총 119 건
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미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 412
[오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?
※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe? https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨. EUA의 짧은 역사 EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 ...
보건의료 2020.12.09 조회수 455
[Feature] Covid-19: 프랑스의 환자협회 참여배제는 국제적 추세임
※ 기사. Covid-19: French sidelining of patient associations is a global trend https://doi.org/10.1136/bmj.m4082 프랑스 환자협회는 정치인들이 전염병에 대한 전략을 고안하는 데 있어 과학자들의 의견은 구했지만 시민 사회를 무시한 것에 분노했음. 그러나 Barbara Casassus는 프랑스만이 이에 대해 유죄가 아니라고 기고함 프랑스 환자협회 회장은 프랑스의 보건민주주의(Health democracy)는 판데믹 첫날에 사라졌다고 말함. 85개 지역 환자협회를 대표하는 프랑스 Assos Santé의 Gérard Raymond는“위기를 해결하기 위해 설립된 2개의 공식 전문가위원회 중 어느 하나에도 합류하도록 초대받지 못했고 록다운을 부과하거나 해제하는 조건에 대해 협의하지 않았다는 사실에 충격을 받았다”고 말함 법률에 따라 모든 병원과 클리닉에는 환자위원회가 있어야함. 이러한 점은 통치기구도 ...
보건의료 2020.10.30 조회수 188
미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함
※ 기사. US regulators seek advice on thorny issues as vaccines near https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97 미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음 FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함 패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 ...
보건의료 2020.10.27 조회수 220
[오피니언] 트럼프 대통령의 COVID-19 약물의 동정적 사용에 대한 사실과 오해
※ 기사. What President Trump’s ‘compassionate use’ of a Covid-19 drug means — and doesn’t mean https://www.statnews.com/2020/10/08/compassionate-use-covid-19-drug-means-and-doesnt-mean/ 10월 4일 Fortune지는 "FDA가 트럼프 자신이 제약회사 Regeneron 치료제를 받을 수 있도록 특정 허가를 승인해야 했다." 고 보도함. 기술적으로는 사실이나, 해당 진술은 FDA가 임상시험용의약품에 대한 접근의 게이트키퍼(gatekeeper)라고 암시하기에 오해의 소지가 있음. 동정적 사용 요청은 제약 회사가 이미 제품 제공에 동의 한 후에 만 FDA에 전달됨. 또한, 개별 환자에 대한 모든 온정적 사용 요청은 FDA 특정 허가를 받아야 하는 것으로, 트럼프가 특별한 대우를 받았다고 암시할 수 있어 오해 소지가 있음. CNBC는 지난 10월 5일 트럼프가 대통령을 담당하는 의사들이 해당 제품을...
보건의료 2020.10.22 조회수 241
COVID-19 백신에 대한 불신 회복 촉구
※ Public Health Expert Calls To Repair Distrust In A COVID-19 Vaccine https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/08/01/897939117/public-health-expert-calls-to-repair-distrust-in-a-covid-19-vaccine 과학자들은 코로나바이러스 팬더믹을 근절시킬 수 있는 백신을 찾기 위해 전력 질주하고 있으며, 미국 최고의 감염병 전문가 앤서니 파우치 박사는 2021년 초 안전하고 효과적인 COVID-19 백신이 배포될 준비가 될 것이라고 말함. 하지만 백신이 승인된다고 하더라도 실제로 얼마나 많은 사람들이 백신 접종을 할지는 확실하지 않음. 5월에 시행된 설문에서 미국인의 약 절반만이 코로나바이러스 백신을 맞을 의사가 있다고 말함. 이 같은 주저함은 메릴랜드 대학 교수인 산드라 퀸(Sandra Quinn) 박사에게는 놀럴만한 일이 아님. 과거 수행했던 H1N1 팬더믹 연구 초기에서 이보다 훨씬 더 많은 ...
보건의료 2020.08.26 조회수 222
COVID-19가 뇌에 어떤 영향을 미치는지 이제 겨우 알기 시작함
※ 기사. We’re only just beginning to learn how Covid-19 affects the brain https://edition.cnn.com/2020/07/29/health/covid-19-brain-effects-wellness/index.html 신종 코로나바이러스의 더욱 곤혹스러운 측면 중 하나는 질병의 과정을 통해 얼마나 많은 장기 체계가 영향을 받느냐 하는 것임. 우리는 심장, 폐, 호흡기 증상에 대해 들어봤지만, 점점 더 미스터리가 되고 있는 것은 그것이 신경계에 미치는 영향임. 지난 4월 한 보고서는 214명의 COVID-19 환자 중 3분의 1 이상이 후각 상실에서 뇌졸중까지 이르는 신경학적 합병증을 경험했다고 밝혔음. 이 바이러스는 망상증, 뇌염, 뇌졸중, 신경 손상과 같은 신경학적 합병증을 일으킬 수 있음. 이달 초 발간된 유니버시티 칼리지 런던 연구(University College London study)에서는 43명의 환자 중 10명이 '일시적 뇌기능 장애'와 망상증을 앓았고...
보건의료 2020.08.06 조회수 804
[너필드위원회 블로그] 면역 인증(immunity certificates)의 문제적 측면과 전망
※ 기사. The troubling prospect of immunity certificates https://www.nuffieldbioethics.org/blog/troubling-prospect-of-immunity-certificates 이 글은 너필드 생명윤리위원회 웨비나 <Ethical implications of antibody testing and “immunity certification”>에서 바비 파르사이데스(Bobbie Farsides) 교수가 발표한 '항체검사 및 면역성 인증의 윤리적인 시사점'의 내용을 확장하여 기술한 것임. - 관련 웨비나 영상 : https://www.nuffieldbioethics.org/publications/covid-19/webinar-ethical-implications-of-antibody-testing-and-immunity-certification - 너필드 위원회 정책 브리핑 : https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Immunity-certificates-rapid-policy-briefing.pdf - 면역여권(증명) 관련 discussion paper : https://www.nuffieldbioethics.org/publications/antib...
보건의료 2020.08.05 조회수 175
[논문] Covid-19 상황에서 치료제와 완화의약품 접근 : 정의와 고통 완화 측면에서
※ 기사. Access to Therapeutic and Palliative Drugs in the Context of Covid-19: Justice and the Relief of Suffering https://www.thehastingscenter.org/access-to-therapeutic-and-palliative-drugs-in-the-context-of-covid-19/ 헤이스팅스센터의 윤리적 프레임워크에 대한 문서는 Covid-19 대응에 있어 중요하고 예측 가능한 윤리적 우려에 대한 논의를 구조화하고 전염병 대응과 회복 전반에 걸쳐 기관 간 협업을 지원하는 것을 목적으로 함. 중증 환자의 관리를 책임지는 병원 및 기타 보건의료기관(커뮤니티 호스피스 및 완화의료 프로그램, 요양원 및 기타 거주자 관리 시설, 가정 보건 기관 등)이 사용하도록 설계됨. 이러한 환자에는 Covid-19에 감염된 환자 및 Covid-19에 의해 치료와 관리가 영향을 받는 환자가 포함됨. 본 문서는 의료기관, 주 및 지역 병원 협회, 주 의료 협회 또는 보건 당국이 주도하...
보건의료 2020.07.24 조회수 177
[오피니언] 빅데이터 분석으로 보건의료산업에서 COVID-19 문제를 해결하는 방법
※ 기사원문. How Big Data Analytics Address COVID-19 Concern in Healthcare Industry? https://readwrite.com/2020/07/16/how-big-data-analytics-address-covid-19-concern-in-healthcare-industry/?__cf_chl_jschl_tk__=73522dc347547837955eecd8329c2deb1fcd57b1-1595319619-0-AVZXvOpmZcOjmk9WJ_6-pfpNYc1G-6UKJfGclM8tNu-Gz1TPka2Y6GnrFznQpVUq33a5reDdOt11Jn_ARnksIeZv4_ThOlLbWujGzw2-sZR6RzP4xC0Olcovx9zoUZUJ5OntZJTCPXVasd6KRzD5aqm6KSCsf1Z7K0NvctzT8JMAaRlxwuCkjRzoWEKTs7mpCsl5t2Eq2-oWM5W9zfkyo4bwcIlIsopmie2rsw8MAojVR9jhCYY8F2wNptbYAfdd7yyssPMOLjmFfcSwHKq70AV93VsZg0dkuM1qgCuVQJh1ZJhPp1ReZ0G3UEjhjKiC_Yby9JJE7obSyhN3KG6ZEEEd9gxlI29YkvpGiwj35fgDTZBUxCBC9gi5VNLW-Jl2SaNS4utu0Z4A0j_LM2mSsd_sp94yaWYSyNrKGp7T7hIaJissO56pBrStkLVZCUl8JA 코로나바이러스(Coronavirus) 대유행은 빠르게 움직이는...
보건의료 2020.07.24 조회수 410
COVID-19에 대한 규제 대응으로 원격의료가 대두되고 있음
※ A regulatory response to covid-19: unleash telehealth https://blogs.bmj.com/bmj/2020/06/22/a-regulatory-response-to-covid-19-unleash-telehealth/?utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+bmj%2Fblogs+%28Latest+BMJ+blogs%29&g=w_bmj-com COVID-19 팬더믹에 대응하여, 알렉스 아자르(Alex Azar) 미국 보건부(HHS) 장관은 2020년 1월 31일 공중 보건 비상사태를 선포했음. 도널드 트럼프 미국 대통령도 재해구조 및 긴급지원법(Robert T. Stafford Disaster Relief and Emergency Assistance Act) 501(b) 하에서 긴급 결의문을 발표, 국가가 중대한 공중 보건 비상사태에 직면하고 있음을 재차 강조함. 이러한 대응은 알렉스 아자르(Alex Azar)가 사회보장법 1135조에 따라 메디케어 프로그램의 필수요건을 면제할 수 있는 긴급 권한 부여를 촉발하였으며, 이후 2020년 3월 19일...
보건의료 2020.07.01 조회수 328
[너필드위원회 정책브리핑] COVID-19 항체검사 및 면역 증명(Immunity Certification)
※ 기사. COVID-19 antibody testing and ‘immunity certification’ https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Immunity-certificates-rapid-policy-briefing.pdf 너필드 생명윤리위원회는 COVID-19 항체검사와 면역 증명(immunity certification)에 의해 제기된 윤리적 문제를 시급히 고려해야 한다는 점을 강조하는 정책 브리핑을 발간함. 항체 검사는 현재 연구 목적으로 시행되고 있지만 개인이 감염되어 다른 사람에게 바이러스를 전염시킬 위험을 평가하는 방법 제공도 가능하며 "면역 증명” 또는 더욱 복잡한 위험 프로파일링 시스템의 기초로도 사용될 수 있음. 그러나 ‘면역 증명'의 전망은 개인의 권익과 공중보건 책임에 대한 존중과 관련한 많은 윤리적 문제를 제기하며 사회적으로 제기하는 함의 폭이 넓음. 증명의 부정적인 영향은 이미 사회적으로 소외되고 불이익을 받고 ...
보건의료 2020.06.23 조회수 480
[너필드위원회 정책브리핑] COVID-19 백신·치료의 공정하고 평등한 접근 보장을 위한 핵심 과제
※ Policy briefing: Key challenges for ensuring fair and equitable access to COVID-19 vaccines and treatments https://www.nuffieldbioethics.org/news/policy-briefing-key-challenges-for-ensuring-fair-and-equitable-access-to-covid-19-vaccines-and-treatments ※ Fair and equitable access to COVID-19 treatments and vaccines https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Fair-and-equitable-access-to-COVID-19-treatments-and-vaccines.pdf 요약 너필드 생명윤리위원회의 새로운 정책브리핑은 이미 COVID-19 팬더믹으로 가장 큰 타격을 입은 취약계층의 불평등 심화를 피하기 위해, COVID-19에 대한 백신과 치료제가 공정하게 제공될 수 있도록 하기 위한 조치가 필요하다는 점을 강조하고 있음. COVID-19 팬더믹은 혜택 받지 못한 사람들에게 불균형적으로 영향을 끼쳤음. 그러한 불평등은 치료법과 ...
보건의료 2020.06.11 조회수 262
[오피니언] 게놈 의학에 대한 부풀려진 전망
※ 기사. The Inflated Promise of Genomic Medicine https://blogs.scientificamerican.com/observations/the-inflated-promise-of-genomic-medicine/ 인간게놈프로젝트를 지지하는 사람들은 30년 전 그 프로젝트의 출범 당시부터 유전학 연구가 모든 이의 건강에 막대한 혜택을 가져다 줄 것이라고 약속. 하지만 코로나 사태는 유전학 연구에 대한 이런 전망과 기대, 투자비용을 재검토할 필요가 있음을 보여줌. 유전학적 연구법들은 코로나 사태의 종결에 대한 낙관적인 전망을 제시하는 데 기여함. 유전학적 기법을 통해 바이러스 확산 경로 추적 및 바이러스 감염 여부에 대한 검사가 가능해졌고, 모든 사람의 건강을 지키는 백신도 개발될 수 있을지 모름. 하지만 바이러스가 발휘하는 파괴력은 모든 이에게 동일하게 작용하지는 않음. 어떤 사람들은 유전적으로 바이러스에 대한 감수성이 다른 사람들보다 더 크거나 ...
보건의료 2020.06.05 조회수 206
[헤이스팅스센터 에세이] 감염병 대유행 시 연장자가 되는 것에 관하여
※ 기사. On Being an Elder in a Pandemic https://www.thehastingscenter.org/on-being-an-elder-in-a-pandemic/ 연세가 드신 분들은 감염병 대유행 기간 동안 우리 모두가 가지고 있는 손 씻기, 사회적 거리두기, 시기적절한 자가 격리, 마스크 착용 등의 의무(duty)를 넘어서는 특별한 의무(obligations)를 갖는가? 보건의료, 식료품점, 약국, 필수품 공급망 근로자들은 코로나19 위기 동안 일반 시민을 넘어서는 의무를 지고 있음. 연장자가 되는 것은 다른 사람에게는 없는 의무를 발생시키는가? 저는 그 답이 ‘네’이며, 이 중 가장 중요한 것은 새롭고 부족하고 비싼 보건의료자원의 인색한 사용에 대한 의무라고 생각함. 헤이스팅스센터(The Hastings Center) Frank Miller의 최근 에세이는 코로나19 환자의 인공호흡기 사용을 위한 연령 관련 할당정책에 대한 주장을 그려냄. 저는 Miller의 입장을 지지...
보건의료 2020.05.11 조회수 115
WHO : COVID-19 백신과 치료제에 모두가 동등한 접근을 보장해야
※ 기사. World must ensure equal access for all to COVID-19 vaccines, drugs: WHO https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-who-launch/world-must-ensure-equal-access-for-all-to-covid-19-vaccines-drugs-who-idUSKCN22625J?feedType=RSS&feedName=healthNews 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)는 지난 금요일, COVID-19 퇴치를 가속화하기 위한 계획을 제시하며 새로운 코로나바이러스에 대한 모든 새로운 백신과 진단 그리고 치료제는 전 세계 모든 사람들에게 공평하게 제공되어야 한다고 발표함. WHO 사무총장인 Tedros Adhanom Ghebreyesus는 COVID-19 치료와 예방을 위한 효과적인 치료제와 검사 그리고 백신의 빠른 개발을 위한 “획기적인 협업(landmark collaboration”을 시작하며, 이와 관련한 폐 질환은 “공동의 접근법을 통해서만 물리칠 수 있는 ...
보건의료 2020.04.28 조회수 216
COVID-19 레지스트리(Registry)로 임산부와 신생아 추적
※ 기사. COVID-19 Registry Tracks Pregnant Women, Newborns https://www.medicinenet.com/covid-19_registry_tracks_pregnant_women_newborns/news.htm 다학제 연구팀은 COVID-19가 임산부와 신생아들에게 어떤 영향을 미치는지 연구하기 위해 국가 레지스트리(national registry)를 만들었음. 캘리포니아주 로스앤젤레스 UCLA 헬스 산부인과 의사이자 공동연구책임자인 얄다 아프샤르(Yalda Afshar) 박사는 메드스케이프 메디컬 뉴스(Medscape Medical News)에 "임신 전 여성들은 대체로 건강한 것으로 여겨지지만 임신 중 COVID-19에 대한 데이터는 현재 없다"고 말했음. "우리는 이 레지스트리가 세계적인 전염병 동안 임산부들의 치료를 향상시키는 데 중요한 자료를 제공할 것으로 기대하고 있습니다,"라고 UCLA 바이오디자인(UCLA Biodesign)의 펠로우인 아프샤르(Afshar)는 보도자료에서 말했음. 임신 코로나바이러...
보건의료 2020.04.17 조회수 168
[오피니언] 대유행병을 이겨내기 위해 필요한 것
※ 기사. Doctor: I Fought Ebola. Here's How We Conquer Coronavirus | TIME https://time.c820615/ebola-lessons-coronavirus/om/5 현재의 유행병으로 라이베리아에서는 매일 매일 상황이 더 악화되고 있으며 우리는 인력에서부터 장비에 이르기까지 많은 영역에서 한정된 자원을 가지고 있음. 현재까지 우리가 모든 환자의 치료에 대응하고 있기 때문에 사람들은 이것이 얼마나 나빠질지에 대해 진실을 말하고 있지 않다고 생각하고 있으며 다른 사람들이 죽는 것을 보기 전까지 이 질병의 존재에 대해서 믿지 않을 것임. 이곳에는 환자를 위해 집중치료시설(Intensive Care Unit, ICU) 치료를 제공하는 인공호흡기가 없음. COVID-19를 앓고 있는 사람이 중증 호흡 곤란에 빠지면 현재 상황에서는 지지요법(supportive care)을 제외하고 할 수 있는 것이 없으며 환자가 천천히 사망할지도 모름. 저는 이에 대해 슬퍼...
보건의료 2020.04.16 조회수 123
[보고서] COVID-19 연구 및 발병 대응 초기 통찰력에 대한 온라인 커뮤니티 참여(영국 임페리얼 ...
※ 기사. https://www.imperial.ac.uk/mrc-global-infectious-disease-analysis/covid-19/report-14-online-community-involvement/ 참고문헌: https://www.imperial.ac.uk/media/imperial-college/medicine/mrc-gida/2020-04-03-COVID19-Report-14.pdf 참고문헌(축약본): https://www.imperial.ac.uk/media/imperial-college/medicine/mrc-gida/2020-04-03-COVID19-Report-14-summary.pdf [보고서] 영국 관점에서 COVID-19 연구 및 발병 대응 초기 통찰력에 대한 온라인 커뮤니티의 참여 (참여 기관: 환자 경험 연구 센터, NIHR 응용 연구 협업 노스 웨스트 런던, MRC 글로벌 감염병 분석 센터, 압둘 라티프 자멜 질병 및 응급 분석 연구소(J-IDEA), 임페리얼 칼리지 런던) 임페리얼 칼리지에서는 영국 및 기타 지역에서 발생한 발병에 대한 사람들의 견해, 경험과 행동적 대응을 탐색하는 연구를 진행 ◆ 요약 대중은 정부...
보건의료 2020.04.10 조회수 276
“배달주문은 비윤리적인가?” ― 코로나19로 인한 흔한 도덕적인 질문 11가지에 Arthur Caplan 의료...
※ 기사. https://time.com/5803980/coronavirus-ethics/ 미국의 생명윤리학을 선도하는 Arthur Caplan 교수의 코멘트가 포함된 2019년 해외언론동향 - 제약회사의 수감자 대상 연구 : http://www.nibp.kr/xe/news2/154901 - 의과대학생의 혼수상태 환자 대상 부인과검사 실습 : http://www.nibp.kr/xe/news2/146338 - 조력자살 이후 간 기증 가능성 : http://www.nibp.kr/xe/news2/147102 - 인간 배아에 대한 유전자편집의 정당화 가능성 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139938 - 홍역 발병과 백신윤리프로젝트 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139632 - 죽은 다음 아빠 되기 http://www.nibp.kr/xe/news2/130371 19와 관련된 가장 흔한 도덕적인 딜레마에 대하여 미국 뉴욕대(New York University) 의료윤리학부 Arthur Caplan 교수와 인터뷰함. 주요 인터뷰 내용 ● 사회적 거리두기 일환으로 집에 머무르는 것이 외출해서 ...
보건의료 2020.03.25 조회수 1283