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#MedBikini 후폭풍은 연구윤리위원회의 디지털 공백(gap)를 드러냄
※ 기사. MedBikini Backlash Exposes Research Ethics Boards’ Digital Gaps https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/medbikini-backlash-exposes-research-ethics-boards-digital-gaps 개요 2019년 혈관수술저널(Journal of Vascular Surgery)에 게재된 연구로 2년간 혈관수술분야를 졸업한 480명의 졸업생을 토대로 분석한 연구에서 연구진들은 졸업생들의 SNS를 보기 위해 가짜 계정과 프로필을 만들었고 연구결과, 235명의 의료 레지던트 중 61명이 전문적이지 않고 잠재적으로 전문적이지 않은 모습 나타냈다고 밝힘. 비 전문성에는 비키니를 입은 사진을 올리는 것이 포함되며, 의사들은 이런 비전문적인 콘텐츠에 대해 주의해야한다고 발표한 것임. 이후 연구는 가짜 sns계정을 만들어 여성 사진을 염탐한 점, 여성이 비키니를 입었다는 이유로 비난하고 있는 점 등으로 성차별적이라는 비난...
인간대상연구 2020.08.11 조회수 208
[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월 25일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 「기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건」이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRB가 certification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임. 2018년 이전 요구사항 45 CFR 46.103(f)의 2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OH...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 236
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 332
러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점
※ 기사. Russia’s coronavirus vaccine trials have a few key problems https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems 2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 6월 2일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 631
COVID-19 : 격리 임상연구의 윤리
※ Covid-19: the ethics of clinical research in quarantine https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2060 현재 COVID-19 바이러스는 전 세계적으로 540만 명 이상의 감염 사례와 330,000명 이상의 사망자를 낳았으며, 심각한 전염병에 대응하고자 정부는 때때로 충분한 법적 또는 윤리적 정당성을 갖추지 못한 채 격리를 포함한 자유 제한 조치를 취할 수 있음. 격리는 질병과 전염에 대한 연구를 통해, covid-19에 대한 이해를 발전시킬 수 있는 기회를 제공하나, 격리된 개인과 집단에 대한 연구는 연구가 산출할 수 있는 과학적, 사회적 가치와 격리된 자들의 권리를 균형 있게 조율해야 하는 윤리적 문제에 맞닿게 됨. 격리와 연구 윤리 격리가 질병 발생의 사회적 및 역학적 특성을 모두 연구 할 수 있는 이상적인 모델 커뮤니티를 제공한다는 것은 아마도 잘못된 것임. 왜냐하면 일반적으로 격리 상황에서 연구는 질...
인간대상연구 2020.06.10 조회수 675
[오피니언] 저소득 국가에서의 보다 존중되고 포괄적인 실험 방안 모색
※ 기사. We Need More Respectful and Inclusive Experiments in Development Economics: A Proposal https://www.promarket.org/2020/05/22/we-need-more-respectful-and-inclusive-experiments-in-development-economics-a-proposal/ 저소득 국가에서 무작위 통제 실험(Randomized Control Trial, 이하 RCT) 시행이 증가함에 따라, 연구자들은 취약한 맥락과 잠재적으로 "보호되지 않는" 환경에서 인간대상연구를 시작하고 있음. 실험에 관한 윤리적 면모뿐만 아니라, 이러한 실험 방법의 다른 측면들도 논의할 가치가 있기에, 국제 개발학 측면에서 다음의 두 가지 측면― 1) 피드백과 공동 저술은 서구 세계가 주도하고, 윤리 심의위원회가 일반적으로 지역 전문가들의 의견을 수용하지 않는 프로젝트 설계 단계와 2) 현장 실험이 프로젝트의 범위를 넘어 지역 사회 생활을 방해하거나 정치적 상황 및 기대를 반영하지 못...
인간대상연구 2020.06.03 조회수 178
COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0 ※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html ※ 관련 자료2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/fda-covid-guidance-2apr2020.pdf 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확대와 각종 규제·지침 이행으로, 임상시험, 바이러스 추적 데이터 수집, 치료제 모색에 미칠 영향에 대한 우려가 커지고 있음. 기관과 연구자들은 현재 진행 중인 인간대상연구와 임상 실험의 법적 테두리 안에 무엇이 있고, 있지 않은지 곰곰이 고려해...
인간대상연구 2020.05.07 조회수 118
Covid-19 관련 인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)에 대한 논의
※ 기사. “Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained https://www.vox.com/future-perfect/2020/4/9/21209593/coronavirus-vaccine-human-trials-explained 건강한 자발적 연구대상자를 Covid-19에 노출시키는 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"에 대해 옹호자들은 이러한 인간 시험이 코로나바이러스 백신 개발을 가속화할 수 있다고 말함. 자선 사업(philanthropy)을 취재하는 언론인으로서, 코로나바이러스 위기 상화에서 가장 자주 듣는 질문 중 하나는 일반인들이 어떻게 도울 수 있느냐 하는 것임. 이러한 질문에 대해 몇 가지 할 수 있는 일이 존재하는데, GivenDirectly를 통해 실업 등으로 어려움을 겪는 가난한 미국인들에게 자금을 기부하거나, 가난한 나라들이 의사와 병원에 대한 갑작스러운 수요 증가를 처리하도록 돕는 공공 의료 ...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 1476
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 158
[질의응답] 과학자들은 백신을 시험하기 위하여 건강한 사람들을 코로나바이러스에 감염시켜야할까?
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00927-3 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/174205 과학자들은 지난주에 발표된 원고에서 ‘더 빠른 선택지는 인간을 대상으로 과감한 연구를 수행하는 것’이라고 주장함. 이는 100명의 건강한 청년들을 바이러스에 노출시키고, 백신을 맞은 사람이 감염을 피할 수 있는지 보는 것을 포함할 것임. ☞ 원고 : https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016 미국 뉴저지주 럿거스대(Rutgers University) 인구수준생명윤리센터(Center for Population-Level Bioethics) 센터장(Nir Eyal)은 이 원고의 제1저자로서 연구가 어떻게 안전하고 윤리적으로 수행될 수 있을지 인터뷰함. 우리는 왜 코로나바이러스 백신에 대한 인간 대상 연구를 고려해야 하는가? 주요 매력은 허가 및 사용 승인 속도를 매우 높일 수 있다는 것임. 모든 연구 참여자들을 병원균에 노...
인간대상연구 2020.03.30 조회수 290
코로나바이러스 대유행 상황에서 임상시험에 대한 FDA 지침 발표
※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials ☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함. 주요 사항 요약 · 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함. · 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임...
인간대상연구 2020.03.27 조회수 363
COVID-19에 따른 폐쇄는 인간대상연구에 영향을 미칠 것임
※ 기사. https://www.wm.edu/news/stories/2020/human-subject-research-in-the-age-of-coronavirus.php 참고문헌: https://www.wm.edu/offices/sponsoredprograms/covid-19/index.php William & Mary’s 대학 연구원들은 미국 질병통제센터(CDC)와 버지니아 보건부가 사회적 거리에 대한 권고사항을 완화할 때까지 연구 대상자들과의 대면적 상호작용을 연기하기로 함. 엄격한 연구 프로토콜을 통하더라도 COVID-19 가이드라인 기준을 훨씬 넘는 수준에서의 대인 접촉이 불가피 하기 때문에 Jennifer Stevens는 연구자들이 온라인 작업, 개별 연구 또는 일지연구에 전념하는 것을 고려하는게 최선의 선택이라고 말함. William & Mary’s의 새로운 지침은 COVID-19 비상사태 동안 연구 프로토콜 절차의 변경의 경우 변경 이행 전 PHSC의 승인을 받아야 한다고 명시하고 있음. COVID-19로 인해 상당한 지...
인간대상연구 2020.03.18 조회수 170
연방 수사관들은 윤리적·임상적 감독을 포함, 주(州) 운영 센터에서의 인간대상연구를 조사함
※ 기사. https://www.desmoinesregister.com/story/news/health/2019/12/12/doj-glenwood-details-ethics-rights-regarding-human-studies-state-center-disabled-iowan/4414227002/ 참고문헌(법무부 민권부 서한) : https://www.documentcloud.org/documents/6575176-20191211094100352.html 목요일 디모인 레지스터(Des Moines Register)가 입수한 12월 2일자 서한에 따르면, 연방정부는 아이오와주 정부 관리들에게 장애인을 위한 주(州)운영 센터의 인간대상연구에 대한 자세한 정보(윤리 및 인권 등에 관한 세부 사항을)를 요청함. 미국 법무부가 지적 장애자를 수용하고 있는 글렌우드 자원센터(Glenwood Resources Center)에서 성 자극 및 수화(水和) 작용 연구와 관련된 의혹을 조사 중이라고 보도함. 해당 연구에 포함된 자들은 의학적으로 연약하고, 스스로 말을 하거나 음식을 먹지 못하는 자들임. 이 서한은 법...
인간대상연구 2020.01.06 조회수 380
독일 신경과학자의 소위 ‘브레인 마인드’ 연구에서의 연구 부정행위
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02862-4 마비환자가 하는 생각들의 일부를 읽는 것을 가능케 하는 뇌 활동 감시 기술을 개발했다고 주장한 저명한 독일의 신경과학자가, 자국의 주요 연구기관 DFG(Deutsche Forschungsgemeinschaft; 독일 연구협회)에 의해 그의 연구에서 과학적 연구윤리에 위배되는 행위를 범한 것으로 밝혀짐. 규명된 비르바우머와 차우드하리의 연구윤리 위반행위는 그들이 2013년과 2014년에 걸쳐 수행한 연구와 관련이 있음. 이 연구는 근위축성(筋萎縮性) 측색(側索) 경화증이라고도 알려진 신경퇴행성 운동신경 질환에 걸린 네 환자들을 대상으로 했는데, 과학자들은 두피에 센서를 부착하여 그들의 뇌 활동을 기록하였음. 2017년 출간된 논문에서 비르바우머와 그의 동료들은 기록 분석을 통해 환자들이 단순한 질문들에 ‘예’ 혹은 ‘아니요’라고 조용...
인간대상연구 2019.10.19 조회수 220
전자파 치료가 알츠하이머 환자의 인지 향상에 도움을 준다는 임상시험 결과
※ 기사. https://www.technologynetworks.com/neuroscience/news/small-trial-suggests-electromagnetic-waves-can-enhance-cognitive-performance-in-alzheimers-patients-324105 참고문헌 : https://content.iospress.com/articles/journal-of-alzheimers-disease/jad190367 NeuroEM Therapeutics 회사는 최근 수행한 임상실험에서 본사의 착용 가능한 머리부착형 장치를 환자들이 2개월간 가정 요법의 일환으로 착용하도록 한 결과, 인지장애 증상이 회복되는 것을 발견함. 실험 결과들은 TEMP(transcranial electromagnetic treatment; 경두개 전자기 치료법)가 가볍거나 심하지 않은 알츠하하이머를 앓고 있는 환자들에게 안전할 뿐만 아니라, 그들의 인지 능력을 향상시킬 수도 있다는 것을 보여줌. 해당 능력의 측정은 알츠하이머 관련 치료법의 평가기준이 되는, ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale...
인간대상연구 2019.10.04 조회수 324
정신건강산업감시단체가 정신질환치료용으로 전기충격요법(ECT) 관련 문제를 제기함
※ 기사. https://www.einnews.com/pr_news/495738574/cchr-exposes-electroshock-assault-masked-as-therapy 정신건강산업계의 감시 단체인 CCHR(Citizens Commission on Human Rights – 인권 시민위원회)은 전기충격을 가하려는 목적으로 뇌에 보내지는 460볼트의 전기 등으로 대변되는, 폭력적 문화에 기반해 있다고 주장함. ECT를 받은 우울증 환자 101명의 뇌주사(腦走査) 사진들을 일반적인 자발적 연구대상자 52명의 뇌주사(腦走査) 사진들과 비교한 한 연구에서는 ECT 치료와 뇌 위축(수축) 사이 존재하는 유의미한 관계가 발견됨. 현재까지 10만에 가까운 사람들이 전기 충격을 금지하자는 CCHR의 온라인 청원에 서명했음.
인간대상연구 2019.09.19 조회수 252
합성생물학과 바이오안전성
※ 기사. https://www.deccanchronicle.com/nation/in-other-news/260819/synthetic-biology-and-biosecurity.html 합성 생물학은 여러 분야에 혁명을 일으킬 수 있음. 우선 농작물을 더 빨리 그리고 더 건강하게 자라도록 변형시킴으로써 농업을 개선할 수 있음. 그것은 또한 인간과 동물의 질병을 진단하고 감시하며, 더 효과적일 수 있는 신약과 백신을 개발하는 데 사용될 수 있음. 이뿐만 아니라, 암의 치료법을 찾는 데도 사용될 수 있으며, 석탄에 대한 대체품이 될 수 있는 바이오 석탄(bio-fuel)을 개발할 수도 있음. 그러나 합성생물학에는 여러 위험이 있을 수 있는데, 현재 당국은 이를 지나치게 간과하고 있음. 대표적인 잠재적 위험으로는 생물 무기가 있으며, 인류의 건강과 환경에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 가능성이 있음. 따라서, 유전자 조작에 대한 적절한 규제, 정책 입안 및 가이드라인이 형성되...
과학기술발전 2019.09.19 조회수 278
증강지능: 인간이 중심이 되어 인공지능과 협업함
※ 기사. https://www.civilserviceworld.com/articles/partner_article/bt/augmented-intelligence-digital-transformation-humans-loop AI를 사용하는 것은 여러 면에서 복잡한 난제들을 낳고 있음. 프로그램 훈련, 보안 및 윤리적 문제들은 AI 관련하여 진지한 고민을 하게 함. 관객들의 이목을 끌었던 주제는 AI 관련 윤리 및 규제였음. 80퍼센트의 관객은 어떤 식으로 AI를 규제해야 하는지가 불분명하다고 밝힘. 또한 AI의 영향력 가운데 가장 많이 다루어지는 주제는 AI가 인간의 모든 직업들을 파괴할 것인지의 여부임.
과학기술발전 2019.09.03 조회수 684
척수손상 환자, 걷기 운동기능 회복 재활 프로그램
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/how-a-revolutionary-technique-got-people-with-spinal-cord-injuries-back-on-their-feet/ 참고문헌: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9928325?dopt=Abstract 연구진이 롭 서머스의 척수에 작은 전극 조각들을 이식하면서 그들은 척수가 몸을 일으켜 걸어가는 데 필수적인 모든 회로 소자(circuitry)를 가지고 있다는 것을 입증하길 바람. 그러한 접근법은, 뇌가 보낸 신호를 전기 자극이 대체할 수 있도록 함으로써, 척수 손상을 입은 사람들이 다시 걷도록 할 수도 있었음. 그러나 하케마 팀 및 그 외 다른 연구 팀들은, 가장 심각한 손상을 입은 사람들의 경우에도, 일부 연결들이 손상되지 않음을 보여줌. 전기 자극은 척수 손상들 가운데서 전달되는 신호들을 증폭시키며, 연결들을 다시 구축하는 역할을 하는 것으로 보임.
인간대상연구 2019.08.17 조회수 539
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 341