총 102 건
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미국 CDC, 코로나19 백신 관련 기저질환자 대상 안내문 갱신
※ 기사 [CDC Issues COVID-19 Vaccine Guidance for Underlying Conditions] https://www.medscape.com/viewarticle/943254 ※ 원문 [People with Certain Medical Conditions] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Frecommendations%2Funderlying-conditions.html ※ 관련 언론동향 1. 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 http://www.nibp.kr/xe/news2/210263 ※ 관련 언론동향 2. 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 http://www.nibp.kr/xe/news2/208462 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 기저질환을 가진 상태로 코로나바이러스 백...
보건의료 2021.01.06 조회수 652
미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 418
폴란드 정부, 낙태를 거의 전면 금지하는 법률 시행을 대규모 시위로 인하여 무기한 연기
※ 기사. Poland Delays a Near-Total Ban on Abortion https://www.nytimes.com/2020/11/04/world/europe/poland-abortion-law-delay.html 폴란드에서는 코로나19에 따른 시위금지령에도 불구하고 1989년 공산주의(communism)가 붕괴된 이래로 가장 격렬한 시위가 2주 동안 벌어짐. 폴란드 보수 성향(conservative) 정부는 낙태를 거의 전면적으로 금지하는 법원 판결의 이행을 연기함. 폴란드는 로마가톨릭(Roman Catholic)이 대부분인 국가로, 유럽에서 가장 제한적인 낙태법 중 하나를 가진 나라임. 이 가운데 헌법재판소(Constitutional Tribunal)는 태아 이상(abnormalities)으로 임신을 중단하는 것이 헌법을 위반한다는 판결을 10월 22일 내림. 태아 기형은 합법적으로 낙태할 수 있는 사유 중 하나이며, 거의 대부분을 차지함. 정부는 법원의 판결문 발표를 11월 3일 무기한 연기함. 시위에 대한 대응으로 법적인 ...
낙태 2020.11.11 조회수 325
영국 보건부 장관, 코로나19에도 조력죽음 목적 스위스 여행이 허용된다고 밝힘
※ 기사. Covid-19: Assisted dying travel allowed during lockdown, says Hancock https://www.bbc.com/news/uk-politics-54823490 잉글랜드의 새로운 코로나19 제재규정은 ‘합당한 이유(reasonable excuse)’ 없이 집을 떠나는 것을 제한함. 하지만 Matt Hancock 보건부 장관은 해외에서 죽는데 도움을 받는 것이 합당한 이유에 해당한다고 의원들에게 밝힘. 즉 조력죽음 목적 해외여행은 코로나바이러스 여행 규정을 어기지 않는다는 의미임. ☞ 잉글랜드 코로나19 제재규정 : https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1200/pdfs/uksi_20201200_en.pdf?utm_source=hootsuite&utm_medium=social&utm_campaign=post 또한 보건부 장관은 다른 사람의 죽음을 부추기거나 지원하는 것이 1961년 자살법(Suicide Act 1961)에 근거하여 여전히 형사상 위법행위(criminal offence)에 해당한다고 강조함. 조력...
연명의료 및 죽음 2020.11.10 조회수 231
코로나바이러스 백신: 안전, 유통, 채택에 관한 질문
※ 기사. Coronavirus vaccines: We address 3 big questions about safety, distribution and adoption https://journalistsresource.org/studies/society/public-health/coronavirus-vaccines-safety-distribution/ 코로나19의 급속한 확산과 그로 인한 생활에 대한 혼란은 백신에 관한 극도의 노력을 이전에 본 적이 없는 속도로 촉발시켰다고 과학자들은 말함. WHO(세계보건기구)에 따르면 8월 20일 기준 30종의 백신이 인간에게 시험되고 있고, 139종이 실험실에서 개발되고 있음. 생명공학 및 제약 기업은 바이러스를 통제하는데 중요한 도구인 백신을 개발하기 위하여 대학 및 정부와 협력함. 기자들은 코로나19 백신에 대하여 지역사회에 계속 알려야 하며, 안전, 유통, 채택에 관한 의문을 고려할 필요가 있음. 백신 개발, 시험, 제조 및 유통은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 과정을 수반함. 미국의사협회(American ...
인간대상연구 2020.09.04 조회수 413
미국 유타주, 감염병 대유행 시 장애인을 위한 안전장치 마련
※ 기사 : https://abcnews.go.com/Health/wireStory/utah-sets-pandemic-safeguards-people-disabilities-72503897 미국 유타주는 코로나19 대유행으로 병원이 압도당한 경우 의사가 진료할 때 장애가 있더라도 배제하지 않도록 위기관리지침을 정비한 다섯 번째 주가 됨. 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 민권국(Office for Civil Rights) 책임자 Roger Severino는 연방 공무원들이 승인한 변경사항이 장애인 옹호자들의 불만을 해소하고, 다른 주가 본받을 만한 새로운 기준을 정했다고 밝힘. 이 결정은 장애인들이 대유행 동안 진료를 거부당할 수 있다고 우려하는 것을 덜어줌. Severino는 “아무리 어려워져도 여러분들이 가장 취약한 사람들을 배 밖으로 밀어내선 안 된다”고 밝힘. 의료분배(care-rationing), 환자분류(triage)로 알려진 이 계획은 주 정부가 의사들과 간호사들...
생명윤리 2020.08.27 조회수 321
COVID-19 백신에 대한 불신 회복 촉구
※ Public Health Expert Calls To Repair Distrust In A COVID-19 Vaccine https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/08/01/897939117/public-health-expert-calls-to-repair-distrust-in-a-covid-19-vaccine 과학자들은 코로나바이러스 팬더믹을 근절시킬 수 있는 백신을 찾기 위해 전력 질주하고 있으며, 미국 최고의 감염병 전문가 앤서니 파우치 박사는 2021년 초 안전하고 효과적인 COVID-19 백신이 배포될 준비가 될 것이라고 말함. 하지만 백신이 승인된다고 하더라도 실제로 얼마나 많은 사람들이 백신 접종을 할지는 확실하지 않음. 5월에 시행된 설문에서 미국인의 약 절반만이 코로나바이러스 백신을 맞을 의사가 있다고 말함. 이 같은 주저함은 메릴랜드 대학 교수인 산드라 퀸(Sandra Quinn) 박사에게는 놀럴만한 일이 아님. 과거 수행했던 H1N1 팬더믹 연구 초기에서 이보다 훨씬 더 많은 ...
보건의료 2020.08.26 조회수 225
러시아, 검증되지 않은 코로나바이러스 백신 등록 강행
※ Russia rushes registration of unproven coronavirus vaccine https://www.theverge.com/2020/8/11/21363135/russia-coronavirus-vaccine-unproven-registration '스푸트니크 V(Sputnik V)'라고 불리는 이름을 가진 해당 약은 아직 중요한 임상실험을 마치지 못함. 푸틴 러시아 대통령은 화요일 러시아가 코로나바이러스 백신을 등록했다고 발표했음. 그러나 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위한 중요한 임상실험을 완료하지 않았기 때문에 여전히 검증되지 않은 것으로 널리 알려져 있음. 또한 푸틴은 자녀중 한 명이 백신을 맞았다고 주장하며 "그녀도 실험에 참여했다"고 AP통신이 전했음. 지금까지 가말리아 연구소가 만든 이 백신은 비교적 적은 수의 사람들만 대상으로 검사해 왔으며, 일반 인구에서 백신이 안전하게 작동할 수 있다는 것을 입증하기 위해 고안된 임상 3상은 아직 완료되지 ...
인간대상연구 2020.08.20 조회수 363
COVID-19가 뇌에 어떤 영향을 미치는지 이제 겨우 알기 시작함
※ 기사. We’re only just beginning to learn how Covid-19 affects the brain https://edition.cnn.com/2020/07/29/health/covid-19-brain-effects-wellness/index.html 신종 코로나바이러스의 더욱 곤혹스러운 측면 중 하나는 질병의 과정을 통해 얼마나 많은 장기 체계가 영향을 받느냐 하는 것임. 우리는 심장, 폐, 호흡기 증상에 대해 들어봤지만, 점점 더 미스터리가 되고 있는 것은 그것이 신경계에 미치는 영향임. 지난 4월 한 보고서는 214명의 COVID-19 환자 중 3분의 1 이상이 후각 상실에서 뇌졸중까지 이르는 신경학적 합병증을 경험했다고 밝혔음. 이 바이러스는 망상증, 뇌염, 뇌졸중, 신경 손상과 같은 신경학적 합병증을 일으킬 수 있음. 이달 초 발간된 유니버시티 칼리지 런던 연구(University College London study)에서는 43명의 환자 중 10명이 '일시적 뇌기능 장애'와 망상증을 앓았고...
보건의료 2020.08.06 조회수 807
[너필드위원회 블로그] 면역 인증(immunity certificates)의 문제적 측면과 전망
※ 기사. The troubling prospect of immunity certificates https://www.nuffieldbioethics.org/blog/troubling-prospect-of-immunity-certificates 이 글은 너필드 생명윤리위원회 웨비나 <Ethical implications of antibody testing and “immunity certification”>에서 바비 파르사이데스(Bobbie Farsides) 교수가 발표한 '항체검사 및 면역성 인증의 윤리적인 시사점'의 내용을 확장하여 기술한 것임. - 관련 웨비나 영상 : https://www.nuffieldbioethics.org/publications/covid-19/webinar-ethical-implications-of-antibody-testing-and-immunity-certification - 너필드 위원회 정책 브리핑 : https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Immunity-certificates-rapid-policy-briefing.pdf - 면역여권(증명) 관련 discussion paper : https://www.nuffieldbioethics.org/publications/antib...
보건의료 2020.08.05 조회수 179
영국 정부는 소수민족의 Covid-19 위험요인 증가에 대한 연구를 후원할 것임
※ 기사: https://www.theparliamentaryreview.co.uk/news/government-to-fund-studies-into-increased-covid-19-risk-factor-in-ethnic-minorities (parliamentary review, 7.30) 영국 정부는 소수 민족 배경을 가진 개인들이 왜 Covid-19와 함께 심각한 병에 걸릴 위험이 높은지 판단하기 위해 많은 프로젝트에 수백만 달러를 투자할 것임 6개의 연구는 사회적 상황, 건강, 일상 활동을 매핑하는 데이터를 분석하고 유전적 위험 요인을 조사할 것임. 이 연구들 중 또 다른 연구는 1년 동안 소수 민족 출신의 3만 명의 보건 및 사회 복지 종사자들을 추적할 것임. 레스터 대학의 BME 건강 센터 소장인 캄레쉬 쿤티 교수는 BBC와의 인터뷰에서 이번 연구 결과가 몇 달 안에 소수민족의 생명을 구할 수 있도록 문화적으로 적절한 지침으로 신속하게 번역되기를 기대한다고 말했음. 쿤티가 말하길 "우리는 사람들을 훨씬 더 위...
인간대상연구 2020.08.04 조회수 140
FDA는 COVID-19 임상 지침에서 사전동의 조항을 명확히 함
※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공...
인간대상연구 2020.07.23 조회수 190
코로나19 회복환자 혈장 암시장 번성 … 인도, 이라크 사례 급증
※ 기사. Black Market of Coronavirus Recovered Patients Thrive in India, Iraq as Cases Surge https://www.ibtimes.sg/black-market-coronavirus-recovered-patients-thrive-india-iraq-cases-surge-48664 코로나19로부터 회복한 환자의 혈장 암시장은 인도 및 이라크 등에서 번성하고 있음. 인도는 최근 코로나19 환자 수가 100만명을 넘어섬. 인도 암시장의 가격은 기증 건당 2만루피(266달러)부터 30만루피(4003달러)까지이며, 희귀한 혈액군인 경우 더 비쌈. 한편 이라크에서는 리터 당 2000달러에 팔리고 있다고 함. 신종 코로나바이러스 환자에 대한 혈장치료는 코로나19로부터 회복된 사람들의 혈액을 이용하여 진행됨. 회복된 사람들은 그 병원균에 대한 항체를 생성할 것이기 때문임. 바이러스의 영향을 받은 같은 혈액군 환자에게 혈액을 투여하면 빠른 회복에 도움이 됨. 한 언론사(Straits Times)가 델리지...
장기 및 인체조직 2020.07.21 조회수 236
프랑스 대주교, 감염병 대유행 속에서 생명윤리법 개정안을 통과시키고자 하는 것 비판
※ 기사1. French archbishop criticizes push to pass bioethics law amid pandemic https://www.catholicnewsagency.com/news/french-archbishop-criticizes-push-to-pass-bioethics-law-amid-pandemic-72623, ※ 기사2. France's controversial bioethics bill reaches Senate amid continuing outcry https://www.france24.com/en/20200120-france-s-controversial-bioethics-bill-reaches-senate-amid-continuing-outcry 파리 대주교(archbishop)는 프랑스가 코로나바이러스 대유행을 회복하고 있는 도중에 프랑스 의회가 체외수정에 대한 접근성을 높이는 논란이 많은 생명윤리법안을 논의하기로 결정한 것을 비난함. Michel Aupetit 대주교는 “파렴치하게도(Shamelessly), 우리나라가 무릎을 꿇게 하는 보건위기를 겪는 동안, 정부의 최우선 과제는 생명윤리법 개정안을 국회(National Assembly)에서 통과시...
생명윤리 2020.07.14 조회수 138
인도의학연구위원회(ICMR)와 코백신(Covaxin) : 정치가 과학을 주도하고 있음을 시사함
※ 기사. There Are More Questions We Need to Ask About the COVAXIN Clinical Trials https://science.thewire.in/the-sciences/covid-19-bharat-biotech-covaxin-icmr-clinical-trials-ethics-committees/ ※ ICMR process to develop vaccine to fight Covid 19 pandemic as per globally accepted norms of fast tracking: Safety and interest of people of India the topmost priority https://main.icmr.nic.in/sites/default/files/press_realease_files/ICMR_Press_Release_04072020.pdf 개요 7월 2일 인도의학연구위원회(우리의 국가생명윤리위원회와 유사한 기구, 이하 ICMR)의 바르가바 사무총장은 국립바이러스연구소와 Bharat Biotech (BBIL)이 공동으로 개발한 인도 자체 COVID-19 치료제 ‘Covaxin’의 임상 시험을 위해 선택된 12개 병원에 “8월 15일까지 공공용 백신을 출시할 예정이므로...
인간대상연구 2020.07.13 조회수 989
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 491
COVID-19에 대한 규제 대응으로 원격의료가 대두되고 있음
※ A regulatory response to covid-19: unleash telehealth https://blogs.bmj.com/bmj/2020/06/22/a-regulatory-response-to-covid-19-unleash-telehealth/?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+bmj%2Fblogs+%28Latest+BMJ+blogs%29&g=w_bmj-com COVID-19 팬더믹에 대응하여, 알렉스 아자르(Alex Azar) 미국 보건부(HHS) 장관은 2020년 1월 31일 공중 보건 비상사태를 선포했음. 도널드 트럼프 미국 대통령도 재해구조 및 긴급지원법(Robert T. Stafford Disaster Relief and Emergency Assistance Act) 501(b) 하에서 긴급 결의문을 발표, 국가가 중대한 공중 보건 비상사태에 직면하고 있음을 재차 강조함. 이러한 대응은 알렉스 아자르(Alex Azar)가 사회보장법 1135조에 따라 메디케어 프로그램의 필수요건을 면제할 수 있는 긴급 권한 부여를 촉발하였으며, 이후 2020년 3월 19일...
보건의료 2020.07.01 조회수 330
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1446
코로나바이러스 추적 앱 : 개인정보보호에 민감한 독일의 도전
※ 기사. Coronavirus tracing app a test for privacy-minded Germany https://apnews.com/article/health-smartphones-ap-top-news-germany-virus-outbreak-fd6cc8a04ae77185110cf8d70cf585a1 독일은 지난 화요일 코로나바이러스 추적 어플리케이션(앱)을 출시했으며, 이는 정부 장관들조차 사용할 수 있는 매우 안전한 것이라고 말하지만, 개발자들은 아직 완벽하지 않다고 봄. 스마트폰 앱은 잠재적인 COVID-19 감염을 추적하기 위한 첨단 기술로 선전 중임. 전문가들은 새로운 사례를 빨리 찾아내는 것이 새로운 무리(집단)를 단속하는 데 중요하다고 말하며, 특히 국가들은 서서히 봉쇄에서 벗어나 제2의 물결의 감염과 사망을 피하기 위해 노력하고 있음 그러나 유럽의 정부들은 효과적인 추적의 필요성과 유럽의 엄격한 데이터 프라이버시 표준(기준)을 조화시키기 위한 법적 그리고 문화적 장애물에 부딪혔음. 독일...
개인정보보호 2020.06.26 조회수 568
[헤이스팅스센터 포럼에세이] Covid-19 백신 인간 챌린지 연구: 유익성 및 위해성에 대한 질문
※ 기사. Human Challenge Studies for Covid-19 Vaccine: Questions about Benefits and Risks https://www.thehastingscenter.org/human-challenge-studies-for-covid-19-vaccine-questions-about-benefits-and-risks/ 전염병 및 공중보건 전문가들은 코비드-19 팬더믹은 곧 백신 접종이 가능하지 않은 한, 오랫동안 우리와 함께할 것이라고 경고함. 효과적인 백신이 출시되기까지 얼마나 오랜 시간이 소요될지에 대한 추정치는 일반적으로 12개월에서 18개월 이상임. 이러한 상황은 인간 챌린지 연구의 요구를 낳음. 챌린지 연구는 연구자들이 건강한 자원자들에게 실험용 백신을 주입하고, 그 후 참가자들은 백신 효능 시험을 위해 해당 바이러스 변종에 감염되게 됨. 기존 표준연구방법은 질병에 걸릴 위험이 있는 많은 사람들을 실험백신에 예방접종하고 그 결과를 유사한 위험의 미접종 코호트와 비교하는 방식으로 진...
인간대상연구 2020.06.25 조회수 361