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모더나(Moderna), 유아와 소아를 대상으로 COVID-19 백신 시험 시작 – 모더나는 미국과 캐나다에...
※기사 [Moderna Begins Testing Covid Vaccine in Babies and Children] https://www.nytimes.com/2021/03/16/health/moderna-covid-vaccine-children.html 제약회사 모더나(moderna)는 6개월 유아를 포함한 12세 미만 소아를 대상으로 코로나19 백신을 시험하는 연구를 시작했다고 밝혔다. 이 연구는 미국과 캐나다에서 수행되는 임상시험에 6,750명의 건강한 어린이를 참여시킬 것으로 예상된다. 그러나 대변인 콜린 허시(Colleen Hussey)는 정확하게 얼마나 많은 인원이 현재까지 신청했거나 첫 백신을 접종 받았는지 등에 대해서 언급을 거부했다. 연구에 참여하지 않은 노스캐롤라이나 대학교 백신 클리닉의 의료 책임자인 데이비드 윌 박사(Dr. David Wohl)는 “어린이를 대상으로 백신을 접종하는 것과, 그것이 앞으로 어떤 작용(what it does)을 할지 알아내야 한다는 엄청난 요구가 있다.” 라고 말했다....
인간대상연구 2021.03.19 조회수 589
이탈리아, 낙태약(RU-486) 투여 시 입원요건 없앨 계획
※ 기사. https://thecatholicuniverse.com/italy-plans-to-stop-requiring-hospital-stay-for-abortions-using-ru-486/ 이탈리아 보건부 장관(health minister)은 경구용 낙태유도제를 병원 밖에서 복용하는 것을 승인할 계획을 확정함. 가톨릭 논평가들은 특히 집에 있고, 경련‧출혈을 겪을 가능성이 있는 여성들에 대해 우려를 표함. Roberto Speranza 보건부 장관은 최근 보건부 차원의 새로운 지침이 마련될 것이며, 임신 9주차까지 ‘낮병원(day hospital)’ 내에서 약리학적 방법으로 자발적으로 임신을 중단할 것으로 예상된다고 밝힘. 토스카나(Tuscany) 지방 의회(regional council)는 지난 6월에 병원 밖에서의 약물 투여를 허용하기로 투표하여 사실상 국가 정부에 지침 검토를 강요함. 코로나바이러스 봉쇄기간 동안 낙태 찬성자들과 낙태시술을 제공하는 의사들은 정부에 그러한 조항을 만들 것을 요...
낙태 2020.08.19 조회수 416
호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html ※ NSW Civil and Administrative Tribunal https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f 호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림. 지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성...
인간대상연구 2020.06.23 조회수 276
점점 더 많은 회사가 근로자의 난자동결비용을 지원해주고 있음. 누구를 위한 것일까?
※ 기사. More and More Companies Are Covering the Cost of Egg Freezing. But Who Is It Really For? https://www.vice.com/en/article/ep448j/more-companies-are-covering-the-cost-of-egg-freezing-who-is-it-really-for-v27n2 한 헬스케어 신생기업(Kindbody)이 주최한 ‘가상생식(Virtual Fertility)101’ 화상회의에 140여명의 여성이 참여함. 이 기업은 난자동결, 체외수정을 근로자에게 지원하고 있음. 대부분은 보험업자를 통해서 지원금을 주는 방식인데, 이 기업은 병원까지 개설해서 상담 등 다양한 서비스를 제공하고 있음. 다른 고용주들을 대신하여 근로자들을 지원해주는 서비스도 제공하고 있는데, 보험업자를 통하는 방식보다 더 저렴한 비용으로 가능하다고 함. 10년 전까지만 해도 회사에서 난자동결을 지원해주는 일은 전혀 없었음. 2014년이 되어서야 페이스북과 애플을 시작으로 기업들...
보조생식 및 출산 2020.06.03 조회수 739
FDA 집행이 안전하고 효과적인 재생치료 발전을 촉진함
※ 기사. : https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/fact-sheets/2019/10/fda-enforcement-will-foster-development-of-safe-effective-regenerative-therapies 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/143540 줄기세포사업이 성장함에 따라, FDA는 허가받지 않은 줄기세포치료제 판매를 줄이고, 궁극적으로 없애기 위한 집행활동을 계속해야 함. # 사례1 : 세 명의 여성은 2015년에 플로리다의 클리닉에서 줄기세포를 눈에 주사한 후 실명됨. FDA와 법무부(Department of Justice)는 결국 2019년 6월에 이 클리닉에 대하여 영구적인 금지명령을 내림. # 사례2 : FDA의 요청에 따라 2017년에 미국 법원 집행관들은 캘리포니아의 회사에서 천연두백신을 압수함. 이 회사는 암 치료법을 만들기 위하여 줄기세포와 혼합함. 허가를 받지 않은 제품을 클리닉에 배포하고, 환자의 종양과 혈액에 주사하여, 환자에게 심...
보건의료 2019.11.07 조회수 186
대변이식과 환자 사망의 연관성을 미국 FDA가 경고함
※ 기사. https://www.nytimes.com/2019/06/13/health/fecal-transplant-fda.html FDA(Food and Drug Administration; 미국 식품의약품국)는 두 명의 환자가 약물내성검사를 받지 않은 대변을 기증받았으며, 연구자들이 기증된 대변을 검사할 수 있는 절차를 갖추었다는 것을 증명할 때까지 임상시험을 중단시켰다고 밝힘. 대변이식은 Clostridium difficile로 불리는 세균감염으로 인한 중증 장 질환을 치료하기 위해 시작됨. 이 세균감염은 치명적일 수 있고, 대량의 항생제로 치료를 받은 입원환자에게 발생하는 경향이 있음. 이식의 의도는 건강한 대변을 이식하여 환자의 장내 세균과 유기체의 균형을 정상적으로 회복시키려는 것임. 어떤 경우에는 이식이 걷잡을 수 없는 설사로 쇠약해진 환자의 생명을 구하기도 함. 하지만 이 절차는 FDA의 허가를 받지 않았으며, 실험적인 것으로 간주됨.
인간대상연구 2019.06.18 조회수 1403
정부가 백신에 의한 보상을 주장하는 사람들에게 수십달러를 지불하는 이유
※ 기사. https://www.theatlantic.com/health/archive/2019/05/vaccine-safety-program/589354/?utm_source=feed 백신은 비상장 제약회사에 생산하지만 미국 정부와 독보적인 계약을 맺고 있음. 따라서 피해가 백신과 관련 있는 것으로 보고되면 제약회사가 아니라 정부 프로그램이 보상을 지불함. 백신을 연구하는 연구자들과 이 프로그램의 책임자인 Nair는 미국의학협회지에 백신상해보상프로그램의 설립이 백신의 안전성에 의문을 제기하는 사람들의 주장을 뒷받침하더라도 그 존재는 백신 접종을 공공의 이익으로 널리 받아들이기 위함이라고 말했음.
보건의료 2019.05.20 조회수 456
C형간염환자의 심장 및 폐 기증결과가 연구를 통해 제시됨
※ 기사. https://www.techtimes.com/articles/240880/20190405/organ-donors-with-hepatitis-c-eligible-for-donating-heart-and-lungs-says-study.htm 참고문헌1: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812406 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086044 C형간염기증자의 심장과 폐를 감염되지 않은 이식대상자에게 이식해도 결과가 괜찮은 것으로 나타남. 이 같은 내용이 뉴잉글랜드의학저널(NEJM; New England Journal of Medicine)에 실림. 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 연구팀은 C형간염의 전염을 이식대상자에게 항바이러스제를 처방하여 막을 수 있었다고 보고함. 이번 연구결과는 장기이식 대기기간을 줄이고 수천 명의 생명을 구하는 데 도움을 줄 것으로 기대됨.
장기 및 인체조직 2019.04.15 조회수 210
정서적, 신체적, 재정적 고통: IVF 치료 전에 여성들에게 말하지 않은 것[11월19일]
※ 기사. https://scroll.in/pulse/900871/emotionally-physically-and-financially-distressing-what-women-are-not-told-before-ivf-treatment □ 정서적, 신체적, 재정적 고통: IVF 치료 전에 여성들에게 말하지 않은 것[11월19일] IVF 치료를 받은 여성들은 많은 그들의 의사가 건강상 위험 또는 희박하게 가능한 죽음에 대해서 설명해주지 않았다고 말했음. IVF에서 이루어지는 여러 절차에서는 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 자궁 외 임신, 난소암 등 과 같은 위험이 있으며 조기분만 및 출생 결함으로 인하여 태어난 아이에 영향을 줄 수 있음. 또한 인도의 IVF는 전신마취를 통해서 이루어지기 때문에 마취와 관련된 위험도 존재함.
보조생식 및 출산 2018.11.19 조회수 380
최근 FDA가 승인한 약품 중 약 1/3이 안전에 위험이 있음이 밝혀짐 [5월 12일]
※ 기사. http://khn.org/news/1-in-3-recent-fda-drug-approvals-followed-by-major-safety-actions/ 미국 식품의약품안전청은 트럼프(Trump) 행정부가 신약을 더 빨리 승인해야한다는 압력을 받고 있음. 그러나 예일대 의과대학(Yale School of Medicine) 연구자들에 따르면 2001년부터 2010년까지 승인된 약품을 사용한 환자의 약 1/3이 수년이 지난 지금 안전성에 주요한 문제가 발생하였음을 발견함.
인간대상연구 2017.05.12 조회수 134
프랑스, 치명적인 임상 시험 사고 이후 관련 규정 강화 움직임 [5월 26일]
프랑스 정부는 지난 1월, 신경계에 작용하는 약물에 대한 임상 시험 도중 시험 참가자 한 명이 사망하고 다섯 명이 입원한 사고가 발생한 이후 이에 대한 후속 대책으로 관련 규정을 강화하기로 함. 프랑스의 보건부 장관(Health Minister) 마리솔 뚜헨느(Marisol Touraine)는 해당 임상 시험을 주관한 기업인 헨느(Rennes)사에 같은 사고가 다시 발생하지 않도록 관련 대책을 마련하라고 지시함. 만약 그렇지 않으면 임상 시험 수행 자격을 박탈할 것이라 발표함. 프랑스의 전사회 감찰단(General Inspectorate of Social Affairs)은 정부에게 “국제 과학자 사회”를 동원하여 임상시험에 어떤 문제가 있었는지 구체적으로 밝혀야한다고 주장함. 프랑스의 국립의약품 및 건강제품안전청(National Agency for Medicines and Health Products Safety, 이하 ANSM)과 보건지방 보건소(Regional Health Agencies)가 임상 시험 센...
인간대상연구 2016.05.26 조회수 389
일본 내 최초로 제3자의 난자를 이용하여 배아 생성 … 법률정비 시급 [7월 29일]
〇 질병으로 인하여 난자가 없는 여성 환자를 지원하기 위하여 무상자원봉사자로부터의 난자기증을 알선하는 고베시 NPO법인 ‘난자기증등록지원단체(OD-NET)가 7월 27일 3명의 30대 자원봉사자 여성으로부터 채취한 난자를 기증받기를 원하는 여성 환자의 남성의 정자와 체외수정을 하여 배아를 생성했다고 발표함. 연내에 자궁에 이식할 예정임. 친족이나 지인 이외에 전혀 모르는 제3자인 난자기증자를 모집하여 실시한 불임치료는 일본 내 최초임. 이 단체의 이사장은 후생노동성에서 열린 기자회견을 통해 “부부간 이외의 체외수정에 대해 찬반양론이 있지만 원하는 부부도 많이 있다”면서 “무상으로 난자를 기증하는 자원봉사자를 위해서라도 시급히 법률을 정비해야 한다”고 밝힘. 난자기증자는 익명 및 무상을 조건으로 지원한 아이를 가진 여성 2명. 기증을 받은 환자 2명은 모두 30대의 기혼자이며, 조기폐경으로 ...
보조생식 및 출산 2015.07.28 조회수 991
예측하지 못한 미생물이 장기이식을 받은 환자를 사망에 이르게 함 [4월 24일]
〇 미국 시카고 노스웨스턴메모리얼병원(Northwestern Memorial Hospital)에서 양쪽 폐 이식을 받고 잘 회복되던 44세의 남성이 40일 후 결국 사망함. 수술 1주일 후 환자는 폐 유육종증(pulmonary sarcoidosis)이라는 염증성 질환을 앓게 되었고, 의식이 혼미해짐. 뇌스캔에서 잘못된 것이 발견되지는 않았지만, 검사는 암모니아혈증이라고 나왔으며, 투석을 한 후에도 계속됨. 우리의 신체는 단백질을 부술 때 소량의 암모니아를 생산하며, 간 효소가 이를 안전하게 요소로 전환함. 요소는 소변을 통해 체외로 배출됨. 일부 장기이식환자나 암환자는 혈액 내 암모니아의 수가 폭발적으로 늘어날 수 있음. 이런 고암모니아혈증은 흔하지 않지만 발생하면 매우 위험함. 뇌가 부풀어 오르고 혼수상태에 빠질 수 있기 때문임. 이러한 사례는 이전에도 보고된 적이 있음. 그때는 특정 세균이 원인으로 판명되어 이번 환자에게도...
장기 및 인체조직 2015.04.24 조회수 742
日 골수기증자 골수채취 후 혈전 생겨, 사고 4건째 [4월 8일]
〇 일본골수은행은 7일 골수기증자인 30대 남성에게 골수를 채취하던 도중 혈관을 손상시켜 혈전이 생겼다고 공표함. 기증자는 통증과 저림을 느껴 걷기 곤란해졌고, 응급입원을 함. 치료를 받고 현재 상태가 안정되었다고 함. 혈관이 손상되어 혈전이 생긴 것은 이번이 4번째임. 일본골수은행에 따르면 3월 하순에 남성 골반에서 골수 1200ml를 채취하였고, 그 남성은 채취 2일 후 퇴원하였음. 그러나 4일째에 채취부위의 통증이 증가하고, 5일째에 좌측 둔부의 종창, 통증 악화, 대퇴 저림이 나타나 걷는 것이 어려워졌고, 채취한 의료기관의 진찰을 받고 응급으로 입원함. CT검사에서 상전동맥(superior gluteal artery)의 가성동맥류와 그에 수반하는 중전근(middle gluteal muscle; 고관절 주위의 근육으로 골반의 뼈와 대퇴골을 연결하고 있음.) 내출혈이 확인됨. 그 후 빈혈증상이 나타나 입원 3일째에 동맥색전술(동...
장기 및 인체조직 2015.04.08 조회수 1270