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미국 CDC, 코로나19 백신 관련 기저질환자 대상 안내문 갱신
※ 기사 [CDC Issues COVID-19 Vaccine Guidance for Underlying Conditions] https://www.medscape.com/viewarticle/943254 ※ 원문 [People with Certain Medical Conditions] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Frecommendations%2Funderlying-conditions.html ※ 관련 언론동향 1. 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 http://www.nibp.kr/xe/news2/210263 ※ 관련 언론동향 2. 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 http://www.nibp.kr/xe/news2/208462 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 기저질환을 가진 상태로 코로나바이러스 백...
보건의료 2021.01.06 조회수 652
선천성 결함을 가진 체외수정 아기들은 암 위험조차 증가한다는 연구결과가 나옴
※ 기사. Atrial Fib and Mortality Risk in Concomitant Stroke, VTE https://www.medpagetoday.com/resource-centers/thrombotic-disease-progress/atrial-fib-and-mortality-risk-concomitant-stroke-vte/2991 절대적인 위험은 작지만, 연구결과는 후속연구 촉진 코호트연구결과, 체외수정으로 임신한 선천성 결함을 가진 아이들은 자연적으로 임신이 되어 태어난 아이들에 비하여 소아암에 걸릴 가능성이 더 높았다는 연구결과가 국제학술지(JAMA Network Open)에 게재됨. 미국 미시건주립대(Michigan State University) 소속 교신저자(Barbara Luke)는 체외수정을 통해 임신하여 주요 선천성 결함이 있는 아이들은 선천성 결함이 없는 아이들보다 암에 걸릴 위험이 거의 6.9배 높았다고 밝힘. 반면 자연임신으로 태어나 선천성 결함을 가진 아기들이 암에 걸릴 가능성은 3.15배 높았다고 함. Luke 연구팀은 배아가 실험...
보조생식 및 출산 2020.11.18 조회수 242
[오피니언] 연구 참가자가 자기의 데이터를 받지 못하도록 막는 메디케어 및 메디케이드 서비스 ...
※ PDF that blocks study participants from getting their own data needs to go https://www.statnews.com/2020/06/29/unsigned-pdf-stifles-researchers-from-sharing-data-with-participants/ 참가자들과 연구 결과를 공유하는 데 있어서 큰 장애물은 2014년 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(The Centers for Medicare & Medicaid Services, 이후 CMS) 웹사이트에 올라온 서명되지 않은 pdf 파일임. 이 pdf 파일은 다음과 같이 언급함. “환자의 개별적인 연구 결과를 보고하고 그 연구 결과가 ‘질병이나 장애의 진단, 예방, 치료 및 건강 평가를 위해’ 사용될 수 있는 연구는, 반증이 없는 한 CLIA의 적용을 받는다고 간주된다”. ☞ 위의 pdf 파일 원본: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/Research-Testing-and-CLIA.pdf CLIA는 임상실험실개선...
개인정보보호 2020.07.02 조회수 112
[헤이스팅스센터 저널] 연구의 이득과 부담을 공평하게 공유하기: 코로나19가 이해관계를 높임(Ra...
※ 기사. New in Ethics and Human Research https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 ※ 원문. Equitably Sharing the Benefits and Burdens of Research: Covid-19 Raises the Stakes https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 요약 코로나19 치료제와 백신 개발을 서두르더라도 연구로 인한 이득과 부담을 공평하게 분배해야 한다는 핵심 원칙을 놓쳐서는 안 됨. 인구집단 간 건강격차만 더 벌어질 뿐임. 코로나19의 맥락에서 핵심 이슈는 ① 개발도상국 내의 임상시험을 ‘다른 중요한 임상 및 공중보건 요구에 필요한 자원을 빼앗지 않고’ 지원하는 것, ② 아프리카계 미국인처럼 바이러스로 인하여 불균형적으로 부담을 진 집단으로부터 충분히 등록을 받을 수 있도록 모집전략을 설계하는 것, ③ 요양원, 발달장애인을 위한 쉼터(group homes) 등 고위험 환경에서의 결과를 개선하기 위하여 ...
인간대상연구 2020.06.18 조회수 167
연구가 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공함
※ 기사. Study provides an ethical way to advance medical discovery and innovation https://www.news-medical.net/news/20200529/Study-provides-an-ethical-way-to-advance-medical-discovery-and-innovation.aspx 미국의 주요 의료센터는 노다지(gold mine; 금광) 위에 자리 잡고 있음. 의료센터가 보유하고 있는 환자와 연구대상자에 대한 데이터는 새로운 의약품, 의료기술, 건강앱 등을 이끌어낼 수 있는 단서를 탐색하는 회사들에게 수백만 달러의 가치가 있을 수 있음. 그러한 노력은 이미 의료혁신에 필수적인 산업계와 학계 기관 간의 파트너십을 새로운 수준으로 끌어올릴 것임. 코로나19 이전 주요 의료재단은 혈액이나 조직 검체에서 발견된 환자의 DNA에 대한 세부사항을 포함하여, 건강 데이터와 보관된 유래물이라는 귀중한 수집물(troves)에 대한 조사권(mining rights; 채굴권)을 판매하기 시작함. 현...
개인정보보호 2020.06.02 조회수 202
암 연구윤리 및 COVID-19
※ 기사. Conducting Cancer Clinical Trials During the COVID-19 Crisis: Ethical Challenges, Considerations https://www.oncologynurseadvisor.com/home/cancer-types/general-oncology/ethical-challenges-and-considerations-for-clinical-trials-during-covid-19-pandemic/ 배경 COVID-19 팬더믹 기간 동안 암 임상시험에 참여하는 환자의 유기를 방지하는 동시에 이 취약계층에 대한 정서적 지원을 제공하고 COVID-19 감염 속도를 완만하게 하는 접근방식 유지 전략에 대하여 Oncology 학술지 의료윤리 편집팀이 서신*을 발간함. 암환자를 특히 취약대상으로 만드는 요인은 고령, 복수혼합성(multiple comorbidities), 감염 민감도, 감염 용이성 등으로. 현재 임상 연구에 참여하고 있는 암 환자의 경우 COVID-19 팬더믹 동안 임상 연구 인력이 다른 역할로 전환될 가능성이 높아짐에 따라 취약성에 더 노출될 수 있...
인간대상연구 2020.04.29 조회수 129
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 687
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 291
코로나19 백신에 대한 압박이 증가하자 과학자들은 시험을 서두르는 것의 위험에 대하여 토론함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ 제약사가 신속하게 코로나바이러스 백신을 개발하고자 동물실험 없이 사람을 대상으로 시험을 하는 현상에 대해 과학자 및 의학 전문가들은 ‘백신을 서두르는 것이 감염병을 오히려 악화시킬 수 있다’고 우려함. 세계보건기구(WHO; World Health Organization)가 개최한 회의에서 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는 데 합의함. 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 역시 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신...
인간대상연구 2020.03.26 조회수 389
WHO가 백신임상시험을 아프리카에서 동의 없이 수행한 혐의가 제기됨
※ 기사. https://gizmodo.com/who-accused-of-conducting-vaccine-trial-without-partici-1841939166 참고문헌: https://www.foreignpolicyjournal.com/2020/03/01/who-experimenting-on-african-children-without-informed-consent/ ☞ BMJ 원고 : https://www.bmj.com/content/368/bmj.m734 BMJ 부편집장인 저자(Peter Doshi)는 문제의 Mosquirix 말라리아백신 임상시험이 현재 말라위, 가나, 케냐에서 진행되고 있으며, 앞으로 2년 동안 72만여명의 어린이를 참여시키는 것을 목표로 삼고 있다고 설명함. 임상시험을 주도하고 있는 WHO가 참여자들로부터 충분한 정보에 의한 동의를 받지 못했다고 주장함. 말라리아백신을 접종받는 사람들은 연구의 일환이라는 것을 모르고 있으며, 부모에게 접종 전에 알려진 안전문제에 대한 정보를 어느 정도로 주는지도 명확하지 않다고 함. Mosquirix는 말라리아에 대하여 세계 최초...
인간대상연구 2020.03.03 조회수 421
[영국 너필드 생명윤리위원회] 전 세계 보건 비상 사태 시, 연구의 윤리적 수행을 위한 행동 촉구...
※ 기사. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-01/ncob-ant012720.php 참고문헌: https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencies 너필드 생명윤리위원회는 2020년 1월 전염병 발생과 같은 긴급한 상황에서 연구를 수행하는데 윤리적이고 협력적인 접근을 위해 연구 자금 제공자, 정부 및 보건 연구 시스템에 관련된 다른 사람들에게 행동 촉구(Call for Action)를 발표함. 해당 권고 사항에는 <커뮤니티 역할>. <우선순위 및 펀딩에 대한 의사결정>, <현장에서의 연구 수행 영향 요인>, <연구 설계>, <독립적 윤리 심의>, <긴급 윤리위원회>, <연구비 제공자(funder)>, <협업과 파트너십>, <데이터 및 표본>, <최전방 근로자가 마주한 윤리 이슈>에 관한 내용을 포함함.
보건의료 2020.02.03 조회수 284
연구로 최빈국 원조개발결과를 과장하게 만드는 영국 정부
※ 기사. https://www.theguardian.com/global-development/2019/jul/03/uk-government-among-those-exaggerating-impact-of-aid-report 참고문헌: https://gh.bmj.com/content/4/3/e001746 영국 정부를 비롯한 주요 기부기관의 ‘성공 카르텔’이 세계 최빈국에 대한 영향력을 과장하고 있다고 수백 명의 연구원들이 경고함. 대부분의 원조개발사업은 독립적인 평가의 대상이 됨. 그러나 저자들은 자금 지원자들이 그 결과에 대하여 높은 수준의 기밀성과 통제력을 유지하고 있다고 경고함. 어떤 경우에는 부정적인 결과를 문서화하려고 했던 연구자들이 ‘개인적이면서 기관 차원인 압력, 협박, 검열’을 받았다고 함. 저자들은 학계의 자기검열과 미화된 결과와 같은 보다 교묘한 형태의 편견에 대해서도 경고함.
인간대상연구 2019.07.30 조회수 112