코로나바이러스 대유행 상황에서 임상시험에 대한 FDA 지침 발표
※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials ☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함. 주요 사항 요약 · 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함. · 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임...
인간대상연구 2020.03.27
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