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FDA는 약물을 더 빨리 승인하지만 더 불충분한 증거에 기반한다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 화요일 발표된 새로운 연구결과에서는 미국의 식품의약국(FDA)이 지난 40년 동안 새로운 처방약을 승인하는 속도가 빨라졌지만, 기반이 되는 증거가 점점 약해지고 있다고 밝힘. Darrow와 그의 동료들은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약품 승인, 법과 규정의 변화, 그리고 기관의 리뷰의 산업 자금의 증가를 분석했고, 연구원들은 매년 평균적으로 신약 승인 건수가 1990년대 연 34건, 2000년대에는 연간 25건인 것과 비교하여 2010년대에는 연 41건으로 증가했음을 발견함. 새로운 약이 FDA 과정을 더 빨리 통과하고 있고, 2018년 표준 의약품의 중간 검토 시간은 1986년과 1992년 ...
보건의료 2020.01.21 조회수 163
FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음[10월 16일]
※ 기사. https://www.nature.com/news/fda-advisers-back-gene-therapy-for-rare-form-of-blindness-1.22819 □ FDA 자문단이 희귀 실명 질환에 대한 유전자치료를 지지했음. 미 FDA (Food and Drug Administration)의 자문단은 유전자 변형 질병을 치료하기 위한 유전자 치료제의 최초 승인에 대한 길을 열었음. 10월 12일 외부 전문가 패널이 만장일치로 유전적 실명을 치료하는 치료제의 이점이 위험을 능가한다고 결정함. FDA는 자문위원의 지도를 따라야 할 의무는 없으나 대개 그에 따름. Voretigene neparvovec (Luxturna)라고 불리는 치료법에 대한 최종 결정은 1월 12일로 예정되어 있음.
과학기술발전 2017.10.16 조회수 214