1: http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf 참고문헌2: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf 참고문헌3: https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/ 참고문헌4: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf 미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음. 3월 25일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남. 의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 2017년 1월 이후 ...
인간대상연구 2019.04.01 조회수 401
미국 국립보건원, HIV 감염인 간 간이식 결과 추적 시작
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-02-nih-trial-track-outcomes-liver.html 참고문헌1: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/hope-act/ 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/54826 HIV(인간면역결핍바이러스)에 감염된 사람들 사이의 간이식을 연구하기 위한 최초의 대규모 임상시험이 미국 전역의 임상시험센터에서 시작됨. 이 다기관공동연구를 통해 수술에 따른 이식 및 HIV 관련 잠재적인 합병증을 평가하여 안전한지를 결정할 것임.
장기 및 인체조직 2019.02.19 조회수 298
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 335
[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php 참고문헌: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434 100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.
인간대상연구 2017.09.14 조회수 341
[연구결과] 수컷 동물 중심 전임상시험이 여성에게 최적화된 약을 개발하는 것을 막고 있음 [6월 ...
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2138671-research-on-male-animals-prevents-women-from-getting-best-drugs/ 참고문헌: http://www.nature.com/articles/ncomms15475 여성들이 최적의 의학적 치료를 잃고 있음. 거의 대부분의 전임상시험을 수컷 동물에게 실시하기 때문임. 이 같은 연구결과는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications) 저널에 실림. 연구팀은 의생명연구에 수컷과 암컷을 모두 이용해야 한다고 밝힘. 임상시험의 경우 여성의 참여에 집중하고 있음. 미국은 1994년부터 국립보건원(NIH)의 기금을 지원받는 모든 임상시험에 여성을 포함할 것을 요구하고 있음. 그 결과 심장질환 예방 임상시험에 여성이 참여하는 비율이 1970년 9%에서 2006년 41%로 상승했다고 함.
기타 2017.06.28 조회수 299
제약회사는 한동안 비밀로 했던 임상시험결과를 반드시 보고해야 함 [9월 18일]
제약회사는 더 이상 그들의 임상시험결과에 대하여 기밀을 유지할(keep confidential) 수 없게 됨. 그 실험적 약물이 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받지 못한다고 해도 그러함. 지난 금요일에 배포된 규정에 따르면 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 제약회사들에게 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)에 결과를 등록할 것을 요구할 것임. 임상시험 등록시스템은 공공과 민간의 기금을 받은 연구의 목록이 담긴 데이터베이스임. 연구자들은 식품의약품국의 시판 허가를 받은 약물의 주요 임상시험 결과를 지금 공개해야 함. 이를 준수하지 않은 제약회사와 대학 연구자들은 앞으로 국립보건원의 임상시험 지원기금을 잃을 위험을 감수하게 될 수 있음. 영국의학저널에 게재된 한 연구에 따르면 12곳 제약회사가 65%의 임상시험결과만을 공개했다고 함. 식품의약품국 수장(Commissioner)인 ...
인간대상연구 2016.09.19 조회수 661
논평 : 안전이 최우선! 인간대상연구 참여자들의 기본 자료는 참여자의 안전을 위해 공개되어야 ...
“당신의 안전이 가장 중요합니다.” 스포츠경기장에 가든, 비행기에 타든, 영화관에 들어가든 듣는 말임. 그런데 연구에 참여하는 자원자를 보호하기 위해 구축된 몇몇 시스템이 왜 불충분한 것 같을까? 미국 버락 오바마 대통령은 생명윤리이슈연구에 관한 대통령위원회(US Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues)에 미국 정부의 기금을 지원받는 인간대상연구에서 잔혹행위(atrocity)가 발생하고 있는지를 알아내주고, 참여하는 모든 사람들에 대한 보호책을 평가해줄 것을 요청함. 대통령위원회는 2011년 보고서를 통해 “일부 정부기관은 모든 인간대상연구 참여자들에 대한 기본정보를 확인할 능력이 제한되어 있기 때문에, 위원회는 모든 연방지원 연구가 최적의 보호책을 제공하고 있다고 말할 수 없다”고 결론을 내림. 그리고 인간대상연구를 지원하는 모든 연방 부처나 기관이 연구제목, ...
인간대상연구 2016.02.26 조회수 462
임상시험 등록제도가 긍정적인 결과들을 사라지게 만든다는 연구결과가 나옴 [8월 17일]
〇 2000년에 시작된 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)이 보고된 시험결과에 눈에 띄는 영향을 주고 있다는 연구가 나옴. 연구결과는 미국 공공과학도서관 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 실림. 미국은 1997년 임상시험등록제도 신설을 의무화하는 법률을 만들고, 2000년부터 연구자들에게 그들의 시험방법(trial methods)과 결과측정방법(outcome measures)을 등록하도록 하고 있음. 연구팀은 심장질환 치료법을 시험하는 대규모 임상시험 55건을 표본으로 뽑아 조사함. 연구결과 2000년 이전에 수행된 연구에서는 치료법이 긍정적인 효과가 있다고 게재된 것이 30건 중 17건(57%)이었음. 하지만 2000년 이후에는 25건 중 2건(8%)으로 급락함. 연구팀은 임상시험 등록제도가 더 엄격한(rigorous) 연구로 이끈다고 밝힘. 한 전문가는 기존 연구가 새로운 연구를 ‘장려하지만’ 동시에 ‘약간 겁먹게 만든다’고 밝힘. 그 이유...
인간대상연구 2015.08.17 조회수 486