총 206 건
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한 제약회사가 수감자에게 실험한 것은 불법일까?
※ 기사. https://newrepublic.com/article/155553/drug-company-illegally-experiment-louisiana-prisoner 참고문헌: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102 BioCorRx와 루이지애나주 교정부(Department of Corrections)는 FDA의 허가를 받지 않은 이식용 제형 Naltrexone(마취성 길항제)을 수감자에게 공지 없이 이식함. BioCorRx는 이것이 임상시험이 아니라 수감자들이 석방된 후 깨끗한 상태를 유지하도록 돕기 위한 사업이었다고 주장하나, 이 제약회사가 교정부와 계약한 문구는 임상시험과 유사함. 1970년대 이후 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 법률에 따라 IRB(기관윤리위원회; Institutional Review Board)라고 불리는 독립적인 심사위원회의 엄격한 심사를 받아야 함. Caplan과 다른 의료윤리학자들에 따르면 BioCorRx는 감옥에서 수행되는 시술이 연구인지 사업인지 결정할 권한이 없음. 이는 독립...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 391
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임. 그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음....
인간대상연구 2015.09.04 조회수 503
美 미네소타대, 연구대상자보호프로그램 정비 [6월 22일]
〇 미국 미네소타대 정신의학 임상시험 중 연구대상자가 자살한 사건이 발생한지 10년이 지난 후 이 대학은 시험을 어떻게 감독하고, 가장 취약한 연구대상자를 어떻게 보호할 것인지에 대한 주요 변경사항을 공지함. 이는 시스템을 개편하기 위한 75페이지 분량의 업무계획(work plan)을 통해 공개됨. 주요 변경사항은 이해상충(conflict-of-interest) 규정 강화, 취약한 인구집단과 함께하는 연구자를 위한 교육 향상, 대학의 노력을 감시하기 위한 외부자문가 위원회 등임. 업무계획은 올해 두 건의 보고서가 발간된 것에 따른 것임. 한 보고서는 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP; Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)에서 지명한 전문가들이 대학의 임상시험에 참여한 사람들에 대한 보호책을 검토함. 보고서에서는 2014년 상반기 회의에 많은 기관생명윤리위원회(IRB;...
인간대상연구 2015.06.22 조회수 395
미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과
※ 기사. https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931 미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남. 이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial)임. 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임. 일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함. 이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 264
[영국 HRA] Make it Public : 연구결과에 대한 일반인의 접근성 높이기 위한 전략 착수
※ 기사. Make it Public – new consultation launches to help increase public access to research findings https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/make-it-public-new-consultation-launches-help-increase-public-access-research-findings/ 영국 보건연구당국(HRA, Health Research Authority)는 Make it Public이라 불리는 전략을 도입하여, 보건 및 소셜케어 연구의 투명성과 개방성을 개선하는 방법을 제시할 것임. 이번 조치는 영국에서 시행되고 있는 임상시험의 80%만이 제때에 공개 등록되어 있는 반면, 영국의 연구 후원자들에 의해 임상시험 결과의 75%만이 제때에 발표되고 있다는 새로운 수치에서 나온 것으로, 연구에 참여한 사람들은 이 발견에 대해 듣고 싶어하지만, 그들이 이해할 수 있는 언어로 정보를 받는 사람은 거의 없다는 점에서 기인함. HRA 최고 경영자인 Teresa Allen은 Make ...
인간대상연구 2020.08.12 조회수 238
에이즈예방약 ‘트루바다(Truvada)’가 연구참여자 전원에게 효과가 있었다는 연구결과가 제시됨 [9...
〇 에이즈예방약 연구에서 참여자의 100%에게 효과가 있었다는 새로운 연구결과가 제시됨. 이 같은 연구결과는 임상감염병저널(Clinical Infectious Diseases)에 실림. 미국 샌프란시스코주 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente)는 600여명의 고위험군(동성애 남성 등)을 대상으로 에이즈예방약의 효과를 검증함. 카이저 퍼머넌트는 미국 내 가장 큰 관리의료기구(managed care organization; 카이저재단건강보험과 산하 의료기관으로 구성)이며, 8개의 주(states)와 컬럼비아특별구(District of Columbia)에서 운영되고 있음. 연구참여자들은 연구에 참여하기 시작했을 때 에이즈에 감염되지 않은 상태였음. 트루바다라는 파란 알약을 노출 전 예방법(PrEP; pre-exposure prophylaxis)으로 매일 복용함. 연구결과 연구를 통해 트루바다를 복용하기 시작한(이전에 트루바다를 복용한 적이 없는) 참여자 657명 전원이 2년 반 ...
인간대상연구 2015.09.07 조회수 297
안과의사들이 UCSD 연구원들을 포함하여 중국의 아기에 대한 위험한 연구를 비난함
※ 기사. https://inewsource.org/2019/07/25/china-baby-study-ucsd-research/ 참고문헌: https://www.nature.com/articles/nature17181 미국 캘리포니아 샌디에고대학(University of San Diego) 연구원 21명은 비윤리적이고 위험하며 오해의 소지가 있는 중국에서 수행된 연구에 참여했음. 전문가들은 그 실험이 미국의 윤리 검토를 통과할 수 없었을 것이라고 말함.
인간대상연구 2019.08.05 조회수 274
소셜미디어를 잘 활용하는 사람들이 실험용 약물의 ‘동정적 사용(Compassionate Use)’에 접근함 [...
〇 죽어가는 환자들에게 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에서 아직 허가하지(approved) 않은 실험적인 의학적 치료를 제공하는 것을 ‘동정적 사용’이라고 함. 이렇게 생명을 구할(life-saving) 수도 있는 약물이 환자들에게 공정하지 않게 분배되고 있을 수 있다고 예비연구(preliminary studies)를 통해 밝혀짐. 소셜미디어와 오프라인의 사회적 네트워크를 어떻게 활용할지 아는 사람들은 약물에 접근할 가능성이 더 많다고 함. 뉴욕대 랑곤메디컬센터(NYU Langone Medical Center) 연구팀은 인터뷰 및 조사 후 관련 사례연구를 검토함. 연구결과 동정적 사용 접근 문제는 감염성 질환, 만성질환, 말기 및 비-말기질환에서 발생함. 사람들은 식품의약품국이 허가 전 접근하기를 원하는 사람들에게 장애물이 된다고 생각하는 반면, 정부기구는 거의 항상 관련된 제약회사의 의견을 따르고 있었음. 실...
인간대상연구 2015.09.02 조회수 674
코로나바이러스 대유행으로 인한 신약 임상시험의 중단
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-020-00889-6 코로나바이러스 관련 임상시험으로 인해 다른 질병에 대한 임상시험이 줄줄이 중단되자 정부 기관들은 임상시험을 중단하거나 수정해야 하는 연구자들을 위한 지침을 발표했음. 해당 내용은 주로 화상전화와 컴퓨터 이용하는 방식으로 서류를 검토할 것을 포함함. 그러나 코로나 바이러스의 유행이 장기적으로 신약 규제에 어떠한 영향을 미칠지는 불분명함.
인간대상연구 2020.03.27 조회수 395
미국인들은 신약 허가기간을 단축하는 것을 경계한다는 여론조사 결과가 나옴 [5월 12일]
미국인의 과반수가 새로운 의학적 치료의 개발 및 허가(approval) 기간을 신속하게 하는 연방의 규제 변화에 반대하는 것으로 나타남. 대중은 의회를 통해 입법화하려는 것에 대하여 중대한 의심을 가지고 있다는 점을 시사함. 이는 STAT뉴스와 하버드대 보건대학원(Harvard T.H. Chan School of Public Health)이 공동으로 수행한 여론조사결과임. 무작위 선정된 1006명의 성인을 대상으로 2016년 4월 27일~5월 1일 전화인터뷰로 진행됨. 하원은 신약・신의료기기 인허가 신속심사제도가 포함된 입법안(The 21st Century Cures Act)을 2015년 7월 통과시켰음. 앞으로 상원 심의를 통과하고, 대통령이 공식 서명해야 제정됨. 한 상원의원은 이 법안이 올해 다뤄야 할 가장 중요한 법안이라고 평가함. 하지만 미국인 10명 중 6명(58%)은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 의한 신약의 신속한 허가를 ...
인간대상연구 2016.05.12 조회수 441
인도, 의약품 승인소요시간은 단축하되 연구대상자 보호는 강화
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html 참고문헌: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ== 인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019년 3월 19일자로 고시함. 2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.
인간대상연구 2019.04.09 조회수 416
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 260
스페인, 수감자 대상 정신적 실험연구 보류
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/spain-puts-prison-psychology-experiment-on-hold/12999, https://www.vox.com/future-perfect/2019/3/9/18256821/prisoner-brain-study-spain-aggression-neurointervention-ethics 참고문헌: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0306452218307498 스페인 내무부는 폭력적인 수감자를 대상으로 전두엽 피질 자극을 통한 실험을 중단했다. 연구는 뇌 자극 기술(tDCS)을 사용하여 수감자의 공격성을 줄이는 효과를 확인하려 했으며, 실험 결과 tDCS를 받은 수감자들은 덜 공격적이라고 느꼈지만, 정부가 승인을 철회하면서 연구는 중단됐다. 윤리적인 문제와 수감자의 동의 어려움, 감옥 개선 책임 회피 등이 논란의 중심이 되었다. 신경중재치료의 도덕적 한계와 자유의지 침식 가능성도 논의되었다.
인간대상연구 2019.03.21 조회수 263
중국의 소수인종에 대한 유전학연구가 과학적 반발을 초래함
※ 기사. https://www.nytimes.com/2019/12/04/business/china-dna-science-surveillance.html 중국 소수민족 DNA를 연구하려는 중국의 노력이 세계 과학계의 반발을 불러 일으킴. 많은 과학자들이 중국이 성장하는 지식을 이용해 자국 국민을 감시하고 억압할 수 있다고 경고하고 있음. 이 문제는 특히 중국 서부 개척지역인 신장에서 극명하게 나타나고 있음. 신장의 정부 당국은 테러 진압이란 명목으로 100만 명 이상의 위구르인들과 다른 무슬림 소수민족들을 수용소에 가두었음. 중국 기업들은 위구르 사람들을 판별하는 얼굴 인식 시스템을 판매하고 있음. 중국 관리들은 또한 위구르 등으로부터 혈액 샘플을 채취하여 소수 집단 구성원들을 추적할 수 있는 새로운 도구를 만듦. 일부 서구 과학자들과 회사들은 유명한 학술지에 논문을 출판하여 위신과 명망을 저자에게 부여하고 저자들이 자금과 데이터, 새로운 기술...
인간대상연구 2019.12.13 조회수 320
영국 정부는 소수민족의 Covid-19 위험요인 증가에 대한 연구를 후원할 것임
※ 기사: https://www.theparliamentaryreview.co.uk/news/government-to-fund-studies-into-increased-covid-19-risk-factor-in-ethnic-minorities (parliamentary review, 7.30) 영국 정부는 소수 민족 배경을 가진 개인들이 왜 Covid-19와 함께 심각한 병에 걸릴 위험이 높은지 판단하기 위해 많은 프로젝트에 수백만 달러를 투자할 것임 6개의 연구는 사회적 상황, 건강, 일상 활동을 매핑하는 데이터를 분석하고 유전적 위험 요인을 조사할 것임. 이 연구들 중 또 다른 연구는 1년 동안 소수 민족 출신의 3만 명의 보건 및 사회 복지 종사자들을 추적할 것임. 레스터 대학의 BME 건강 센터 소장인 캄레쉬 쿤티 교수는 BBC와의 인터뷰에서 이번 연구 결과가 몇 달 안에 소수민족의 생명을 구할 수 있도록 문화적으로 적절한 지침으로 신속하게 번역되기를 기대한다고 말했음. 쿤티가 말하길 "우리는 사람들을 훨씬 더 위...
인간대상연구 2020.08.04 조회수 138
WHO, COVID-19 인간 챌린지 연구의 윤리적 용인성에 대한 8개 기준 권고
※ 기사. Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331976/WHO-2019-nCoV-Ethics_criteria-2020.1-eng.pdf?ua=1 서문 사스-CoV-2에 의한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 유행병은 세계 공중 보건, 사회 경제 안정, 식품 안전 및 기타 사회 재화에 비상한 위협이 되고 있음. COVID-19를 방치하면 아마도 수백만 명의 생명을 앗아갈 것이고 전 세계 의료 시스템에 엄청난 부담을 줄 것임. 물리적 거리와 같은 통제 조치는 COVID-19 확산을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 이러한 조치는 소외 계층이 불균형적으로 부담할 수 있는 막대한 사회적, 경제적 비용을 부담함. 현재 공중 보건 대응의 주요 과제는 (a)안전하고 효과적인 백신 및 치료의 부족, (b) 병원균, 면역 및 전염에 관한 과학적 지식의 차이 등임. 적절히 통제...
인간대상연구 2020.05.08 조회수 372
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1444
세계보건기구(WHO)의 패널이 크리스퍼-베이비 논쟁에 의견을 제시함
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-00942-z WHO는 유전자편집 도구인 CRISPR를 이용한 쌍둥이 여아의 유전체를 편집한 중국 과학자의 사건 직후인 12월 이 패널을 구성했으며 이 성명서에 따르면 패널은 미래세대에 전달될 수 있는 방식인 인간의 생식세포(난자나 정자 혹은 배아)의 유전체를 변경하는 연구의 임상적용을 반대했음. 하지만, 그녀는 WHO가 그러한 연구의 영구적인 모라토리엄을 요청하는 것은 아니라고 강조했음. 인간을 대상으로 하는 유전자편집 기술의 사용을 통제하기 위한 국제적인 프레임워크를 개발 중인 자문위원회는 WHO 총재인 테드로스 아드하놈 게브레예수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus)에게 18개월 내에 최종 권고안을 제출할 예정임.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 445
유전자 편집에 대한 국제회의의 성명서가 발표됨. [12월 7일]
인간의 배아, 난자, 정자의 유전자를 변형을 위한 새로운 DNA 편집 기술을 사용하는 것은 현재는 “무책임한일” 이라고 국제회의의 조직위원회가 성명서에 밝힘. 하지만 안전 문제에 대한 해결과 사회의 윤리적, 법적 문제에 대한 합의에 이를 경우 이 후 이러한 배아 편집에 대하여 배제하지는 않았음. 그리고 인간 배아, 정자, 난자를 포함하는 기초 연구와 전임상 연구는 계속 되어야 한다고 말함. 이 같은 연구에 대한 금지 또는 유예에 대한 어떤 종류의 공개적인 지지를 하지 않았음. 과학자, 공무원, 과학정책전문가, 철학자와 그 밖의 사람들이 워싱턴에 모여 격렬한 3일간의 토론 끝에 성명서를 발표했음. 미국, 영국, 중국의 과학계가 후원하는 이 모임은 인간 DNA를 변형할 수 있는 새로운 방법의 장래성과 위험에 대해 분석했고 인간의 난자, 정자, 배아의 유전체 변형에 대한 전망에 대한 심도 있는 논의에 집...
인간대상연구 2015.12.07 조회수 820
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함. 생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 580