인간의 세포나 조직제재로 지카바이러스가 퍼질 위험을 줄이기 위한 새로운 지침이 나옴 [3월 4일]
급부상하는 지카바이러스 전파에 대항하는 추가적인 안전조치로, 미국 식품의약품국(FDA)은 HCT/Ps(인간의 세포, 조직, 세포와 조직 유래 제재: human cells, tissues, and cellular and tissue-based products)를 통한 지카바이러스 전파의 잠재적 위험성을 줄이기 위한 새로운 지침을 내놓음. 이 지침은 생존기증자와 사망기증자의 HCT/Ps 기증을 다룸. 제대혈, 태반 또는 그 밖의 임신성 조직을 포함함. 지난 2월 16일에는 수혈을 통한 지카바이러스 전파의 위험성을 줄이기 위한 권고를 내놓은 바 있음.
식품의약품국 담당자는 “HCT/Ps 은행(establishment)에 기증자 적격기준을 권고하는 것은 잠재적인 위험을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 밝힘. 식품의약품국에 따르면 지카바이러스가 내과적・외과적 시술이나 생식기술의 일환으로 HCT/Ps를 통해 전파될 수 있는 잠재적 위험이 있음. HCT/Ps는 각막, 뼈, 피부, 심장판막, 조혈모세포, 임신성 조직(양막 등), 생식조직(정액 및 난자 등)을 포함함.
질병관리본부(CDC; Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 지카바이러스는 남성을 통하여 그의 파트너에게 퍼질 수 있음. 지금까지 성 전염 사례가 여러 건 보고됨. 식품의약품국에 따르면 정액 내 지카바이러스 감지에 관한 최신 정보는 HCT/Ps 기증자에게 전혈과 혈액성분 기증자에게 권고되는 대기기간보다 더 긴 부적격 기간이 필요하다는 것을 암시함.
생존기증자에 대한 권고 : 기증자들은 과거 6개월 동안 지카바이러스 감염으로 진단된 경우, 지카바이러스 전파가 활발했던 지역에 있었던 경우, 또는 위험요인을 가진 남성과 성관계를 가진 경우 부적격으로 고려되어야 함. 제대혈, 태반, 그 밖의 임신성 조직의 기증자는 임신 중 어느 시점에서라도 위의 위험요인을 가진 경우 부적격으로 고려되어야 함.
사망기증자에 대한 권고 : 기증자들은 최근 6개월 이내에 지카바이러스 감염으로 진단을 받았던 경우 부적격으로 고려되어야 함.
식품의약품국은 모든 조직에서 바이러스가 존재할 수 있는 기간에 관한 유용한 자료가 제한되어 있어서 집행(deferral) 연기 기간을 6개월로 선택함. 지카바이러스는 혈류 내에서는 감지되지 않게 된 이후에도 조직과 체액에서 감지되어 왔고, 증상이 시작된 지 10주 후에도 정액에서 감지되어 왔음. 불확실성을 고려해볼 때 6개월이 적절한 주의 수준으로 결정됨. 식품의약품국은 상황을 지속적으로 감시하고, 관련 위험에 관한 유용한 새로운 정보를 주의 깊게 평가할 방침이라고 함. 이를 계기로 헌혈자에 대한 바이러스 선별진단검사의 개발을 우선하겠다고 함.
[Managed Care] FDA Issues New Guideline to Reduce Risk of Zika Virus Transmission by Human Cell and Tissue Products
As an additional safety measure against the emerging Zika virus outbreak, the FDA has issued new guidance to reduce the potential risk of Zika virus transmission from human cells, tissues..............
보도자료 : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm488612.htm
HCT/Ps 관련 21CFR1271 : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=1271
사진 : inhabitat.com
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