총 20 건
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FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 491
[Opinion] 인간대상연구 규제의 현대화 : 그 시작부터 현재까지
※ 기사. Modernizing the Human Subjects Regulations https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/ 매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음. 그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음. 인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 290
독일 신경과학자의 소위 ‘브레인 마인드’ 연구에서의 연구 부정행위
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02862-4 마비환자가 하는 생각들의 일부를 읽는 것을 가능케 하는 뇌 활동 감시 기술을 개발했다고 주장한 저명한 독일의 신경과학자가, 자국의 주요 연구기관 DFG(Deutsche Forschungsgemeinschaft; 독일 연구협회)에 의해 그의 연구에서 과학적 연구윤리에 위배되는 행위를 범한 것으로 밝혀짐. 규명된 비르바우머와 차우드하리의 연구윤리 위반행위는 그들이 2013년과 2014년에 걸쳐 수행한 연구와 관련이 있음. 이 연구는 근위축성(筋萎縮性) 측색(側索) 경화증이라고도 알려진 신경퇴행성 운동신경 질환에 걸린 네 환자들을 대상으로 했는데, 과학자들은 두피에 센서를 부착하여 그들의 뇌 활동을 기록하였음. 2017년 출간된 논문에서 비르바우머와 그의 동료들은 기록 분석을 통해 환자들이 단순한 질문들에 ‘예’ 혹은 ‘아니요’라고 조용...
인간대상연구 2019.10.19 조회수 220
미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/sep/11/controversial-ucsd-genital-mutilation-study-keeps-/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함. Gneezy는 지난 3년 동안 4번이나 반려당했지만, 올해 여름에 다시 위원회에 연구계획서를 제출함. 위원들은 8월 말에 다섯 번째로 이 연구계획서를 반려함. 이 연구는 위험한 연구에 대하여 어떻게 결정하는지, 취약한 인구집단을 얼마나 보호해야 하는지, 선의의 연구자들이 윤리적인 선을 어떻게 넘을 수 있는지를 고민해볼 드문 기회를 제공함.
인간대상연구 2019.09.26 조회수 501
UCSD 샌디에고대학의 내부고발자, 대학 연구대상자보호프로그램의 문제 고발
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/aug/14/ucsd-whistleblower-alleges-problems-universitys-hu/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 한 익명의 내부고발자가 세계 최고의 연구 대학 중 하나인 UC 샌디에고 대학(USCD)이 매년 수천 명의 사람들을 위험에 빠뜨리고 있다고 주장함. 해당 서한은 대학 연구원들이 인간을 대상으로 연구를 수행할 때 윤리적, 법적 지침을 따르도록 관리하는 UCSD의 인간연구대상자보호 프로그램을 비판함. 내부고발자는 UCSD 고위 지도부가 직원들에게 연방, 주 및 지역 규정에 반하는 연구를 승인하도록 직원들에게 압력을 가한다고 주장하고 있음. 그는 또한 연구대상자보호 프로그램이 연구 대상들에게 위험에 대한 정보를 제공하지 않을 뿐만 아니라, 이해 상충에서 발생할 수 있는 문제들을 무시하며, 실제로 발생하는 심각한 문제들에 대해 연방 지침이 요구하는 대로 당국에...
인간대상연구 2019.09.03 조회수 127
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 341
죽은 뇌 조직을 살려낸 실험의 윤리적 의미
※ 기사. https://www.nytimes.com/2019/07/02/magazine/dead-pig-brains-reanimation.html 참고문헌1: https://www.nature.com/articles/d41586-019-01168-9 참고문헌2: https://www.nature.com/articles/s41586-019-1099-1 Sestan이라는 과학자가 이끄는 예일대 연구팀은 실험에서 도살된 돼지로부터 꺼낸 뇌의 세포 활동을 일부 회복시킴으로써 삶과 죽음의 경계에 대한 새로운 난제들을 제기함. 실험용 치료 과정에서, 혈관은 그 속에 혈액 대용물이 흐르면서 기능하기 시작했으며, 특정 뇌세포들은 약물에 대한 반응까지 보이는 등 신진대사 활동을 재개함. 연구원들이 치료 받은 뇌 조직의 조각들을 대상으로 실험했을 때는, 일부 뉴런에서 전기 활동이 발견됨. 인간에 알맞은 BrainEx는 의학적인 측면에서 보았을 때 여러 영역에서 긍정적으로 쓰일 잠재성이 있음. 그러나 윤리적인 측면에서 보았을 때 해당 실험은 난...
인간대상연구 2019.08.07 조회수 274
뇌의 시각정보프로세스 연구결과, 인종 구별과 편향성
※ 기사. https://www.theguardian.com/science/2019/jul/01/other-racial-groups-look-alike-because-of-visual-and-neural-processes-study 참고문헌1: https://www.theguardian.com/science/neurophilosophy/2011/aug/15/people-other-races-look-alike 참고문헌2: https://www.pnas.org/content/116/29/14532 연구자들의 주장에 따르면, 다른 인종에 속한 사람들이 비슷하게 생겼다는 공유된 인식은 인간의 뇌가 인간이 본 것을 처리하는 방식에서 비롯됨. 이제 새로 발표된 연구는 그 현상이 적어도 부분적으로 시각적, 신경적 과정에 뿌리를 두고 있다는 입장을 뒷받침하고 있음. 연구팀은 인간의 감각들이 수용하는 정보가 언제나 현실의 정확한 반영은 아닐 수도 있다는 것을 보여주기에 그들의 연구가 중요하다고 주장함. 그들은 덧붙이기를, 인식에 존재하는 편향성이 한 개인의 습성이 그 사회적 집단의 전형적인 ...
인간대상연구 2019.08.07 조회수 249
UNMC 연구팀, 동물에서 유전자가위기술 이용해 HIV 제거 성공
※ 기사. https://wcti12.com/news/nation-world/unmc-researchers-able-to-eliminate-hiv-in-animals 참고문헌: https://www.nature.com/articles/s41467-019-10366-y 전세계적인 HIV 퇴치 운동과 관련하여 연구자들이 중요한 진전을 이룸. 미국 University of Nebraska Medical Center의 연구원들과 Lewis Katz School of Medicine at Temple University의 연구원들은 합동실험에서 AIDS에 감염된 살아있는 동물들로부터 AIDS의 원인이 되는 HIV 바이러스를 성공적으로 제거했다고 지난 화요일 발표함. 연구원들은 복제 능력이 있는 HIV-1 DNA를 대상으로 실험을 진행했다고 밝힘. 해당 연구는 Nature Communications라는 학술지에 7월 2일 온라인을 통해 실험결과 발표됨.
인간대상연구 2019.08.07 조회수 251
미국 정부, 태아조직연구에 종지부를 찍다
※ 기사. https://www.cbsnews.com/news/trump-administration-ends-federal-fetal-tissue-research/ 참고문헌: https://www.wgbh.org/news/politics/2019/06/05/trump-ending-fetal-tissue-research-by-federal-scientists 미국 트럼프 행정부는 인간 태아 조직을 이용한 정부 과학자들의 의학 연구를 중단한다고 6월 5일 밝힘. 이는 몇몇 보건 문제를 해결할 수 있는 다른 방법이 없다는 과학자들의 충고를 무시하는 조치인 동시에 낙태 반대론자들에게 큰 승리를 안겨준 것임. 미국 보건사회복지부(HHS; Health and Human Services Department)는 성명을 통해 태아 조직과 관련된 대학들의 정부 지원 연구는 계속될 수 있으며 추가적인 정밀 검토를 받게 될 것이라고 밝힘. 이러한 정책 변화들은 민간 연구에는 영향을 미치지 않을 것이라고 공직자들은 밝힘.
낙태 2019.06.17 조회수 331
UCSD 샌디에고대학 안과의사에 의한 인간연구대상자 연구윤리 침해가 국가적 문제를 일으킴
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/apr/18/human-research-violations-ucsd-eye-doctor-showcase/ University of California San Diego(UCSD)의 안과 의사인 강장(Kang Zhang) 박사가 범한 연구 관련 위반 행위들은 좋은 의도로 만들어진 체제가 얼마나 쉽게 무너질 수 있는지를 보여줌. 몇 년 전에는, 유아에게서 백내장을 제거하고 그의 줄기세포를 사용하여 수정체를 재생시키는 방법을 개발하는 데 기여함. 그러나 장 교수가 수행한 연구들 중 일부는 실험 대상자 되지 말았어야 할 사람들을 참여시켰고, 연구에 사용된 약물 한 종류의 25단위가 어떻게 사용됐는지를 기록하지 않았으며, 참가자들의 허락 없이 그들에 대한 HIV 검사를 수행하였음. 이에 더하여 줄기세포 연구에 선행되어야 할 필수 윤리 교육을 이수하지 않음. FDA는 향후 추가적인 위반 행위들이 발생하지 않도록 계획안을 만들 것을 요구했지만,...
인간대상연구 2019.06.06 조회수 389
미국, 정부가 가장 취약층을 안면인식 소프트웨어 시험에 사용하고 있음
※ 기사. https://slate.com/technology/2019/03/facial-recognition-nist-verification-testing-data-sets-children-immigrants-consent.html - 미국 국립표준기술원(NIST; National Institute of Standards and Technology)은 얼굴 인식 기술의 척도가 되는 실험이라고 볼 수 있는 얼굴 인식 검증 프로그램(Facial Recognition Verification Testing Program)을 운영하고 있음. - 문제는 사진에 찍힌 사람들 가운데 그 누구도 얼굴 인식 검증 프로그램의 실험 대상이 되고 있다는 사실을 모름. - 일반 시민들 가운데 어느 누구라도 안면 인식 산업의 실험 자료로 전락해버릴 수 있을 뿐만 아니라, NIST는 데이터 세트들 가운데 일부를 적극적으로 공개하여 공적 소비에 사용될 수 있도록 하며, 민간 영역의 어떤 시민 혹은 회사든지 얼굴 인식 시스템을 구축하려는 목적으로 공개된 데이터 세트들을 다운로드, 저장 및 사용...
개인정보보호 2019.06.03 조회수 246
오랫동안 과학에서 간과되어 온 영역, 임신에 대해서 NIH가 연구투자
※ 기사. https://www.ndtv.com/health/long-overlooked-by-science-pregnancy-is-finally-getting-the-attention-it-deserves-2004806 참고문헌1: https://www.newportri.com/news/20190306/long-overlooked-by-science-pregnancy-is-finally-getting-attention-it-deserves 참고문헌2: https://www.omaha.com/livewellnebraska/health/long-overlooked-by-science-pregnancy-is-finally-starting-to-get/article_d663a117-ac1a-52a5-9667-9881bde20023.html - 오랫동안 보편적인 기본 가정은 임산부들이 연구의 빠른 진보를 통해 이익을 얻도록 하기보다는 그들을 연구로부터 보호하는 것이 우선적이라는 것이었음. 그러나 과학자들과 지지자들이 집중적으로 압력을 넣음으로 인해 서서히 정책과 연구 문화가 바뀌기 시작하고 있음. - 지난 1월, 인간 연구 대상자에 대한 보호를 규정하는 연방정부의 개정 정책이 시행되어...
인간대상연구 2019.06.03 조회수 154
[오피니언] 현재 인간대상연구에 대한 보호책으로는 빅데이터에 대처할 수 없음
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01164-z 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/info4_5/1640 벨몬트보고서 버전 2.0은 빅데이터연구의 명확한 혜택이 제대로 파악되지 않은 위험 및 해악과 적절하게 균형을 이루도록 보장할 수 있음. 디지털세계 맞춤형 지침을 만든다는 명목으로 터스키기매독연구를 기반으로 한 악습(abuses)을 요구해서는 안 됨.
인간대상연구 2019.04.24 조회수 240
미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과
※ 기사. https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931 미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남. 이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial)임. 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임. 일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함. 이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 267
논평 : 안전이 최우선! 인간대상연구 참여자들의 기본 자료는 참여자의 안전을 위해 공개되어야 ...
“당신의 안전이 가장 중요합니다.” 스포츠경기장에 가든, 비행기에 타든, 영화관에 들어가든 듣는 말임. 그런데 연구에 참여하는 자원자를 보호하기 위해 구축된 몇몇 시스템이 왜 불충분한 것 같을까? 미국 버락 오바마 대통령은 생명윤리이슈연구에 관한 대통령위원회(US Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues)에 미국 정부의 기금을 지원받는 인간대상연구에서 잔혹행위(atrocity)가 발생하고 있는지를 알아내주고, 참여하는 모든 사람들에 대한 보호책을 평가해줄 것을 요청함. 대통령위원회는 2011년 보고서를 통해 “일부 정부기관은 모든 인간대상연구 참여자들에 대한 기본정보를 확인할 능력이 제한되어 있기 때문에, 위원회는 모든 연방지원 연구가 최적의 보호책을 제공하고 있다고 말할 수 없다”고 결론을 내림. 그리고 인간대상연구를 지원하는 모든 연방 부처나 기관이 연구제목, ...
인간대상연구 2016.02.26 조회수 462
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임. 그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음....
인간대상연구 2015.09.04 조회수 507
싱가포르 생명윤리자문위원회, 연구참여자를 보호하기 위한 지침 개정 [6월 25일]
〇 인간의생명과학연구(human biomedical research) 연구자들은 의도치 않게 건강위험 가능성을 확인하면, 참여자에게 이를 고지해야하는지에 관한 딜레마에 직면함. 이러한 연구에서 부수적인 결과(incidental finding)로 인한 문제를 다루기 위하여 싱가포르 생명윤리자문위원회(BAC; Bioethics Advisory Committee)는 ‘인간의생명과학연구를 위한 윤리지침(Ethics Guidelines for Human Biomedical Research)’을 개정함. 인간의생명과학연구는 인간의 마음이나 신체의 어떤 질병, 손상이나 장애에 대한 조사, 진단, 치료 혹은 예방을 목적으로 진행됨. 인간, 인간으로부터 유래된 조직이나 정보를 대상으로 함. 개정된 주요 내용 중 하나는 연구자가 참여자에게 동의획득과정 중 ‘임상적으로 유의미한(clinically significant)’ 결과가 나올 가능성이 있으면 이를 고지받기를 원하는지를 묻는 것임. 이전에는 연구자들이...
인간대상연구 2015.06.25 조회수 433
美 미네소타대, 연구대상자보호프로그램 정비 [6월 22일]
〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임. 업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB;...
인간대상연구 2015.06.22 조회수 397
논평: 미네소타대 의학연구를 통해 본 기관생명윤리위원회 제도에 대한 성찰 [5월 28일]
〇 미국 미네소타대(University of Minnesota) 정신의학과(department of psychiatry)는 정신과의사(psychiatrist)가 약물연구에서 사기죄로 유죄선고(felony conviction)를 받고 식품의약품국(Food and Drug Administration)의 연구자격을 박탈당하여(research disqualification) 지난 25년간 망신을 당했음. 식품의약품국 연구자격 박탈조치는 문맹인 몽족 난민들(illiterate Hmong refugees)을 약물연구에 동의 없이 참여시켰기 때문임. 이 연구에 관여한 다른 정신과의사들도 면허가 아직까지 정지되어 있는데, “무모하거나, 그렇지 않으면 고의적으로 묵살한 것”에 대한 책임이 있기 때문임. 또한 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건도 2004년에 발생함. 중증 정신질환을 앓고 있는 젊은 남성이 어머니의 반대에도 불구하고 비자발적으로 항정신성(antipsychotic)약물연구에 참여했고, 연구 참여 후 자살한 사건임. 연구...
인간대상연구 2015.05.28 조회수 1622