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미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함
※ 기사. US regulators seek advice on thorny issues as vaccines near https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97 미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음 FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함 패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 ...
보건의료 2020.10.27 조회수 223
COVID-19 백신에 대한 불신 회복 촉구
※ Public Health Expert Calls To Repair Distrust In A COVID-19 Vaccine https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/08/01/897939117/public-health-expert-calls-to-repair-distrust-in-a-covid-19-vaccine 과학자들은 코로나바이러스 팬더믹을 근절시킬 수 있는 백신을 찾기 위해 전력 질주하고 있으며, 미국 최고의 감염병 전문가 앤서니 파우치 박사는 2021년 초 안전하고 효과적인 COVID-19 백신이 배포될 준비가 될 것이라고 말함. 하지만 백신이 승인된다고 하더라도 실제로 얼마나 많은 사람들이 백신 접종을 할지는 확실하지 않음. 5월에 시행된 설문에서 미국인의 약 절반만이 코로나바이러스 백신을 맞을 의사가 있다고 말함. 이 같은 주저함은 메릴랜드 대학 교수인 산드라 퀸(Sandra Quinn) 박사에게는 놀럴만한 일이 아님. 과거 수행했던 H1N1 팬더믹 연구 초기에서 이보다 훨씬 더 많은 ...
보건의료 2020.08.26 조회수 225
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1446
COVID-19 백신 후보제 모더나(Moderna)에 대한 의구심과 반박
※ 기사. Moderna CEO disputes report it didn't release enough coronavirus vaccine data https://www.foxbusiness.com/markets/moderna-ceo-coronavirus-vaccine 모더나는 월요일 보도자료를 통해 자사의 실험용 백신이 8명의 환자에게서 바이러스를 중화시키는 항체를 생성했다고 발표했으나, 두 명의 저명한 백신 연구자들은 해당 회사가 해당 보고서에서 중요한 정보를 보유하지 않았으며, 과학자들이 정당한 결론을 도출하기 위해서는 실험으로부터 더 많은 정보가 필요하다고 Stat News에 말함. 미국 시장의 선두주자였던 모더나 코비드-19 백신 후보가 1상 실험 대상자들에게 면역 반응을 일으키고 있다는 뉴스로 월요일 보도됨. 회사의 주식 평가액도 폭등해 290억 달러를 기록했는데, 이는 현재 상품을 판매가 없는 회사로서는 놀라운 업적임. 그러나 이와 같은 시장의 반응과 열성에는 과연 그럴만한 이유가...
인간대상연구 2020.05.26 조회수 709
[코멘트] 취약계층에서의 Covid-19 백신 시험은 윤리에 의해 지도되어야 함
※ 기사. Covid-19 vaccine testing in vulnerable populations must be guided by ethics https://mg.co.za/article/2020-04-18-covid-19-vaccine-testing-in-vulnerable-populations-must-be-guided-by-ethics/ 최근 두 명의 프랑스 의사들의 발언이 국제적 분노를 촉발시켰음. 생방송 인터뷰에서 Jean-Paul Mira와 Camille Locht는 코비드-19의 잠재적인 백신을 "마스크, 치료법, 소생법이 없는" 아프리카에서 테스트할 것을 제안하였고, 이에 대해 세계보건기구(WHO)는 "아프리카는 어떤 백신의 시험장도 되지 않을 것"이라고 선언한 바 있음. ▶ WHO 선언 관련 BBC 기사 : https://www.bbc.com/news/world-africa-52192184 Covid-19 유행병이 격화되면서 결과의 인종적 불균형이 뚜렷해지고 있으며, 과학자들이 효과적인 치료법을 찾기 위해 경쟁함에 따라 백신이 이 위기에 대한 잠재적인 해결책으로 점점 더 고려되고 ...
인간대상연구 2020.05.13 조회수 239