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연구가 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공함
※ 기사. Study provides an ethical way to advance medical discovery and innovation https://www.news-medical.net/news/20200529/Study-provides-an-ethical-way-to-advance-medical-discovery-and-innovation.aspx 미국의 주요 의료센터는 노다지(gold mine; 금광) 위에 자리 잡고 있음. 의료센터가 보유하고 있는 환자와 연구대상자에 대한 데이터는 새로운 의약품, 의료기술, 건강앱 등을 이끌어낼 수 있는 단서를 탐색하는 회사들에게 수백만 달러의 가치가 있을 수 있음. 그러한 노력은 이미 의료혁신에 필수적인 산업계와 학계 기관 간의 파트너십을 새로운 수준으로 끌어올릴 것임. 코로나19 이전 주요 의료재단은 혈액이나 조직 검체에서 발견된 환자의 DNA에 대한 세부사항을 포함하여, 건강 데이터와 보관된 유래물이라는 귀중한 수집물(troves)에 대한 조사권(mining rights; 채굴권)을 판매하기 시작함. 현...
개인정보보호 2020.06.02 조회수 202
[오피니언] 디지털데이터연구의 동의에 대하여 논의할 시간
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02322-z 참고문헌1: https://www.nature.com/articles/s41467-019-10933-3 참고문헌2: https://www.nature.com/articles/d41586-019-01679-5 연구자들은 통신사, 기술업체, 정부기관에서 수집한 대규모 디지털데이터세트를 이용하여 데이터의 패턴을 공개하고 궁극적으로 삶을 개선하기를 원함. 그러나 이러한 연구가 어떻게 수행되는지, 특히 데이터를 제공하는 사람들이 연구에 참여하는 것에 대하여 어떻게 동의해야 하는지에 대한 윤리는 상대적으로 관심을 거의 받지 않았음. 일반적으로 1947년 뉘렌베르크강령과 1964년 헬싱키선언에 뿌리를 둔 지침에 의하여 인간대상연구 계획서를 점검함. 지침은 연구자들이 연구내용을 잘 이해할 수 있고 참여할지에 대하여 충분한 정보에 의한 결정을 내릴 수 있는 사람들로부터 자발적인 동의를 받을 것을 요구함. 그러나 ...
개인정보보호 2019.08.07 조회수 292
논평: 당신의 세포, 그들의 연구. 당신의 동의? [1월 6일]
미국인 수백만 명으로부터 유래된 조직(Tissues)이 그들도 모르는 사이에 연구에 이용되고 있음. 이를 “임상적 생물학적 검체(clinical biospecimens)”라고 부르는데, 혈액검사・생검・수술 후 남은 조직 등을 말함. 만약 당신의 신원이 제거된다면, 연구자들은 당신의 검체를 이용하는데 당신의 동의를 얻지 않아도 됨. 많은 생명윤리학자들도 이러한 검체로 수행되는 연구에 대하여 신경을 쓰지 않고 있음. 필자는 사람들이 본인이 참여하는지도, 선택권이 있는지도 모른다는 것을 걱정함. 이러한 상황은 곧 달라질 것임. 미국 정부는 최근 연방차원의 연구대상자 보호정책을 개정하는 안을 내놓음. 이 정책은 흔히 “커먼룰(Common Rule, 45CFR46 SubpartA)”이라고 불리는데, 사람・조직・유전물질을 대상으로 하는 연구를 규제함. 주요 개정 내용은 연구자들이 연구목적으로 생물학적 검체를 이용할 때, 심지어 익명의...
인간대상연구 2016.01.06 조회수 459
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함. 생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 587
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임. 그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음....
인간대상연구 2015.09.04 조회수 507