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미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함
※ 기사. US regulators seek advice on thorny issues as vaccines near https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97 미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음 FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함 패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 ...
보건의료 2020.10.27 조회수 223
과학적으로 건전한 줄기세포치료와 사기(scams)를 어떻게 구분할 수 있을까?
※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/ “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?” 재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜...
의료윤리 2020.08.25 조회수 567
보건 및 생명윤리 전문가들이 임신 중 HIV, 두 가지 이상의 감염에 대한 연구지침 발표
※ 기사. Experts, advocates publish guidance for research on HIV, co-infections in pregnancy https://medicalxpress.com/news/2020-07-experts-advocates-publish-guidance-hiv.html ※ 보고서(요약). EXECUTIVE SUMMARY https://static1.squarespace.com/static/53f27090e4b0dbe1ff72f27c/t/5f07a4610d10336a0a5f852a/1594336355653/PHASES_Guidance_Executive_Summary_%28July_2020%29.pdf ※ 보고서(전체). Ending the evidence gap for pregnant women around HIV & co-infections: A CALL TO ACTION https://static1.squarespace.com/static/53f27090e4b0dbe1ff72f27c/t/5f07a624880c7766cd9a8160/1594336808166/PHASES_Guidance_Full_Report_and_Guidance_%28July_2020%29.pdf 임산부들은 인간면역결핍바이러스(HIV), 두 가지 이상의 동시감염(Co-infections)에 대한 안전하고 효과적인 예방책과 치료법이 가장...
인간대상연구 2020.07.21 조회수 186
COVID-19 백신 후보제 모더나(Moderna)에 대한 의구심과 반박
※ 기사. Moderna CEO disputes report it didn't release enough coronavirus vaccine data https://www.foxbusiness.com/markets/moderna-ceo-coronavirus-vaccine 모더나는 월요일 보도자료를 통해 자사의 실험용 백신이 8명의 환자에게서 바이러스를 중화시키는 항체를 생성했다고 발표했으나, 두 명의 저명한 백신 연구자들은 해당 회사가 해당 보고서에서 중요한 정보를 보유하지 않았으며, 과학자들이 정당한 결론을 도출하기 위해서는 실험으로부터 더 많은 정보가 필요하다고 Stat News에 말함. 미국 시장의 선두주자였던 모더나 코비드-19 백신 후보가 1상 실험 대상자들에게 면역 반응을 일으키고 있다는 뉴스로 월요일 보도됨. 회사의 주식 평가액도 폭등해 290억 달러를 기록했는데, 이는 현재 상품을 판매가 없는 회사로서는 놀라운 업적임. 그러나 이와 같은 시장의 반응과 열성에는 과연 그럴만한 이유가...
인간대상연구 2020.05.26 조회수 709
과학자들은 렘데시비르 효능에 대한 근거를 원함
※ 기사. Scientists want to see the evidence that shows remdesivir works for Covid-19 https://qz.com/1849113/scientists-demand-data-to-show-remdesivir-works-for-covid-19 이번 주 항바이러스제 remdesivir에 대한 연구 결과는 해당 약이 Covid-19 환자들의 회복 시간을 단축시켰다는 것을 보여주었으며, 트럼프 대통령은 5월 1일 remdesivir가 식품의약국(FDA)으로부터 코로나바이러스 환자 긴급사용 허가를 받았다고 발표했음. 그러나 과학자들은 여전히 이 결정을 뒷받침하는 연구 세부 사항의 검토 내용을 기다리고 있음. 우리가 아는 것은 다음과 같음. remdesivir 제조사인 길리어드는 지난달 29일 보도자료를 통해 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 운영하는 remdesivir 연구에서 "긍정적인 데이터가 나오는 것을 인지하고 있다"고 발표했음. 몇 시간 후, NIAID Anthony Fauci 국장은 1,063명이 참여...
인간대상연구 2020.05.14 조회수 237
생명윤리학자가 코로나19에 대하여 입증되지 않은 무허가 줄기세포치료법 중단을 촉구함
※ 기사. Bioethicist calls out unproven and unlicensed 'stem cell treatments' for COVID-19 https://www.eurekalert.org/news-releases/471429 ※ 기사. Preying on Public Fears and Anxieties in a Pandemic: Businesses Selling Unproven and Unlicensed “Stem Cell Treatments” for COVID-19 https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(20)30201-0 코로나19 대유행이 3개월째에 접어들면서 미국 내 업체들은 허가받지도 입증되지도 않은 줄기세포 기반 ‘치료법(therapies)’과 제품(exosome products)을 질병을 예방하거나 치료한다고 주장하면서 판매하고 있음. 생명윤리학자 Leigh Turner는 저널(Cell Stem Cell)을 통해 이러한 업체들이 ‘희망과 절망, 취약함으로부터 이익을 창출할 기회로 감염병 대유행을 어떻게 이용하고 있는지(seizing)’ 설명하...
의료윤리 2020.05.12 조회수 142
연구라는 이름으로 Covid-19 자원자를 감염시키는 제안에 대한 다양한 의견들
※ 기사. Infect volunteers with Covid-19 in the name of research? A proposal lays bare a minefield of issues https://www.statnews.com/2020/05/01/infect-volunteers-with-covid-19-in-the-name-of-research-a-proposal-lays-bare-a-minefield-of-issues/ 2016년 과학자팀은 국립보건원(NIH)에 백신과 약물에 대한 연구를 빠르게 진행하기 위한 도구인 지카 바이러스 감염에 대한 "인간 챌린지 모델" 개발 허가를 요청했으며 이 모델 하에서, 건강한 자원자들은 매우 통제된 환경에서 감염될 것이었음. 윤리 패널은 2017년 1월 자원자들에게 대부분의 사람들에게 해가 되지 않지만 자궁에 감염된 태아 뇌에 심각한 손상을 줄 수 있는 지카를 의도적으로 감염시키는 것은 대상자들과 그들의 파트너들에게 큰 위험을 줄 수 있다며 신청을 승낙하지 않음. 3년 이상이 경과된 현재, 또 다른 과학자들은 지카 바이러스에 ...
인간대상연구 2020.05.12 조회수 210
과학이 황야심리치료(Wilderness Therapy)의 ‘황야(Wilderness)’를 지지하는가?
※ 기사. https://undark.org/2020/01/29/does-science-support-the-wilderness-in-wilderness-therapy/ 미국에서 황야심리치료를 받는 청소년은 연간 5000~6000명으로 추정됨. 황야심리치료는 심리상담과 캠핑, 하이킹, 암벽등반, 스키 등 각종 야외활동을 연계한 것임. 때로는 새로운 환경에서 치료하면 결과를 개선할 수 있다는 개념에 근거를 둔 거주치료를 준비하는 수단으로 시판됨. 거주치료산업은 1970년대부터 급증하면서 정부의 감독 없이 운영됨. 규제당국도 조사를 강화하기 위하여 허가제도 도입 등 다양한 접근법을 취함. 하지만 일부 비평가들은 그러한 프로그램이 여전히 과학적 근거가 부족하다고 주장함. ☞ 캘리포니아주 2018년 개정 법률 : https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201520160SB524 야외행동의료센터(Outdoor Behavioral Health Care Center)는 관련 연구 ...
생명윤리 2020.02.13 조회수 140
FDA는 약물을 더 빨리 승인하지만 더 불충분한 증거에 기반한다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 화요일 발표된 새로운 연구결과에서는 미국의 식품의약국(FDA)이 지난 40년 동안 새로운 처방약을 승인하는 속도가 빨라졌지만, 기반이 되는 증거가 점점 약해지고 있다고 밝힘. Darrow와 그의 동료들은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약품 승인, 법과 규정의 변화, 그리고 기관의 리뷰의 산업 자금의 증가를 분석했고, 연구원들은 매년 평균적으로 신약 승인 건수가 1990년대 연 34건, 2000년대에는 연간 25건인 것과 비교하여 2010년대에는 연 41건으로 증가했음을 발견함. 새로운 약이 FDA 과정을 더 빨리 통과하고 있고, 2018년 표준 의약품의 중간 검토 시간은 1986년과 1992년 ...
보건의료 2020.01.21 조회수 163
미국 줄기세포클리닉 169곳의 무서운 경향이 연구를 통해 드러남
※ 기사. https://gizmodo.com/investigation-into-170-u-s-stem-cell-clinics-finds-som-1836863420 참고문헌1: https://www.cell.com/stem-cell-reports/fulltext/S2213-6711(19)30253-X 참고문헌2: https://www.closerlookatstemcells.org/wp-content/uploads/2018/10/korean-handbook-final.pdf 미국 전역에서 규제의 범위를 벗어난 줄기세포치료를 제공하는 클리닉이 속속 생기고 있음. 하지만 Stem Cell Reports 저널에 실린 연구결과에 따르면, 이들 클리닉이 모두 같은 수준은 아니며, 일부는 환자에게 안전하지 않거나 유용하지 않은 치료를 제공할 가능성이 높았음. 연구진은 사람들이 최소한 가장 안전할 가능성이 높은 클리닉에 가야 한다고 말함. David Brafman 저자는 “모든 의료시술에는 위험이 있다”면서 클리닉에 가기 전에 스스로에게 다음과 같은 질문을 던지라고 함. ① 클리닉에서 여러 가지...
의료윤리 2019.08.12 조회수 758